Xalkori – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek XALKORI i w jakim celu się go stosuje

XALKORI jest lekiem przeciwnowotworowym, zawierającym substancję czynną kryzotynib. Stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z typem raka płuca, zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), który zależy od specyficznej zmiany lub defektu genu kodującego białko zwane kinazą chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub genu zwanego ROS1.

XALKORI może być przepisany do początkowego leczenia raka płuca w zaawansowanym stadium.

XALKORI może zostać przepisany w przypadku choroby w zaawansowanym stadium, gdy wcześniejsze leczenie nie zdołało powstrzymać rozwoju choroby.

XALKORI może spowalniać lub zatrzymywać wzrost raka płuca. Może pomóc w uzyskaniu zmniejszenia guzów.

XALKORI stosowany jest w leczeniu dzieci i młodzieży (w wieku ≥ 1 do < 18 lat) z nowotworem o nazwie chłoniak anaplastyczny z dużych komórek (ang. anaplastic large cell lymphoma, ALCL) lub nowotworem o nazwie zapalny guz miofibroblastyczny (ang. inflammatory myofibroblastic tumour, IMT), który wykazuje specyficzną rearanżację lub defekt w genie o nazwie kinaza chłoniaka anaplastycznego (ALK).

XALKORI może zostać przepisany dzieciom i młodzieży z ALCL, jeśli wcześniejsze leczenie nie powstrzymało rozwoju choroby.

XALKORI może zostać przepisany dzieciom i młodzieży z IMT, jeśli nie udało się powstrzymać rozwoju choroby poprzez zabieg operacyjny.

Lek ten powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku XALKORI lub przyczyny przepisania leku, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku XALKORI

Kiedy nie stosować leku XALKORI

• jeśli pacjent ma uczulenie na kryzotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6, „Co zawiera lek XALKORI”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku XALKORI należy zwrócić się do lekarza:

• jeżeli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka choroba wątroby.
• jeżeli u pacjenta występowały kiedykolwiek inne choroby płuc. Niektóre choroby płuc mogą ulec zaostrzeniu w czasie przyjmowania leku XALKORI, ponieważ stosowanie tego leku może powodować wystąpienie stanu zapalnego w płucach. Objawy mogą być podobne do wywołanych przez raka płuca. Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi o jakichkolwiek nowych lub nasilających się objawach, takich jak trudności w oddychaniu, duszność lub kaszel z wydzieliną lub bez wydzieliny, lub gorączka.
• jeżeli pacjent został poinformowany o nieprawidłowościach w zapisie czynności serca po wykonaniu elektrokardiogramu (EKG), zwanych wydłużeniem odstępu QT. • jeżeli u pacjenta wystąpi spowolnienie czynności serca.

• jeżeli u pacjenta występowały kiedykolwiek choroby żołądka lub jelit, takie jak przebicie ściany

  (perforacja) lub jeżeli u pacjenta występują choroby powodujące stan zapalny wewnątrz jamy brzusznej (zapalenie uchyłków jelita), lub u pacjenta stwierdzono rozsiew komórek nowotworowych wewnątrz jamy brzusznej (przerzut nowotworowy).

• jeżeli u pacjenta występują zaburzenia widzenia (widzenie błysków światła, zamazane widzenie oraz podwójne widzenie).
• jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.

• jeżeli pacjent jest aktualnie leczony jakimikolwiek lekami wymienionymi w punkcie

  „XALKORI a inne leki”.

Jeśli którekolwiek z powyższych schorzeń dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Po przyjęciu leku XALKORI należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza:

• Jeżeli u pacjenta występują silne bóle żołądka lub brzucha, gorączka, dreszcze, duszność, przyspieszenie rytmu serca, częściowa lub całkowita utrata wzroku (w jednym oku lub obu oczach) lub zmiany rytmu wypróżnień.

Większość dostępnych informacji pochodzi od pacjentów dorosłych ze specyficznym histologicznie typem ALK-dodatniego lub ROS1-dodatniego niedrobnokomórkowego raka płuca (gruczolakorak). Ograniczone informacje dotyczą innych histologii.

Dzieci i młodzież

Lek ten nie jest wskazany do stosowania w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca u dzieci i młodzieży. Lek XALKORI należy podawać dzieciom i młodzieży pod nadzorem osoby dorosłej.

XALKORI a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach ziołowych i lekach wydawanych bez recepty.

W szczególności następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku XALKORI:

• Klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Atazanawir, rytonawir, kobicystat, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV i (lub) AIDS.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku XALKORI:

• Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital, leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu drgawek.
• Ryfabutyna, ryfampicyna, stosowane w leczeniu gruźlicy.
• Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.

XALKORI może nasilać działania niepożądane związane z podaniem następujących leków: • Alfentanyl i inne krótko działające leki opioidowe, takie jak fentanyl (leki przeciwbólowe stosowane w trakcie zabiegów operacyjnych).

• Chinidyna, digoksyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, werapamil, diltiazem, stosowane w leczeniu chorób serca.
• Leki stosowane w wysokim ciśnieniu tętniczym zwane beta-adrenolitykami, takie jak atenolol, propranolol, labetolol.
• Pimozyd, stosowany w leczeniu chorób psychicznych.
• Metformina, stosowana w leczeniu cukrzycy.
• Prokainamid, stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• Cyzapryd, stosowany w leczeniu chorób żołądka.
• Cyklosporyna, syrolimus i takrolimus, stosowane u pacjentów po przeszczepach. • Alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina), stosowane w leczeniu migreny. • Dabigatran, lek przeciwzakrzepowy stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi. • Kolchicyna, stosowana w leczeniu dny.
• Prawastatyna, stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu.
• Klonidyna, guanfacyna, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego. • Meflochina, stosowana w zapobieganiu malarii.
• Pilokarpina, stosowana w leczeniu jaskry (ciężka choroba oczu).
• Inhibitory cholinoesterazy, stosowane w celu przywrócenia funkcji mięśni. • Leki przeciwpsychotyczne, stosowane w leczeniu chorób psychicznych. • Moksyfloksacyna, stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Metadon, stosowany w leczeniu bólu oraz w leczeniu uzależnienia od opioidów. • Bupropion, stosowany w leczeniu depresji i nałogu palenia tytoniu.
• Efawirenz, raltegrawir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV. • Irynotekan, stosowany w leczeniu nowotworu jelita grubego (okrężnicy i odbytnicy). • Morfina, stosowana w leczeniu ostrego bólu i bólu związanego z procesem nowotworowym. • Nalokson, stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów i w celu ich odstawienia.

W czasie leczenia lekiem XALKORI należy unikać stosowania tych leków.

Doustne środki antykoncepcyjne

W przypadku przyjmowania leku XALKORI w czasie stosowania doustnej antykoncepcji, doustna antykoncepcja może nie być skuteczna.

Stosowanie leku XALKORI z jedzeniem i piciem

XALKORI można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu. Jednakże należy unikać picia soku grejpfrutowego oraz jedzenia grejpfrutów w czasie leczenia lekiem XALKORI, gdyż mogą one zmieniać ilość leku XALKORI w organizmie.

Ochrona przed słońcem

Należy unikać długotrwałego przebywania na słońcu. Lek XALKORI może spowodować, że skóra stanie się bardziej wrażliwa na światło słoneczne (nadwrażliwość na światło), co może przyczyniać się do powstawania oparzeń słonecznych. Jeśli podczas stosowania leku XALKORI nie da się uniknąć przebywania na słońcu, w celu ochrony przed oparzeniami słonecznymi pacjent powinien nosić odzież ochronną i (lub) stosować kremy z filtrem przeciwsłonecznym.

Ciąża i karmienie piersią

Przed przyjęciem tego leku należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o tym, że kobieta jest w ciąży, może zajść w ciążę lub karmi piersią.

Zaleca się, aby w czasie stosowania leku XALKORI kobiety unikały zachodzenia w ciążę, a mężczyźni nie powodowali ciąży u swej partnerki, ponieważ lek ten może działać szkodliwie na dziecko. Jeśli istnieje możliwość, że osoba przyjmująca ten lek może zajść w ciążę lub doprowadzić do ciąży u partnerki, musi stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie leczenia i co najmniej przez 90 dni po zakończeniu terapii, gdyż doustne środki antykoncepcyjne mogą być nieskuteczne w czasie przyjmowania leku XALKORI.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem XALKORI, gdyż może on działać szkodliwie na karmione piersią niemowlę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ u pacjentów w czasie leczenia lekiem XALKORI mogą wystąpić zaburzenia widzenia, zawroty głowy oraz zmęczenie.

XALKORI zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce 200 mg lub 250 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek XALKORI 200 mg i 250 mg kapsułki twarde

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka u osób dorosłych z NDRP to jedna kapsułka 250 mg, przyjmowana doustnie dwa razy na dobę (całkowita dawka wynosi 500 mg).

• Zalecana dawka u dzieci i młodzieży z ALK-dodatnim ALCL lub ALK-dodatnim IMT to

  280 mg/m² pc. przyjmowana doustnie dwa razy na dobę. Zalecana dawka zostanie obliczona przez lekarza dziecka i będzie zależała od powierzchni ciała dziecka. Maksymalna dawka dobowa u dzieci i młodzieży nie powinna przekraczać 1000 mg. Lek XALKORI należy podawać pod nadzorem osoby dorosłej.

• Zalecaną dawkę należy przyjmować rano i wieczorem.
• Należy przyjmować kapsułki każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. • Kapsułki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu, ale zawsze należy unikać spożywania grejpfrutów.
• Kapsułki należy połknąć w całości, bez rozkruszania, rozpuszczania lub otwierania.

W razie konieczności lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki przyjmowanej doustnie. Lekarz może podjąć decyzję o całkowitym zaprzestaniu leczenia, jeśli pacjent nie będzie tolerował leku XALKORI.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku XALKORI

Jeżeli przypadkowo pacjent przyjmie za dużo kapsułek, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Konieczna może być pomoc medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku XALKORI

W przypadku pominięcia kapsułki postępowanie zależy od czasu, jaki pozostał do przyjęcia następnej dawki leku.

• Jeśli do następnej dawki pozostało 6 godzin lub więcej, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą kapsułkę. Następną kapsułkę należy przyjąć o zwykłej porze. • Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć opuszczoną kapsułkę. Następną kapsułkę należy przyjąć o zwykłej porze.

W czasie następnej wizyty należy powiedzieć lekarzowi o pominięciu kapsułki.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch kapsułek w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Jeśli wystąpią wymioty po przyjęciu dawki leku XALKORI, nie należy stosować dodatkowej dawki, tylko przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku XALKORI

Ważne jest, aby codziennie przyjmować lek XALKORI, tak długo jak zaleca to lekarz. Jeżeli pacjent nie może przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub jeżeli pacjent uważa, że lek nie jest mu dłużej potrzebny, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Chociaż nie wszystkie działania niepożądane zidentyfikowane u dorosłych z NDRP obserwowano u dzieci i młodzieży z ALCL lub IMT, występowanie tych samych działań niepożądanych, które zgłoszono u pacjentów dorosłych z rakiem płuca, należy rozważyć u dzieci i młodzieży z ALCL lub IMT.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych (patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku XALKORI”):

• Niewydolność wątroby

  Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza w przypadku większego niż zwykle uczucia zmęczenia, zażółcenia skóry i białkówek oczu, ciemnego lub brązowego (kolor herbaty) zabarwienia moczu, nudności, wymiotów, zmniejszenia apetytu, bólu w prawej części brzucha, świądu, łatwiejszego niż zazwyczaj powstawania siniaków. Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby, a jeśli wyniki badań będą nieprawidłowe, zdecydować

  o zmniejszeniu dawki leku XALKORI lub o jego odstawieniu.

• Zapalenie płuc

  Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeżeli wystąpią trudności w oddychaniu, zwłaszcza jeżeli są związane z kaszlem lub gorączką.

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (w tym neutrofili)

  Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia gorączki lub zakażenia. Lekarz może wykonać badanie krwi, i w przypadku nieprawidłowości, może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku XALKORI.

• Zawroty głowy, omdlenie lub dyskomfort w klatce piersiowej

  Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia tych objawów, gdyż mogą one wskazywać na zmiany w aktywności elektrycznej serca (widocznej na elektrokardiogramie) lub o zaburzeniach rytmu serca. Lekarz może wykonać elektrokardiogram, aby sprawdzić czy w trakcie leczenia lekiem XALKORI nie wystąpiły problemy z sercem.

• Częściowa lub całkowita utrata wzroku w jednym oku lub obu oczach

  Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia nowych problemów ze wzrokiem, utraty wzroku lub jakiejkolwiek zmiany w polu widzenia, na przykład w przypadku problemów z widzeniem w jednym oku lub obu oczach. Lekarz może przerwać lub całkowicie zaprzestać leczenia lekiem XALKORI i skierować pacjenta na konsultację okulistyczną.

  Dzieci i młodzież z ALK-dodatnim ALCL lub ALK-dodatnim IMT przyjmujące lek XALKORI: Przed rozpoczęciem stosowania leku XALKORI oraz w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia lekarz powinien skierować pacjenta na konsultację okulistyczną w celu sprawdzenia, czy nie występują u niego problemy ze wzrokiem. Podczas stosowania leku XALKORI pacjent powinien być poddawany badaniom okulistycznym co 3 miesiące lub częściej, jeśli pojawią się nowe problemy ze wzrokiem.

• Ciężkie zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (żołądkowo-jelitowe) u dzieci i młodzieży z ALK-dodatnim ALCL lub ALK-dodatnim IMT

  Lek XALKORI może powodować ciężką biegunkę, nudności lub wymioty. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem XALKORI u pacjenta wystąpią problemy z połykaniem, wymioty lub biegunka. Lekarz, w razie potrzeby, może zalecić przyjmowanie odpowiednich leków przeciwbiegunkowych, przeciwwymiotnych lub zapobiegających nudnościom. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów lekarz może również zalecić spożywanie większej ilości płynów lub przepisać odpowiednią suplementację elektrolitów albo zalecić inne metody wspomagania żywieniowego.

Inne działania niepożądane leku XALKORI u pacjentów dorosłych z NDRP mogą obejmować:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) • Zaburzenia widzenia (widzenie błysków światła, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na

światło, męty lub podwójne widzenie, często występujące wkrótce po rozpoczęciu leczenia lekiem XALKORI).

• Zaburzenia żołądka, w tym wymioty, biegunka, nudności.
• Obrzęk (nadmierna ilość płynu w tkankach, powodująca obrzęk dłoni i stóp). • Zaparcie.
• Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby we krwi.
• Zmniejszenie apetytu.
• Zmęczenie.
• Zawroty głowy.
• Neuropatia (uczucie drętwienia lub mrowienia w stawach lub kończynach). • Zaburzenia smaku.
• Ból brzucha.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość).
• Wysypka skórna.
• Spowolnienie czynności serca.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• Niestrawność.
• Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek). • Zwiększenie aktywności enzymu fosfatazy zasadowej we krwi (wskaźnika zaburzeń czynności lub uszkodzenia narządów, w szczególności wątroby, trzustki, kości, tarczycy lub pęcherzyka żółciowego).
• Hipofosfatemia (małe stężenie fosforanów we krwi, które może powodować dezorientację lub osłabienie mięśni).
• Zamknięte przestrzenie wypełnione płynem w nerkach (torbiele nerek). • Omdlenia.
• Zapalenie przełyku.
• Zmniejszenie stężenia testosteronu, tj. męskiego hormonu płciowego. • Niewydolność serca.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) • Przebicie ściany (perforacja) żołądka lub jelita.

• Nadwrażliwość na światło słoneczne.
• Zwiększone parametry badań krwi sprawdzających uszkodzenie mięśni (duża aktywność fosfokinazy kreatynowej).

Inne działania niepożądane leku XALKORI u dzieci i młodzieży z ALK-dodatnim ALCL lub ALK-dodatnim IMT mogą obejmować:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) • Nieprawidłowości w wynikach badań czynności wątroby.

• Zaburzenia widzenia (widzenie błysków światła, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na

  światło, męty lub podwójne widzenie, często występujące wkrótce po rozpoczęciu leczenia lekiem XALKORI).

• Ból brzucha.
• Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek). • Niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych).
• Zmniejszona liczba płytek krwi w badaniach krwi (może wpływać na zwiększone ryzyko krwawienia i skłonność do tworzenia się siniaków).
• Zmęczenie.
• Zmniejszenie apetytu.
• Zaparcia.
• Obrzęk (nadmiar płynu w tkankach ciała powodujący obrzęk dłoni i stóp). • Zwiększenie aktywności enzymu fosfatazy zasadowej we krwi (wskaźnik zaburzeń czynności lub uszkodzenia narządów, zwłaszcza wątroby, trzustki, kości, tarczycy lub pęcherzyka żółciowego).
• Neuropatia (uczucie drętwienia lub mrowienia w stawach lub kończynach). • Zawroty głowy.
• Niestrawność.
• Zaburzenia smaku.
• Hipofosfatemia (małe stężenie fosforanów we krwi, które może powodować dezorientację lub osłabienie mięśni).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• Wysypka skórna.
• Zapalenie przełyku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek XALKORI

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub blistrze i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub występują na nim oznaki próby otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek XALKORI

• Substancją czynną leku XALKORI jest kryzotynib.

  XALKORI 200 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera 200 mg kryzotynibu. XALKORI 250 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera 250 mg kryzotynibu.

• Pozostałe składniki to (patrz również punkt 2 „XALKORI zawiera sód”):

  Zawartość kapsułki: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), magnezu stearynian. Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek czerwony (E172). Tusz do oznakowania: szelak (E904), glikol propylenowy (E1520), potasu wodorotlenek (E525) i żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek XALKORI i co zawiera opakowanie

XALKORI 200 mg są dostarczane jako twarde żelatynowe kapsułki z różowym wieczkiem i białym korpusem, z czarnym nadrukiem „Pfizer” na wieczku oraz „CRZ 200” na korpusie.

XALKORI 250 mg są dostarczane jako twarde żelatynowe kapsułki z różowym wieczkiem i korpusem, z czarnym nadrukiem „Pfizer” na wieczku oraz „CRZ 250” na korpusie.

Lek jest dostępny w opakowaniach z blistrami zawierającymi 60 kapsułek twardych oraz w plastikowych butelkach zawierających 60 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

1. Co to jest lek XALKORI i w jakim celu się go stosuje

XALKORI jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną kryzotynib. Stosowany jest on w leczeniu dorosłych pacjentów z typem raka płuca o nazwie niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP), który charakteryzuje się specyficzną rearanżacją lub defektem w genie kodującym białko o nazwie kinaza chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub w genie o nazwie ROS1.

Lek XALKORI stosowany jest w leczeniu dzieci i młodzieży (w wieku od ≥ 1 do < 18 lat) z nowotworem o nazwie chłoniak anaplastyczny z dużych komórek (ang. anaplastic large cell lymphoma, ALCL) lub nowotworem o nazwie zapalny guz miofibroblastyczny (ang. inflammatory myofibroblastic tumour, IMT), który charakteryzuje się specyficzną rearanżacją lub defektem w genie

o nazwie kinaza chłoniaka anaplastycznego (ALK).

Lek XALKORI może zostać przepisany dzieciom i młodzieży z ALCL, jeśli wcześniejsze leczenie nie powstrzymało rozwoju choroby.

Lek XALKORI może zostać przepisany dzieciom i młodzieży z IMT, jeśli nie udało się powstrzymać rozwoju choroby poprzez zabieg operacyjny.

Lek ten powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku XALKORI lub powodu przepisania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku XALKORI

Kiedy nie przyjmować leku XALKORI

• jeśli pacjent ma uczulenie na kryzotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6, „Co zawiera lek XALKORI”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku XALKORI należy omówić to z lekarzem:

• jeżeli u pacjenta występuje choroba wątroby o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim; • jeżeli u pacjenta występowały kiedykolwiek inne choroby płuc. Niektóre choroby płuc mogą ulec zaostrzeniu w czasie przyjmowania leku XALKORI, ponieważ stosowanie tego leku może powodować wystąpienie stanu zapalnego w płucach. Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi o jakichkolwiek nowych lub nasilających się objawach, takich jak trudności w oddychaniu, duszność lub kaszel z wydzieliną lub bez wydzieliny, lub gorączka; • jeżeli pacjent został poinformowany o nieprawidłowościach w zapisie czynności serca o nazwie wydłużenie odstępu QT po wykonaniu badania EKG;
• jeżeli u pacjenta występuje spowolnienie czynności serca;

• jeżeli u pacjenta występowały kiedykolwiek choroby żołądka lub jelit, takie jak przebicie

  ściany (perforacja) lub jeżeli u pacjenta występują choroby powodujące stan zapalny wewnątrz jamy brzusznej (zapalenie uchyłków jelita), albo u pacjenta stwierdzono rozsiew komórek nowotworowych wewnątrz jamy brzusznej (przerzut nowotworowy); • jeżeli u pacjenta występują zaburzenia widzenia (widzenie błysków światła, zamazane widzenie oraz podwójne widzenie);

• jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;

• jeżeli pacjent jest aktualnie leczony jakimikolwiek lekami wymienionymi w punkcie „Lek

  XALKORI a inne leki”.

Jeżeli którekolwiek z powyższych schorzeń dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Po przyjęciu leku XALKORI należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza:

• Jeżeli u pacjenta występują silne bóle żołądka lub brzucha, gorączka, dreszcze, duszność, przyspieszenie rytmu serca, częściowa lub całkowita utrata wzroku (w jednym oku lub obu oczach) lub zmiany rytmu wypróżnień.

Dzieci i młodzież

Lek ten nie jest wskazany do stosowania w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca u dzieci i młodzieży. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 roku z ALK-dodatnim ALCL lub ALK-dodatnim IMT. Lek XALKORI należy podawać dzieciom i młodzieży pod nadzorem osoby dorosłej.

Lek XALKORI a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach ziołowych i lekach wydawanych bez recepty.

W szczególności następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku XALKORI:

• Klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna — antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol — stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.

• Atazanawir, rytonawir, kobicystat — stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV i (lub)

  AIDS.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku XALKORI:

• Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital — leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu drgawek.
• Ryfabutyna, ryfampicyna — stosowane w leczeniu gruźlicy.
• Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) — produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji.

Lek XALKORI może nasilać działania niepożądane związane ze stosowaniem następujących leków:

• Alfentanyl i inne krótko działające leki opioidowe, takie jak fentanyl (leki przeciwbólowe stosowane w trakcie zabiegów operacyjnych).
• Chinidyna, digoksyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, werapamil, diltiazem — stosowane w leczeniu chorób serca.
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi zwane beta-adrenolitykami, takie jak atenolol, propranolol, labetolol.
• Pimozyd — stosowany w leczeniu chorób psychicznych.
• Metformina — stosowana w leczeniu cukrzycy.
• Prokainamid — stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• Cyzapryd — stosowany w leczeniu chorób żołądka.
• Cyklosporyna, syrolimus i takrolimus — stosowane u pacjentów po przeszczepach. • Alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina) — stosowane w leczeniu migreny. • Dabigatran — lek przeciwzakrzepowy stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi. • Kolchicyna — stosowana w leczeniu dny moczanowej.
• Prawastatyna — stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu. • Klonidyna, guanfacyna — stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego. • Meflochina — stosowana w zapobieganiu malarii.
• Pilokarpina — stosowana w leczeniu jaskry (ciężka choroba oczu).
• Inhibitory cholinoesterazy — stosowane w celu przywrócenia funkcji mięśni. • Leki przeciwpsychotyczne — stosowane w leczeniu chorób psychicznych. • Moksyfloksacyna — stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

• Metadon — stosowany w leczeniu bólu oraz w leczeniu uzależnienia od opioidów. • Bupropion — stosowany w leczeniu depresji i nałogu palenia tytoniu. • Efawirenz, raltegrawir — stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV. • Irynotekan — stosowany w leczeniu nowotworu jelita grubego (okrężnicy i odbytnicy). • Morfina — stosowana w leczeniu ostrego bólu i bólu związanego z procesem

  nowotworowym.

• Nalokson — stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów i w celu ich odstawienia.

W czasie leczenia lekiem XALKORI należy unikać stosowania tych leków.

Doustne środki antykoncepcyjne

Jeśli lek XALKORI jest przyjmowany w czasie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, doustne środki antykoncepcyjne mogą nie być skuteczne.

Stosowanie leku XALKORI z jedzeniem i piciem

Lek XALKORI można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Nie należy posypywać posiłków granulatem leku XALKORI. Podczas leczenia lekiem XALKORI nie należy pić soku grejpfrutowego ani spożywać grejpfrutów, ponieważ mogą one zmieniać ilość leku w organizmie.

Ochrona przed słońcem

Należy unikać długotrwałego przebywania na słońcu. Lek XALKORI może spowodować, że skóra stanie się bardziej wrażliwa na światło słoneczne (nadwrażliwość na światło), co może przyczyniać się do powstawania oparzeń słonecznych. Jeśli podczas stosowania leku XALKORI nie da się uniknąć przebywania na słońcu, w celu ochrony przed oparzeniami słonecznymi pacjent powinien nosić odzież ochronną i (lub) stosować kremy z filtrem przeciwsłonecznym.

Ciąża i karmienie piersią

Przed przyjęciem tego leku należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o tym, że kobieta jest w ciąży, może zajść w ciążę lub karmi piersią.

Zaleca się, aby w czasie stosowania leku XALKORI pacjentki unikały zachodzenia w ciążę, a mężczyźni stosowali skuteczne metody antykoncepcji, ponieważ ten lek może mieć szkodliwy wpływ na dziecko. Jeśli istnieje możliwość, że osoba przyjmująca ten lek może zajść w ciążę lub doprowadzić do ciąży u swojej partnerki, musi stosować odpowiednią metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 90 dni po zakończeniu terapii, gdyż doustne środki antykoncepcyjne mogą być nieskuteczne w czasie przyjmowania leku XALKORI.

Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia lekiem XALKORI, gdyż może on działać szkodliwie na karmione piersią niemowlę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ u pacjentów w czasie leczenia lekiem XALKORI mogą wystąpić zaburzenia widzenia, zawroty głowy oraz zmęczenie.

Lek XALKORI zawiera sacharozę

Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek XALKORI granulat w kapsułkach do otwierania

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka u dzieci i młodzieży z ALK-dodatnim ALCL lub ALK-dodatnim IMT to

  280 mg/m² pc., przyjmowana doustnie dwa razy na dobę. Zalecana dawka zostanie obliczona przez lekarza dziecka i będzie zależała od powierzchni ciała dziecka. Maksymalna dawka dobowa u dzieci i młodzieży nie powinna przekraczać 1000 mg. Lek XALKORI należy podawać pod nadzorem osoby dorosłej.

• Zalecaną dawkę należy podawać jeden raz rano i jeden raz wieczorem. • Granulat należy podawać każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. • Granulat należy podawać doustnie i nie należy go rozgniatać, żuć ani posypywać na jedzenie. • Nie należy połykać otoczki kapsułki.

Sposób podawania

Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania granulatu leku XALKORI znajdują się w punkcie 7 „Instrukcja stosowania” na końcu tej ulotki.

• Kapsułkę należy przytrzymać w taki sposób, aby napis „Pfizer” znajdował się na górze, a następnie postukać w kapsułkę, aby upewnić się, że cały granulat znajduje się w dolnej połowie kapsułki.
• Delikatnie ścisnąć dolną część kapsułki.
• Odkręcić górną część kapsułki.
• Wsypać granulat bezpośrednio do ust dziecka ALBO wsypać na łyżeczkę lub miarkę na lek, a następnie podać do ust dziecka.
• Postukać w otwartą kapsułkę, aby upewnić się, że cały granulat został podany. • Jeśli nie można przyjąć całej dawki za jednym razem, należy podawać ją porcjami aż do podania całej dawki.
• Bezzwłocznie po podaniu granulat należy popić wodą, aby upewnić się, że cały granulat został połknięty.
• Po połknięciu granulatu można podać inne płyny lub pokarmy, z wyjątkiem soku grejpfrutowego i grejpfrutów.

W razie konieczności lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki przyjmowanej doustnie. Lekarz może również podjąć decyzję o całkowitym zaprzestaniu leczenia, jeśli pacjent nie będzie tolerował leku XALKORI.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku XALKORI

Jeżeli pacjent przypadkowo przyjmie za dużo kapsułek, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Pacjent może wymagać pomocy medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku XALKORI

W przypadku pominięcia przyjęcia kapsułki postępowanie zależy od czasu, jaki pozostał do przyjęcia następnej dawki leku.

• Jeśli do następnej dawki pozostało 6 godzin lub więcej, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą kapsułkę. Następną kapsułkę należy przyjąć o zwykłej porze. • Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej kapsułki. Następną kapsułkę należy przyjąć o zwykłej porze.

W czasie następnej wizyty należy powiedzieć lekarzowi o pominięciu dawki leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po przyjęciu dawki leku XALKORI; nie należy przyjmować dodatkowej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku XALKORI

Ważne jest, aby przyjmować lek XALKORI codziennie, tak długo jak zaleca to lekarz. Jeśli pacjent nie może przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub uważa, że przyjmowanie tego leku nie jest już dłużej konieczne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Chociaż nie wszystkie działania niepożądane zidentyfikowane u dorosłych z NDRP obserwowano u dzieci i młodzieży z ALCL lub IMT, występowanie tych samych działań niepożądanych, które zgłoszono u pacjentów dorosłych z rakiem płuca, należy rozważyć u dzieci i młodzieży z ALCL lub IMT.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych (patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku XALKORI”):

• Niewydolność wątroby

  Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza w przypadku większego niż zwykle uczucia zmęczenia, zażółcenia skóry i białkówek oczu, ciemnego lub brązowego (koloru herbaty) zabarwienia moczu, nudności, wymiotów, zmniejszenia apetytu, bólu po prawej stronie brzucha, świądu, zwiększonej skłonności do powstawania siniaków. Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby, a jeśli wyniki badań będą nieprawidłowe — zdecydować o zmniejszeniu dawki leku XALKORI lub o jego odstawieniu.

• Zapalenie płuc

  Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu, zwłaszcza jeśli towarzyszy im kaszel lub gorączka.

• Zmniejszenie liczby krwinek białych (w tym neutrofili)

  Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia gorączki lub zakażenia. Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi, a w przypadku wystąpienia nieprawidłowości może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku XALKORI.

• Zawroty głowy, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej

  Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia tych objawów, gdyż mogą one wskazywać na zmiany w aktywności elektrycznej serca (widoczne na elektrokardiogramie) lub o zaburzeniach rytmu serca. Lekarz może zlecić wykonanie badania EKG, aby sprawdzić czy w trakcie leczenia lekiem XALKORI nie wystąpiły problemy z sercem.

• Częściowa lub całkowita utrata wzroku w jednym oku lub obu oczach

  Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia nowych problemów ze wzrokiem, utraty wzroku lub jakiejkolwiek zmiany w polu widzenia, na przykład w przypadku problemów z widzeniem w jednym oku lub obu oczach. Lekarz może zalecić przerwanie lub całkowite zaprzestanie leczenia lekiem XALKORI i skierować pacjenta na konsultację okulistyczną.

  Dzieci i młodzież z ALK-dodatnim ALCL lub ALK-dodatnim IMT przyjmujące lek XALKORI: Przed rozpoczęciem stosowania leku XALKORI oraz w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia lekarz powinien skierować pacjenta na konsultację okulistyczną w celu sprawdzenia, czy nie występują u niego problemy ze wzrokiem. Podczas stosowania leku XALKORI pacjent powinien być poddawany badaniom okulistycznym co 3 miesiące lub częściej, jeśli pojawią się nowe problemy ze wzrokiem.

• Ciężkie zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (żołądkowo-jelitowe) u dzieci i młodzieży z ALK-dodatnim ALCL lub ALK-dodatnim IMT

  Lek XALKORI może powodować ciężką biegunkę, nudności lub wymioty. Należy bezzwłocznie poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem XALKORI u pacjenta wystąpią problemy z połykaniem, wymioty lub biegunka. Lekarz, w razie potrzeby, może zalecić przyjmowanie odpowiednich leków przeciwbiegunkowych, przeciwwymiotnych lub zapobiegających nudnościom. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów lekarz może również zalecić spożywanie większej ilości płynów lub przepisać odpowiednią suplementację elektrolitów albo zalecić inne metody wspomagania żywieniowego.

Inne działania niepożądane leku XALKORI obserwowane u pacjentów dorosłych z NDRP mogą obejmować:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaburzenia widzenia (widzenie błysków światła, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na

  światło, męty lub podwójne widzenie, często występujące wkrótce po rozpoczęciu leczenia lekiem XALKORI)

• Zaburzenia żołądkowe, w tym wymioty, biegunka, nudności
• Obrzęk (nadmierna ilość płynu w tkankach powodująca obrzęk dłoni i stóp) • Zaparcia
• Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby we krwi
• Zmniejszenie apetytu
• Zmęczenie
• Zawroty głowy
• Neuropatia (uczucie drętwienia lub mrowienia w stawach lub kończynach) • Zaburzenia smaku
• Ból w jamie brzusznej
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość) • Wysypka skórna
• Spowolnienie częstości akcji serca

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Niestrawność
• Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)
• Zwiększenie aktywności enzymu fosfatazy zasadowej we krwi (wskaźnika zaburzeń czynności lub uszkodzenia narządów, w szczególności wątroby, trzustki, kości, tarczycy lub pęcherzyka żółciowego)
• Hipofosfatemia (małe stężenie fosforanów we krwi, co może powodować dezorientację lub osłabienie mięśni)
• Zamknięte przestrzenie wypełnione płynem w nerkach (torbiele nerek) • Omdlenia
• Zapalenie przełyku
• Zmniejszenie stężenia testosteronu, tj. męskiego hormonu płciowego • Niewydolność serca

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Przebicie ściany (perforacja) żołądka lub jelita
• Nadwrażliwość na światło słoneczne
• Zwiększone parametry badań krwi sprawdzających uszkodzenie mięśni (zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej)

Inne działania niepożądane leku XALKORI u dzieci i młodzieży z ALK-dodatnim ALCL lub ALK-dodatnim IMT mogą obejmować:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby we krwi

• Zaburzenia widzenia (widzenie błysków światła, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na

  światło, męty lub podwójne widzenie, często występujące wkrótce po rozpoczęciu leczenia lekiem XALKORI)

• Ból w jamie brzusznej
• Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)
• Niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych)
• Zmniejszona liczba płytek krwi w badaniach krwi (może wpływać na zwiększone ryzyko krwawienia i skłonność do tworzenia się siniaków)
• Zmęczenie
• Zmniejszenie apetytu
• Zaparcia
• Obrzęk (nadmierna ilość płynu w tkankach powodująca obrzęk dłoni i stóp) • Zwiększenie aktywności enzymu fosfatazy zasadowej we krwi (wskaźnika zaburzeń czynności lub uszkodzenia narządów, w szczególności wątroby, trzustki, kości, tarczycy lub pęcherzyka żółciowego)
• Neuropatia (uczucie drętwienia lub mrowienia w stawach lub kończynach) • Zawroty głowy
• Niestrawność
• Zaburzenia smaku
• Hipofosfatemia (małe stężenie fosforanów we krwi, co może powodować dezorientację lub osłabienie mięśni)

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Wysypka skórna
• Zapalenie przełyku

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek XALKORI

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
• Nie należy stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Pustą kapsułkę XALKORI granulat do podawania doustnego należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek XALKORI

• Substancją czynną leku XALKORI jest kryzotynib.

  XALKORI 20 mg granulat w kapsułkach do otwierania: każda kapsułka zawiera 20 mg kryzotynibu

  XALKORI 50 mg granulat w kapsułkach do otwierania: każda kapsułka zawiera 50 mg kryzotynibu

  XALKORI 150 mg granulat w kapsułkach do otwierania: każda kapsułka zawiera 150 mg kryzotynibu

• Pozostałe składniki to (patrz również punkt 2 „Lek XALKORI zawiera sacharozę”):

  Zawartość granulatu: alkohol stearylowy, poloksamer, sacharoza, talk (E553b), hypromeloza (E464), makrogol (E1521), glicerolu monostearynian (E471), triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

  Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), błękit brylantowy (E133) lub żelaza tlenek czarny (E172).

  Tusz do oznakowania: szelak (E904), glikol propylenowy (E1520), potasu wodorotlenek (E525), żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek XALKORI i co zawiera opakowanie

XALKORI granulat w kapsułkach do otwierania ma barwę białą do prawie białej. XALKORI 20 mg granulat w kapsułkach do otwierania składa się z jasnoniebieskiego wieczka z czarnym nadrukiem „Pfizer” i białego korpusu z czarnym nadrukiem „CRZ 20”.

XALKORI 50 mg granulat w kapsułkach do otwierania składa się z szarego wieczka z czarnym nadrukiem „Pfizer” i jasnoszarego korpusu z czarnym nadrukiem „CRZ 50”. XALKORI 150 mg granulat w kapsułkach do otwierania składa się z jasnoniebieskiego wieczka z czarnym nadrukiem „Pfizer” i jasnoniebieskiego korpusu z czarnym nadrukiem „CRZ 150”.

Lek dostępny jest w plastikowych butelkach zawierających 60 kapsułek do otwierania.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku oraz informacje w różnych językach są dostępne po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego na pudełku przy użyciu urządzenia mobilnego.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

1. 7. Instrukcja stosowania

Przed zastosowaniem leku XALKORI w postaci granulatu w kapsułkach do otwierania należy zapoznać się z całą treścią zamieszczoną w punkcie 7.

Materiały potrzebne do podawania leku XALKORI w postaci granulatu:

• Lek XALKORI w postaci granulatu zawartego w kapsułce (kapsułkach), który zalecił lekarz. • Opcjonalna łyżka lub miarka na lek dostarczona przez użytkownika. Przygotowanie leku XALKORI granulat (kroki od 1 do 3):

Podawanie leku XALKORI w postaci granulatu (krok 4): Istnieją 2 możliwości podawania dziecku granulatu doustnego.

Po zakończeniu kroku 4 można podawać inne płyny lub pokarmy, z wyjątkiem soku grejpfrutowego lub grejpfruta.

W razie wątpliwości dotyczących sposobu przygotowania lub podania dziecku przepisanej dawki leku XALKORI w postaci granulatu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.