X-Systo 400 mg

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek X-Systo i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku X-Systo

• 3. Jak przyjmować lek X-Systo

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek X-Systo

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek x-systo i w jakim celu się go stosuje

Lek X-Systo należy do grupy leków zwanych penicylinami. Jest to rodzaj antybiotyku. Działanie leku X-Systo polega na zabijaniu zarazków (bakterii), które powodują zakażenia.

Lek X-Systo jest stosowany w leczeniu zakażeń pęcherza (zapaleń pęcherza moczowego) u dorosłych

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku X-Systo

Lekarz może przepisać inną dawkę leku niż podana w tej ulotce lub zalecić inny sposób stosowania leku.

Należy zawsze stosować się do poleceń lekarza.

Kiedy nie przyjmować leku X-Systo:

• – Jeśli pacjent ma uczulenie (jest nadwrażliwy) na piwmecylinam lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• – Jeśli pacjent ma uczulenie (jest nadwrażliwy) na inne antybiotyki, np. penicylinę lub cefalosporyny.

• – Jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie przełyku.

• – Jeśli pacjent cierpi na schorzenie, które może zmniejszać poziom w organizmie substancji o nazwie

karnityna. Schorzenia takie obejmują defekt przenośnika karnityny, acydurię metylomalonową i kwasicę propionową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku X-Systo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Tabletki należy połykać, popijając co najmniej połową szklanki płynu, aby zapobiec zatrzymaniu tabletek w przełyku.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, czy:

• – choruje na porfirię;

• – zażywał niedawno lek X-Systo, ponieważ długotrwałe stosowanie leku może zmniejszać poziom

karnityny w organizmie.

Podczas leczenia:

• – Jeśli podczas zażywania leku X-Systo u pacjenta wystąpi nagle biegunka, należy natychmiast

powiadomić o tym lekarza. Przyczyną biegunki może być zapalenie jelita grubego.

• – Przyjmowanie piwmecylinamu przez kobietę w ciąży krótko przed porodem może wpłynąć na

wyniki badań przesiewowych w kierunku chorób genetycznych, które zostaną wykonane u urodzonego przez nią dziecka. Jedno z tych badań może dać wynik fałszywie dodatni. Wynik „fałszywie dodatni” to wynik dodatni, który wskazuje na obecność danej choroby u dziecka, choć w rzeczywistości choroba ta nie jest u niego obecna. Nie stanowi to żadnego zagrożenia dla noworodka, ale jeśli pacjentka krótko przed porodem przyjmowała lek X-Systo, to powinna o tym powiedzieć swojemu lekarzowi.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ potencjalne korzyści mogą nie być większe od ryzyka.

Lek X-Systo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• – probenecyd (stosowany w leczeniu podagry). Lek ten może wzmacniać działanie leku X-Systo;

• – metoteksat (stosowany w leczeniu reumatyzmu, raka). Wydalanie leku metotreksatu z organizmu

może być wolniejsze, jeśli jest przyjmowany razem z lekiem X-Systo;

• – walproinian lub kwas walproinowy (stosowane w leczeniu padaczki). Przyjmowanie tych leków z

lekiem X-Systo zwiększa ryzyko niedoboru karnityny w organizmie;

• – inne leki stosowane w infekcjach (np. tetracykliny, erytromycyna, inne antybiotyki beta-laktamowe).

Mogą one wpływać na skuteczność leku X-Systo.

Stosowanie leku X-Systo z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Lek X-Systo należy połykać, popijając co najmniej połową szklanki wody. Ważne jest, aby lek przyjmować z dużą ilością płynów i na długo przed snem. Takie postępowanie pozwala zapobiec problemom powstającym w przełyku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek X-Systo można przyjmować w okresie ciąży.

Odnotowano przypadki fałszywie dodatnich wyników badań przesiewowych noworodków symulujące obecność kwasicy izowalerianowej. Przyjmowanie piwmecylinamu przez kobietę w ciąży krótko przed porodem może wpłynąć na wyniki badań przesiewowych w kierunku chorób genetycznych, które zostaną wykonane u urodzonego przez nią dziecka. Jedno z tych badań może dać wynik fałszywie dodatni. Wynik „fałszywie dodatni” to wynik dodatni, który wskazuje na obecność danej choroby u dziecka, choć w rzeczywistości choroba ta nie jest u niego obecna. Nie stanowi to żadnego zagrożenia dla noworodka, ale jeśli pacjentka krótko przed porodem przyjmowała lek X-Systo, to powinna o tym powiedzieć swojemu lekarzowi.

Karmienie piersią

Lek X-Systo można przyjmować w okresie karmienia piersią.

Płodność

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek X-Systo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek X-Systo

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek należy przyjmować w równych odstępach czasowych podczas dnia. Jeśli pacjent ma przyjmować lek trzy razy dziennie, powinien zażywać go w porze śniadania, obiadu i kolacji. Lek X-Systo należy połykać, z co najmniej połową szklanki płynu. Czas przyjmowania tabletek X-Systo określa lekarz.

Zalecana dawka wynosi 400 mg trzy razy dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z osłabioną czynnością nerek lub wątroby

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku X-Systo

Należy natychmiast poinformować lekarza. Może być konieczne przerwanie stosowania tego leku. Pacjent może odczuwać mdłości, wymiotować lub może wystąpić rozstrój żołądkowy.

Pominięcie przyjęcia leku X-Systo

W przypadku pominięcia zażycia jednej dawki leku pacjent powinien przyjąć ją, zaraz po przypomnieniu sobie. Lek należy zawsze połykać, popijając co najmniej połową szklanki wody lub innego płynu. Kolejną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku X-Systo

Jest bardzo ważne, aby zakończyć przyjmowanie leku tak, jak zostało to zalecone przez lekarza. Nie należy przerywać stosowania leku, nawet w przypadku lepszego samopoczucia. W przypadku zbyt wczesnego przerwania leczenia stan zdrowia może się ponownie pogorszyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejsze działania niepożądane:

– Nagła wysypka na skórze, spuchnięcie twarzy i/lub gardła, trudności w oddychaniu lub omdlenia spowodowane nadwrażliwością (reakcja anafilaktyczna). Należy bezzwłocznie wezwać pomoc medyczną, ponieważ stan może wymagać pilnego leczenia.

• – Nasilona i długotrwała krwawa biegunka połączona z bólem brzucha i gorączką (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy). Należy bezzwłocznie wezwać pomoc medyczną, ponieważ stan może wymagać pilnego leczenia.

• – Krwawienie ze skóry i błon śluzowych oraz zasinienie skóry spowodowane zmianami w parametrach krwi (niska liczba płytek krwi) (małopłytkowość). Skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Częste: występujące u rzadziej niż 1 na 10 pacjentów.

Zakażenie grzybicze pochwy

Biegunka

Nudności

Niezbyt częste: występujące u rzadziej niż 1 na 100 pacjentów.

• – Ból głowy

• – Zawroty głowy

• – Wymioty

• – Ból brzucha

• – Owrzodzenie jamy ustnej lub przełyku, zapalenie przełyku

• – Zaburzenia czynności wątroby

• – Zmiany wyników badań krwi i wątroby

• – Osłabienie mięśni lub utrata masy mięśniowej Zmęczenie lub brak energii. Objawy te mogą być spowodowane zbyt niskim poziomem karnityny w organizmie.

• – Pokrzywka

• – Swędzenie

• – Zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. jak przechowywać lek x-systo

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancją czynną leku jest chlorowodorek piwmecylinamu. jedna tabletka powlekana leku x-systo 400 mg zawiera 400 mg chlorowodorku piwmecylinamu.

• – Pozostałe składniki to: hydroksypropy­loceluloza, hypromeloza 6 cps, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, emulsja symetykonu 30%, parafina syntetyczna.

Jak wygląda lek X-Systo i co zawiera opakowanie

Lek X-Systo ma postać tabletek powlekanych w kształcie kapsułki w kolorze białym o rozmiarze

8 × 17 mm.

Wielkość opakowań: 9, 10, 15 i 20 tabletek w blistrze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Karo Pharma AB

Box 16184

103 24 Stockholm

Szwecja

Wytwórca:

Recipharm Strangnas AB

Mariefredsvagen 35

S-645 41 Strangnas

Szwecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Selexid® 400 mg Tabletten

Dania: Pivmecillinam­hydrochlorid Karo Pharma

Holandia: Selexid® 400 mg Filmomhulde tabletten

Irlandia: Pivmecillinam hydrochloride Karo Pharma 400 mg film-coated tablets

Włochy: XSYSTO®

Luksemburg: Selexid® 400 mg Comprimes pellicules

Polska: X-Systo 400 mg Tabletki powlekane

Hiszpania: Selexid® 400 mg Comprimidos recubiertos con pelicula

Niemcy: X-SYSTO® 400 mg Filmtabletten

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23/07/2020

5

Więcej informacji o leku X-Systo 400 mg

Sposób podawania X-Systo 400 mg : tabletki powlekane
Opakowanie: 20 tabl.\n9 tabl.\n10 tabl.\n15 tabl.
Numer GTIN: 05909991211738\n05909991386450\n05909991211714\n05909991211721
Numer pozwolenia: 22359
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Karo Pharma AB