Charakterystyka produktu leczniczego - Woda do wstrzykiwań BRAUN
1. nazwa produktu leczniczego
Woda do wstrzykiwań Braun, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
2. skład jakościowy i ilościowy
1000 ml rozpuszczalnika do sporządzania leków parenteralnych zawiera 1000 ml wody do wstrzykiwań (Aqua ad iniectabile )
3. postać farmaceutyczna
Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
Przezroczysty, bezbarwny roztwór
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Przygotowywanie i rozcieńczanie mieszanin do podawania pozajelitowego
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Woda do wstrzykiwań wykorzystywana jest do rozcieńczania i rozpuszczania produktów leczniczych do podawania pozajelitowego. Dawkowanie i czas stosowania zależą od zaleceń dla rozpuszczanego lub rozcieńczanego produktu leczniczego.
Dzieci i młodzież
Dawkowanie należy ustalić w oparciu o zalecenia dla rozpuszczanego lub rozcieńczanego produktu leczniczego.
Sposób i droga podania
Sposób podawania zależy od zaleceń dla rozpuszczanego lub rozcieńczanego produktu leczniczego. Produkt leczniczy należy poddać rekonstytucji lub rozcieńczyć bezpośrednio przed użyciem.
4.3 przeciwwskazania
Brak przeciwwskazań dla stosowania wody do wstrzykiwań.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed podaniem dożylnym roztwór należy doprowadzić do izotoniczności odpowiednią substancją rozpuszczoną.
Jeżeli wody do wstrzykiwań używa się do rozcieńczania roztworów hipertonicznych, należy dobrać takie rozcieńczenie, aby otrzymany roztwór był w przybliżeniu izotoniczny.
Podanie we wlewie wody do wstrzykiwań grozi wystąpieniem hemolizy. Odnotowano podczas hemolizy wystąpienie niewydolności nerek wywołane hemoglobiną.
Przy podawaniu dużych objętości płynów należy regularnie kontrolować równowagę jonową.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje pomiędzy wodą do wstrzykiwań i innymi produktami leczniczymi nie są znane.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Wodę do wstrzykiwań można zwykle stosować u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Wodę do wstrzykiwań można stosować podczas karmienia piersią.
Wpływ na płodność
Brak danych.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Woda do wstrzykiwań B.Braun nie ma wpływu na zdolność prowadzania pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Nie dotyczy w przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
4.9 przedawkowanie
Przedawkowanie może wystąpić w postaci przewodnienia. Po przyjęciu większej objętości hipotonicznego płynu mogą się pojawić zaburzenia pod postacią hipoelektrolitemii, szczególnie, jeśli współistnieją zaburzenia czynności nerek.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: rozpuszczalniki i środki do rozcieńczania, w tym roztwory do irygacji. Kod ATC: V07AB
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Nie dotyczy
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki badań przedklinicznych dla wody do wstrzykiwań nie wskazują na żadne zagrożenie dla zdrowia człowieka.
Nie prowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczność i potencjału rakotwórczego. W oparciu o właściwości chemiczne wody oraz to, że woda jest niezbędna do życia, nie należy spodziewać się, by czysta woda mogła mieć działania mutagenne czy rakotwórcze.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Brak.
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
W oryginalnym opakowaniu
3 lata
Po pierwszym otwarciu
Nie dotyczy. Patrz punkt 6.6.
Okres ważności po dodaniu dodatków
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać wykorzystany natychmiast. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiedzialność ponosi użytkownik i nie powinny one zwykle przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 do 8°C, o ile rekonstytucja/rozcieńczanie, itd. miały miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych warunków dotyczących przechowywania.
Warunki przechowywania gotowego do użycia roztworu po zmieszaniu patrz punkt 6.3.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z bezbarwnego szkła zamknięta gumowym korkiem lub pojemnik polietylenowy typu Ecoflac plus, w tekturowym pudełku.
10 butelek po 500 ml
10 pojemników po 500 ml
20 pojemników po 100 ml
10 pojemników po 250 ml
6. 6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących usuwania.
Produkt można stosować jeśli jest on przezroczysty i bezbarwny, a opakowanie jest nieuszkodzone.
Pojemniki przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Produkt należy zużyć bezpośrednio po otwarciu pojemnika.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczeni do obrotu
B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1
D-34212 Melsungen Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 8756
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.02.2002 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.05.2014 r.
Więcej informacji o leku Woda do wstrzykiwań BRAUN
Sposób podawania Woda do wstrzykiwań BRAUN : rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
Opakowanie: 10 poj. 250 ml\n10 poj. 500 ml\n10 butelek po 500 ml\n20 poj. 100 ml
Numer GTIN: 05909990653775\n05909990875627\n05909990875634\n05909990336265
Numer pozwolenia: 08756
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
B. Braun Melsungen AG