Charakterystyka produktu leczniczego - Węgiel leczniczy Microfarm 200 mg
1. nazwa produktu leczniczego
Węgiel leczniczy Microfarm, 200 mg, kapsułki twarde.
2. skład jakościowy i ilościowy
1 kapsułka zawiera 200 mg węgla aktywnego (Carbo activatus )
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Kapsułki twarde barwy białej lub oliwkowej
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. wskazania do stosowania
Węgiel leczniczy w kapsułkach jest produktem leczniczym stosowanym w zatruciach pokarmowych, biegunkach, pomocniczo we wzdęciach, w zatruciach lekami i substancjami chemicznymi w porozumieniu z lekarzem.
4.2. dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat
W lżejszych zatruciach pokarmowych z objawami wzdęcia lub nadmiernej fermentacji jelitowej przyjmuje się doustnie 4 do 6 kapsułek kilka razy dziennie, aż do ustąpienia objawów.
W poważniejszych przypadkach biegunki: zawartość 15 do 30 kapsułek wysypać do niewielkiej ilości wody i przyjmować w postaci zawiesiny co godzinę (3 do 4 razy) do ustąpienia objawów.
W przypadku zatruć chemicznych i w zatruciach lekami przyjąć niezwłocznie 10 kapsułek węgla popijając wodą, a następnie powtórzyć tę dawkę kilkakrotnie. Natychmiast zawiadomić lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu. W cięższych zatruciach podaje się jednorazowo 4 do 10 g węgla (zawartość 20 do 50 kapsułek) w postaci zawiesiny w wodzie. Zawiesinę można podawać sondą żołądkową podczas płukania żołądka.
Dzieci powyżej 1 roku życia
W przypadku zatruć lekami lub substancjami chemicznymi podaje się zwykle jednorazowo 10 do 20 kapsułek. Dzieciom poniżej 4 roku życia należy zawartość kapsułek wsypać do niewielkiej ilości wody i podać w postaci zawiesiny.
Niemowlętom w przypadku zatruć podaje się przeciętnie jednorazowo 1 g (zawartość 5 kapsułek) na 1 kg masy ciała dziecka. Zawartość kapsułek należy wsypać do niewielkiej ilości wody i podać w postaci zawiesiny.
4.3. przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku biegunki nie ustępującej po podaniu węgla leczniczego należy zasięgnąć porady lekarza.
4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Węgiel leczniczy podany równocześnie z innymi lekami znacznie osłabia ich wchłanianie z przewodu pokarmowego oraz ich działanie. Dotyczy to większości stałych produktów leczniczych (salicylany, barbiturany, benzodiazepiny, fenotiazyny, klonidyna, kokaina, środki pobudzające OUN, glikozydy nasercowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne, nikotyna, paracetamol, inhibitory MAO, propranolol i inne środki blokujące receptory beta-adrenergiczne, fenytoina, chinina, związki purynowe, zydowudyna) oraz doustnych środków antykoncepcyjnych, leków przeciwzakrzepowych i antybiotyków
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktacjęnie są znane przeciwwskazania do stosowania węgla leczniczego w okresie ciąży. aktywny węgiel nie wchłania się z przewodu pokarmowego, dlatego nie przewiduje się zagrożeń podczas stosowania produktu w okresie ciąży.
Należy jednak wziąć pod uwagę właściwości zapierające węgla.
Nie są znane przeciwwskazania do stosowania węgla leczniczego w okresie karmienia piersią. Aktywny węgiel nie wchłania się z przewodu pokarmowego, dlatego nie przewiduje się zagrożeń podczas stosowania produktu w tym okresie.
4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Węgiel leczniczy nie wpływa lub wpływa w sposób nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
4.8. działania niepożądane
Po zastosowaniu znacznych ilości węgla leczniczego mogą wystąpić zaparcia
4.9. przedawkowanie
W przypadku przedawkowania węgla leczniczego mogą wystąpić zaparcia
5. właściwości farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: jelitowe leki adsorbujące
Kod ATC: A07BA01
Węgiel leczniczy jest sproszkowanym węglem aktywnym, który ma dużą zdolność adsorpcji. Po przyjęciu doustnym węgiel aktywny adsorbuje na swojej znacznie rozbudowanej powierzchni wszystkie substancje znajdujące się w przewodzie pokarmowym, w tym substancje toksyczne i toksyny bakteryjne, utrudniając ich wchłanianie z przewodu pokarmowego; zatrzymuje też na swojej powierzchni drobnoustroje (bakterie, grzyby).
Węgiel aktywny jest najsilniejszym środkiem adsorpcyjnym stosowanym w lecznictwie. Adsorpcji na powierzchni węgla ulega większość stałych produktów leczniczych oraz doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki. Węgiel aktywny nie adsorbuje rozpuszczalników organicznych, w tym alkoholi, słabo adsorbuje sole mineralne rozpuszczalne w wodzie.
Podawany wielokrotnie węgiel aktywny może zmniejszyć stężenie substancji wchłoniętej do krwi w wyniku adsorpcji i przerwania krążenia wrotno-jelitowego tej substancji. Powstaje różnica stężeń substancji w osoczu i w zawartości jelita. Dzięki temu wchłonięta uprzednio substancja przenika z powrotem do jelita, gdzie jest adsorbowana na węglu aktywnym i może zostać usunięta z organizmu.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Węgiel leczniczy nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym przechodzi przez przewód pokarmowy i jest wydalany w całości z kałem.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych odnośnie ostrej toksyczności, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na reprodukcję.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Otoczka kapsułki barwy oliwkowej:
żelatyna
tytanu dwutlenek (E171)
indygotyna (E132)
żelaza tlenek żółty (E172)
żelaza tlenek czarny (E172)
Otoczka kapsułki barwy białej:
żelatyna
tytany dwutlenek (E171)
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3. okres ważności
2 lata
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik polipropylenowy z wieczkiem polietylenowym z pierścieniem gwarancyjnym
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania brak szczególnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
PPH MICROFARM
Kacperski i wspólnicy Spółka jawna
os. H. Sienkiewicza 33, 32–080 Zabierzów
tel. 12 65–66–234
fax 12 65–66–235
e-mail:
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr IL-6169/ChF
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/ data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.09.2002 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.12.2008 r.
Więcej informacji o leku Węgiel leczniczy Microfarm 200 mg
Sposób podawania Węgiel leczniczy Microfarm 200 mg: kapsułki twarde
Opakowanie: 20 kaps.
Numer GTIN: 05909990021390
Numer pozwolenia: IL-6169/ChF
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
PPH MICROFARM Kacperski i wspólnicy Spółka jawna