Węgiel leczniczy Microfarm, 200 mg, kapsułki twarde – ChPL (charakterystyka produktu leczniczego)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Węgiel leczniczy Microfarm, 200 mg, kapsułki twarde.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 kapsułka zawiera 200 mg węgla aktywnego (Carbo activatus)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki twarde barwy białej lub oliwkowej

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Węgiel leczniczy w kapsułkach jest produktem leczniczym stosowanym w zatruciach pokarmowych, biegunkach, pomocniczo we wzdęciach, w zatruciach lekami i substancjami chemicznymi w porozumieniu z lekarzem.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat

W lżejszych zatruciach pokarmowych z objawami wzdęcia lub nadmiernej fermentacji jelitowej przyjmuje się doustnie 4 do 6 kapsułek kilka razy dziennie, aż do ustąpienia objawów.

W poważniejszych przypadkach biegunki: zawartość 15 do 30 kapsułek wysypać do niewielkiej ilości wody i przyjmować w postaci zawiesiny co godzinę (3 do 4 razy) do ustąpienia objawów.

W przypadku zatruć chemicznych i w zatruciach lekami przyjąć niezwłocznie 10 kapsułek węgla popijając wodą, a następnie powtórzyć tę dawkę kilkakrotnie. Natychmiast zawiadomić lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu. W cięższych zatruciach podaje się jednorazowo 4 do 10 g węgla (zawartość 20 do 50 kapsułek) w postaci zawiesiny w wodzie. Zawiesinę można podawać sondą żołądkową podczas płukania żołądka. Dzieci powyżej 1 roku życia

W przypadku zatruć lekami lub substancjami chemicznymi podaje się zwykle jednorazowo 10 do 20 kapsułek. Dzieciom poniżej 4 roku życia należy zawartość kapsułek wsypać do niewielkiej ilości wody i podać w postaci zawiesiny.

Niemowlętom w przypadku zatruć podaje się przeciętnie jednorazowo 1 g (zawartość 5 kapsułek) na 1 kg masy ciała dziecka. Zawartość kapsułek należy wsypać do niewielkiej ilości wody i podać w postaci zawiesiny.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku biegunki nie ustępującej po podaniu węgla leczniczego należy zasięgnąć porady lekarza.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Węgiel leczniczy podany równocześnie z innymi lekami znacznie osłabia ich wchłanianie z przewodu pokarmowego oraz ich działanie. Dotyczy to większości stałych produktów leczniczych (salicylany, barbiturany, benzodiazepiny, fenotiazyny, klonidyna, kokaina, środki pobudzające OUN, glikozydy nasercowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne, nikotyna, paracetamol, inhibitory MAO, propranolol i inne środki blokujące receptory beta-adrenergiczne, fenytoina, chinina, związki purynowe, zydowudyna) oraz doustnych środków antykoncepcyjnych, leków przeciwzakrzepowych i antybiotyków

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie są znane przeciwwskazania do stosowania węgla leczniczego w okresie ciąży. Aktywny węgiel nie wchłania się z przewodu pokarmowego, dlatego nie przewiduje się zagrożeń podczas stosowania produktu w okresie ciąży. Należy jednak wziąć pod uwagę właściwości zapierające węgla.

Karmienie piersią

Nie są znane przeciwwskazania do stosowania węgla leczniczego w okresie karmienia piersią. Aktywny węgiel nie wchłania się z przewodu pokarmowego, dlatego nie przewiduje się zagrożeń podczas stosowania produktu w tym okresie.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Węgiel leczniczy nie wpływa lub wpływa w sposób nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Po zastosowaniu znacznych ilości węgla leczniczego mogą wystąpić zaparcia

4.9. Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania węgla leczniczego mogą wystąpić zaparcia

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: jelitowe leki adsorbujące

Kod ATC: A07BA01

Węgiel leczniczy jest sproszkowanym węglem aktywnym, który ma dużą zdolność adsorpcji. Po przyjęciu doustnym węgiel aktywny adsorbuje na swojej znacznie rozbudowanej powierzchni wszystkie substancje znajdujące się w przewodzie pokarmowym, w tym substancje toksyczne i toksyny bakteryjne, utrudniając ich wchłanianie z przewodu pokarmowego; zatrzymuje też na swojej powierzchni drobnoustroje (bakterie, grzyby). Węgiel aktywny jest najsilniejszym środkiem adsorpcyjnym stosowanym w lecznictwie. Adsorpcji na powierzchni węgla ulega większość stałych produktów leczniczych oraz doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki. Węgiel aktywny nie adsorbuje rozpuszczalników organicznych, w tym alkoholi, słabo adsorbuje sole mineralne rozpuszczalne w wodzie.

Podawany wielokrotnie węgiel aktywny może zmniejszyć stężenie substancji wchłoniętej do krwi w wyniku adsorpcji i przerwania krążenia wrotno-jelitowego tej substancji. Powstaje różnica stężeń substancji w osoczu i w zawartości jelita. Dzięki temu wchłonięta uprzednio substancja przenika z powrotem do jelita, gdzie jest adsorbowana na węglu aktywnym i może zostać usunięta z organizmu.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Węgiel leczniczy nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym przechodzi przez przewód pokarmowy i jest wydalany w całości z kałem.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych odnośnie ostrej toksyczności, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na reprodukcję.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Otoczka kapsułki barwy oliwkowej:

żelatyna

tytanu dwutlenek (E171)

indygotyna (E132)

żelaza tlenek żółty (E172)

żelaza tlenek czarny (E172)

Otoczka kapsułki barwy białej:

żelatyna

tytany dwutlenek (E171)

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3. Okres ważności

2 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik polipropylenowy z wieczkiem polietylenowym z pierścieniem gwarancyjnym

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PPH MICROFARM

Kacperski i wspólnicy Spółka jawna

os. H. Sienkiewicza 33, 32-080 Zabierzów

tel. 12 65-66-234

fax 12 65-66-235

e-mail: microfarm@krakow.home.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr IL-6169/ChF

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.09.2002 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.12.2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO