Węgiel leczniczy Microfarm 200 mg - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

Węgiel leczniczy Microfarm, 200 mg, kapsułki twarde.

2. skład jakościowy i ilościowy

1 kapsułka zawiera 200 mg węgla aktywnego (Carbo activatus )

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Kapsułki twarde barwy białej lub oliwkowej

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. wskazania do stosowania

Węgiel leczniczy w kapsułkach jest produktem leczniczym stosowanym w zatruciach pokarmowych, biegunkach, pomocniczo we wzdęciach, w zatruciach lekami i substancjami chemicznymi w porozumieniu z lekarzem.

4.2. dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat

W lżejszych zatruciach pokarmowych z objawami wzdęcia lub nadmiernej fermentacji jelitowej przyjmuje się doustnie 4 do 6 kapsułek kilka razy dziennie, aż do ustąpienia objawów.

W poważniejszych przypadkach biegunki: zawartość 15 do 30 kapsułek wysypać do niewielkiej ilości wody i przyjmować w postaci zawiesiny co godzinę (3 do 4 razy) do ustąpienia objawów.

W przypadku zatruć chemicznych i w zatruciach lekami przyjąć niezwłocznie 10 kapsułek węgla popijając wodą, a następnie powtórzyć tę dawkę kilkakrotnie. Natychmiast zawiadomić lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu. W cięższych zatruciach podaje się jednorazowo 4 do 10 g węgla (zawartość 20 do 50 kapsułek) w postaci zawiesiny w wodzie. Zawiesinę można podawać sondą żołądkową podczas płukania żołądka.

Dzieci powyżej 1 roku życia

W przypadku zatruć lekami lub substancjami chemicznymi podaje się zwykle jednorazowo 10 do 20 kapsułek. Dzieciom poniżej 4 roku życia należy zawartość kapsułek wsypać do niewielkiej ilości wody i podać w postaci zawiesiny.

Niemowlętom w przypadku zatruć podaje się przeciętnie jednorazowo 1 g (zawartość 5 kapsułek) na 1 kg masy ciała dziecka. Zawartość kapsułek należy wsypać do niewielkiej ilości wody i podać w postaci zawiesiny.

4.3. przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.

4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku biegunki nie ustępującej po podaniu węgla leczniczego należy zasięgnąć porady lekarza.

4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Węgiel leczniczy podany równocześnie z innymi lekami znacznie osłabia ich wchłanianie z przewodu pokarmowego oraz ich działanie. Dotyczy to większości stałych produktów leczniczych (salicylany, barbiturany, benzodiazepiny, fenotiazyny, klonidyna, kokaina, środki pobudzające OUN, glikozydy nasercowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne, nikotyna, paracetamol, inhibitory MAO, propranolol i inne środki blokujące receptory beta-adrenergiczne, fenytoina, chinina, związki purynowe, zydowudyna) oraz doustnych środków antykoncepcyjnych, leków przeciwzakrzepowych i antybiotyków

4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktacjęnie są znane przeciwwskazania do stosowania węgla leczniczego w okresie ciąży. aktywny węgiel nie wchłania się z przewodu pokarmowego, dlatego nie przewiduje się zagrożeń podczas stosowania produktu w okresie ciąży.

Należy jednak wziąć pod uwagę właściwości zapierające węgla.

Nie są znane przeciwwskazania do stosowania węgla leczniczego w okresie karmienia piersią. Aktywny węgiel nie wchłania się z przewodu pokarmowego, dlatego nie przewiduje się zagrożeń podczas stosowania produktu w tym okresie.

4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Węgiel leczniczy nie wpływa lub wpływa w sposób nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

4.8. działania niepożądane

Po zastosowaniu znacznych ilości węgla leczniczego mogą wystąpić zaparcia

4.9. przedawkowanie

W przypadku przedawkowania węgla leczniczego mogą wystąpić zaparcia

5. właściwości farmakologiczne

5.1. właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: jelitowe leki adsorbujące

Kod ATC: A07BA01

Węgiel leczniczy jest sproszkowanym węglem aktywnym, który ma dużą zdolność adsorpcji. Po przyjęciu doustnym węgiel aktywny adsorbuje na swojej znacznie rozbudowanej powierzchni wszystkie substancje znajdujące się w przewodzie pokarmowym, w tym substancje toksyczne i toksyny bakteryjne, utrudniając ich wchłanianie z przewodu pokarmowego; zatrzymuje też na swojej powierzchni drobnoustroje (bakterie, grzyby).

Węgiel aktywny jest najsilniejszym środkiem adsorpcyjnym stosowanym w lecznictwie. Adsorpcji na powierzchni węgla ulega większość stałych produktów leczniczych oraz doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki. Węgiel aktywny nie adsorbuje rozpuszczalników organicznych, w tym alkoholi, słabo adsorbuje sole mineralne rozpuszczalne w wodzie.

Podawany wielokrotnie węgiel aktywny może zmniejszyć stężenie substancji wchłoniętej do krwi w wyniku adsorpcji i przerwania krążenia wrotno-jelitowego tej substancji. Powstaje różnica stężeń substancji w osoczu i w zawartości jelita. Dzięki temu wchłonięta uprzednio substancja przenika z powrotem do jelita, gdzie jest adsorbowana na węglu aktywnym i może zostać usunięta z organizmu.

5.2. właściwości farmakokinetyczne

Węgiel leczniczy nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym przechodzi przez przewód pokarmowy i jest wydalany w całości z kałem.

5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych odnośnie ostrej toksyczności, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na reprodukcję.

6. dane farmaceutyczne

6.1. wykaz substancji pomocniczych

Otoczka kapsułki barwy oliwkowej:

żelatyna

tytanu dwutlenek (E171)

indygotyna (E132)

żelaza tlenek żółty (E172)

żelaza tlenek czarny (E172)

Otoczka kapsułki barwy białej:

żelatyna

tytany dwutlenek (E171)

6.2. niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3. okres ważności

2 lata

6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

6.5. rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik polipropylenowy z wieczkiem polietylenowym z pierścieniem gwarancyjnym

6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania brak szczególnych wymagań.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

PPH MICROFARM

Kacperski i wspólnicy Spółka jawna

os. H. Sienkiewicza 33, 32–080 Zabierzów

tel. 12 65–66–234

fax 12 65–66–235

e-mail:

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr IL-6169/ChF

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/ data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.09.2002 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.12.2008 r.

Więcej informacji o leku Węgiel leczniczy Microfarm 200 mg

Sposób podawania Węgiel leczniczy Microfarm 200 mg : kapsułki twarde
Opakowanie: 20 kaps.
Numer GTIN: 05909990021390
Numer pozwolenia: IL-6169/ChF
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
PPH MICROFARM Kacperski i wspólnicy Spółka jawna