Ulotka dla pacjenta - Wayrilz

1. Co to jest lek WAYRILZ i w jakim celu się go stosuje

Lek WAYRILZ zawiera substancję czynną rilzabrutynib. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej Brutona.

Lek WAYRILZ stosuje się w leczeniu osób dorosłych z małopłytkowością immunologiczną (ang. immune thrombocytopenia, ITP) w przypadku niewystarczającej skuteczności wcześniejszego leczenia. Małopłytkowość immunologiczna jest chorobą autoimmunologiczną, w której własny układ odpornościowy organizmu atakuje i niszczy płytki krwi w krwiobiegu, co powoduje odczuwanie zmęczenia i zwiększa ryzyko krwawienia. Płytki krwi są potrzebne do tworzenia skrzepów i zatrzymywania krwawień.

Substancja czynna leku WAYRILZ, rilzabrutynib, działa poprzez blokowanie kinazy tyrozynowej Brutona, białka w organizmie, które odgrywa rolę w funkcjonowaniu układu odpornościowego (mechanizmów obronnych organizmu). Poprzez blokowanie tego białka, lek WAYRILZ może zmniejszyć niszczenie płytek krwi i pomóc zwiększyć liczbę zdrowych płytek krwi w organizmie. Pomaga to zmniejszyć ryzyko wystąpienia krwawień.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku WAYRILZ

Kiedy nie stosować leku WAYRILZ

jeśli pacjent ma uczulenie na rilzabrutynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

pacjent ma zakażenie lub gdy często powtarzają się zakażenia.
pacjent ma problemy z wątrobą.
pacjent ma chorobę serca, znaną jako wrodzony zespół krótkiego odstępu QT lub ten zespół występował w jego rodzinie. Stosowanie rilzabrutynibu może doprowadzić do pogorszenia tego stanu.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek WAYRILZ a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, szczególnie jeśli są to leki z poniższej listy, ale nie jest ograniczona tylko do nich. Wynika to stąd, że rilzabrutynib może wpływać na sposób, w jaki działają niektóre inne leki. Również niektóre inne leki mogą mieć wpływ na sposób działania rilzabrutynibu.

Leki, które mogą zwiększać stężenie rilzabrutynibu we krwi, a tym samym nasilać działania niepożądane:
- rytonawir, itrakonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych i grzybiczych)
- klarytromycyna i erytromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
- werapamil i diltiazem (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
Leki, które mogą zmniejszać stężenie rilzabrutynibu we krwi, a tym samym osłabiać jego skuteczność:
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
- karbamazepina i fenytoina (leki przeciwpadaczkowe i stabilizujące nastrój)
- inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol oraz pantoprazol (stosowane w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego lub zgagi)
  - Jeśli konieczne jest leczenie lekami zmniejszającymi wydzielanie kwasu
    żołądkowego, należy rozważyć zastosowanie leku blokującego receptory H2, takich jak famotydyna i cymetydyna lub leków zobojętniających kwas żołądkowy (stosowanych w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego). Rilzabrutynib należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed zastosowaniem tych leków.
Leki, których stężenie we krwi może zostać zwiększone przez rilzabrutynib, co może nasilać ich działania niepożądane. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków z rilzabrutynibem:
- midazolam (stosowany w leczeniu napadów padaczkowych (drgawek) lub padaczki)
- cyklosporyna i takrolimus (stosowane w celu zmniejszenia reakcji immunologicznych i zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów)
- digoksyna (stosowana w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca lub zaburzeń rytmu serca)
Leki, które mogą być mniej skuteczne podczas jednoczesnego stosowania z rilzabrutynibem:
- hormonalne środki antykoncepcyjne. Nie wiadomo, czy rilzabrutynib wpływa na skuteczność hormonalnych leków antykoncepcyjnych. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnych lub dodatkowych metod antykoncepcji.

Stosowanie leku WAYRILZ z jedzeniem

Nie należy przyjmować tego leku z grejpfrutami, karambolami i produktami zawierających te owoce oraz z pomarańczami sewilskimi (gorzkimi). Wynika to stąd, że mogą one zwiększać stężenie leku we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku u kobiet w ciąży. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy wykonać test ciążowy. Przed zastosowaniem tego leku należy omówić z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje zajść w ciążę.

Nie należy stosować tego leku w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia rilzabrutynibem należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Nie wiadomo, czy rilzabrutynib wpływa na skuteczność hormonalnych leków antykoncepcyjnych. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie otrzymywania tego leku i w ciągu miesiąca po jego zakończeniu, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych hormonalnych lekach antykoncepcyjnych.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem tego leku; pacjentka wraz z lekarzem muszą zadecydować, czy powinna karmić piersią, czy będzie otrzymywać ten lek, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania tego leku dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy po zastosowaniu tego leku, powinno unikać się prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek WAYRILZ zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek WAYRILZ zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110)

Lak aluminiowy żółcieni chinolinowej jest barwnikiem, który może wywoływać reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować lek WAYRILZ

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku należy przyjmować

Zalecana dawka to 400 mg dwa razy na dobę (jedna tabletka 400 mg dwa razy na dobę).

Nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania tego leku, chyba że tak zaleci lekarz lub farmaceuta.

Przyjmowanie tego leku

Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Jeśli w trakcie leczenia wystąpi biegunka, nudności lub ból w obrębie brzucha (jamy brzusznej), przyjmowanie leku z jedzeniem może zmniejszyć nasilenie tych działań niepożądanych.
Tabletki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie wolno dzielić, rozkruszać ani rozgryzać.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku WAYRILZ

W przypadku przyjęcia dawki leku większej niż zalecana należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Mogą wystąpić możliwe działania niepożądane (patrz punkt 4).

Pominięcie przyjęcia leku WAYRILZ

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć jak najszybciej tego samego dnia i powrócić do zwykłego schematu dawkowania następnego dnia.
Pominiętą dawkę i następną zaplanowaną dawkę należy przyjąć w odstępie dłuższym niż
2 godziny.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, kiedy przyjąć następną dawkę.

Przerwanie przyjmowania leku WAYRILZ

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane – niezbyt często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

COVID-19. Objawy obejmują gorączkę, dreszcze, kaszel, trudności w oddychaniu, ból gardła lub nagłą utratę węchu lub smaku.
Zakażenie płuc (zapalenie płuc). Objawy obejmują duszność, ból w klatce piersiowej oraz kaszel z odkrztuszaniem przebarwionej wydzieliny.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Częste lub luźne stolce (biegunka)
Zakażenia błony śluzowej nosa i gardła (nieżyt nosa i gardła)
Mdłości (nudności)
Ból głowy
Ból brzucha
COVID-19
Bóle stawów (artralgia)

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

Zakażenie płuc (zapalenie płuc)
Zawroty głowy
Wymioty
Niestrawność (dyspepsja)
Kaszel
Wysypka skórna

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek WAYRILZ

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i opakowaniu składanym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania tego leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek WAYRILZ

Substancją czynną leku jest rilzabrutynib. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg rilzabrutynibu. Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)), krospowidon (typu A) (E 1202), sodu stearylofumaran.
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E 1203), makrogol (E 1521), tytanu dwutlenek
(E 171), talk (E 553b), żółcień pomarańczowa FCF (E 110) (patrz punkt 2 „Lek WAYRILZ zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110)”).

Jak wygląda lek WAYRILZ i co zawiera opakowanie

Lek WAYRILZ jest pomarańczową tabletką powlekaną w kształcie kapsułki o wymiarach 16,6 x 8,1 mm, z napisem „P” po jednej stronie i „400” po drugiej stronie.

Lek WAYRILZ jest dostępny w blistrze zawierającym 28 tabletek powlekanych w karcie blistrowej. Na każdym blistrze znajdują się symbole słońca/księżyca, które pomagają przyjąć dawkę o właściwej godzinie – słońce oznacza dawkę poranną, a księżyc dawkę wieczorną. Blistry z symbolem słońca i księżyca zawierają ten sam lek.

Każde pudełko tekturowe zawiera 28 tabletek powlekanych w 1 karcie blistrowej, 56 tabletek powlekanych w 2 kartach blistrowych lub 196 tabletek powlekanych w 7 kartach blistrowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP

Amsterdam

Holandia

Wytwórca

Sanofi S.r.I .

Strada Statale 17 Km 22

Scoppito, 67019

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia