Vocabria 30, 400, 600 mg – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Vocabria i w jakim celu się go stosuje

Lek Vocabria do wstrzykiwań zawiera kabotegrawir jako substancję czynną. Kabotegrawir należy do grupy leków przeciwretrowirusowych zwanych inhibitorami integrazy (INI).

Lek Vocabria do wstrzykiwań stosuje się w leczeniu zakażenia HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności) u dorosłych i młodzieży (w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 35 kg), przyjmujących jednocześnie inny lek przeciwretrowirusowy o nazwie rylpiwiryna, i u których zakażenie HIV-1 jest pod kontrolą.

Lek Vocabria do wstrzykiwań nie leczy zakażenia HIV; utrzymuje liczbę wirusów HIV w organizmie pacjenta na niskim poziomie. Pomaga to utrzymać właściwą liczbę komórek CD4 we krwi pacjenta. Komórki CD4 to rodzaj krwinek białych, które odgrywają ważną rolę, gdyż pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.

Wstrzyknięcie leku Vocabria wykonywane jest zawsze jednocześnie ze wstrzyknięciem drugiego leku przeciwretrowirusowego o nazwie rylpiwiryna do wstrzykiwań. W celu uzyskania informacji na temat rylpiwiryny, należy zapoznać się z Ulotką dla pacjenta przygotowaną dla tego leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vocabria

Kiedy nie przyjmować leku Vocabria:

• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej,
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kabotegrawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, ponieważ mogą one

wpływać na działanie leku Vocabria:

• karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina, fenobarbital (leki stosowane w leczeniu padaczki i w zapobieganiu napadom drgawkowym),
• ryfampicyna lub ryfabutyna (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica).

➔ Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent uważa, że którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ciężka reakcja skórna:

Ciężkie reakcje skórne, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka zgłaszano bardzo rzadko w związku ze stosowaniem leku Vocabria. W przypadku zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, należy przerwać stosowanie leku Vocabria i natychmiast szukać pomocy medycznej.

➔ Należy przeczytać informacje zawarte w punkcie 4 tej ulotki („Możliwe działania niepożądane”).

Reakcje alergiczne

Lek Vocabria zawiera kabotegrawir, który jest inhibitorem integrazy. Inhibitory integrazy, w tym kabotegrawir, mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, określane jako reakcje nadwrażliwości. Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Vocabria.

➔ Należy przeczytać informacje zawarte w punkcie 4 tej ulotki.

Problemy z wątrobą, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) C

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent ma lub miał problemy z wątrobą, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) C. Przed podjęciem decyzji o leczeniu lekiem Vocabria lekarz prowadzący może ocenić stopień zaawansowania choroby wątroby.

Należy zwracać uwagę na ważne objawy

U niektórych osób przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne objawy, które mogą być ciężkie. Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Vocabria. Należą do nich:

• objawy zakażenia,
• objawy uszkodzenia wątroby.

➔ Należy przeczytać informacje zawarte w punkcie 4 tej ulotki („Możliwe działania niepożądane”).

W razie zaobserwowania jakichkolwiek objawów zakażenia lub uszkodzenia wątroby:

➔ Należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Regularne wizyty są ważne

Ważne jest, aby pacjent odbywał zaplanowane wizyty, na których wykonywane są wstrzyknięcia leku Vocabria. Pozwoli to utrzymać zakażenie HIV pod kontrolą i powstrzymać postęp choroby. Jeśli pacjent planuje przerwanie leczenia, powinien porozmawiać z lekarzem prowadzącym. Jeśli pacjent spóźni się z przyjęciem leku Vocabria lub przerwie jego stosowanie, konieczne będzie podawanie innych leków w celu leczenia zakażenia HIV i zmniejszenia ryzyka wytworzenia oporności wirusa.

Vocabria do wstrzykiwań jest lekiem o przedłużonym działaniu. Jeśli pacjent przerwie leczenie, niewielkie stężenia kabotegrawiru (substancji czynnej leku Vocabria) mogą pozostawać w ciele pacjenta przez 12 miesięcy lub dłużej od podania ostatniego wstrzyknięcia. Te niewielkie stężenia kabotegrawiru nie będą chronić pacjenta przed wirusem, za to wirus może stać się oporny na leczenie. U pacjenta należy wdrożyć inne leczenie zakażenia HIV: w ciągu miesiąca od ostatniego wstrzyknięcia leku Vocabria, jeśli wstrzyknięcia wykonuje się raz na miesiąc lub w ciągu dwóch miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia leku Vocabria, jeśli wstrzyknięcia wykonuje się raz na dwa miesiące.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 12 lat lub młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg, ponieważ nie został przebadany u tych pacjentów.

Lek Vocabria a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach kupowanych bez recepty.

Nie wolno przyjmować leku Vocabria jednocześnie z niektórymi innymi lekami (patrz „Kiedy nie przyjmować leku Vocabria” wcześniej w punkcie 2).

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Vocabria lub mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Lek Vocabria może również wpływać na działanie niektórych innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent przyjmuje:

• ryfabutynę (stosowaną w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica).

➔ Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje ten lek. Lekarz prowadzący może podjąć decyzję o konieczności przeprowadzenia dodatkowych kontroli.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko:

➔ powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Vocabria do wstrzykiwań.

Ciąża

• Lekarz prowadzący rozważy korzyść dla pacjentki i ryzyko dla dziecka płynące ze stosowania leku Vocabria do wstrzykiwań w czasie ciąży. Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna wcześniej porozmawiać z lekarzem prowadzącym.
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, nie powinna zaprzestawać odbywania wizyt, na których wykonywane są wstrzyknięcia leku Vocabria bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki.

Nie wiadomo, czy składniki leku Vocabria mogą przeniknąć do mleka matki. Jest jednak możliwe, że kabotegrawir przenika do mleka matki jeszcze przez 12 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia leku Vocabria.

Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Vocabria może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które powodują zmniejszenie koncentracji.

➔ Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że lek nie powoduje u niego tych objawów.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników produktu leczniczego Vocabria

Lek Vocabria do wstrzykiwań zawiera polisorbat. Ten lek zawiera 40 mg polisorbatu w 2 ml dawce. Należy zwrócić się do lekarza, jeżeli pacjent ma jakiekolwiek znane alergie.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Vocabria

Pacjent będzie przyjmował lek Vocabria w postaci wstrzyknięcia, wykonywanego albo raz na miesiąc albo raz na dwa miesiące, jednocześnie ze wstrzyknięciem innego leku o nazwie rylpiwiryna. Lekarz prowadzący doradzi pacjentowi, według którego schematu będzie leczony.

Pielęgniarka lub lekarz poda pacjentowi lek Vocabria w postaci wstrzyknięcia w mięsień pośladka (wstrzyknięcie domięśniowe).

• Kiedy pacjent po raz pierwszy rozpoczyna terapię lekiem Vocabria, może podjąć wraz z lekarzem prowadzącym decyzję o rozpoczęciu leczenia z zastosowaniem kabotegrawiru w postaci tabletek lub też o rozpoczęciu leczenia od razu lekiem Vocabria do wstrzykiwań: Jeśli pacjent zadecyduje o rozpoczęciu leczenia z zastosowaniem tabletek, lekarz prowadzący zaleci:

  • przyjmowanie jednej tabletki leku Vocabria o mocy 30 mg i jednej tabletki rylpiwiryny

    o mocy 25 mg, raz na dobę, przez około jeden miesiąc,

  • następnie przyjmowanie wstrzyknięć raz na miesiąc lub raz na dwa miesiące.

Ten pierwszy miesiąc stosowania leku Vocabria i rylpiwiryny w postaci tabletek określany jest jako doustny okres wprowadzający. Pozwala on lekarzowi prowadzącemu określić, czy właściwe jest kontynuowanie leczenia z zastosowaniem wstrzyknięć.

Schemat wykonywania wstrzyknięć, dawkowanie raz na miesiąc.

Schemat wykonywania wstrzyknięć, dawkowanie raz na dwa miesiące.

Pominięcie przyjęcia leku Vocabria do wstrzykiwań

➔ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu umówienia nowej wizyty.

Ważne jest, aby pacjent przestrzegał ustalonego harmonogramu wizyt na których wykonywane są wstrzyknięcia, co pozwoli utrzymać zakażenie HIV pod kontrolą i powstrzymać postęp choroby. Jeśli pacjent zamierza przerwać leczenie, powinien porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.

Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent przewiduje, że nie będzie mógł przyjąć leku Vocabria w ustalonym terminie. Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie leku Vocabria w postaci tabletek lub inne leczenie zakażenia HIV do czasu, gdy pacjent znów będzie mógł przyjąć lek Vocabria w postaci wstrzyknięcia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vocabria do wstrzykiwań

Lek poda pacjentowi lekarz lub pielęgniarka, dlatego podanie dawki większej niż zalecana jest mało prawdopodobne. Jeśli pacjent ma takie obawy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Nie przerywać stosowania leku Vocabria bez konsultacji z lekarzem prowadzącym

Lek Vocabria do wstrzykiwań należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz prowadzący. Nie przerywać stosowania leku Vocabria, chyba że zaleci to lekarz prowadzący. W razie przerwania leczenia, lekarz prowadzący będzie musiał wdrożyć u pacjenta inne leczenie zakażenia HIV: w ciągu miesiąca od ostatniego wstrzyknięcia leku Vocabria, jeśli wstrzyknięcia wykonuje się raz na miesiąc lub w ciągu dwóch miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia leku Vocabria, jeśli wstrzyknięcia wykonuje się raz na dwa miesiące. Ma to na celu zmniejszenie ryzyka wytworzenia oporności wirusa.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku Vocabria i natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• zaczerwienione, nieuniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Powyższe ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka). Te ciężkie reakcje skórne występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób).

Reakcje alergiczne

Lek Vocabria zawiera kabotegrawir, który jest inhibitorem integrazy. Inhibitory integrazy, w tym kabotegrawir, mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, określane jako reakcje nadwrażliwości. Te reakcje nadwrażliwości występują niezbyt często (mogą dotyczy nie więcej niż 1 na 100 osób).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• reakcja skórna (wysypka, pokrzywka),
• wysoka temperatura (gorączka),
• brak energii (zmęczenie),
• obrzęk, czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu,
• bóle mięśni lub stawów.

➔ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący może zdecydować

o konieczności wykonania badań czynności wątroby, nerek lub krwi i może zalecić odstawienie leku Vocabria.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:

• ból głowy,

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia. W badaniach klinicznych, większość reakcji miała na ogół

  łagodne lub umiarkowane nasilenie i z czasem ich częstość malała. Mogą objawiać się:

  • ból (który rzadko może powodować przejściowe trudności z chodzeniem) i dyskomfort, stwardnienie, guzek.
• Uczucie gorąca (gorączka), które może wystąpić w ciągu jednego tygodnia po wykonaniu wstrzyknięcia.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:

• depresja,
• lęk,
• niezwykłe sny,
• trudności z zasypianiem (bezsenność),
• zawroty głowy,
• nudności,
• wymioty,
• ból brzucha,
• wiatry (wzdęcia),
• biegunka,
• wysypka,
• ból mięśni,
• brak energii (zmęczenie),
• uczucie osłabienia (astenia),
• ogólne złe samopoczucie,
• zwiększenie masy ciała,

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia. W badaniach klinicznych, większość reakcji miała na ogół

  łagodne lub umiarkowane nasilenie i z czasem ich częstość malała. Możliwe objawy to: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, uczucie ciepła, zasinienie (może obejmować przebarwienia lub nagromadzenie krwi pod skórą).

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:

• próba samobójcza i myśli samobójcze (szczególnie u pacjentów, którzy mieli wcześniej depresję lub zaburzenia psychiczne),
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
• pokrzywka (urticaria),
• obrzęk, czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu,
• uczucie senności,
• uczucie pustki w głowie podczas wstrzyknięcia lub po wstrzyknięciu. To może prowadzić do omdlenia,
• uszkodzenie wątroby (objawami mogą być: zażółcenie skóry i białek oczu, utrata apetytu, swędzenie, tkliwość brzucha, stolec o jasnym zabarwieniu lub nieprawidłowe, ciemne zabarwienie moczu),
• zmiany w badaniach krwi określających czynność wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz lub zwiększenie stężenia bilirubiny),

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia. W badaniach klinicznych, większość reakcji miała na ogół

  łagodne lub umiarkowane nasilenie i z czasem ich częstość malała. Możliwe objawy to: drętwienie, niewielkie krwawienie, ropień (nagromadzenie ropy) lub zapalenie tkanki łącznej (ciepło, obrzęk lub zaczerwienienie).

Inne działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi

• zwiększenie aktywności lipazy (substancji wytwarzanej przez trzustkę).

Inne możliwe działania niepożądane

U pacjentów otrzymujących terapię zakażenia HIV z zastosowaniem leku Vocabria i rylpiwiryny mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zapalenie trzustki

Jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha, może to być spowodowane zapaleniem trzustki.

➔ Należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, w szczególności, gdy ból się rozprzestrzenia i nasila.

Objawy zakażenia i stanu zapalnego

Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są one bardziej narażone na rozwój ciężkich zakażeń (zakażeń oportunistycznych). Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy i zaczyna zwalczać zakażenia.

Mogą rozwinąć się objawy zakażenia i stanu zapalnego, wywołane przez:

• wcześniejsze, mające ukryty przebieg zakażenia, powodujące pojawienie się objawów zapalenia, gdy organizm zaczyna je zwalczać,
• układ odpornościowy atakujący zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne).

Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku w leczeniu zakażenia HIV.

Objawami mogą być:

• osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni,
• ból lub obrzęk stawów,
• osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, i postępujące w kierunku tułowia,
• kołatania serca lub drżenie,
• nadpobudliwość (nadmierne pobudzenie psychoruchowe).

Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia:

➔ Należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego. Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vocabria

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vocabria

Substancją czynną leku jest kabotegrawir.

Każda fiolka 2 ml zawiera 400 mg kabotegrawiru.

Pozostałe składniki to:

Mannitol (E421)

Polisorbat 20 (E432)

Makrogol (E1521)

Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Vocabria i co zawiera opakowanie

Lek Vocabria zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu dostępny jest w fiolce z brązowego szkła z gumowym korkiem. Opakowanie zawiera również 1 strzykawkę, 1 łącznik do fiolki i 1 igłę do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Holandia

Wytwórca

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile

Parma, 43056

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334

България

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare BV

Teл.: + 359 80018205

ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti

ViiV Healthcare BV

Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501 es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

ViiV Healthcare BV

Tel: + 385 800787089

România

ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

ViiV Healthcare BV

Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV

Tel: + 371 80205045

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Vocabria 2 ml zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Instrukcja użycia:

Przegląd

Pełna dawka wymaga wykonania dwóch wstrzyknięć: produktu VOCABRIA i rylpiwiryny, 2 ml kabotegrawiru i 2 ml rylpiwiryny.

Kabotegrawir i rylpiwiryna są zawiesinami, które nie wymagają wykonania rozcieńczeń lub rekonstytucji. Etapy przygotowania leku do stosowania są takie same dla obu produktów. Należy dokładnie przestrzegać poniższych instrukcji podczas przygotowania zawiesiny do wstrzykiwań, aby uniknąć wycieku.

Kabotegrawir i rylpiwiryna są przeznaczone wyłącznie do podania domięśniowego. Oba wstrzyknięcia muszą być wykonane w okolice pośladka.

Uwaga: zaleca się wykonanie wstrzyknięcia w górną, boczną część uda. Kolejność wykonania wstrzyknięć nie jest istotna.

Informacje dotyczące przechowywania

Nie zamrażać.

Opakowanie zawiera

• 1 fiolka z kabotegrawirem
• 1 łącznik do fiolki
• 1 strzykawka
• 1 igła do wstrzykiwań (0,65 mm, 38 mm [rozmiar 23; 1,5 cala])

Należy wziąć pod uwagę budowę ciała pacjenta i odpowiednio dobrać długość igły.

Nasadka na igłę

1. 2. Dlaczego należy wstrzyknąć powietrze do fiolki?

Wstrzyknięcie 1 ml powietrza do fiolki ułatwia pobranie dawki do strzykawki.

Bez obecności powietrza, pewna ilość płynu może nieumyślnie trafić z powrotem do fiolki, pozostawiając w strzykawce mniejszą objętość niż zamierzano.

1. 3. Czy kolejność wykonywania wstrzyknięć ma znaczenie?

Nie, kolejność nie jest istotna.

1. 4. Jeśli opakowanie przechowywano w lodówce, czy bezpieczne jest szybsze ogrzanie fiolki do temperatury pokojowej?

Najlepiej pozostawić fiolkę, by samoistnie ogrzała się do temperatury pokojowej. Aby ten proces przyspieszyć, można ogrzać fiolkę w dłoniach.

Nie wolno stosować innych metod ogrzewania.

1. 5. Dlaczego zaleca się podanie w górną, boczną część uda?

Zaleca się podanie w górną, boczną część uda, w mięsień pośladkowy średni, ponieważ jest on oddalony od głównych nerwów i naczyń krwionośnych. Podanie w górny, zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego większego jest akceptowalne, jeśli jest preferowane przez pracownika fachowego personelu medycznego. Wstrzyknięcia nie należy wykonywać w żadne inne miejsce.

1. Co to jest lek Vocabria i w jakim celu się go stosuje

Lek Vocabria do wstrzykiwań zawiera kabotegrawir jako substancję czynną. Kabotegrawir należy do grupy leków przeciwretrowirusowych zwanych inhibitorami integrazy (INI).

Lek Vocabria do wstrzykiwań stosuje się w leczeniu zakażenia HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności) u dorosłych i młodzieży (w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 35 kg), przyjmujących jednocześnie inny lek przeciwretrowirusowy o nazwie rylpiwiryna, i u których zakażenie HIV-1 jest pod kontrolą.

Lek Vocabria do wstrzykiwań nie leczy zakażenia HIV; utrzymuje liczbę wirusów HIV w organizmie pacjenta na niskim poziomie. Pomaga to utrzymać właściwą liczbę komórek CD4 we krwi pacjenta. Komórki CD4 to rodzaj krwinek białych, które odgrywają ważną rolę, gdyż pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.

Wstrzyknięcie leku Vocabria wykonywane jest zawsze jednocześnie ze wstrzyknięciem drugiego leku przeciwretrowirusowego o nazwie rylpiwiryna do wstrzykiwań. W celu uzyskania informacji na temat rylpiwiryny, należy zapoznać się z Ulotką dla pacjenta przygotowaną dla tego leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vocabria

Kiedy nie przyjmować leku Vocabria:

• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej,
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kabotegrawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, ponieważ mogą one

wpływać na działanie leku Vocabria:

• karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina, fenobarbital (leki stosowane w leczeniu padaczki i w zapobieganiu napadom drgawkowym),
• ryfampicyna lub ryfabutyna (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica).

➔ Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent uważa, że którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ciężka reakcja skórna:

Ciężkie reakcje skórne, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka zgłaszano bardzo rzadko w związku ze stosowaniem leku Vocabria. W przypadku zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, należy przerwać stosowanie leku Vocabria i natychmiast szukać pomocy medycznej.

➔ Należy przeczytać informacje zawarte w punkcie 4 tej ulotki („Możliwe działania niepożądane”).

Reakcje alergiczne

Lek Vocabria zawiera kabotegrawir, który jest inhibitorem integrazy. Inhibitory integrazy, w tym kabotegrawir, mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, określane jako reakcje nadwrażliwości. Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Vocabria.

➔ Należy przeczytać informacje zawarte w punkcie 4 tej ulotki.

Problemy z wątrobą, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) C

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent ma lub miał problemy z wątrobą, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) C. Przed podjęciem decyzji o leczeniu lekiem Vocabria lekarz prowadzący może ocenić stopień zaawansowania choroby wątroby.

Należy zwracać uwagę na ważne objawy

U niektórych osób przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne objawy, które mogą być ciężkie. Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Vocabria. Należą do nich:

• objawy zakażenia,
• objawy uszkodzenia wątroby.

➔ Należy przeczytać informacje zawarte w punkcie 4 tej ulotki („Możliwe działania niepożądane”).

W razie zaobserwowania jakichkolwiek objawów zakażenia lub uszkodzenia wątroby:

➔ Należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Regularne wizyty są ważne

Ważne jest, aby pacjent odbywał zaplanowane wizyty, na których wykonywane są wstrzyknięcia leku Vocabria. Pozwoli to utrzymać zakażenie HIV pod kontrolą i powstrzymać postęp choroby. Jeśli pacjent planuje przerwanie leczenia, powinien porozmawiać z lekarzem prowadzącym. Jeśli pacjent spóźni się z przyjęciem leku Vocabria lub przerwie jego stosowanie, konieczne będzie podawanie innych leków w celu leczenia zakażenia HIV i zmniejszenia ryzyka wytworzenia oporności wirusa.

Vocabria do wstrzykiwań jest lekiem o przedłużonym działaniu. Jeśli pacjent przerwie leczenie, niewielkie stężenia kabotegrawiru (substancji czynnej leku Vocabria) mogą pozostawać w ciele pacjenta przez 12 miesięcy lub dłużej od podania ostatniego wstrzyknięcia. Te niewielkie stężenia kabotegrawiru nie będą chronić pacjenta przed wirusem, za to wirus może stać się oporny na leczenie. U pacjenta należy wdrożyć inne leczenie zakażenia HIV: w ciągu miesiąca od ostatniego wstrzyknięcia leku Vocabria, jeśli wstrzyknięcia wykonuje się raz na miesiąc lub w ciągu dwóch miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia leku Vocabria, jeśli wstrzyknięcia wykonuje się raz na dwa miesiące.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 12 lat lub młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg, ponieważ nie został przebadany u tych pacjentów.

Lek Vocabria a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach kupowanych bez recepty.

Nie wolno przyjmować leku Vocabria jednocześnie z niektórymi innymi lekami (patrz „Kiedy nie przyjmować leku Vocabria” wcześniej w punkcie 2).

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Vocabria lub mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Lek Vocabria może również wpływać na działanie niektórych innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent przyjmuje:

• ryfabutynę (stosowaną w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica).

➔ Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje ten lek. Lekarz prowadzący może podjąć decyzję o konieczności przeprowadzenia dodatkowych kontroli.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko:

➔ powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Vocabria do wstrzykiwań.

Ciąża

• Lekarz prowadzący rozważy korzyść dla pacjentki i ryzyko dla dziecka płynące ze stosowania leku Vocabria do wstrzykiwań w czasie ciąży. Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna wcześniej porozmawiać z lekarzem prowadzącym.
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, nie powinna zaprzestawać odbywania wizyt, na których wykonywane są wstrzyknięcia leku Vocabria bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki.

Nie wiadomo, czy składniki leku Vocabria mogą przeniknąć do mleka matki. Jest jednak możliwe, że kabotegrawir przenika do mleka matki jeszcze przez 12 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia leku Vocabria.

Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Vocabria może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które powodują zmniejszenie koncentracji.

➔ Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że lek nie powoduje u niego tych objawów.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników produktu leczniczego Vocabria

Lek Vocabria do wstrzykiwań zawiera polisorbat. Ten lek zawiera 60 mg polisorbatu w 3 ml dawce. Należy zwrócić się do lekarza, jeżeli pacjent ma jakiekolwiek znane alergie.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Vocabria

Pacjent będzie przyjmował lek Vocabria w postaci wstrzyknięcia, wykonywanego albo raz na miesiąc albo raz na dwa miesiące, jednocześnie ze wstrzyknięciem innego leku o nazwie rylpiwiryna. Lekarz prowadzący doradzi pacjentowi według którego schematu będzie leczony.

Pielęgniarka lub lekarz poda pacjentowi lek Vocabria w postaci wstrzyknięcia w mięsień pośladka (wstrzyknięcie domięśniowe).

Kiedy pacjent po raz pierwszy rozpoczyna terapię lekiem Vocabria, może podjąć wraz z lekarzem prowadzącym decyzję o rozpoczęciu leczenia lekiem Vocabria w postaci tabletek lub o rozpoczęciu leczenia od razu lekiem Vocabria do wstrzykiwań:

• Jeśli pacjent zadecyduje o rozpoczęciu leczenia z zastosowaniem tabletek, lekarz prowadzący zaleci:

  • przyjmowanie jednej tabletki leku Vocabria o mocy 30 mg i jednej tabletki rylpiwiryny

    o mocy 25 mg, raz na dobę, przez około jeden miesiąc,

  • następnie przyjmowanie wstrzyknięć raz na miesiąc lub raz na dwa miesiące.

Ten pierwszy miesiąc stosowania leku Vocabria i rylpiwiryny w postaci tabletek określany jest jako doustny okres wprowadzający. Pozwala on lekarzowi prowadzącemu określić, czy właściwe jest kontynuowanie leczenia z zastosowaniem wstrzyknięć.

Schemat wykonywania wstrzyknięć, dawkowanie raz na miesiąc.

Schemat wykonywania wstrzyknięć, dawkowanie raz na dwa miesiące.

Pominięcie przyjęcia leku Vocabria do wstrzykiwań

➔ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu umówienia nowej wizyty.

Ważne jest, aby pacjent przestrzegał ustalonego harmonogramu wizyt na których wykonywane są wstrzyknięcia, co pozwoli utrzymać zakażenie HIV pod kontrolą i powstrzymać postęp choroby. Jeśli pacjent zamierza przerwać leczenie, powinien porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.

Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym jeśli pacjent przewiduje, że nie będzie mógł przyjąć leku Vocabria w ustalonym terminie. Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie leku Vocabria w postaci tabletek lub inne leczenie zakażenia HIV do czasu, gdy pacjent znów będzie mógł przyjąć lek Vocabria w postaci wstrzyknięcia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vocabria do wstrzykiwań

Lek poda pacjentowi lekarz lub pielęgniarka, dlatego podanie dawki większej niż zalecana jest mało prawdopodobne. Jeśli pacjent ma takie obawy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Nie przerywać stosowania leku Vocabria bez konsultacji z lekarzem prowadzącym

Lek Vocabria do wstrzykiwań należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz prowadzący. Nie przerywać stosowania leku Vocabria, chyba że zaleci to lekarz prowadzący. W razie przerwania leczenia, lekarz prowadzący będzie musiał wdrożyć u pacjenta inne leczenie zakażenia HIV: w ciągu miesiąca od ostatniego wstrzyknięcia leku Vocabria, jeśli wstrzyknięcia wykonuje się raz na miesiąc lub w ciągu dwóch miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia leku Vocabria, jeśli wstrzyknięcia wykonuje się raz na dwa miesiące. Ma to na celu zmniejszenie ryzyka wytworzenia oporności wirusa.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku Vocabria i natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• zaczerwienione, nieuniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Powyższe ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka). Te ciężkie reakcje skórne występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób).

Reakcje alergiczne

Lek Vocabria zawiera kabotegrawir, który jest inhibitorem integrazy. Inhibitory integrazy, w tym kabotegrawir, mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, określane jako reakcje nadwrażliwości. Te reakcje nadwrażliwości występują niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• reakcja skórna (wysypka, pokrzywka),
• wysoka temperatura (gorączka),
• brak energii (zmęczenie),
• obrzęk, czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu,
• bóle mięśni lub stawów.

➔ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący może zdecydować

o konieczności wykonania badań czynności wątroby, nerek lub krwi i może zalecić odstawienie leku Vocabria.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:

• ból głowy,

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia. W badaniach klinicznych, większość reakcji miała na ogół

  łagodne lub umiarkowane nasilenie i z czasem ich częstość malała. Mogą objawiać się:

  • ból (który rzadko może powodować przejściowe trudności z chodzeniem) i dyskomfort, stwardnienie, guzek.
• Uczucie gorąca (gorączka), które może wystąpić w ciągu jednego tygodnia po wykonaniu wstrzyknięcia.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:

• depresja,
• lęk,
• niezwykłe sny,
• trudności z zasypianiem (bezsenność),
• zawroty głowy,
• nudności,
• wymioty,
• ból brzucha,
• wiatry (wzdęcia),
• biegunka,
• wysypka,
• ból mięśni,
• brak energii (zmęczenie),
• uczucie osłabienia (astenia),
• ogólne złe samopoczucie,
• zwiększenie masy ciała,

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia. W badaniach klinicznych, większość reakcji miała na ogół

  łagodne lub umiarkowane nasilenie i z czasem ich częstość malała. Możliwe objawy to: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, uczucie ciepła, zasinienie (może obejmować przebarwienia lub nagromadzenie krwi pod skórą).

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:

• próba samobójcza i myśli samobójcze (szczególnie u pacjentów, którzy mieli wcześniej depresję lub zaburzenia psychiczne),
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
• pokrzywka (urticaria),
• obrzęk, czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu,
• uczucie senności,
• uczucie pustki w głowie podczas wstrzyknięcia lub po wstrzyknięciu. To może prowadzić do omdlenia,
• uszkodzenie wątroby (objawami mogą być: zażółcenie skóry i białek oczu, utrata apetytu, swędzenie, tkliwość brzucha, stolec o jasnym zabarwieniu lub nieprawidłowe, ciemne zabarwienie moczu),
• zmiany w badaniach krwi określających czynność wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz lub zwiększenie stężenia bilirubiny),
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia. W badaniach klinicznych, większość takich reakcji miała na ogół łagodne lub umiarkowane nasilenie i z czasem ich częstość malała. Możliwe objawy to: drętwienie, niewielkie krwawienie, ropień (nagromadzenie ropy) lub zapalenie tkanki łącznej (ciepło, obrzęk lub zaczerwienienie).

Inne działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi

• zwiększenie aktywności lipazy (substancji wytwarzanej przez trzustkę).

Inne możliwe działania niepożądane

U pacjentów otrzymujących terapię zakażenia HIV z zastosowaniem leku Vocabria i rylpiwiryny mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zapalenie trzustki

Jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha, może to być spowodowane zapaleniem trzustki.

➔ Należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, w szczególności, gdy ból się rozprzestrzenia i nasila.

Objawy zakażenia i stanu zapalnego

Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są one bardziej narażone na rozwój ciężkich zakażeń (zakażeń oportunistycznych). Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy i zaczyna zwalczać zakażenia.

Mogą rozwinąć się objawy zakażenia i stanu zapalnego, wywołane przez:

• wcześniejsze, mające ukryty przebieg zakażenia, powodujące pojawienie się objawów zapalenia, gdy organizm zaczyna je zwalczać,
• układ odpornościowy atakujący zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne).

Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku w leczeniu zakażenia HIV.

Objawami mogą być:

• osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni,
• ból lub obrzęk stawów,
• osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, i postępujące w kierunku tułowia,
• kołatania serca lub drżenie,
• nadpobudliwość (nadmierne pobudzenie psychoruchowe).

Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia:

➔ Należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego. Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vocabria

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vocabria

Substancją czynną leku jest kabotegrawir.

Każda fiolka 3 ml zawiera 600 mg kabotegrawiru.

Pozostałe składniki to:

Mannitol (E421)

Polisorbat 20 (E432)

Makrogol (E1521)

Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Vocabria i co zawiera opakowanie

Lek Vocabria zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu dostępny jest w fiolce z brązowego szkła z gumowym korkiem. Opakowanie zawiera również 1 strzykawkę, 1 łącznik do fiolki i 1 igłę do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Holandia

Wytwórca

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile

Parma, 43056

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334

България

ViiV Healthcare BV

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti

ViiV Healthcare BV

Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

ViiV Healthcare BV

Tel: + 385 800787089

România

ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

ViiV Healthcare BV

Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV

Tel: + 371 80205045

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Vocabria 3 ml zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Instrukcja użycia:

Przegląd

Pełna dawka wymaga wykonania dwóch wstrzyknięć: produktu VOCABRIA i rylpiwiryny, 3 ml kabotegrawiru i 3 ml rylpiwiryny.

Kabotegrawir i rylpiwiryna są zawiesinami, które nie wymagają wykonania rozcieńczeń lub rekonstytucji. Etapy przygotowania leku do stosowania są takie same dla obu produktów. Należy dokładnie przestrzegać poniższych instrukcji podczas przygotowania zawiesiny do wstrzykiwań, aby uniknąć wycieku.

Kabotegrawir i rylpiwiryna są przeznaczone wyłącznie do podania domięśniowego. Oba wstrzyknięcia muszą być wykonane w okolice pośladka.

Uwaga: zaleca się wykonanie wstrzyknięcia w górną, boczną część uda. Kolejność wykonania wstrzyknięć nie jest istotna.

Informacje dotyczące przechowywania

Nie zamrażać.

Opakowanie zawiera

• 1 fiolka z kabotegrawirem
• 1 łącznik do fiolki
• 1 strzykawka
• 1 igła do wstrzykiwań (0,65 mm, 38 mm [rozmiar 23; 1,5 cala])

Należy wziąć pod uwagę budowę ciała pacjenta i odpowiednio dobrać długość igły.

1. 2. Dlaczego należy wstrzyknąć powietrze do fiolki?

Wstrzyknięcie 1 ml powietrza do fiolki ułatwia pobranie dawki do strzykawki.

Bez obecności powietrza, pewna ilość płynu może nieumyślnie trafić z powrotem do fiolki, pozostawiając w strzykawce mniejszą objętość niż zamierzano.

1. 3. Czy kolejność wykonywania wstrzyknięć ma znaczenie?

Nie, kolejność nie jest istotna.

1. 4. Jeśli opakowanie przechowywano w lodówce, czy bezpieczne jest szybsze ogrzanie fiolki do temperatury pokojowej?

Najlepiej pozostawić fiolkę, by samoistnie ogrzała się do temperatury pokojowej. Aby ten proces przyspieszyć, można ogrzać fiolkę w dłoniach.

Nie wolno stosować innych metod ogrzewania.

1. 5. Dlaczego zaleca się podanie w górną, boczną część uda?

Zaleca się podanie w górną, boczną część uda, w mięsień pośladkowy średni, ponieważ jest on oddalony od głównych nerwów i naczyń krwionośnych. Podanie w górny, zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego większego jest akceptowalne, jeśli jest preferowane przez pracownika fachowego personelu medycznego. Wstrzyknięcia nie należy wykonywać w żadne inne miejsce.

1. Co to jest lek Vocabria i w jakim celu się go stosuje

Lek Vocabria w postaci tabletek zawiera kabotegrawir jako substancję czynną. Kabotegrawir należy do grupy leków przeciwretrowirusowych zwanych inhibitorami integrazy (INI).

Lek Vocabria w postaci tabletek stosuje się w leczeniu zakażenia HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności) u dorosłych i młodzieży (w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 35 kg), przyjmujących jednocześnie inny lek przeciwretrowirusowy o nazwie rylpiwiryna, i u których zakażenie HIV-1 jest pod kontrolą.

Lek Vocabria w postaci tabletek nie leczy zakażenia HIV; utrzymuje liczbę wirusów HIV w organizmie pacjenta na niskim poziomie. Pomaga to utrzymać właściwą liczbę komórek CD4 we krwi pacjenta. Komórki CD4 to rodzaj krwinek białych, które odgrywają ważną rolę, gdyż pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.

Lekarz prowadzący zaleci pacjentowi stosowanie leku Vocabria w postaci tabletek przed przyjęciem po raz pierwszy leku Vocabria do wstrzykiwań.

Jeśli pacjent stosuje lek Vocabria do wstrzykiwań, ale nie ma możliwości przyjęcia wstrzyknięcia, lekarz prowadzący może również zalecić stosowanie w zamian leku Vocabria w postaci tabletek, do czasu, gdy pacjent będzie znów mógł przyjmować wstrzyknięcia.

Lek Vocabria w postaci tabletek jest zawsze stosowany jednocześnie z drugim lekiem przeciwretrowirusowym o nazwie rylpiwiryna w postaci tabletek, stosowanym w leczeniu zakażenia HIV. Lek Vocabria i rylpiwiryna w postaci tabletek zastąpią obecnie stosowane przez pacjenta leki przeciwretrowirusowe. W celu uzyskania informacji na temat rylpiwiryny, należy zapoznać się z Ulotką dla pacjenta przygotowaną dla tego leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vocabria

Kiedy nie stosować leku Vocabria w postaci tabletek:

• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej,
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kabotegrawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Vocabria:

  • karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina, fenobarbital (leki stosowane w leczeniu padaczki i w zapobieganiu napadom drgawkowym),
  • ryfampicyna lub ryfabutyna (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica).

➔ Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ciężka reakcja skórna:

Ciężkie reakcje skórne, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka zgłaszano bardzo rzadko w związku ze stosowaniem leku Vocabria. W przypadku zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, należy przerwać stosowanie leku Vocabria i natychmiast szukać pomocy medycznej.

➔ Należy przeczytać informacje zawarte w punkcie 4 tej ulotki („Możliwe działania niepożądane”).

Reakcje alergiczne

Lek Vocabria zawiera kabotegrawir, który jest inhibitorem integrazy. Inhibitory integrazy, w tym kabotegrawir, mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, określane jako reakcje nadwrażliwości. Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Vocabria.

➔ Należy przeczytać informacje zawarte w punkcie 4 tej ulotki.

Problemy z wątrobą, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) C

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma lub miał problemy z wątrobą, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) C. Przed podjęciem decyzji o leczeniu lekiem Vocabria lekarz może ocenić stopień zaawansowania choroby wątroby.

Należy zwracać uwagę na ważne objawy

U niektórych osób przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne objawy, które mogą być ciężkie. Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Vocabria. Należą do nich:

• objawy zakażenia,
• objawy uszkodzenia wątroby

➔ Należy przeczytać informacje zawarte w punkcie 4 tej ulotki („Możliwe działania niepożądane”).

W razie zaobserwowania jakichkolwiek objawów zakażenia lub uszkodzenia wątroby:

➔ Należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 12 lat lub młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg, ponieważ nie został przebadany u tych pacjentów.

Lek Vocabria w postaci tabletek a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym leków przyjmowanych bez recepty.

Nie wolno przyjmować leku Vocabria jednocześnie z niektórymi innymi lekami (patrz „Kiedy nie Stosować leku Vocabria w postaci tabletek” wcześniej w punkcie 2).

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Vocabria lub mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Lek Vocabria może również wpływać na działanie niektórych innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:

• leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu niestrawności i zgagi. Leki zobojętniające sok żołądkowy mogą zatrzymywać wchłanianie substancji czynnej leku Vocabria w postaci tabletek w organizmie pacjenta.

  Nie należy przyjmować tych leków w okresie 2 godzin przed przyjęciem leku Vocabria lub przez co najmniej 4 godziny po ich przyjęciu.

• ryfabutynę (stosowaną w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica).

➔ Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków. Lekarz prowadzący może podjąć decyzję o konieczności przeprowadzenia dodatkowych kontroli.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko:

➔ powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Vocabria.

Ciąża

• Lekarz prowadzący rozważy korzyść dla pacjentki i ryzyko dla dziecka płynące ze stosowania leku Vocabria w czasie ciąży. Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna wcześniej porozmawiać z lekarzem prowadzącym.
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, nie powinna zaprzestawać stosowania leku Vocabria bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki.

Nie wiadomo, czy składniki leku Vocabria w postaci tabletek mogą przeniknąć do mleka matki.

Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Vocabria może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które powodują zmniejszenie koncentracji.

➔ Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że lek nie powoduje u niego tych objawów.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Vocabria

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Vocabria

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Vocabria w postaci tabletek musi być zawsze stosowany jednocześnie z drugim lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV (rylpiwiryna w postaci tabletek). Pacjent powinien także uważnie zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi stosowania rylpiwiryny. Ulotka dla pacjenta umieszczona jest w opakowaniu rylpiwiryny.

Schemat przyjmowania tabletek i wykonywania wstrzyknięć, dawkowanie raz na miesiąc

Schemat przyjmowania tabletek i wykonywania wstrzyknięć, dawkowanie raz na dwa miesiące

Kiedy pacjent po raz pierwszy rozpoczyna terapię lekiem Vocabria, może podjąć wraz z lekarzem prowadzącym decyzję o rozpoczęciu leczenia z zastosowaniem leku Vocabria w postaci tabletek lub

o rozpoczęciu leczenia od razu lekiem Vocabria do wstrzykiwań:

Jeśli pacjent zadecyduje o rozpoczęciu leczenia z zastosowaniem tabletek, lekarz prowadzący zaleci:

• przyjmowanie jednej tabletki leku Vocabria o mocy 30 mg i jednej tabletki rylpiwiryny

  o mocy 25 mg, raz na dobę, przez około jeden miesiąc,

• następnie przyjmowanie wstrzyknięć raz na miesiąc lub raz na dwa miesiące.

Ten pierwszy miesiąc stosowania leku Vocabria i rylpiwiryny w postaci tabletek określany jest jako doustny okres wprowadzający. Pozwala on lekarzowi prowadzącemu określić, czy właściwe jest kontynuowanie leczenia z zastosowaniem wstrzyknięć.

Jak przyjmować tabletki

Lek Vocabria w postaci tabletek należy połykać z niewielką ilością wody.

Lek Vocabria można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Jeśli jednak lek Vocabria stosowany jest w tym samym czasie co rylpiwiryna, obie tabletki należy przyjąć z posiłkiem.

Jeśli pacjent nie może przyjąć leku Vocabria w postaci wstrzyknięcia

Jeśli pacjent nie ma możliwości przyjęcia leku Vocabria do wstrzykiwań, lekarz prowadzący może zalecić stosowanie w zamian leku Vocabria w postaci tabletek lub inne leczenie zakażenia HIV, do czasu, gdy pacjent będzie znów mógł przyjmować wstrzyknięcia.

Leki zobojętniające sok żołądkowy

Leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu niestrawności i zgagi, mogą zatrzymywać wchłanianie leku Vocabria w organizmie pacjenta i zmniejszać jego skuteczność. Nie należy przyjmować leku zobojętniającego sok żołądkowy w okresie 2 godzin przed przyjęciem leku Vocabria lub przez co najmniej 4 godziny po ich przyjęciu.

Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania leków zobojętniających sok żołądkowy z lekiem Vocabria w postaci tabletek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vocabria

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Vocabria należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku Vocabria.

Pominięcie przyjęcia leku Vocabria

Jeśli w ciągu 12 godzin od czasu planowanego przyjęcia pacjent zorientuje się, że pominął dawkę leku Vocabria, powinien przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jeśli jednak upłynęło już ponad 12 godzin, wówczas należy pominąć tę dawkę i przyjąć następną o zwykłej porze.

➔ Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zwymiotuje w ciągu 4 godzin od przyjęciu leku Vocabria, powinien przyjąć następną tabletkę. Jeśli pacjent zwymiotuje po upłynięciu 4 godzin od przyjęcia leku Vocabria, nie ma konieczności przyjmowania kolejnej tabletki do czasu zastosowania następnej zaplanowanej dawki.

Nie przerywać stosowania leku Vocabria bez konsultacji z lekarzem

Lek Vocabria należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz. Nie przerywać stosowania leku Vocabria, chyba że zaleci to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku Vocabria i natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• zaczerwienione, nieuniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Powyższe ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka). Te ciężkie reakcje skórne występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób).

Reakcje alergiczne

Lek Vocabria zawiera kabotegrawir, który jest inhibitorem integrazy. Inhibitory integrazy, w tym kabotegrawir, mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, określane jako reakcje nadwrażliwości. Te reakcje nadwrażliwości występują niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• reakcja skórna (wysypka, pokrzywka),
• wysoka temperatura (gorączka),
• brak energii (zmęczenie),
• obrzęk, czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu,
• bóle mięśni lub stawów.

➔ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący może zdecydować

o konieczności wykonania badań czynności wątroby, nerek lub krwi i może zalecić odstawienie leku Vocabria.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:

• ból głowy,
• uczucie gorąca (gorączka).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:

• depresja,
• lęk,
• niezwykłe sny,
• trudności z zasypianiem (bezsenność),
• zawroty głowy,
• nudności,
• wymioty,
• ból brzucha,
• wiatry (wzdęcia),
• biegunka,
• wysypka,
• ból mięśni,
• brak energii (zmęczenie),
• uczucie osłabienia (astenia),
• ogólne złe samopoczucie,
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:

• próba samobójcza i myśli samobójcze (szczególnie u pacjentów, którzy mieli wcześniej depresję lub zaburzenia psychiczne),
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
• pokrzywka (urticaria),
• obrzęk, czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu,
• uczucie senności,
• uszkodzenie wątroby (objawami mogą być: zażółcenie skóry i białek oczu, utrata apetytu, swędzenie, tkliwość brzucha, stolec o jasnym zabarwieniu lub nieprawidłowe, ciemne zabarwienie moczu),
• zmiany w badaniach krwi określających czynność wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz lub zwiększenie stężenia bilirubiny).

Inne działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi

• zwiększenie aktywności lipazy (substancji wytwarzanej przez trzustkę).

Inne możliwe działania niepożądane

U pacjentów otrzymujących terapię zakażenia HIV z zastosowaniem leku Vocabria i rylpiwiryny mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zapalenie trzustki

Jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha, może to być spowodowane zapaleniem trzustki.

➔ Należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, w szczególności, gdy ból się rozprzestrzenia i nasila.

Objawy zakażenia i stanu zapalnego

Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są one bardziej narażone na rozwój ciężkich zakażeń (zakażeń oportunistycznych). Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy i zaczyna zwalczać zakażenia.

Mogą rozwinąć się objawy zakażenia i stanu zapalnego, wywołane przez:

• wcześniejsze, mające ukryty przebieg zakażenia, powodujące pojawienie się objawów zapalenia, gdy organizm zaczyna je zwalczać,
• układ odpornościowy atakujący zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne).

Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku w leczeniu zakażenia HIV.

Objawami mogą być:

• osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni,
• ból lub obrzęk stawów,
• osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, i postępujące w kierunku tułowia,
• kołatania serca lub drżenie,
• nadpobudliwość (nadmierne pobudzenie psychoruchowe).

Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia i stanu zapalnego lub jeśli pacjent zauważy którykolwiek z powyższych objawów:

➔ Należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego. Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vocabria

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vocabria

Substancją czynną leku jest kabotegrawir. Każda tabletka zawiera 30 mg kabotegrawiru.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna (E460)

Hypromeloza (E464)

Karboksymetyloskrobia sodowa

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki

Hypromeloza (E464)

Tytanu dwutlenek (E171)

Makrogol (E1521)

Jak wygląda lek Vocabria i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Vocabria mają postać białych, owalnych tabletek powlekanych z napisem „SV CTV” wytłoczonym po jednej stronie.

Tabletki powlekane dostępne są butelkach z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.

Każda butelka zawiera 30 tabletek powlekanych

Podmiot odpowiedzialny

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Holandia

Wytwórca

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

Aranda De Duero

Burgos 09400

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334

България

ViiV Healthcare BV

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti

ViiV Healthcare BV

Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

ViiV Healthcare BV

Tel: + 385 800787089

România

ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.