Charakterystyka produktu leczniczego - Vitaminum PP 200 mg 200 mg
1. nazwa produktu leczniczego
VITAMINUM PP 200 POLFARMEX, 200 mg, tabletki
2. skład jakościowy i ilościowy
Jedna tabletka zawiera 200 mg nikotynamidu (Nicotinamidum ).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 60 mg w jednej tabletce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Tabletki
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Zapobieganie i leczenie stanów niedoboru witaminy PP.
Z powodu częstego współwystępowania niedoborów wielu witamin z grupy B oraz białek, równocześnie wskazane jest podawanie innych witamin z grupy B w dawkach leczniczych oraz stosowanie diety wysokobiałkowej.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Leczniczo, w zależności od stopnia niedoboru, 2 do 3 razy na dobę po 1 tabletce, wyjątkowo do
5 tabletek na dobę w dawkach podzielonych.
W celu uniknięcia lub zmniejszenia podrażnienia błony śluzowej przewodu pokarmowego stosować po posiłku.
4.3 przeciwwskazania
– Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
– Ostra niewydolność wątroby
– Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy
– Dna moczanowa
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, jeśli kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła żółtaczka, choroby wątroby lub dróg żółciowych, choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, dna moczanowa, a także u chorych na cukrzycę.
W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek zalecana jest okresowa kontrola czynności wątroby, stężenia kwasu moczowego, oraz stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Witamina PP nasila ryzyko miopatii podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami HMG-CoA (statynami).
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie przeprowadzono odpowiednich badań.
Produkt leczniczy może być stosowany jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu lub karmionego piersią dziecka.
Nikotynamid przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
W dawkach zbliżonych do dziennego zapotrzebowania (ok. 20 mg) nikotynamid nie wpływa niekorzystnie na płód.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Produkt leczniczy jest zwykle dobrze tolerowany. Bardzo rzadko (<1/10 000) obserwowano zaczerwienienia skóry, rumień twarzy, pokrzywkę, osutkę.
Podczas stosowania dużych dawek produktu (3 do 6 g na dobę) mogą wystąpić: bóle i zawroty głowy, zaburzenia widzenia, nudności, wymioty, biegunka, zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub glukozy we krwi.
Zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby w trakcie długotrwałego stosowania lub stosowania dawek powyżej 3 g/dobę.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Objawami przedawkowania witaminy PP mogą być bóle głowy, mrowienie, swędzenie głowy, szum w uszach, uczucie niestrawności, sporadycznie żółtaczka, zaburzenia rytmu serca. Przedawkowanie witaminy PP związane jest z ryzykiem uszkodzenia wątroby.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy; nikotynamid.
Kod ATC: A11HA01
Witamina PP należy do grupy witamin B. Jako dinukleotyd nikotynoamidoadeninowy (NAD+)
i fosforan dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego (NADP+) uczestniczy w przenoszeniu wodoru
i elektronów w procesach oddychania komórkowego, glikolizy i biosyntezy lipidów.
Witamina PP odgrywa ważną rolę w przemianie węglowodanów, tłuszczów, białek, zasad purynowych i pirymidynowych oraz porfiryn, a także uczestniczy w syntezie związków wysokoenergetycznych. Łącznie z witaminą C i metioniną przyspiesza regenerację purpury wzrokowej. Pobudza czynności wątroby i trzustki, zwiększa wydzielanie soku żołądkowego, wzmaga perystaltykę jelit, pełni ważną rolę w metabolizmie skóry, mięśni, obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym witamina PP dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego.
Stężenie we krwi wynosi 24–65 pmol/l (0,3–0,8 mg/100 ml), przy czym nikotynamid występuje praktycznie tylko w erytrocytach pod postacią NAD+ i NADP+.
Witamina PP jest wydalana w moczu, głównie pod postacią N-metylowych pochodnych; tylko niewielka ilość wydalana jest w postaci niezmienionej.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu leczniczego Vitaminum PP 200 Polfarmex.
W piśmiennictwie brak jest danych o działaniu rakotwórczym, mutagennym lub teratogennym nikotynamidu.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Skrobia kukurydziana
Laktoza jednowodna
Powidon K-25
Magnezu stearynian
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
3 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC i folii aluminiowej termozgrzewalnej twardej lub pojemnik z tworzywa sztucznego (PP, PE) w tekturowym pudełku.
20 szt. – 1 blister po 20 szt.
20 szt. – 2 blistry po 10 szt.
20 szt. – 1 pojemnik po 20 szt.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
POLFARMEX S.A.
ul. Józefów 9
99–300 Kutno
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 11186
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 kwietnia 2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Więcej informacji o leku Vitaminum PP 200 mg 200 mg
Sposób podawania Vitaminum PP 200 mg 200 mg
: tabletki
Opakowanie: 20 tabl. w blistrze\n20 tabl. w blistrach\n20 tabl. w pojemniku
Numer
GTIN: 05909991118617\n05909991118624\n05909991118631
Numer
pozwolenia: 11186
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Polfarmex S.A.