Charakterystyka produktu leczniczego - Visine Classic 0,5 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego
Visine Classic, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2. skład jakościowy i ilościowy
1 ml roztworu zawiera 0,5 mg tetryzoliny chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu :
Benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml
Kwas borowy 12,3 mg/ml
Sodu boran 0,57 mg/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Krople do oczu, roztwór.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. wskazania do stosowania
Krople do oczu Visine Classic stosowane są w leczeniu objawowym stanów, którym towarzyszy obrzęk i przekrwienie spojówek, będących skutkiem podrażnienia oka, np. przez dym, kurz, wiatr, chlorowaną wodę, kosmetyki, a także w alergicznych stanach zapalnych, takich jak katar sienny lub uczulenie na pyłki traw.
Krople do oczu łagodzą towarzyszące objawy, takie jak pieczenie, świąd, bolesność, nadmierne łzawienie i podrażnienie.
4.2. dawkowanie i sposób podawaniawkraplać do chorego oka od 1 do 2 kropli produktu leczniczego maksymalnie 3 razy na dobę. stosowanie u dziecka w wieku poniżej 12 lat powinno odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej.
Produkt leczniczy nie może być stosowany dłużej niż 2 dni. Stosowanie dłuższe niż 2 dni może odbywać się tylko pod nadzorem lekarza.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku 2–6 lat stosowanie produktu powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.
Brak danych dotyczących konieczności zmniejszania dawki u osób w podeszłym wieku.
Brak danych dotyczących konieczności zmniejszania dawki u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Brak danych dotyczących konieczności zmniejszania dawki u osób z zaburzeniami czynności wątroby.
Odkręcić zakrętkę. Jeżeli buteleczka jest zaopatrzona w zakrętkę zabezpieczającą przed dziećmi, należy ścisnąć zakrętkę oraz przekręcić ją w lewo w celu otwarcia, następnie buteleczkę lekko ścisnąć i obrócić do góry dnem. Zmniejszając nieco nacisk, wpuścić odrobinę powietrza do buteleczki. Dzięki specjalnemu aplikatorowi z bezpieczną, zaokrągloną końcówką każdy najmniejszy nacisk spowoduje wypłynięcie jednej kropli.
Przed zakropleniem należy zdjąć soczewki kontaktowe i założyć dopiero po ok. 15 minutach od zastosowania produktu leczniczego.
4.3. przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jaskra z wąskim kątem przesączania.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia bólu oka, zaburzeń widzenia, utrzymywania się bądź nasilenia podrażnienia czy przekrwienia oka lub jeśli objawy nie ustępują, nasilają się bądź jeśli pojawią się nowe objawy, należy przerwać stosowanie produktu i skontaktować się lekarzem.
Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie produktu może spowodować nasilenie lub nawrót przekrwienia.
Stosowanie produktu może spowodować przejściowe rozszerzenie źrenicy.
U pacjentów z ciężkimi schorzeniami układu sercowo-naczyniowego (np. z chorobą wieńcową, nadciśnieniem tętniczym, guzem chromochłonnym nadnerczy) i (lub) zaburzeniami metabolicznymi (np. cukrzycą, nadczynnością tarczycy), leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) -również w okresie do 10 dni od zakończenia ich przyjmowania – i innymi lekami, mogącymi podwyższać ciśnienie krwi, jak również u chorych na suchy nieżyt nosa, zapalenie rogówki i spojówek oraz jaskrę, stosowanie kropli Visine Classic powinno się odbywać po dokładnym rozważeniu możliwych korzyści i zagrożeń.
W celu uniknięcia zanieczyszczenia produktu nie należy dotykać końcówką pojemnika do jakiejkolwiek powierzchni. Po użyciu pojemnik szczelnie zamknąć. Produkt należy wyrzucić, jeśli zmieni kolor lub stanie się mętny.
Produkt leczniczy zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze.
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.
Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.
Produkt leczniczy zawiera kwas borowy oraz boran sodu.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności.
4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
U pacjentów przyjmujących leki będące inhibitorami MAO oraz inne leki mogące podwyższać ciśnienie tętnicze krwi krople VisineClassic powinny być stosowane po konsultacji z lekarzem. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Visine Classic z innymi produktami leczniczymi podawanymi do oka.
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań w celu oceny wpływu chlorowodorku tetryzoliny na płód. Nie są dostępne dane na temat przenikania tetryzoliny przez barierę łożyskową. Ze względu na możliwe ogólnoustrojowe działania niepożądane stosowanie kropli Visine Classic przez kobiety w ciąży jest możliwe jedynie po starannym rozważeniu przez lekarza zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.
Karmienie piersią
Nie są dostępne dane na temat przenikania tetryzoliny do mleka matki.
Ze względu na możliwe ogólnoustrojowe działania niepożądane stosowanie kropli Visine Classic przez kobiety karmiące piersią jest możliwe jedynie po starannym rozważeniu przez lekarza zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu tetryzoliny na płodność u ludzi.
4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podanie kropli do oczu może spowodować przejściowe, niewyraźne widzenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8. działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane u >1% pacjentów leczonych tetryzoliną w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem: Często (>1/100 do <1/10)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
| Klasyfikacja układów i narządów | Zgłaszane działanie niepożądane |
| Zaburzenia oka Często Często Bardzo rzadko Bardzo rzadko | Podrażnienie oczu (ból, kłucie, pieczenie) Zaburzenia widzenia Zwiększone łzawienie Rozszerzenie źrenicy |
| Częstość nieznana | Uczucie suchości oka |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania leku Bardzo rzadko | Reakcje w miejscu podania (w tym pieczenie oka |
| Częstość nieznana | lub jego okolic, rumień, podrażnienie, obrzęk, ból i świąd) Ból głowy |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49–21–301, fax: + 48 22 49–21–309, strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. przedawkowanie
Na podstawie analizy danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego po wprowadzeniu do obrotu nie zidentyfikowano działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem.
Objawy przedawkowania nie są zwykle związane z podawaniem tetryzoliny do oka, jakkolwiek połknięcie tetryzoliny może spowodować poważne działania niepożądane.
W przypadku połknięcia produktu Visine Classic przez niemowlę lub małe dziecko istnieje ryzyko zatrucia. Zgłaszane objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, letarg, tachykardia, spowolniony oddech, bradykardia, niedociśnienie, sedacja, senność, rozszerzenie źrenic, stupor, hipotermia, ślinienie się, śpiączka.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku połknięcia należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
5. właściwości farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: sympatykomimetyki stosowane jako leki zmniejszające przekrwienie, kod ATC: S01GA02
Tetryzolina jest substancją o działaniu sympatykomimetycznym, pochodną imidazoliny, należącą do grupy leków zmniejszających przekrwienie. Bezpośrednio stymuluje receptory alfa-adrenergiczne we współczulnym układzie nerwowym. Wykazuje przy tym niewielki wpływ lub brak wpływu na receptory beta-adrenergiczne. Po zastosowaniu miejscowym na spojówkę wywołuje przejściowe działanie obkurczające małe naczynia krwionośne, w konsekwencji zmniejszając rozszerzenie naczyń krwionośnych i obrzęk spojówki.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
W badaniu z udziałem 10 zdrowych ochotników odnotowano wykrywalne stężenie tetryzoliny zarówno w surowicy krwi, jak i w moczu po podaniu produktu do oka w dawce terapeutycznej. Średni okres półtrwania tetryzoliny w surowicy krwi wynosił około 6 godzin. Stopień wchłaniania ogólnoustrojowego różnił się u poszczególnych pacjentów, przy czym maksymalne stężenie w surowicy krwi wynosiło od 0,068 do 0,380 ng/ml. Po 24 godzinach u wszystkich pacjentów stwierdzano wykrywalne stężenie tetryzoliny w moczu.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie są dostępne niekliniczne dane dotyczące genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na reprodukcję.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Sodu chlorek
Kwas borowy
Wersenian disodowy
Benzalkoniowego chlorku 50% roztwór
Sodu boran
Woda oczyszczona
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. okres ważności
3 lata
Po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc.
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Krople w zamkniętej fabrycznie butelce są jałowe. Po upływie 1 miesiąca od pierwszego otwarcia butelki produkt leczniczy należy wyrzucić, nawet jeśli nie został zużyty.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z LDPE o pojemności 15 ml z kroplomierzem z LDPE i zakrętką z PP lub PP/HDPE z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie namcneil healthcare (ireland) limited
Airton Road, Tallaght
Dublin 24
Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1623
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.07.1980
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.02.2014
Więcej informacji o leku Visine Classic 0,5 mg/ml
Sposób podawania Visine Classic 0,5 mg/ml: krople do oczu, roztwór
Opakowanie: 1 butelka 15 ml
Numer GTIN: 05909990162314
Numer pozwolenia: 01623
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
McNeil Healthcare (Ireland) Limited