Charakterystyka produktu leczniczego - Viru-Pos 30 mg/g
1. nazwa produktu leczniczego
Viru-POS,30 mg/g, maść do oczu
2. skład jakościowy i ilościowy
1 g maści zawiera 30 mg acyklowiru (Aciclovirum)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
Maść do oczu
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Viru-POS maść do oczu wskazany jest w leczeniu opryszczkowego zapalenia rogówki – Herpes simplex keratitis.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Około 10 mm wyciśniętej maści należy wprowadzić do dolnego worka spojówkowego pięć razy na dobę w odstępach około 4-godzinnych, z przerwą nocną.
Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 3 dni po wygojeniu zmian.
Sposób podawania
Odchylić nieco głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę, umieścić odpowiednią ilość maści w dolnym worku spojówkowym. Następnie zamknąć powoli powiekę. Po użyciu tubę zamknąć starannie zakrętką.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia przemijającego uczucia kłucia o niewielkim nasileniu, bezpośrednio po zastosowaniu maści.
Pacjenci powinni unikać stosowania soczewek kontaktowych podczas stosowania produktu ViruPOS maść do oczu.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymil i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono klinicznie znaczących interakcji produktu Viru-POS maść do oczu z innymi lekami.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność
Patrz badania kliniczne punkt 5.2
Ciąża
Podawanie produktu Viru-POS maść do oczu należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwane korzyści ze stosowania leku przewyższają możliwość wystąpienia zagrożeń dla płodu.
Rejestr prowadzony po wprowadzeniu acyklowiru do obrotu dokumentuje jego wpływ na przebieg ciąży u kobiet narażonych na różne postaci acyklowiru. U osób stosujących acyklowir nie stwierdzono zwiększenia liczby wad wrodzonych w porównaniu do populacji ogólnej. Nie wykazano również, aby obserwowane przypadki wad wrodzonych wykazywały cechy pozwalające na stwierdzenie ich związku przyczynowego z lekiem.
W standardowych badaniach według przyjętych międzynarodowych norm nie wykazano embriotoksycznego lub teratogennego wpływu na zarodki królików, szczurów lub myszy w wyniku ogólnoustrojowego podawania acyklowiru.
W niestandardowym badaniu przeprowadzanym na szczurach obserwowano nieprawidłowości u płodu, ale jedynie w następstwie podawania podskórnie wysokich dawek toksycznych dla matki. Kliniczne znaczenie tych wyników jest jednak niejasne.
Karmienie piersią
Nieliczne dane uzyskane z doniesień po ogólnoustrojowym stosowaniu acyklowiru u ludzi wskazują, że lek przenika do mleka matki. Jednak dawka otrzymywana przez karmione niemowlę po zastosowaniu u karmiącej matki acyklowiru w postaci maści do oczu prawdopodobnie nie jest istotna.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Z powodu swej konsystencji maść przejściowo pogarsza ostrość widzenia, co należy uwzględnić prowadząc pojazdy, obsługując urządzenia mechaniczne lub posługując się niebezpiecznymi narzędziami.
4.8 działania niepożądane
Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a w każdej grupie według częstości występowania, od najczęstszych do najrzadziej występujących.
Częstość występowania:
Bardzo często: (> 1/10)
Często: (> 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często:
Rzadko:
Bardzo rzadko:
(> 1/1000 do <1/100)
(> 1/10 000 do < 1/1000)
(<1/10 000)
Aby przypisać działania niepożądane do odpowiednich kategorii częstości, wykorzystano dane uzyskane podczas badań klinicznych maści do oczu zawierającej 3% acyklowiru. Rodzaj obserwowanych działań niepożądanych nie pozwala stwierdzić, które objawy należy przypisać działaniu leku a które były wynikiem samej choroby.
Objawy obserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oceniono na podstawie zgłoszeń spontanicznych.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: natychmiastowe reakcje nadwrażliwości z obrzękiem naczynioruchowym i pokrzywka.
Zaburzenia oka
Bardzo często: powierzchowna, ogniskowa keratopatia.
Nie musi ona wymagać przedwczesnego przerwania terapii i goi się bez widocznych szkodliwych następstw.
Często: przemijające, lekkie kłucie lub pieczenie oka, występujące bezpośrednio po podaniu; zapalenie spojówek.
Rzadko: zapalenie brzegów powiek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail:
4.9 przedawkowanie
Po zastosowaniu większej niż zalecana dawki lub po przypadkowym połknięciu nawet całej zawartości tuby produktu Viru-POS maść do oczu, zawierającej 135 mg acyklowiru, wystąpienie objawów toksyczności jest mało prawdopodobne.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki okulistyczne stosowane w zakażeniach, leki przeciwwirusowe, kod ATC: S01AD 03
Acyklowir jest lekim przeciwwirusowym, silnie dzialajacym in vitro przeciw wirusom Herpes simplex (HSV) typu 1 i 2, oraz wirusowi Varicella zoster VZV). Toksyczne działanie acyklowiru na komórki ssaków jest niewielkie.
Po przeniknięciu do komórki zakażonej wirusem, acyklowir jest fosforylowany do czynnego związku – trifosforanu acyklowiru. Pierwszy etap tego procesu zależy od kodowanej przez wirusa kinazy tymidynowej. Trifosforan acyklowiru stanowi substrat wirusowej polimerazy DNA i jest przez nią wbudowywany do wirusowego DNA. Powoduje to przerwanie syntezy łańcucha DNA i zahamowanie replikacji wirusa, nie wywierając szkodliwego wpływu na prawidłowe procesy zachodzące w komórce.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Acyklowir z maści do oczu przenika przez nabłonek rogówki i inne powierzchniowe struktury gałki ocznej i szybko osiąga stężenie lecznicze w cieczy wodnistej. Po miejscowym zastosowaniu produktu Viru-POS maść do oczu nie wykrywa się acyklowiru we krwi dostępnymi metodami analitycznymi, natomiast wykrywa się nieistotne terapeutycznie stężenia w moczu.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki licznych badań właściwości mutagennych in vitro oraz in vivo nie wskazują, by acyklowir stanowił zagrożenie genetyczne dla człowieka.
Długotrwałe badania przeprowadzane na szczurach i myszach nie wykazały właściwości rakotwórczych acyklowiru.
Acyklowir podany szczurom i psom w dawkach znacznie większych niż dawki terapeutyczne, wykazywał szkodliwy wpływ na spermatogenezę, w większości przypadków przemijający po odstawieniu.
Nie obserwowano wpływu na płodność acyklowiru podawanego doustnie dwóm pokoleniom myszy.
Brak jest danych dotyczących wpływu produktu Viru-POS maść do oczu na płodność u kobiet. Nie wykazano znaczącego wpływu produktu Viru-POS stosowanego doustnie na liczbę, morfologię lub ruchliwość plemników ludzkich.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Wazelina biała
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Brak danych.
6.3 okres ważności
3 lata
Termin ważności po pierwszym otwarciu tuby: 1 miesiąc
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Aluminiowa tuba z kaniulą polietylenową i zakrętką polietylenową, zawierająca 4,5 g maści, w tekturowym pudełku.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
URSAPHARM Poland Sp. z o.o.,
ul. Malarska 6,
05–092 Łomianki
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 12929
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.05.2007 r./
Więcej informacji o leku Viru-Pos 30 mg/g
Sposób podawania Viru-Pos 30 mg/g: maść do oczu
Opakowanie: 1 op. 4,5 g
Numer GTIN: 05909990053049
Numer pozwolenia: 12929
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Ursapharm Poland Sp. z o.o.