Ulotka dla pacjenta - Verdye 5 mg/ml
1. Co to jest lek VERDYE i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek VERDYE
VERDYE jest ciemnozielonym proszkiem, który jest zmieszany z wodą do wstrzykiwań. Substancja czynna w roztworze nosi nazwę zieleń indocyjaninowa i jest to kolorowy barwnik. Ten roztwór jest następnie wstrzykiwany do jednej z żył pacjenta, gdzie miesza się z krwią. Lekarz będzie mógł wtedy zobaczyć:
- jak daleko barwnik przemieszcza się od miejsca, w którym został wstrzyknięty;
- jak dużo jest go w różnych częściach ciała pacjenta.
Gdy lek VERDYE jest wstrzykiwany w skórę lub podskórną tkankę tłuszczową, gromadzi się w węzłach chłonnych i pomaga uwidocznić drogi limfatyczne.
W jakim celu stosuje się lek VERDYE
Stosuje się go wyłącznie do celów diagnostycznych, aby dowiedzieć się, jakie problemy zdrowotne mogą występować u pacjenta, na przykład:
- a)
jak dobrze krew przepływa przez daną część ciała pacjenta, na przykład:
- serce,
- mózg,
- wątrobę,
- warstwę wewnętrznej części oka zwaną naczyniówką.
- b) jak dużo krwi jest w określonych częściach ciała pacjenta.
- c) jak dobrze pracuje wątroba pacjenta.
Lek VERDYE jest również stosowany w celu uwidocznienia wartowniczych węzłów chłonnych i dróg limfatycznych lub w celu zidentyfikowania ich w trakcie zabiegu chirurgicznego u dorosłych pacjentów z rakiem piersi. W tym celu, zamiast do żył, barwnik wstrzykiwany jest w skórę, tkankę tłuszczową pod skórą lub w okolicę guza.
Węzły chłonne położone najbliższej guza nazywane są wartowniczymi węzłami chłonnymi. Te węzły chłonne i związane z nimi naczynia limfatyczne są najczęściej pierwszą lokalizacją, do której rozprzestrzeniają się komórki raka. Gdy lek VERDYE przemieści się do wartowniczych węzłów chłonnych, można sprawdzić, czy obecne są w nich jakiekolwiek komórki raka. Lek VERDYE gromadzi się w wartowniczych węzłach chłonnych i może być rozpoznany za pomocą specjalnej kamery.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VERDYE
Kiedy nie stosować leku VERDYE
- jeśli pacjent ma uczulenie na zieleń indocyjaninową, jodek sodu lub jod.
- jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy lub łagodne nowotwory tarczycy.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły działania niepożądane po otrzymaniu tych wstrzyknięć
u następujących szczególnych grup pacjentów:
Wcześniaki i noworodki, które chorują na hiperbilirubinemię (chorobę, w której występuje wyjątkowo duża ilość bilirubiny we krwi), nie mogą otrzymywać leku VERDYE.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku VERDYE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek. Należy skontaktować się z lekarzem, aby sprawdzić, czy ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.
- jeśli pacjent musi poddać się badaniu zwanemu „wychwytem jodu radioaktywnego”, które ocenia, jak dobrze działa tarczyca pacjenta. Badanie to należy przełożyć na co najmniej tydzień od przyjęcia leku VERDYE, ponieważ wstrzyknięcie może mieć wpływ na wynik badania tarczycy.
- ponieważ u pacjentów, którym wstrzyknięto lek VERDYE w skórę lub w tkankę tłuszczową pod skórą, skóra może stać się bardziej wrażliwa na światło słoneczne i promieniowanie UV. Z tego względu ci pacjenci powinni unikać narażenia na bezpośrednie działanie światła słonecznego lub sztuczne promieniowanie UV (np. opalanie w solarium) przez co najmniej 1 tydzień od zastosowania leku VERDYE lub do momentu ustąpienia zielonawego przebarwienia w miejscu wstrzyknięcia.
Lek VERDYE a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować. Dotyczy to szczególnie następujących sytuacji:
- jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które wpływają na pracę wątroby, ponieważ proces eliminacji zieleni indocyjaninowej z organizmu po wstrzyknięciu może zostać zakłócony.
jeśli pacjent przyjmuje/stosuje lub przypuszcza, że może przyjmować/stosować, którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ niektóre z tych leków mogą zmienić sposób, w jaki zieleń indocyjaninowa, substancja czynna leku VERDYE, jest wchłaniana do organizmu, co może spowodować, że diagnostyka będzie niedokładna:
leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki)
- morfina (silny lek przeciwbólowy)
cyklopropan (lek stosowany w celu znieczulenia)
- nitrofurantoina (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
związki wodorosiarczynu (substancja konserwująca)
- alkaloidy opium (leki stosowane w leczeniu biegunki)
haloperydol (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych)
- fenobarbital (leki stosowane w leczeniu padaczki i w celu znieczulenia)
heroina (lek stosowany w leczeniu zastępczym osób uzależnionych od opioidów)
- fenylobutazon (lek przeciwbólowy)
petydyna (silny lek przeciwbólowy)
- probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
metamizol (lek przeciwbólowy)
- ryfamycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
metadon (lek stosowany w leczeniu substytucyjnym u osób uzależnionych od opioidów)
- wszelkie wstrzyknięcia zawierające wodorosiarczyn sodu (substancja konserwująca)
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy należy podać pacjentce ten lek.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn bezpośrednio po wstrzyknięciu leku, należy skonsultować się z lekarzem.
3. Jak stosować lek VERDYE
Wstrzyknięcie jest wykonywane wyłącznie pod nadzorem lekarza.
- Do rozpuszczenia zielonego proszku – indocyjaniny, używana jest wyłącznie woda do wstrzykiwań.
- Roztwór do wstrzykiwań musi być sprawdzony przed podaniem pacjentowi. Jeśli jest mętny, nie zostanie użyty.
- Lekarz lub pielęgniarka wstrzykuje lek bezpośrednio do żyły za pomocą igły, cewnika lub cewnika naczyniowego (sercowego).
- Żyła, która zostanie wybrana do wstrzyknięcia, zależy od rodzaju przeprowadzanego badania.
- Jeśli lek ten zostanie wstrzyknięty do żyły w ramieniu, lekarz lub pielęgniarka mogą najpierw zastosować tymczasową opaskę uciskową. Ma to na celu ułatwienie wprowadzenia igły do żyły.
- Dawka, jaką pacjent otrzyma, będzie zależała zarówno od rodzaju wykonywanego badania, jak i od masy ciała pacjenta.
- Może być konieczne, aby lekarz dodał do próbek krwi pobranych od pacjenta substancję o nazwie heparyna. Ma to na celu zapobiec krzepnięciu próbek.
- W przypadku wstrzyknięcia tego leku w skórę, tkankę tłuszczową pod skórą lub w okolicę guza zostanie użyta igła specjalnie przeznaczona do tego celu.
Zalecane dawkowanie (mg/kg = miligramy leku na każdy kilogram masy ciała pacjenta)
- Dawki pojedyncze
Dorośli (w wieku 18 - 64 lat), osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub więcej), młodzież i dzieci (w wieku 11 - 18 lat):
- Do badania przepływu krwi przez serce, mózg, ogólnego krążenia krwi i mikrokrążenia (na przykład przepływu krwi przez pewne części oka, naczyniówkę), zalecana dawka to 0,1 - 0,3 mg/kg masy ciała.
- Do oceny czynności wątroby zalecana dawka to 0,25 - 0,5 mg/kg masy ciała.
W celu zobrazowania wartowniczych węzłów chłonnych i uwidocznienia dróg limfatycznych niezależnie od masy ciała:
5 do 10 mg na wstrzyknięcie. Odpowiada to 1 do 2 ml odtworzonego roztworu o stężeniu 5 mg/ml. Objętość wstrzyknięcia nie powinna być większa niż 2 ml. Wstrzyknięcia o większej objętości również mogą być podawane w przypadku stosowania większych rozcieńczeń.
- Maksymalna dawka dobowa - do badania przepływu krwi i oceny czynności wątroby
Dorośli i osoby w podeszłym wieku:
Całkowita dawka dobowa powinna wynosić poniżej 5 mg/kg masy ciała.
Młodzież i dzieci:
- (w wieku 11 - 18 lat): całkowita dawka dobowa powinna wynosić mniej niż 5 mg/kg masy ciała
- (w wieku 2 - 11 lat): całkowita dawka dobowa powinna wynosić mniej niż 2,5 mg/kg masy ciała.
- (w wieku 0 miesięcy - 2 lata): całkowita dawka dobowa powinna wynosić mniej niż 1,25 mg/kg masy ciała.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Pojedyncze dawki stosowane u dzieci i młodzieży do badania przepływu krwi i oceny czynności wątroby są takie same jak u dorosłych, ale całkowitą dawkę dobową należy utrzymywać poniżej 2,5 mg/kg masy ciała u dzieci w wieku od 2 do 11 lat i poniżej 1,25 mg/kg masy ciała u dzieci w wieku od 0 do 2 lat.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Lek VERDYE należy dawkować ostrożnie w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby.
- Maksymalna dawka dobowa do obrazowania wartowniczych węzłów chłonnych i uwidocznienia dróg limfatycznych
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
W celu zidentyfikowania wartowniczych węzłów chłonnych i uwidocznienia dróg limfatycznych całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 10 mg.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży do obrazowania wartowniczych węzłów chłonnych i uwidocznienia dróg limfatycznych, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności są niewystarczające.
Pomiary po wstrzyknięciu
Po wstrzyknięciu lekarz może zmierzyć ilość barwnika w stosunku do ilości krwi. Pomiarów dokonuje się zazwyczaj w tętnicy, palcu lub płatku ucha. Pacjent może poprosić lekarza o wyjaśnienie technik związanych z zabiegiem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VERDYE
Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli uważa, że podano pacjentowi zbyt dużą dawkę leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężka reakcja uczuleniowa: bardzo rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
Objawy to:
- ucisk w gardle,
- świąd skóry,
- plamy na skórze,
- pokrzywka,
- opuchnięcie twarzy (obrzęk twarzy),
- trudności w oddychaniu,
- ucisk i (lub) ból w klatce piersiowej,
- szybsze bicie serca,
- spadek ciśnienia krwi i duszność,
- niewydolność serca (zatrzymanie akcji serca),
- niepokój ruchowy,
- uczucie mdłości (nudności),
- uczucie ciepła,
- uderzenia gorąca.
Wraz z wystąpieniem objawów reakcji uczuleniowej może dojść do zwiększenia liczby specjalnych białych krwinek związanych z reakcjami uczuleniowymi (hipereozynofilia).
Prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji uczuleniowej jest większe u pacjentów ze skrajnie ciężką niewydolnością nerek.
Jeżeli wystąpi ciężka reakcja uczuleniowa, może być konieczne zastosowanie u pacjenta leczenia ratunkowego, takiego jak:
- wstrzyknięcie adrenaliny (epinefryny), hydrokortyzonu lub leków przeciwhistaminowych,
- sztuczna krew lub roztwory elektrolitów (w kroplówce),
- tlen, aby pomóc pacjentowi w oddychaniu.
Inne działania niepożądane
Ponadto zgłaszano, że po podaniu zieleni indocyjaninowej w skórę lub podskórną tkankę tłuszczową może wystąpić odwracalne zielonawe przebarwienie skóry w miejscu wstrzyknięcia (częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Ponadto w bardzo rzadkich przypadkach (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 000 osób) zgłaszano nudności, pokrzywkę lub skurcz tętnic wieńcowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 492 13 01, Faks: + 48 22 492 13 09, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5. Jak przechowywać lek VERDYE
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać szklane fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po przygotowaniu roztworu do wstrzykiwań należy chronić go przed światłem i natychmiast zużyć.
Stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek VERDYE
Substancją czynną leku jest zieleń indocyjaninowa.
Każda fiolka zawiera: 25 mg zieleni indocyjaninowej w postaci proszku (do rekonstytucji w 5 ml wody do wstrzykiwań)
Jak wygląda lek VERDYE i co zawiera opakowanie
VERDYE jest ciemnozielonym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w fiolce ze szkła oranżowego typu I, zamkniętej szarym korkiem z gumy bromobutylowej oraz zabezpieczonej aluminiowym uszczelnieniem i nakładką z PP.
Wielkość opakowania:
5 fiolek, każda zawierająca 25 mg zieleni indocyjaninowej.
Podmiot odpowiedzialny
Diagnostic Green Limited
Athlone Business and Technology Park
Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath
N37 F786, Irlandia
Tel.: +353 90 646 5499
Email: info@diagnosticgreen.com
Wytwórca
Renew Pharmaceuticals Limited
Athlone Business and Technology Park
Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath
N37 F680, Irlandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Chorwacja, Grecja, Holandia, Polska, Republika Czeska, Włochy: VERDYE
Dania, Finlandia, Irlandia, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Szwecja, Węgry, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Verdye
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2026
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcja użycia
Produkt leczniczy należy rekonstytuować bezpośrednio przed użyciem.
Ten produkt leczniczy rekonstytuuje się przez dodanie 5 ml wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej 25 mg substancji czynnej, co daje ciemnozielony roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 5 mg/ml (0,5% w/v).
Należy obejrzeć zrekonstytuowany roztwór. W przypadku stwierdzenia niezgodności w postaci nieprzejrzystości roztworu, zrekonstytuowany roztwór należy wyrzucić.
Stosować tylko przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Identyfikacja wartowniczych węzłów chłonnych i wizualizacja dróg limfatycznych może być zaburzona, jeśli znajdują się one w głębszych warstwach tkanek lub pokryte są tkanką tłuszczową. Podobnie, u pacjentów z dużą otyłością (BMI > 40) mapowanie wartowniczych węzłów chłonnych i wizualizacja dróg limfatycznych mogą być zaburzone.
Więcej informacji o leku Verdye 5 mg/ml