Ulotka dla pacjenta - Veoza

1. Co to jest lek Veoza i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Veoza jest fezolinetant. Lek Veoza jest lekiem niehormonalnym stosowanym u kobiet w okresie menopauzy w celu zmniejszenia umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych (VMS) związanych z menopauzą. VMS są również znane jako uderzenia gorąca lub nocne poty.

Przed menopauzą występuje równowaga między estrogenami, żeńskimi hormonami płciowymi, i wytwarzanym przez mózg białkiem znanym jako neurokinina B (NKB), która reguluje ośrodek kontroli temperatury mózgu. Gdy organizm pacjentki przechodzi menopauzę, stężenia estrogenów zmniejszają się i ta równowaga zostaje zaburzona, co prowadzi do VMS. Blokując wiązanie NKB w ośrodku kontroli temperatury, lek Veoza zmniejsza liczbę oraz intensywność uderzeń gorąca i nocnych potów.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Veoza

Kiedy nie przyjmować leku Veoza

jeśli pacjent ma uczulenie na fezolinetant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
z lekami znanymi jako umiarkowane lub silne inhibitory CYP1A2 (np. środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol, meksyletyna, enoksacyna, fluwoksamina). Leki te mogą spowodować spowolnienie rozkładu leku Veoza w organizmie, prowadząc do większej liczby działań niepożądanych. Patrz „Veoza a inne leki” poniżej.
jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Veoza zostanie od pacjentki pobrana próbka krwi w celu oceny czynności wątroby. Badanie należy powtarzać co miesiąc podczas pierwszych trzech miesięcy leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu, jeżeli tak zdecyduje lekarz.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Veoza należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

lekarz może zapytać o pełny wywiad medyczny, w tym rodzinny;
jeżeli u pacjentki obecnie występuje choroba wątroby lub problemy z wątrobą;
jeżeli pacjentka ma problemy z nerkami. Lekarz może jej nie przepisać tego leku;
jeżeli pacjentka ma obecnie lub miała wcześniej nowotwór piersi lub inny nowotwór związany z estrogenami. W trakcie leczenia lekarz może jej nie przepisać tego leku;
jeżeli pacjentka przyjmuje hormonalną terapię zastępczą estrogenami (leki stosowane do leczenia objawów niedoboru estrogenów). Lekarz może jej nie przepisać tego leku;
jeżeli u pacjentki występowały w przeszłości napady drgawek. Lekarz może jej nie przepisać tego leku.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Veoza u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych:

jeśli pacjentka zauważy jakikolwiek objaw przedmiotowy lub podmiotowy świadczący
o problemach z wątrobą.

Lista objawów znajduje się w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek ten jest przeznaczony wyłącznie dla kobiet w okresie menopauzy.

Veoza a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Veoza zwiększając ilość leku Veoza we krwi. Leków tych nie wolno przyjmować podczas przyjmowania leku Veoza i są to:

fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji i lęku)
enoksacyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń)
meksyletyna (lek stosowany w leczeniu objawów sztywności mięśni)
środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol (leki stosowane w celu zapobiegania ciąży)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub przypuszcza, że może być w ciąży, nie powinna przyjmować tego leku. Lek ten jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez kobiety w okresie menopauzy. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, musi natychmiast przerwać przyjmowanie go i powiedzieć o tym lekarzowi. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji niehormonalnej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Veoza nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek Veoza

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka 45 mg przyjmowana doustnie raz na dobę. Instrukcja prawidłowego stosowania

Lek ten należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynem. Nie należy łamać, kruszyć ani żuć tabletki.
Przyjmować niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Veoza

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek lub przypadkowego przyjęcia tabletek przez inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawami przedawkowania mogą być: ból głowy, nudności bądź uczucie kłucia lub mrowienia (parestezje).

Pominięcie przyjęcia leku Veoza

W przypadku pominięcia przyjęcia leku należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej tego samego dnia i co najmniej 12 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeżeli do przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Kolejnego dnia należy powrócić do zwykłego harmonogramu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki pojedynczej.

W przypadku pominięcia kilku dawek leku należy powiedzieć o tym lekarzowi i postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Przerwanie przyjmowania leku Veoza

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku dopóki nie zaleci tego lekarz. W przypadku podjęcia decyzji o zaprzestaniu przyjmowania tego leku przed zakończeniem przepisanego cyklu leczenia należy najpierw omówić to z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane (np. uszkodzenie wątroby) mogą być ciężkie.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

zmęczenie, swędzaca skóra, żółte zabarwienie skóry i białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, nudności lub wymioty, utrata apetytu i (lub) ból brzucha. Te objawy mogą być oznakami uszkodzenia wątroby (częstość nieznana, ponieważ nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentek)

biegunka,
trudności ze snem (bezsenność),
zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (AlAT lub AspAT) wykazane w badaniach krwi,
ból brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Veoza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Veoza

Substancją czynną leku jest fezolinetant. Każda tabletka powlekana zawiera 45 mg fezolinetantu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: mannitol (E421), hydroksypropyloceluloza (E463), hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona (E463a), celuloza mikrokrystaliczna (E460), magnezu stearynian (E470b). Otoczka tabletki: hypromeloza (E464), talk (E553b), makrogol (E1521), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Veoza i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Veoza 45 mg to okrągłe, jasnoczerwone tabletki powlekane (tabletki) z wytłoczonym po tej samej stronie logo firmy i liczbą „645”.

Lek Veoza jest dostępny w blistrach jednodawkowych z PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowych pudełkach.

Wielkości opakowań: 10 x 1, 28 × 1, 30 × 1 oraz 100 × 1 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holandia

Wytwórca

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva

Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401 500

Magyarország

Astellas Pharma Kft. Tel.: + 36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s Tlf.: +45 43 430355

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 22588600

Deutschland

Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti

Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: + 30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A. Tel: + 34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp. z .o.o. Tel.: + 48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda. Tel: + 351 21 4401300

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: + 385 1670 0102

România

S.C. Astellas Pharma SRL Tel: + 40 (0)21 361 04 95

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 386 14011400

Ísland

Vistor ehf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o. Tel: + 421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 (0)2 921381

Suomi/Finland