Veniron, 20 mg jonów żelaza(III)/ml – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Veniron i w jakim celu się go stosuje

Lek Veniron w postaci roztworu do wstrzykiwań / do infuzji uzupełnia zasoby żelaza w organizmie. Żelazo jest wykorzystywane w szpiku kostnym do wytwarzania hemoglobiny (Hb).

Lek Veniron stosowany jest w leczeniu przypadków niedoboru żelaza, które wymagają uzupełnienia. Lek stosowany jest zwłaszcza:

• jeśli istnieje kliniczna konieczność szybkiego uzupełnienia ogólnoustrojowego zapasu żelaza,
• u pacjentów nie tolerujących leczenia doustnymi preparatami żelaza lub u których nie jest możliwe podanie takich leków,
• jeśli doustne preparaty żelaza są nieskuteczne (np. czynna choroba zapalna jelit).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Veniron

Kiedy nie przyjmować leku Veniron:

• jeśli pacjent ma niedokrwistość, której przyczyną nie jest niedobór żelaza,
• jeśli poziom żelaza w organizmie pacjenta jest zbyt wysoki lub jego organizm nie wykorzystuje żelaza w prawidłowy sposób,
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta wystąpiły poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na inne podawane we wstrzyknięciach preparaty zawierające żelazo.

Nie podawać leku Veniron, jeżeli którykolwiek z powyższych punktów ma zastosowanie. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Veniron należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Veniron należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała alergia na leki,
• jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy,
• jeśli pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka astma, wyprysk lub inna alergia atopowa,
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zakażenia,
• jeśli u pacjenta występuje problem z wątrobą.

W razie wątpliwości, czy powyższe punkty mają zastosowanie, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Veniron należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Veniron a inne leki

Tak jak w przypadku wszystkich preparatów żelaza do podawania pozajelitowego, lek Veniron nie powinien być stosowany jednocześnie z doustnymi preparatami żelaza, ponieważ wchłanianie preparatów doustnych jest w tym przypadku zmniejszone.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Veniron nie został przebadany pod względem stosowania u kobiet w czasie pierwszych trzech miesięcy ciąży. Istotne jest, aby poinformować lekarza jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, należy zasięgnąć porady lekarza.

Lekarz zadecyduje, czy pacjentka powinna otrzymać lek.

W przypadku karmienia piersią należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku Veniron.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po podaniu leku Veniron mogą wystąpić objawy takie jak zawroty głowy, uczucie dezorientacji lub oszołomienia. W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia objawów. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Veniron zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Veniron

Lekarz podejmie decyzję, w jakiej dawce powinien być podawany lek Veniron. Lekarz podejmie również decyzję jak często i przez jaki okres lek powinien być podawany. Aby dostosować dawkę, lekarz przeprowadzi badania krwi.

Lekarz lub pielęgniarka podadzą lek Veniron w jeden z opisanych poniżej sposobów:

• powolne wstrzyknięcie dożylne – 1 do 3 razy w tygodniu;
• w postaci infuzji (kroplówki) dożylnej – 1 do 3 razy w tygodniu;
• podczas dializy – lek zostanie podany do linii żylnej aparatu do dializy.

Lek Veniron może być podawany wyłącznie w miejscach umożliwiających szybką i odpowiednią pomoc medyczną w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Po każdorazowym podaniu leku pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza lub pielęgniarki przez co najmniej 30 minut w celu wykrycia wystąpienia działań niepożądanych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej opisywanymi w badaniach klinicznych działaniami niepożądanymi były: zmiany smaku, takie jak metaliczny posmak, niskie lub wysokie ciśnienie krwi, reakcja w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, nudności.

Reakcje alergiczne (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Objawy mogą obejmować:

• niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, oszołomienie, omdlenie),
• obrzęk twarzy,
• trudności z oddychaniem,
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem niekiedy ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Jeśli pacjent uważa, że wystąpiła u niego reakcja alergiczna, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

• zmiany smaku, takie jak metaliczny posmak. Zazwyczaj objaw ten nie utrzymuje się przez długi okres,
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi,
• nudności,
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, takie jak ból, podrażnienie, świąd, krwiak lub przebarwienia skóry wywołane wynaczynieniem leku.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

• ból głowy lub zawroty głowy,
• ból brzucha lub biegunka,
• wymioty,
• świszczący oddech, trudności w oddychaniu,
• świąd, wysypka,
• skurcze mięśni, kurcze lub ból mięśni,
• uczucie mrowienia lub drętwienia,
• osłabione odczuwanie dotyku,
• zapalenie żył,
• rumieniec, uczucie pieczenia,
• zaparcie,
• ból stawów,
• ból w kończynach,
• ból pleców,
• dreszcze,
• osłabienie, zmęczenie,
• opuchlizna dłoni i stóp,
• ból,
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, GGT) we krwi,
• zwiększone stężenie ferrytyny w surowicy.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000)

• omdlenie,
• senność lub ospałość,
• kołatanie serca,
• zmiana koloru moczu,
• ból w klatce piersiowej,
• nadmierne pocenie się,
• gorączka,
• zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi.

Inne działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) obejmują: uczucie obniżonej koncentracji, uczucie dezorientacji; utrata przytomności; lęk; drżenia lub dygot; obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może powodować trudności z oddychaniem; powolny rytm serca; szybki rytm serca; zapaść krążeniowa; zapalenie żył powodujące tworzenie się zakrzepów; ostre zwężenie dróg oddechowych; świąd, pokrzywka, wysypka lub zaczerwienie skóry; zimny pot; ogólne złe samopoczucie; bladość skóry; nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne (wstrząs). Objawy grypopodobne mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku dni po wstrzyknięciu; typowymi objawami są: wysoka temperatura ciała oraz bóle mięśni i stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi równoległemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Veniron

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Veniron

• Substancją czynną leku jest żelazo. Każdy ml roztworu zawiera 20 mg żelaza w postaci kompleksu żelaza(III) wodorotlenku z sacharozą. Każda ampułka (5 ml) zawiera 100 mg żelaza.
• Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Veniron i co zawiera opakowanie

Lek Veniron jest jałowym, ciemnobrązowym, nieprzezroczystym wodnym roztworem, przeznaczonym do stosowania wyłącznie dożylnego w postaci iniekcji lub wlewów dożylnych (po rozcieńczeniu), zawierającym kompleks żelaza(III) wodorotlenku z sacharozą. Roztwór zawiera również sodu wodorotlenek i wodę do wstrzykiwań.

Lek Veniron dostępny jest w 5 ml szklanych ampułkach, w każdej znajduje się 100 mg żelaza. Ampułki pakowane są w tekturowe pudełka; w każdym znajduje się 5 ampułek.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca w Grecji, kraju eksportu:

VIOFAR LTD.

Ethn. Antistaseos and Trifyllias 76A

136 71 Acharnes

Grecja

Importer równoległy:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Przepakowano w:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa

ul. Działkowa 56

02-234 Warszawa

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.

ul. Długosza 49

51-162 Wrocław

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Grecji, kraju eksportu: 22320/15/10-03-2017

Numer pozwolenia na import równoległy: 350/26

Data zatwierdzenia ulotki: 23.09.2026

[logo importera równoległego]

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podawanie

Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości podczas każdego podania leku Veniron oraz po jego podaniu.

Lek Veniron należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu medycznego, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu leku Veniron.

Dawkowanie

Skumulowana dawka leku Veniron musi zostać obliczona dla każdego pacjenta i nie może zostać przekroczona.

Obliczanie dawki:

Całkowita, skumulowana dawka leku Veniron, równoważna całkowitemu niedoborowi żelaza (mg), jest określana na podstawie stężenia hemoglobiny oraz masy ciała. Dawka leku Veniron musi zostać obliczona dla każdego pacjenta na podstawie całkowitego niedoboru żelaza, zgodnie ze wzorem Ganzoniego, przykładowo:

Całkowity niedobór żelaza [mg] = masa ciała [kg] x (docelowe stężenie hemoglobiny – obecne stężenie hemoglobiny) [g/dl] x 2,4* + tkankowy zapas żelaza [mg]

*Współczynnik 2,4 = 0,0034 (zawartość żelaza w hemoglobinie = 0,34%) x 0,07 (objętość krwi = 7% masy ciała) x 1000 (współczynnik przeliczeniowy [g] na [mg]) x 10

Całkowita dawka leku Veniron [w ml] = Całkowity niedobór żelaza [mg] 20 mg żelaza/ml

Całkowita ilość leku Veniron (ml), którą należy podać w zależności od masy ciała pacjenta, aktualnego stężenia Hb oraz docelowego stężenia Hb*.

Aby przeliczyć stężenie hemoglobiny z mM na g/dl, należy pomnożyć pierwszą wartość przez 1,6. Jeżeli całkowita wymagana dawka przekracza maksymalną dozwoloną pojedynczą dawkę, należy rozłożyć jej podawanie w czasie. Jeżeli po 1-2 tygodniach nie stwierdzi się poprawy wskaźników hematologicznych, należy rozważyć słuszność pierwotnej diagnozy chorobowej.

Wyliczanie dawki żelaza w przypadku niedoboru żelaza spowodowanego utratą krwi i jako środek wspomagający przy transfuzji autologicznej

Dawka leku Veniron wymagana do uzupełnienia niedoboru żelaza może zostać obliczona zgodnie z następującymi wzorami:

Jeżeli znana jest objętość utraconej krwi: podanie 200 mg żelaza (10 ml leku Veniron) powinno skutkować zwiększeniem stężenia hemoglobiny odpowiadającym w przybliżeniu przetoczeniu 1 jednostki krwi (400 ml o stężeniu hemoglobiny = 15 g/dl).

Jeżeli stężenie hemoglobiny jest niższe niż zakładane: zastosowany wzór zakłada, że nie ma potrzeby uzupełniania tkankowych rezerw żelaza.

Potrzebna ilość żelaza [mg] = masa ciała [kg] x 2,4 (docelowe stężenie hemoglobiny – obecne stężenie hemoglobiny) [g/dl]

Wlew kroplowy dożylny

Lek Veniron musi zostać rozcieńczony 9 mg/ml (0,9%) roztworze sodu chlorku do wstrzykiwań. Lek należy rozcieńczyć bezpośrednio przed wlewem i przygotować zgodnie z poniższymi zaleceniami:

Wstrzyknięcie dożylne

Lek Veniron może być podawany poprzez powolne wstrzyknięcie dożylne z prędkością 1 ml nierozcieńczonego roztworu na minutę, nie przekraczając objętości 10 ml (200 mg żelaza) na wstrzyknięcie.

Wstrzyknięcie do linii żylnej aparatu do dializy

Lek Veniron może być podawany w czasie hemodializy bezpośrednio do linii żylnej aparatu do dializy, zgodnie z zaleceniami dla wstrzyknięcia dożylnego.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać leku Veniron z innymi lekami oprócz 9 mg/ml (0,9%) roztworu sodu chlorku do wstrzykiwań. Istnieje możliwość wytrącania się osadu i (lub) interakcji w przypadku zmieszania z innymi roztworami lub lekami. Nie jest znana zgodność leku z opakowaniami innymi niż ze szkła, polietylenu lub PCV.

Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowywania leku do stosowania

Przed użyciem należy sprawdzić wizualnie, czy w ampułkach nie wytrącił się osad i czy ampułka nie jest uszkodzona. Należy używać wyłącznie ampułek zawierających pozbawiony osadu, homogeniczny roztwór.

Stabilność i zgodność

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika:

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast.

Okres ważności po rozcieńczeniu leku w 9 mg/ml (0,9%) roztworze sodu chlorku do wstrzykiwań:

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast po rozpuszczeniu w 9 mg/ml (0,9%) roztworze sodu chlorku. O ile roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, osoba która zdecydowała się na późniejsze podanie roztworu odpowiada za określenie czasu jego przechowywania oraz warunki, w jakich roztwór będzie przechowywany. Czas ten nie powinien przekraczać 3 godzin w temperaturze pokojowej, chyba że rozcieńczenie leku miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.