Charakterystyka produktu leczniczego - Vanguard Plus 5, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów >10^3,2 CCID50 / 1 dawka + >10^6,0 CCID50 / 1 dawka + >10^7,0 CCID50 / 1 dawka + >10^3,0 CCID50 / 1 dawka
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Vanguard Plus 5, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów
2. skład jakościowy i ilościowy
Jedna dawka szczepionki (1 ml) zawiera:
Liofilizat:
nie mniej niż 103.0 CCID50 nie mniej niż 103,2 CCID50 nie mniej niż 106.0 CCID50
nie mniej niż 107,0 CCID50
Atenuowany wirus nosówki psów
Atenuowany adenowirus psów typ 2
Atenuowany wirus parainfluenzy psów
Rozpuszczalnik:
Atenuowany parwowirus psów
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Pies
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Uodpornianie zdrowych psów przeciw chorobom wywoływanym przez: wirus nosówki psów, adenowirus psów typ 1, adenowirus psów typ 2, wirus parainfluenzy psów, parwowirus psów (typ 2a, typ 2b, typ 2c).
4.3 przeciwwskazania
Należy unikać szczepienia suk ciężarnych.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosować sterylne strzykawki i igły. Nie należy sterylizować używanych materiałów chemicznie, ponieważ pozostałości środków dezynfekcyjnych mogą inaktywować szczepionkę.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Tak jak w przypadku każdej szczepionki, bardzo rzadko może wystąpić reakcja anafilaktyczna.
W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy podać adrenalinę a następnie zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Sporadycznie w miejscu iniekcji może pojawić się przemijający, niewielki obrzęk.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Należy unikać szczepienia suk ciężarnych.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że szczepionka może być podawana w tym samym dniu z produktem Versiguard Rabies zarówno po zmieszaniu w jednej strzykawce lub w iniekcji w różne miejsca.
4.9 Dawkowanie i droga(-i) podawania
Przed użyciem preparatu, należy aseptycznie rozpuścić liofilizat w załączonym rozpuszczalniku, a następnie silnie wstrząsnąć i podać 1 ml powstałej zawiesiny podskórnie.
Szczepienie podstawowe
Najlepiej jest szczepić szczenięta, gdy poziom przeciwciał matczynych spada do poziomu sprawiającego, że szczenię jest wrażliwe na zakażenie. W warunkach klinicznych jest to sytuacja trudna do określenia, zatem przyjmuje się, że najpełniejszą ochronę zapewnia szczepienie zdrowych psów, w wieku 8 – 9 tygodni, z ponownym szczepieniem po 3 tygodniach. W szczególnych przypadkach – zamiar wprowadzenia szczeniąt do środowiska, w którym istnieje zagrożenie wystąpienia jednej lub kilku chorób zakaźnych – najpełniejszą ochronę zapewnia szczepienie zdrowych psów w wieku 5 – 6 tygodni z dwukrotnym ponownym szczepieniem w odstępach 3 i 4 tygodni.
Szczepienie przypominające
Zalecane jest coroczne przeprowadzanie szczepienia.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Nie stwierdzono objawów niepożądanych po przedawkowaniu.
4.11 Okres(-y) karencji
Nie dotyczy.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne. Preparaty immunologiczne dla psowatych. Psy. Szczepionki zawierające żywe wirusy. Wirus nosówki psów + adenowirus psów + wirus parainfluenzy psów + parwowirus psów
Kod ATCvet: QI07AD04
Szczepionka Vanguard Plus 5 jest szczepionką wieloważną do uodporniania zdrowych psów przeciwko chorobom wywoływanym przez: wirus nosówki psów, adenowirus psów typ 1, adenowirus psów typ 2, wirus parainfluenzy psów, parwowirus psów (typ 2a, typ 2b, typ 2c).
Niskie pasaże antygenów oraz koncentracja antygenów wpływają pozytywnie na szybki efekt narastania odporności po szczepieniu i utrzymywanie wysokiego poziomu odporności. Szczepionka jest bezpieczna i dobrze tolerowana. W wyjątkowych wypadkach można ją stosować u szczeniąt od 5 tygodnia życia.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Liofilizat:
Stabilizator liofilizatu L2
Modyfikowane podłoże Eagle’a
Antifoam SAG471
Rozpuszczalnik:
Modyfikowane podłoże Eagle’a
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem produktu Versiguard Rabies
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:
Liofilizat: 2 lata
Rozpuszczalnik: 4 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2 – 8°C). Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Fiolka szklana zawierająca 1 dawkę liofilizatu.
Fiolka szklana zawierająca 1 dawkę (1 ml) rozpuszczalnika.
Szczepionka pakowana jest w opakowania 25-dawkowe.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02–676 Warszawa
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1463/04
Więcej informacji o leku Vanguard Plus 5, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów >10^3,2 CCID50 / 1 dawka + >10^6,0 CCID50 / 1 dawka + >10^7,0 CCID50 / 1 dawka + >10^3,0 CCID50 / 1 dawka
Sposób podawania Vanguard Plus 5, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów >10^3,2 CCID50 / 1 dawka + >10^6,0 CCID50 / 1 dawka + >10^7,0 CCID50 / 1 dawka + >10^3,0 CCID50 / 1 dawka: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 25 dawek
Numer GTIN: 5909997024523
Numer pozwolenia: 1463
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zoetis Polska Sp. z o.o.