Charakterystyka produktu leczniczego - Urosan fix -
1. nazwa produktu leczniczego
UROSAN fix, zioła do zaparzania w saszetkach
2. skład jakościowy i ilościowy
Każda saszetka (2,0 g) zawiera:
3. postać farmaceutyczna
zioła do zaparzania w saszetkach
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany:
– pomocniczo w łagodnych zaburzeniach układu moczowego, jako środek zwiększający diurezę
w celu przepłukania dróg moczowych,
– pomocniczo w łagodzeniu dolegliwości dróg moczowych, takich jak uczucie pieczenia podczas
oddawania moczu i (lub) częste oddawanie moczu.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:
2 saszetki ziół zalać 1 szklanką wrzącej wody, naparzać pod przykryciem przez około 10–15 minut.
Pić 3 razy na dobę po 1 szklance ciepłego, świeżo przygotowanego naparu.
Dzieci
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia
i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Czas stosowania
Stosować przez okres 2–4 tygodni.
Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Podczas stosowania leku zaleca się zwiększenie ilości przyjmowanych płynów.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych - Compositae ) lub pyłek brzozy. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy.
Nie stosować jeśli konieczne jest zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów (np. ciężkie choroby serca lub nerek).
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.
W przypadku kamicy dróg żółciowych stosować produkt tylko po konsultacji z lekarzem.
Jeśli w trakcie stosowania produktu pojawią się objawy takie jak: gorączka, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, bóle kurczowe lub krwiomocz, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania produktu u osób z obrzękami (najczęściej kończyn dolnych) spowodowanymi niewydolnością serca lub nerek.
Nie stosować leku dłużej niż przez okres 2–4 tygodni.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zaleca się przyjmowania w tym okresie.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka) i reakcje alergiczne (świąd, wysypka, pokrzywka, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa). Częstość nieznana.
Ze względu na zawartość związków goryczowych u osób nadwrażliwych mogą wystąpić dolegliwości żołądkowe związane z nadkwaśnością.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
W przypadku przedawkowania produktu można rozważyć suplementację witaminą B1 po uprzedniej konsultacji z lekarzem.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Nie wymagane.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Nie wymagane.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz kancerogenności nie zostały wykonane.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
1 rok
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30°C, chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Saszetka z włókniny termozgrzewalnej w pudełku tekturowym pokrytym folią.
Zawartość opakowania: 20 lub 40 saszetek po 2,0 g
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83–200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2156
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.03.1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.08.2013 r.
Więcej informacji o leku Urosan fix -
Sposób podawania Urosan fix -
: zioła do zaparzania w saszetkach
Opakowanie: 20 sasz. 2 g\n40 sasz. 2 g
Numer
GTIN: 05909990215614\n05909990215621
Numer
pozwolenia: 02156
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.