Undofen Amorolfina 50 mg/ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Amorolfinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• – Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Undofen Amorolfina i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Undofen Amorolfina

• 3. Jak stosować lek Undofen Amorolfina

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Undofen Amorolfina

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek undofen amorolfina i w jakim celu się go stosuje

• Undofen Amorolfina jest lekiem przeciwgrzybiczym w postaci lakieru do paznokci leczniczego, do stosowania miejscowego. Substancja czynna leku – amorolfina, działa na różnego rodzaju grzyby wywołujące grzybice paznokci.
• Wskazaniem do stosowania leku Undofen Amorolfina są grzybice paznokci wywołane przez dermatofity, drożdżaki i pleśnie oraz ograniczone do dwóch paznokci oraz do górnych i bocznych części tych paznokci (tak jak na przykład na pierwszym zdjęciu). Lek może być stosowany, gdy w wyniku grzybiczego zakażenia płytki paznokciowej wystąpiła zmiana koloru płytki paznokcia (przebarwienia koloru białego, żółtego lub brązowego) lub zgrubienie płytki. Jeżeli zakażony paznokieć przypomina bardziej te pokazane na zdjęciach drugim lub trzecim – należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem tego leku.

1 2 3

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku undofen amorolfina

Kiedy nie stosować leku Undofen Amorolfina:

• – jeśli pacjent ma uczulenie na amorolfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Undofen Amorolfina należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

• – jeśli pacjent choruje na cukrzycę.

• – jeśli pacjent jest leczony z powodu osłabienia układu immunologicznego.

• – jeśli u pacjenta występuje słabe krążenie krwi w rękach i stopach.

• – jeśli paznokcie są ciężko uszkodzone lub zakażone.

Lek przeznaczony jest wyłącznie do nakładania na płytkę paznokcia. Należy unikać kontaktu lakieru do paznokci z oczami, uszami i błonami śluzowymi (ust lub nosa). W razie kontaktu produktu z oczami lub uszami należy natychmiast przemyć je wodą i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Lek łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia. Nie używać w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

Należy używać nieprzepuszczalne rękawice ochronne jeśli pacjent ma kontakt z rozpuszczal­nikami, takie postępowanie ochroni nałożony lakier leczniczy przez jego rozpuszczeniem.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży, gdyż nie ma wystarczających badań dotyczących stosowania u pacjentów w tej grupie wiekowej.

Lek Undofen Amorolfina a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku Undofen Amorolfina z innymi lekami.

Stosowanie z innymi lakierami do paznokci

W trakcie stosowania leku nie należy nakładać na płytkę paznokcia kosmetyków w postaci lakierów do paznokci oraz stosować sztucznych paznokci.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku w okresie ciąży i karmienia piersią chyba, że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wykazano wpływu leku Undofen Amorolfina na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera etanol

Ten lek zawiera 482,5 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml lakieru, dlatego może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

3. jak stosować lek undofen amorolfina

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia

Na schemacie poniżej, należy zaznaczyć zmieniony chorobowo obszar paznokcia. Informacja ta będzie przydatna podczas oceny skuteczności leczenia. Następnie czynność tę należy powtarzać co trzy miesiące, do momentu odrośnięcia zdrowego paznokcia. Jeżeli grzybica występuje na więcej niż jednym paznokciu, schemat powinien oddawać wygląd paznokcia który jest najbardziej zmieniony chorobowo. Ulotkę należy pokazać farmaceucie lub lekarzowi w razie konieczności oceny skuteczności leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Undofen Amorolfina

Nie należy niepokoić się, jeśli zapomni się zastosować lakier we właściwym czasie. Jak tylko pacjent sobie o tym przypomni, powinien rozpocząć stosowanie lakieru ponownie, w ten sam sposób jak przedtem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane według częstości występowania:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób)

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób)

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób)

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Rzadko: zaburzenia płytki paznokciowej, łamliwość paznokci, zmiana zabarwienia płytki paznokciowej, nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwiani­em się.

Bardzo rzadko: pieczenie skóry.

Częstość nieznana: rumień, świąd, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, pęcherzyk na skórze.

Objawy niepożądane mogą również być spowodowane rozwojem grzybicy paznokcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181c,

02–222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek undofen amorolfina

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30° C. Chronić przed wysoką temperaturą. Przechowywać butelkę w pozycji pionowej szczelnie zamkniętą.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Undofen Amorolfina

• – Substancją czynną leku jest amorolfina. Jeden mililitr lakieru zawiera 50 mg amorolfiny (co odpowiada 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku).

• – Pozostałe składniki to: amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A), triacetyna, butylu octan, etylu octan, etanol bezwodny.

Więcej informacji o leku Undofen Amorolfina 50 mg/ml

Sposób podawania Undofen Amorolfina 50 mg/ml : lakier do paznokci leczniczy
Opakowanie: 1 butelka 2,5 ml\n1 butelka 3 ml
Numer GTIN: 05907734711903\n05907734711910
Numer pozwolenia: 25172
Data ważności pozwolenia: 2024-03-08
Wytwórca:
Perrigo Poland Sp. z o.o.