Tramadol Synteza 50 mg - Ulotka, skutki uboczne, dawkowanie

Ulotka dla pacjenta

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

• – Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

TRAMADOL SYNTEZA

(Tramadoli hydrochloridum )

50 mg kapsułki twarde

Skład:

1 kapsułka zawiera:

substancja czynna: tramadolu chlorowodorek 50 mg,

substancje pomocnicze: karboksymetylos­krobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, żelatyna, żółcień chinolinowa (E104), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171).

Opakowania:

20 kapsułek

Podmiot odpowiedzialny:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.

ul. Św. Michała 67/71, 61–005 Poznań.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek TRAMADOL SYNTEZA i w jakim celu się go stosuje

• 2. Zanim zastosuje się lek TRAMADOL SYNTEZA

• 3. Jak stosować lek TRAMADOL SYNTEZA

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Przechowywanie leku TRAMADOL SYNTEZA

• 6. Inne informacje

1. co to jest lek tramadol synteza i w jakim celu się go stosuje

TRAMADOL SYNTEZA jest lekiem przeciwbólowym. Lek stosuje się w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

2. zanim zastosuje się lek tramadol synteza

Nie należy stosować leku TRAMADOL SYNTEZA:

jeśli występuje uczulenie na tramadolu chlorowodorek lub którąkolwiek z substancji

–

pomocniczych,

• – w zatruciu alkoholem, lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, przeciwbólowymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, lekami nasennymi,

• – u pacjentów równocześnie przyjmujących leki zawierające tzw. inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w ciężkiej depresji) lub w okresie 2 tygodni po ich odstawieniu,

• – u pacjentów równocześnie leczonych od uzależnienia od substancji z grupy opioidów,

• – u pacjentów z padaczką niepoddającą się leczeniu.

Lek TRAMADOL SYNTEZA nie jest właściwym środkiem do stosowania u pacjentów uzależnionych od opioidów.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek TRAMADOL SYNTEZA:

• u pacjentów po urazie głowy, we wstrząsie, w zaburzeniach świadomości niejasnego pochodzenia, w przypadku zaburzeń oddechowych lub zaburzeń czynności ośrodka oddechowego oraz w razie podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki opioidowe
• u pacjentów z padaczką w wywiadzie oraz osób podatnych na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego. Tacy pacjenci powinni być leczeni tramadolu chlorowodorkiem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
• u pacjentów przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy (tramadolu chlorowodorek może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek)
• u pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub występowania uzależnień. Leczenie powinno być wtedy krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.
• u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby

Tramadolu chlorowodorek nie należy stosować w terapii zastępczej u pacjentów uzależnionych od opioidów, gdyż mimo że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawiennych morfiny.

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia tramadolu chlorowodorkiem.

Stosowanie leku TRAMADOL SYNTEZA z jedzeniem i piciem

Zaleca się przyjmowanie leku po posiłku.

W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu.

Stosowanie TRAMADOLU SYNTEZA u dzieci:

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Ciąża:

Bezpieczeństwo stosowania tramadolu chlorowodorku w ciąży nie zostało ustalone. Z tego powodu leku nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią:

Nie zaleca się stosować tramadolu chlorowodorku w okresie karmienia piersią. Przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w przypadku jednorazowego podania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

W czasie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Stosowanie leku TRAMADOL SYNTEZA z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach , nawet tych, które zostały kupione bez recepty.

Zanim rozpocznie się stosowanie leku TRAMADOL SYNTEZA należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków i substancji:

• – inhibitorów monoaminooksydazy,

• – cymetydyny (inhibitora metabolizmu wątrobowego),

• – karbamazepiny (induktora metabolizmu wątrobowego),

• – buprenorfiny, nalbufiny, pentazocyny itp.,

• – pochodne kumaryny (np. warfaryna i acenokumarol),

• – ketokonazol i erytromycyna,

• – ondansetron,

• – trójpierścieniowych leków przeciwdepresyj­nych, leków przeciwpsycho­tycznych oraz innych leków obniżających próg drgawkowy.

Ryzyko wystąpienia niepożądanych działań wzrasta:

• jeśli pacjent przyjmuje inne produkty lecznicze mogące powodować drgawki (napady), takie jak pewne leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsycho­tyczne. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje lek TRAMADOL SYNTEZA jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy lek TRAMADOL SYNTEZA jest dla niego odpowiedni.
• jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwdepresyjne. Lek TRAMADOL SYNTEZA może wzajemnie oddziaływać z tymi lekami, co u pacjenta może wywołać następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruch oka, pobudzenie, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C.

3. jak stosować lek tramadol synteza

Lek stosuje się doustnie.

Lek TRAMADOL SYNTEZA należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to:

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat: 1 kapsułka 50 mg przyjmowana z małą ilością płynu.

Zalecane jednorazowe dawki zwykle wystarczają do ustąpienia bólu. Całodobowa dawka nie powinna przekraczać 400 mg co odpowiada 8 kapsułkom leku.

O ile efekt przeciwbólowy po jednorazowej dawce byłby niewystarczający, preparat można podać doustnie w dawce jednorazowej po upływie 30 do 60 minut.

Podane w ciągu doby 2 do 3 dawki jednorazowe są zwykle wystarczające.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.”

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby

Nie należy przyjmować leku TRAMADOL SYNTEZA w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.

W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

W przypadku zażycia większej dawki leku TRAMADOL SYNTEZA niż zalecana:

Przy długotrwałym przyjmowaniu leku w dawkach większych niż przepisane przez lekarza

może dojść do senności, osłabienia, omdleń.

W razie przyjęcia dawki większej niż przepisana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku pominięcia dawki leku TRAMADOL SYNTEZA:

Należy kontynuować dawkowanie zalecone przez lekarza.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Po przerwaniu leczenia lekiem TRAMADOL SYNTEZA może nastąpić:

Nie występują żadne objawy odstawienia leku.

4. Możliwe działanie niepożądane:

Jak każdy lek, Tramadol SYNTEZA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystapią.

Zaburzenia serca i naczyniowe:

Niezbyt często : zaburzenia czynności układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia, hipotonia ortostatyczna, zapaść sercowo-naczyniowa).

rzadko : bradykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego

Zaburzenia układu nerwowego:

bardzo często : zawroty głowy,

często : bóle głowy, senność,

rzadko : zmiany apetytu, parestezje, drżenia, zahamowanie oddychania, drgawki typu padaczki, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, omdlenia.

W razie zastosowania dawek znacząco większych niż zalecane i jednoczesnego zastosowania innych substancji hamujących ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić zahamowanie oddychania.

Drgawki typu padaczki występują głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu oraz jednocześnie leków obniżających próg drgawkowy.

częstość nieznana : zaburzenia mowy

Zaburzenia psychiczne:

rzadko : omamy, dezorientacja, zaburzenia snu, niepokój i koszmary senne

Po zastosowaniu tramadolu mogą wystąpić różnego rodzaju zaburzenia psychiczne, zmienne pod względem nasilenia i objawów; zależnie od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia. Mogą to być zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmiany w zdolności odczuwania i rozpoznawania (np. podejmowania decyzji, zaburzenia postrzegania). Lek może wywołać uzależnienie.

Zaburzenia oka:

rzadko : nieostre widzenie,

częstość nieznana : rozszerzenie źrenic

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

rzadko : duszność

Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej w czasie leczenia tramadolem, jakkolwiek nie został ustalony związek przyczynowy między tymi faktami.

Zaburzenia żołądka i jelit:

bardzo często : nudności,

często : zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty,

niezbyt często : odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

często : nadmierne pocenie,

niezbyt często : odczyny skórne (świąd, wysypka, pokrzywka)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

rzadko : osłabienie mięśni szkieletowych

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

W kilku pojedynczych przypadkach zaobserwowano wzrost aktywności enzymów wątrobowych po zastosowaniu tramadolu.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

rzadko : zaburzenia oddawania moczu (trudności w oddawaniu moczu, objawy dyzuryczne i

zatrzymanie moczu)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

często : uczucie zmęczenia,

rzadko : reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, sapanie, obrzęk naczyniowo-nerwowy) i anafilaksja; reakcje odstawienne, podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów, jak: pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, hiperkinezja, drżenia i objawy żołądkowo-jelitowe.

Do innych bardzo rzadko opisywanych objawów odstawiennych należą: napady paniki, nasilony lęk, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (dezorientacja, urojenia, depersonalizacja, utrata poczucia realności, paranoja).

5. Przechowywanie leku TRAMADOL SYNTEZA

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku TRAMADOL SYNTEZA po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

6. inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.

ul. Św. Michała 67/71

61–005 Poznań

Tel. 61 879–20–81

Data opracowania ulotki:

7/5

Więcej informacji o leku Tramadol Synteza 50 mg

Sposób podawania Tramadol Synteza 50 mg : kapsułki twarde
Opakowanie: 20 kaps.
Numer GTIN: 05909990294619
Numer pozwolenia: 02946
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" Sp. z o.o.