Ulotka dla pacjenta - Torsemed 10 mg (Delfarma Sp. z o.o.)

1. Co to jest lek Torsemed i w jakim celu się go stosuje

Lek Torsemed stosuje się w leczeniu:

obrzęków, które są spowodowane nadmierną ilością wody w organizmie.

Lek Torsemed jest lekiem moczopędnym, czyli lekiem, który zwiększa wydalanie moczu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torsemed

Kiedy nie stosować leku Torsemed

w przypadku uczulenia na:
- torasemid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- podobne leki nazywane „pochodnymi sulfonylomocznika”, stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cukru we krwi, zawierające substancje czynne o nazwach z końcówką „–mid”
w przypadku niewydolności nerek, przebiegającej z niedostatecznym wytwarzaniem moczu
w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby, przebiegających z utratą świadomości
w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego
w przypadku zmniejszenia objętości krwi krążącej
w okresie karmienia piersią
w przypadku zmniejszonego stężenia potasu lub sodu we krwi
w przypadku ciężkich zaburzeń układu moczowego, np. z powodu powiększenia gruczołu krokowego
w przypadku dny moczanowej
w przypadku nieregularnej czynności serca
w przypadku przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zakażeń, takich jak cefiksym, cefuroksym, cefaklor, cefaleksyna, cefadroksyl, proksetyl cefpodoksymu, kanamycyna, neomycyna, gentamycyna, amikacyna lub tobramycyna
w przypadku zaburzeń czynności nerek wywołanych lekami, które powodują uszkodzenie nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku Torsemed należy omówić to z lekarzem:

zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej
zaburzenia w morfologii krwi
cukrzyca
stosowanie litu, leku stosowanego w leczeniu depresji

Jeśli pacjent nieprzerwanie przyjmuje lek Torsemed, lekarz prowadzący będzie regularnie zlecał badania krwi, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki, ma cukrzycę lub nieregularną czynność serca.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Torsemed u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Torsemed a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Torsemed i odwrotnie:

leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, szczególnie leki zawierające substancje czynne, których nazwy kończą się na „-pryl”
leki, które wzmacniają zdolność serca do pompowania krwi, takie jak digitoksyna, digoksyna lub metylodigoksyna
leki stosowane w leczeniu cukrzycy
probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny)
leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego i bólu, takie jak kwas acetylosalicylowy lub indometacyna
sulfasalazyna, mesalazyna lub olsalazyna (leki stosowane w leczeniu przewlekłych zapalnych chorób jelit)
leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak cefiksym, cefuroksym, cefaklor, cefaleksyna, cefadroksyl, proksetyl cefpodoksymu, kanamycyna, neomycyna, gentamycyna, amikacyna lub tobramycyna
związki platyny, takie jak cisplatyna (lek stosowany w leczeniu raka)
lit (lek stosowany w leczeniu depresji)
teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy)
niektóre leki zwiotczające, których nazwa kończy się na „-kuronium” lub „-kurium”
wszystkie leki stosowane w leczeniu zaparcia
leki zawierające pochodne kortyzonu, takie jak hydrokortyzon, prednizon lub prednizolon
cholestyramina (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi)
adrenalina lub noradrenalina (leki stosowane w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego lub przyspieszenia akcji serca)
warfaryna, lek stosowany w leczeniu zakrzepów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek Torsemed można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący uzna, że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku należy stosować możliwie najmniejszą dawkę.

Karmienie piersią

Leku Torsemed nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią, ponieważ może on działać szkodliwie na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Torsemed mogą występować zawroty głowy lub senność, szczególnie na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, zmiany leku, rozpoczynania stosowania dodatkowego leku, lub jednoczesnego spożycia alkoholu. W razie osłabienia koncentracji nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Torsemed zawiera laktozę jednowodną

Lek zawiera cukier laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Torsemed

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Leczenie obrzęków spowodowanych przez nadmiar wody w organizmie

½ tabletki (5 mg) raz na dobę

W razie konieczności lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 2 tabletek (20 mg) raz na dobę.

Dzielenie tabletki

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Umieścić tabletkę na twardym, płaskim podłożu, rowkiem dzielącym do góry. Nacisnąć jednym palcem z lewej, a drugim z prawej strony jednego z rowków i podzielić tabletkę na połowy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na niewystarczające doświadczenie dotyczące stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży, nie zaleca się stosowania leku Torsemed u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zaburzenia czynności wątroby (z wyjątkiem przypadków o znacznym nasileniu)

Leczenie wymaga zachowania ostrożności ze względu na możliwość zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować codziennie rano, niezależnie od posiłków, bez rozgryzania, popijając 100 ml wody (około połowy szklanki).

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia ustala lekarz. Lek Torsemed może być stosowany nieprzerwanie przez kilka lat lub do ustąpienia obrzęków (nadmiaru płynu w tkankach).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Torsemed

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie może spowodować wydalanie dużej ilości moczu, senność, splątanie, osłabienie, zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze, zapaść krążeniową, rozstrój żołądka.

Należy wziąć ze sobą tabletki, które pozostały oraz opakowanie leku, aby ułatwić identyfikację zażytego leku.

Pominięcie przyjęcia leku Torsemed

Należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej tego samego dnia lub zażyć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Torsemed

Nie należy przerywać stosowania leku bez zgody lekarza, gdyż może to wywołać szkodliwe skutki dla pacjenta i zmniejszyć skuteczność leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)

zaburzenia ilości wody i składników mineralnych w organizmie, zwłaszcza przy ograniczonym spożyciu soli
zwiększona zasadowość w organizmie
kurcze mięśni
zwiększone stężenie kwasu moczowego, cukru i tłuszczów we krwi
zmniejszone stężenie potasu i sodu we krwi
zmniejszona objętość krwi
zaburzenia żołądka i (lub) jelit, takie jak utrata apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie
zwiększona aktywność niektórych enzymów wątrobowych, takich jak gamma-GT
bóle głowy
zawroty głowy
uczucie zmęczenia
osłabienie

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)

zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi
suchość w jamie ustnej
uczucie mrowienia lub drętwienia rąk i nóg
trudności w oddawaniu moczu (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego)

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób)

zwężenie naczyń krwionośnych z powodu zagęszczenia krwi
mniejsze niż normalnie ciśnienie tętnicze krwi
zaburzenia krążenia, szczególnie przy wstawaniu
nieregularna czynność serca
dławica piersiowa – schorzenie, w którym często występuje silny ból w klatce piersiowej
zawał mięśnia sercowego
omdlenia
zapalenie trzustki
reakcje alergiczne ze świądem i wysypką
zwiększona wrażliwość skóry na światło
ciężkie reakcje skórne
zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi
zaburzenia widzenia
dzwonienie lub szum w uszach
utrata słuchu

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

niewystarczający dopływ krwi do mózgu
dezorientacja (splątanie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi równoległemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Torsemed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Tłumaczenie niektórych skrótów występujących na blistrze:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung - Nr serii/Termin ważności: patrz tłoczenie (na blistrze)
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Torsemed

Substancją czynną leku jest torasemid. Każda tabletka zawiera 10 mg torasemidu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Torsemed i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki z krzyżującym się rowkiem dzielącym.

Wielkość opakowań: 30 tabletek.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego:

Podmiot odpowiedzialny w Niemczech, kraju eksportu:

1 A Pharma GmbH

Industriestraße 18

83607 Holzkirchen

Niemcy

Wytwórca:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben