Tookad – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek TOOKAD i w jakim celu się go stosuje

TOOKAD jest lekiem zawierającym padeliporfin (w postaci soli dipotasowej). Jest on stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn z zaawansowanym miejscowo rakiem gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka, których rak występuje tylko w jednym płacie i którzy leczeni są za pomocą procedury o nazwie naczyniowa terapia fotodynamiczna (ang. Vascular-Targeted Photodynamic, VTP). Leczenie jest podawane w znieczuleniu ogólnym (po podaniu leków nasennych, które zapobiegają odczuwaniu bólu i dyskomfortu).

Puste w środku igły używane są do wprowadzenia włókien we właściwe miejsce wewnątrz gruczołu krokowego. Po podaniu leku TOOKAD jest on aktywowany światłem laserowym naświetlającym włókno, które kieruje światło na tkankę nowotworową. Aktywowany lek powoduje śmierć komórek nowotworowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TOOKAD

Kiedy nie stosować leku TOOKAD

• jeśli pacjent ma uczulenie na padeliporfin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjenta poddano procedurze mającej na celu leczenie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, np. przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP);
• jeśli pacjent otrzymuje obecnie lub otrzymywał w przeszłości jakiekolwiek leczenie raka gruczołu krokowego;
• jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę wątroby o nazwie cholestaza;
• jeśli u pacjenta występuje obecnie zaostrzenie nieswoistego zapalenia odbytnicy;
• jeśli u pacjenta nie można zastosować znieczulenia ogólnego lub inwazyjnej procedury medycznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek TOOKAD powinien być stosowany wyłącznie przez fachowy personel wykwalifikowany w zakresie stosowania terapii VTP.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli:

• u pacjenta występuje podrażnienie skóry lub zaburzenia widzenia bądź podrażnienie oczu po wykonaniu procedury VTP;
• pacjent ma trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu;
• pacjent odczuwa nietypowy ból po wykonaniu procedury VTP;
• u pacjenta stwierdzono zwężenie cewki moczowej lub problemy z przepływem moczu w wywiadzie;
• u pacjenta występuje mimowolne oddawanie moczu po wykonaniu procedury VTP;
• u pacjenta występowało w przeszłości czynne nieswoiste zapalenie jelit lub jakikolwiek stan chorobowy, który może zwiększać ryzyko powstania nieprawidłowego połączenia między odbytnicą a cewką moczową (przetoka odbytniczo-cewkowa);
• u pacjenta stwierdza się nieprawidłowe krzepnięcie krwi;
• u pacjenta występuje osłabiona czynność nerek lub pacjent stosuje dietę ograniczającą spożycie potasu.

Do dnia dzisiejszego uzyskano ograniczone informacje na temat ponad 2-letniego okresu obserwacji po zastosowaniu procedury VTP i z tego względu obecnie nie są dostępne dane umożliwiające sprawdzenie, czy korzyści związane z terapią TOOKAD-VTP są długotrwałe.

Jeśli pacjent wymaga dalszego leczenia, obecnie dostępne są ograniczone informacje na temat tego, czy procedura TOOKAD-VTP ma wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo innych metod leczenia (takich jak operacja w celu usunięcia gruczołu krokowego lub radioterapia).

Nadwrażliwość na światło

Intensywne światło może wywołać reakcje skórne i uczucie dyskomfortu w obrębie oczu, gdy lek TOOKAD znajduje się w krwiobiegu.

Przez 48 godzin po przeprowadzeniu zabiegu pacjent powinien unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne (w tym wpadające przez okna) i wszystkie źródła jasnego światła, zarówno wewnątrz jak i na zewnątrz budynków. Należą do nich solarium, monitory komputerowe emitujące jasne światło (patrz środki ostrożności poniżej) oraz przyrządy medyczne wyposażone w źródła światła.

Kremy przeciwsłoneczne nie chronią pacjenta przed rodzajem światła (promieniowaniem podczerwonym), które może powodować problemy po wykonaniu procedury.

Jeżeli w trakcie pobytu w szpitalu pacjent odczuwa dyskomfort dotyczący skóry lub oczu, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, aby mogli oni zmniejszyć intensywność oświetlenia i podjąć dodatkowe działania mające na celu ochronę pacjenta przed źródłami sztucznego i naturalnego światła.

Pierwsze 12 godzin po procedurze VTP

Po przeprowadzeniu procedury pacjent powinien nosić okulary ochronne i pozostawać pod nadzorem medycznym przez co najmniej 6 godzin w zaciemnionym pokoju.

Opiekujący się pacjentem fachowy personel medyczny zdecyduje, czy pacjent może opuścić szpital wieczorem w dniu podania leczenia. Możliwe, że pacjent będzie musiał pozostać na noc w szpitalu, jeśli efekty ogólnego znieczulenia nie ustąpiły całkowicie lub jeśli wymaga tego jego stan. Pacjent musi przebywać w miejscu z ograniczonym dostępem światła, nie narażając skóry i oczu na światło dzienne. Pacjent powinien używać jedynie żarówek o maksymalnej mocy 60W (w przypadku lamp żarowych) lub 6W (w przypadku oświetlenia LED), bądź 12W (w przypadku energooszczędnych żarówek fluorescencyjnych). Pacjent może oglądać telewizję z odległości 2 metrów, a po upływie 6 godzin od zakończenia procedury może korzystać z urządzeń elektronicznych takich jak smartfony, tablety i komputery. Jeśli pacjent musi wyjść na zewnątrz budynku w ciągu dnia, powinien założyć ochronną odzież i okulary zapewniające wysoki stopień ochrony w celu osłonięcia skóry i oczu.

12-48 godzin po procedurze VTP

Pacjent może wychodzić na zewnątrz budynku w ciągu dnia, lecz tylko wtedy gdy niebo jest zachmurzone lub jeśli pozostaje w zacienionych miejscach. Pacjent powinien nosić ciemną odzież i chronić dłonie i twarz przed działaniem promieni słonecznych.

Po upływie 48 godzin od zakończenia procedury pacjent może wznowić normalną aktywność i nie musi obawiać się ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne.

W badaniach klinicznych leku TOOKAD nie podawano pacjentom ze schorzeniami powodującymi nadwrażliwość na światło, takimi jak porfiria, ani pacjentom z nadwrażliwością na światło słoneczne lub fotoalergicznym zapaleniem skóry w wywiadzie. Jednakże ze względu na krótkotrwałe działanie leku TOOKAD oczekuje się, że ryzyko nasilonej fototoksyczności będzie niskie, pod warunkiem rygorystycznego przestrzegania środków ostrożności dotyczących ekspozycji na światło.

W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali wewnątrzgałkowo terapię anty-VEGF (leki zapobiegające powstawaniu nowych naczyń krwionośnych), może istnieć dodatkowe ryzyko nadwrażliwości oczu na światło. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej terapię przeciwko VEGF powinni chronić szczególnie oczy przed światłem w okresie 48 godzin po podaniu wstrzyknięcia leku TOOKAD. Jednoczesne stosowanie działających układowo inhibitorów VEGF z lekiem TOOKAD nie jest zalecane.

Patrz również punkt „Lek TOOKAD a inne leki” w celu zapoznania się z informacjami na temat leków fotouczulających.

Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu

Wkrótce po zabiegu mogą występować trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu i mogą utrzymywać się przez ponad 6 miesięcy.

Ryzyko uszkodzenia tkanek sąsiadujących z gruczołem krokowym

Ponieważ włókna przenoszące światło muszą zostać wprowadzone w taki sposób, aby zapewnić ekspozycję całego płata gruczołu krokowego, może wystąpić uszkodzenie tkanek poza gruczołem krokowym. Zazwyczaj dotyczy to tkanki tłuszczowej otaczającej gruczoł krokowy i nie ma istotnych konsekwencji, jednak istnieje potencjalne ryzyko uszkodzenia sąsiadujących narządów, takich jak pęcherz moczowy lub odbytnica. Na ogół można uniknąć tego powikłania starannie planując przebieg procedury, lecz w przypadku jego wystąpienia istnieje ryzyko powstania nieprawidłowego połączenia pomiędzy odbytnicą a pęcherzem moczowym lub skórą. Zdarza się to niezwykle rzadko.

Problemy związane z cewką moczową

Jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie cewki moczowej lub problemy z przepływem moczu w wywiadzie, zastosowane leczenie może zwiększyć ryzyko zmniejszonego przepływu moczu i zatrzymania moczu.

Nietrzymanie moczu

Obserwowano występowanie krótkotrwałego nietrzymania moczu, które może być spowodowane zakażeniem układu moczowego lub nagłym parciem na mocz w wyniku podrażnienia cewki moczowej w następstwie wykonanej procedury. Stan ten ustępuje samoistnie lub po zastosowaniu leków przeciwko zakażeniu.

Czynne nieswoiste zapalenie jelit

Jeśli u pacjenta występowało w przeszłości czynne nieswoiste zapalenie jelit lub jakikolwiek stan chorobowy, który może zwiększać ryzyko powstania nieprawidłowego połączenia między odbytnicą a cewką moczową (przetoka odbytniczo-cewkowa), leczenie należy zastosować wyłącznie po przeprowadzeniu starannej oceny stanu pacjenta.

Zaburzenia krzepnięcia

U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia może wystąpić nadmierne krwawienie w miejscu wkłucia igieł koniecznych do umiejscowienia włókien prowadzących światło laserowe. Może to również powodować powstawanie siniaków, obecność krwi w moczu i (lub) miejscowy ból. Nie przewiduje się, aby zaburzenia krzepnięcia miały zmniejszać skuteczność leczenia. Niemniej jednak zaleca się odstawienie leków wpływających na krzepnięcie w okresie przed i bezpośrednio po wykonaniu zabiegu VTP.

Patrz również punkt „Lek TOOKAD a inne leki” w celu zapoznania się z informacjami na temat działania leków przeciwkrzepliwych i przeciwpłytkowych.

Dieta ograniczająca spożycie potasu

Ten lek zawiera potas. Zazwyczaj dawka leku TOOKAD zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu, czyli zasadniczo nie zawiera potasu. Jednak pacjenci o masie ciała powyżej 115 kg otrzymają więcej niż 1 mmol potasu. Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub pacjentów stosujących dietę ograniczającą spożycie potasu, u których wzrost stężenia potasu w surowicy może zostać uznany za szkodliwy.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek TOOKAD a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. Niektóre produkty lecznicze (zwłaszcza leki o właściwościach fotouczulających lub wpływające na krzepnięcie krwi) mogą wchodzić w interakcje z lekiem TOOKAD i należy zakończyć ich stosowanie przed podaniem leku TOOKAD. Ponadto konieczne może być odstawienie określonych leków na okres kilku dni po wykonaniu procedury VTP. Lekarz doradzi pacjentowi, jakie zastępcze leki można zastosować w stosownych przypadkach i kiedy można wznowić przyjmowanie tych leków po zakończeniu procedury VTP.-

Lekarz może zalecić tymczasowe odstawienie następujących rodzajów leków:

Leki o potencjalnym działaniu fotouczulającym

• określone antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (tetracykliny, sulfonamidy, chinolony),
• określone leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (pochodne fenotiazyny),
• określone leki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2 (hipoglikemizujące sulfonamidy),
• określone leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, obrzęku, niewydolności serca lub niewydolności nerek (diuretyki tiazydowe),
• lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina),
• lek stosowany w leczeniu arytmii serca (amiodaron).

Leki te należy odstawić co najmniej 10 dni przed procedurą wymagającą podania leku TOOKAD i na okres co najmniej 3 dni po wykonaniu zabiegu, bądź należy je zastąpić innymi lekami niewykazującymi właściwości fotouczulających. Jeżeli nie jest możliwe odstawienie fotouczulającego leku (takiego jak amiodaron), może wystąpić zwiększona nadwrażliwość na światło i konieczna może być ochrona pacjenta przed bezpośrednim działaniem światła przez dłuższy okres.

Leki przeciwkrzepliwe (leki zmniejszające krzepliwość krwi)

Stosowanie tych leków (np. acenokumarolu, warfaryny) należy przerwać co najmniej 10 dni przed procedurą VTP z zastosowaniem leku TOOKAD.

Leki przeciwpłytkowe (leki zmniejszające agregację (zlepianie się) płytek krwi i zmniejszające krzepliwość)

Stosowanie tych leków (np. kwasu acetylosalicylowego) należy przerwać co najmniej 10 dni przed procedurą VTP z zastosowaniem leku TOOKAD i wznowić dopiero po 3 dniach od zakończenia zabiegu.

Inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem TOOKAD

W dniu podania leku TOOKAD i przez co najmniej 24 godziny po jego podaniu nie należy stosować leków takich jak repaglinid, atorwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna, symwastatyna, bozentan, gliburyd.

Antykoncepcja

Pacjent lub jego partnerka bądź oboje powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną w celu zapobiegnięcia ciąży w okresie 90 dni po przeprowadzeniu procedury VTP. Należy zapytać lekarza, jakie metody zapobiegania ciąży należy stosować i przez jaki okres. Jeżeli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w okresie trzech miesięcy po zastosowaniu leczenia u jej partnera, wówczas należy bezzwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Lek TOOKAD nie jest wskazany do stosowania w leczeniu kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek TOOKAD nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ jednak procedura obejmuje wprowadzenie do znieczulenia ogólnego, nie należy wykonywać skomplikowanych czynności, takich jak powadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, w ciągu 24 godzin po zastosowaniu znieczulenia ogólnego.

3. Jak stosować lek TOOKAD

Lek TOOKAD jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych. Powinien on być stosowany wyłącznie przez fachowy personel wykwalifikowany w zakresie stosowania terapii VTP.

Dawka

Zalecana dawka leku TOOKAD to jedna pojedyncza dawka wynosząca 3,66 mg/kg masy ciała, podana we wstrzyknięciu do żyły. Wstrzyknięcie trwa 10 minut.

Instrukcja dla fachowego personelu medycznego dotycząca rekonstytucji leku TOOKAD przed podaniem wstrzyknięcia, patrz punkt „Rekonstytucja produktu TOOKAD, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań”.

Leczeniu należy poddać tylko ten płat gruczołu krokowego, w którym występuje rak. Nie zaleca się wykonywania dodatkowych procedur VTP w obrębie gruczołu krokowego.

Procedura VTP

W dniu poprzedzającym procedurę VTP i na początku procedury jest wykonywany zabieg oczyszczenia odbytnicy. Lekarz może przepisać pacjentowi antybiotyki, aby zapobiec zakażeniu oraz leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne (leki zapobiegające problemom z oddawaniem moczu). Pacjent otrzyma ogólne znieczulenie, które go uśpi przed rozpoczęciem procedury VTP. Za pomocą pustych w środku igieł do gruczołu krokowego zostają wprowadzone włókna przenoszące światło laserowe. Lek TOOKAD jest natychmiast aktywowany po wstrzyknięciu poprzez naświetlenie go przez włókna światłem pochodzącym z podłączonego urządzenia laserowego.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ponadto wkłucie igieł w gruczoł krokowy i wprowadzenie cewnika do pęcherza moczowego w celu przeprowadzenia tej procedury może być związane z dodatkowymi działaniami niepożądanymi.

Podczas stosowania leku TOOKAD i procedury VTP mogą wystąpić potencjalne działania niepożądane.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z działań niepożądanych wymienionych poniżej.

• Zatrzymanie moczu (niemożność oddania moczu). W ciągu kilku dni po przeprowadzeniu procedury VTP niektórzy pacjenci mogą mieć trudności z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu z powodu zwężenia cewki moczowej) lub nie być w stanie oddawać mocz. Może to wymagać wprowadzenia cewnika przez prącie do pęcherza moczowego i pozostawienie go w tym miejscu przez kilka dni lub tygodni, aby umożliwić odprowadzanie moczu.
• Po wykonaniu procedury może wystąpić gorączka, ból i obrzęk zoperowanego miejsca. Mogą to być objawy zakażenia układu moczowego, gruczołu krokowego lub układu rozrodczego. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczne może być wykonanie dokładniejszych analiz krwi lub moczu oraz podanie antybiotyków. Takie zakażenia zazwyczaj łatwo poddają się leczeniu.

Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych, mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• problemy lub dolegliwości bólowe związane z oddawaniem moczu (w tym ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu, ból pęcherza moczowego, nagła potrzeba oddania moczu lub częste oddawanie moczu lub oddawanie moczu w nocy, mimowolne oddawanie moczu),
• problemy seksualne (w tym trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu, brak wytrysku, utrata pożądania seksualnego lub ból w trakcie stosunku płciowego),
• krew w moczu (krwiomocz),
• uraz krocza, w tym powstawanie siniaków pod skórą, powstawanie siniaków w miejscu wkłucia igły w gruczoł krokowy, ból i tkliwość uciskowa,
• ból i dyskomfort w obrębie narządów płciowych (zapalenie jąder lub najądrza, ból spowodowany zapaleniem lub zwłóknieniem gruczołu krokowego).

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie dyskomfortu w okolicy odbytu (dyskomfort wokół i wewnątrz odbytu), guzki krwawnicze odbytu (hemoroidy), ból odbytu,
• problemy z jelitami (w tym biegunka lub sporadyczne nietrzymanie kału),
• uogólnione dolegliwości bólowe i ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni lub kości, ból kończyn, ból pleców lub krwawienie do stawów),
• hematospermia (obecność krwi w ejakulacie),
• wysokie ciśnienie krwi,
• wzrost stężenia lipidów i dehydrogenazy mleczanowej we krwi, wzrost liczby białych krwinek, wzrost stężenia fosfokinazy kreatynowej, spadek stężenia potasu, wzrost stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA),
• reakcje skórne, rumień (zaczerwienienie), wysypka, suchość, świąd, przebarwienia skóry,
• nieprawidłowe wyniki badań krzepliwości krwi,
• dyskomfort w jamie brzusznej,
• uczucie zmęczenia (męczliwość),

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, upadki,
• ból głowy,
• zaburzenia czucia, mrowienie (uczucie, jakby na skórze lub pod skórą chodziły mrówki),
• podrażnienie oczu, fotofobia (nietolerancja światła),
• duszność wysiłkowa (nadmierna utrata tchu w trakcie lub po wysiłku fizycznym),
• zaburzenia nastroju,
• zmniejszenie masy ciała,

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek TOOKAD

Lek nie jest przechowywany przez pacjenta. Ten lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TOOKAD

• Substancją czynną leku jest padeliporfin.

  Każda fiolka produktu TOOKAD 183 mg zawiera 183 mg padeliporfinu (w postaci soli dipotasowej).

  Każda fiolka produktu TOOKAD 366 mg zawiera 366 mg padeliporfinu (w postaci soli dipotasowej).

  Jeden ml zrekonstytuowanego roztworu zawiera 9,15 mg padeliporfinu.

• Pozostały składnik to mannitol.

Jak wygląda lek TOOKAD i co zawiera opakowanie

Lek TOOKAD jest proszkiem o ciemnej barwie do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Każde opakowanie leku TOOKAD 183 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera fiolkę ze szkła oranżowego z niebieską nakrętką.

Każde opakowanie leku TOOKAD 366 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera fiolkę ze szkła oranżowego z białą nakrętką.

Podmiot odpowiedzialny

Steba Biotech S.A.

14a Rue des Bains

L-1212 Luksemburg

Luksemburg

Wytwórca

LIOF-PHARMA S.L.

c/ Hermanos Lumiere 5

Parque Tecnológico Miñano

01510 Alava

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Rekonstytucja produktu TOOKAD, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Roztwór należy przygotować w pomieszczeniu z ograniczonym dostępem światła ze względu na fotouczulające właściwości leku.

1. 1.

   Roztwór należy zrekonstytuować dodając:

   • w przypadku produktu TOOKAD 183 mg: 20 ml 5% roztworu glukozy do fiolki zawierającej proszek;
   • w przypadku produktu TOOKAD 366 mg: 40 ml 5% roztworu glukozy do fiolki zawierającej proszek.
2. 2. Należy wykonywać delikatne ruchy obrotowe fiolką przez 2 minuty. Końcowe stężenie roztworu wynosi 9,15 mg/ml.
3. 3. Fiolkę należy pozostawić w pozycji pionowej przez 3 minuty bez dodatkowego wstrząsania i poruszania.
4. 4. Zawartość fiolki należy przenieść do nieprzezroczystej strzykawki.
5. 5. Nieprzezroczystą strzykawkę należy pozostawić w pozycji pionowej przez 3 minuty, aby upewnić się, że ewentualna piana opadła.
6. 6. Na strzykawce umieścić filtr iniekcyjny 0,22 µm.
7. 7. Podłączyć do filtra nieprzezroczystą rurkę infuzyjną.

Zrekonstytuowany roztwór do infuzji ma ciemną barwę.

Naświetlanie w celu fotoaktywacji produktu TOOKAD

Produkt TOOKAD jest aktywowany miejscowo natychmiast po wstrzyknięciu przez światło laserowe

o długości fali 753 nm, dostarczane za pośrednictwem podawanych śródmiąższowo włókien optycznych pochodzących z urządzenia laserowego o mocy 150 mW/cm włókna, dostarczającego energię 200 J/cm przez 22 minuty i 15 sekund.

Umiejscowienie włókien optycznych należy zaplanować na początku procedury przy użyciu oprogramowania do kontroli leczenia. W trakcie procedury włókna optyczne są wybierane i dostarczane przezkroczowo do gruczołu krokowego pod kontrolą USG w celu uzyskania wskaźnika gęstości światła (ang. Light Density Index, LDI) ≥1 w tkance docelowej.

Warunki przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu TOOKAD po rekonstytucji w 5% roztworze glukozy, w oryginalnej fiolce, przez okres 8 godzin w temperaturze 15°C-25°C oraz 5°C ± 3°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe zużycie produktu. Za czas oraz warunki przechowywania gotowego do użycia produktu, który nie został wykorzystany natychmiast, odpowiada użytkownik.