Charakterystyka produktu leczniczego - Tinctura Calendulae Phytopharm -
1. nazwa produktu leczniczego
Tinctura Calendulae Phytopharm, 4,55 g/ 5 ml,
koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, koncentrat do sporządzania roztworu na skórę.
2. skład jakościowy i ilościowy
100 ml leku zawiera 100 ml nalewki z koszyczka nagietka (Calendula officinalis L., anthodium) – Calendulae anthodii tinctura (1:5).
Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70 % V/V.
Zawartość etanolu w produkcie: 60–70 % V/V.
3. postać farmaceutyczna
Koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, koncentrat do sporządzania roztworu na skórę.
4. szczegółowe dane kliniczne
Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.1 wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do objawowego leczenia:
– łagodnych stanów zapalnych skóry (takich jak oparzenia słoneczne) oraz wspomagająco
w leczeniu niewielkich zranień skóry,
– łagodnych stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
Tinctura Calendulae Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat do płukania jamy ustnej i gardła.
Tinctura Calendulae Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży
i dzieci w wieku powyżej 6 lat do przemywania skóry i okładów.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej:
– dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: do płukania jamy ustnej i gardła odmierzyć za pomocą dołączonej miarki 2,5 ml preparatu i rozcieńczyć w ^ szklanki przegotowanej wody (ok.125 ml).
– dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: do przemywania skóry i okładów 20 ml preparatu odmierzone za pomocą dołączonej miarki rozcieńczyć w % szklanki (ok. 63 ml) świeżo przegotowanej wody. Okład usunąć po 30 – 60 minutach.
Stosować 2–4 razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat do przemywania skóry i okładów.
Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat do płukania jamy ustnej i gardła.
Sposób podawania
Tinctura Calendulae Phytopharm przeznaczony jest do stosowania na skórę oraz na śluzówkę jamy ustnej i gardła.
Czas stosowania
Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.3 przeciwwskazania
Uczulenie (reakcje nadwrażliwości) na koszyczek nagietka lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae , dawniej złożonych – Compositae ).
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku objawów wskazujących na zakażenie skóry należy zasięgnąć opinii lekarza.
Dzieci i młodzież
Do płukania gardła nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Do okładów i przemywania ran nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zgłaszano.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie określono bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i laktacji. Z powodu braku wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bezpośrednio po płukaniu jamy ustnej preparatem alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych bezpośrednio po zastosowaniu leku na śluzówkę jamy ustnej i gardła.
4.8 działania niepożądane
Skórne reakcje uczuleniowe. Częstotliwość ich występowania nie jest znana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C,
02–222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Dotychczas nie zgłaszano objawów przedawkowania leku.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 okres ważności
3 lata.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się niewielki osad.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Opakowaniem bezpośrednim produktu Tinctura Calendulae Phytopharm jest butelka ze szkła barwnego z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu o zawartości 100 ml leku.
Butelka wraz z miarką z polipropylenu umieszczona jest w tekturowym pudełku.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63–040 Nowe Miasto nad Wartą
Polska
Tel.: + 48 61 28 68 000
Faks: + 48 61 28 68 529
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0877
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.04.1990
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 01.07.2014
Więcej informacji o leku Tinctura Calendulae Phytopharm -
Sposób podawania Tinctura Calendulae Phytopharm -: koncentrat do sporządzania roztworu doustnego, do stosowania w jamie ustnej, gardła, na skórę
Opakowanie: 1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 05909990087747
Numer pozwolenia: 00877
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Phytopharm Klęka S.A.