Charakterystyka produktu leczniczego - Timohep forte 200 mg
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Timohep forte, 200 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera 200 mg kwasu tiazolidynokarboksylowego (tymonacyku) (Timonacicum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Biała lub prawie biała tabletka w kształcie kapsułki o długości 14,5 mm i szerokości 7,25 mm, z linią podziału po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Pomocniczo w ostrych i przewlekłych schorzeniach wątroby o różnej etiologii oraz w toksycznym uszkodzeniu wątroby spowodowanym alkoholem, lekami lub substancjami chemicznymi.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
Początkowo 200 mg (1 tabletka) 2-3 razy na dobę, następnie po ustąpieniu ostrych objawów 100 mg (1/2 tabletki) 2 razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku powyżej 15 lat
Początkowo 200 mg (1 tabletka) 2 lub 3 razy na dobę, następnie po ustąpieniu ostrych objawów 100 mg (1/2 tabletki) 2 razy na dobę.
Sposób podawania
Podanie doustne. Lek Timohep forte należy przyjmować przed posiłkiem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kwas tiazolidynokarboksylowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku 15 lat i młodszych.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W celu obserwacji postępów leczenia zaleca się okresowo, co 4 tygodnie, wykonanie oznaczenia aktywności aminotransferaz.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produktu leczniczego Timohep forte nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek Timohep forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono według częstości występowania:
bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000);
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit:
częstość nieznana: nudności
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
częstość nieznana: odczyny skórne
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Zażycie dawki większej niż zalecana zagraża przede wszystkim zmianami w OUN. Większe ryzyko występuje u dzieci z powodu łatwiejszego przenikania kwasu tiazolidynokarboksylowego przez barierę krew-mózg.
W 15-60 min po zażyciu doustnym nadmiernej dawki może rozwinąć się stan padaczkowy i śpiączka. Zaburzenia ośrodkowe utrzymują się do kilku tygodni, a nawet miesięcy. Zgłaszano także osłabienie słuchu i głuchotę.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach wątroby, kod ATC: A05BA
Mechanizm działania
Kwas tiazolidynokarboksylowy jest metabolizowany w wątrobie do N-formylocysteiny, która zawiera wolną grupę -SH. Wolne grupy SH dostarczają wodoru niezbędnego w procesach redukcji i unieczynniania wielu aktywnych i toksycznych metabolitów powstających w wątrobie ze związków endo- i egzogennych. Kwas tiazolidynokarboksylowy chroni miąższ wątroby przed uszkadzającym działaniem toksyn bakteryjnych, wirusowych oraz przemysłowych, leków i alkoholu.
Działa także żółciopędnie.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Kwas tiazolidynokarboksylowy dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego.
Metabolizm
W wątrobie ulega przemianie do N-formylocysteiny, a następnie do cysteiny, która jako aminokwas zostaje włączona w procesy przemian metabolicznych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Wapnia wodorofosforan
Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia ziemniaczana
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
10, 30, 50, 90 lub 100 szt.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Więcej informacji o leku Timohep forte 200 mg