Teriflunomide Viatris 14 mg tabletki powlekane – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Teriflunomide Viatris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Teriflunomide Viatris

Lek Teriflunomide Viatris zawiera substancję czynną teryflunomid, który jest lekiem immunomodulującym regulującym układ odpornościowy w celu ograniczenia jego ataku na układ nerwowy.

W jakim celu stosuje się lek Teriflunomide Viatris

Teryflunomid jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowo-ustępującym.

Czym jest stwardnienie rozsiane

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która wpływa na ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowy układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w ośrodkowym układzie nerwowym. Proces ten nazywa się demielinizacją. Uniemożliwia to nerwom prawidłowe funkcjonowanie.

U osób ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym występują powtarzające się ataki (rzuty) objawów fizycznych spowodowane nieprawidłowym funkcjonowaniem nerwów. Objawy te różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują:

• trudności z chodzeniem,
• zaburzenia widzenia,
• problemy z utrzymaniem równowagi.

Objawy te mogą całkowicie zniknąć po ustąpieniu rzutu, ale z czasem niektóre problemy mogą utrzymywać się pomiędzy rzutami. Może to spowodować niepełnosprawność fizyczną utrudniającą wykonywanie codziennych czynności.

Jak działa lek Teriflunomide Viatris

Lek Teriflunomide Viatris pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed działaniem układu odpornościowego, ograniczając zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (limfocytów). Ogranicza to stan zapalny, który u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym prowadzi do uszkodzenia nerwów.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Teriflunomide Viatris

Kiedy nie przyjmować leku Teriflunomide Viatris:

• jeśli pacjent ma uczulenie na teryflunomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu teryflunomidu lub leflunomidu wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy karmi piersią;
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie choroby wpływające na układ odpornościowy np. zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie zaburzenia szpiku kostnego lub pacjent ma małą liczbę czerwonych bądź białych krwinek albo zmniejszoną liczbę płytek krwi;
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie;
• jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, które wymagają dializowania;
• jeśli pacjent ma bardzo małe stężenie białek we krwi (hipoproteinemia).

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Teriflunomide Viatris należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i (lub) pacjent pije duże ilości alkoholu; lekarz może przeprowadzić badania krwi, aby sprawdzić, czy czynność wątroby jest prawidłowa przed leczeniem i w trakcie leczenia. Jeśli wyniki badań pacjenta wykażą zaburzenia czynności wątroby, lekarz może zakończyć stosowanie leku Teriflunomide Viatris. Należy zapoznać się z treścią punktu 4.
• pacjent ma zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie), bez względu na to, czy jest ono kontrolowane za pomocą leków, czy nie. Lek Teriflunomide Viatris może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz będzie sprawdzać ciśnienie tętnicze krwi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie po jego rozpoczęciu. Należy zapoznać się z treścią punktu 4.
• u pacjenta występuje zakażenie. Przed przyjęciem leku Teriflunomide Viatris przez pacjenta lekarz upewni się, czy pacjent ma we krwi wystarczającą liczbę białych krwinek i płytek krwi. Ze względu na to, że lek Teriflunomide Viatris zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi, może to wpływać na zdolność do zwalczania zakażeń. Jeżeli pacjent uważa, że występuje u niego jakiekolwiek zakażenie lekarz może zlecić przeprowadzienie badania krwi pacjenta, aby sprawdzić liczbę białych krwinek. Podczas leczenia teryflunomidem mogą wystąpić zakażenia wirusem opryszczki, w tym opryszczka wargowa lub półpasiec. W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku podejrzenia wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażeń wirusem opryszczki. Należy zapoznać się z treścią punktu 4.
• u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne
• u pacjenta występują objawy ze strony układu oddechowego
• u pacjenta występuje osłabienie, drętwienie i ból rąk i stóp
• pacjent ma zamiar poddać się szczepieniu
• pacjent przyjmuje leflunomid razem z lekiem Teriflunomide Viatris
• pacjent zmienia dotychczas stosowany lek na lek Teriflunomide Viatris lub lek Teriflunomide Viatris na inny lek
• pacjent ma mieć wykonane specjalne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia). Wyniki badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zmniejszone.

Należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują owrzodzenia skóry lub zaburzenia gojenia ran podczas leczenia lekiem

  Teriflunomide Viatris.

• jeśli pacjent ma zaplanowany lub niedawno miał przeprowadzony zabieg chirurgiczny lub jeśli rana po zabiegu nadal się nie zagoiła, gdyż lek Teriflunomide Viatris może utrudniać proces gojenia ran.

Reakcje ze strony układu oddechowego

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje kaszel o niewyjaśnionym pochodzeniu oraz duszności (problemy z oddychaniem). Lekarz może wykonać dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Lek Teriflunomide Viatris nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku mniej niż 10 lat, ponieważ nie był badany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej odnoszą się również do dzieci. Poniższe informacje są ważne dla dzieci i ich opiekunów:

• u pacjentów otrzymujących teryflunomid obserwowano przypadki zapalenia trzustki. Lekarz prowadzący dziecka może zlecić przeprowadzenie badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Lek Teriflunomide Viatris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach wydawanych bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (często nazywane lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi);
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń);
• karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, stosowane w leczeniu padaczki;
• dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji);
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rozyglitazon stosowane w leczeniu cukrzycy;
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów;
• duloksetynę stosowaną w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub chorób nerek u pacjentów z cukrzycą;
• alosetron stosowany w leczeniu ciężkiej biegunki;
• teofilinę stosowaną w leczeniu astmy;
• tyzanidynę (lek zwiotczający mięśnie);
• warfarynę (lek przeciwzakrzepowy) stosowaną do rozrzedzenia krwi (tj. spowodowania, aby była bardziej płynna) w celu uniknięcia zakrzepów;
• doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etynyloestradiol i lewonorgestrel);
• cefaklor, benzylopenicylinę (penicylinę G), cyprofloksacynę stosowane w leczeniu zakażeń;
• indometacynę, ketoprofen stosowane w leczeniu stanu zapalnego lub przeciwbólowo;
• furosemid stosowany w leczeniu chorób serca;
• cymetydynę stosowaną w celu ograniczenia wydzielania kwasu żołądkowego;
• zydowudynę stosowaną w leczeniu zakażeń wirusem HIV;

• rozuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę stosowane w leczeniu hipercholesterolemii

  (zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi);

• sulfasalazynę stosowaną w zapaleniu jelit i reumatoidalnym zapaleniu stawów;
• cholestyraminę stosowaną w razie zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi lub świądu w chorobach wątroby;
• węgiel aktywowany stosowany w celu zmniejszenia absorpcji leków lub innych substancji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Teriflunomide Viatris, jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży. U pacjentek w ciąży lub tych, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania leku Teriflunomide Viatris, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia u dziecka wad wrodzonych. Kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, nie wolno przyjmować tego leku. Jeśli dziewczynka rozpocznie miesiączkowanie podczas przyjmowania teryflunomidu, należy poinformować

o tym lekarza, który udzieli specjalistycznej porady dotyczącej antykoncepcji i potencjalnych zagrożeń w przypadku zajścia w ciążę.

Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę po zakończeniu stosowania leku Teriflunomide Viatris, powinna poinformować o tym lekarza, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę należy koniecznie upewnić się, że lek ten nie znajduje się w organizmie. Eliminacja substancji czynnej może trwać do 2 lat. Okres ten można

skrócić do kilku tygodni, przyjmując pewne leki, które przyspieszają usuwanie leku Teriflunomide Viatris z organizmu.

W obu przypadkach należy potwierdzić za pomocą badania krwi, że substancja czynna została w wystarczającym stopniu usunięta z organizmu. Lekarz prowadzący powinien potwierdzić, że stężenie leku Teriflunomide Viatris we krwi jest wystarczająco małe, aby kobieta mogła zajść w ciążę.

Więcej informacji na temat badań laboratoryjnych można uzyskać od lekarza prowadzącego.

W przypadku podejrzenia, że kobieta zaszła w ciążę w trakcie przyjmowania leku Teriflunomide Viatris lub w ciągu dwóch lat po przerwaniu leczenia, należy przerwać stosowanie leku Teriflunomide Viatris i natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby przeprowadzić test ciążowy. Jeżeli test potwierdzi, że kobieta jest w ciąży, lekarz, aby zmniejszyć ryzyko dla dziecka, może zasugerować zastosowanie pewnych leków w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia leku Teriflunomide Viatris z organizmu.

Antykoncepcja

W trakcie przyjmowania leku Teriflunomide Viatris i po jego zakończeniu kobieta powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Teryflunomid pozostaje we krwi przez długi czas po zakończeniu jego przyjmowania. Z tego powodu należy nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji po zakończeniu leczenia.

• Metodę tę należy stosować do czasu, gdy stężenie leku Teriflunomide Viatris we krwi będzie wystarczająco małe (sprawdzi to lekarz).
• Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszej dla pacjentki metody antykoncepcji, a także w przypadku ewentualnej potrzeby zmiany metody antykoncepcji.

Nie należy przyjmować leku Teriflunomide Viatris podczas karmienia piersią, ponieważ teryflunomid przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Teriflunomide Viatris może powodować zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność koncentracji i reagowania. Pacjenci, u których wystąpiły takie objawy nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Teriflunomide Viatris zawiera laktozę

Lek Teriflunomide Viatris zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Teriflunomide Viatris zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Teriflunomide Viatris

Stosowanie leku Teriflunomide Viatris będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka 14 mg teryflunomidu na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsze)

Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci o masie ciała większej niż 40 kg: jedna tabletka 14 mg na dobę.
• Dzieci o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg: jedna tabletka 7 mg na dobę.

Firma Viatris Limited nie wprowadziła do obrotu teryflunomidu w dawce 7 mg, ale dawka ta może być oferowana przez inne podmioty odpowiedzialne.

Dzieci i młodzież, którzy osiągną stabilną masę ciałą powyżej 40 kg, zostaną poinformowani przez lekarza

o zmianie dawki na jedną tabletkę 14 mg na dobę.

Droga i sposób podawania

Lek Teriflunomide Viatris jest do podania doustnego. Lek Teriflunomide Viatris przyjmuje się codziennie o dowolnej porze jako pojedyncza dawka dobowa.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

Lek Teriflunomide Viatris można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Teriflunomide Viatris

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Teriflunomide Viatris należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych opisanych w punkcie 4 poniżej.

Pominięcie przyjęcia leku Teriflunomide Viatris

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Przerwanie przyjmowania leku Teriflunomide Viatris

Nie należy przerywać przyjmowania leku Teriflunomide Viatris ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić wymienione poniżej działania niepożądane.

Ciężkie działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki, które może powodować objawy takie jak ból brzucha, nudności lub wymioty

  (częstość występowania to często u dzieci i młodzieży i niezbyt często u pacjentów dorosłych).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, które mogą powodować objawy takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy lub nagłe trudności w oddychaniu;
• ciężkie reakcje skórne, które mogą powodować objawy takie jak wysypka skórna, pęcherze na skórze, gorączka lub owrzodzenie w jamie ustnej;
• ciężkie zakażenia lub posocznica (rodzaj zakażenia potencjalnie zagrażającego życiu pacjenta), które mogą wywoływać objawy takie jak wysoka gorączka, drgawki, dreszcze, zmniejszony przepływ moczu lub dezorientacja;
• zapalenie płuc, które może objawiać się skróceniem oddechu lub uporczywym kaszlem.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie schorzenie wątroby, które może powodować objawy takie jak zażółcenie skóry lub białkówek oczu, ciemniejsza niż zwykle barwa moczu, nudności i wymioty o niewyjaśnionym pochodzeniu lub ból brzucha.

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z poniższą częstością:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy;
• biegunka, nudności;

• zwiększenie aktywności AlAT (zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi)

  wykazane w badaniach;

• przerzedzenie włosów.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, ból gardła i uczucie dyskomfortu podczas przełykania, zapalenie pęcherza, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, zakażenie zęba, zapalenie krtani, grzybicze zakażenie stopy;
• zakażenia wirusem opryszczki, w tym opryszczka wargowa i półpasiec z objawami, takimi jak pęcherze, pieczenie, swędzenie, drętwienie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy oraz z innymi objawami, takimi jak gorączka i osłabienie;
• w wynikach badań laboratoryjnych: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmiany w wątrobie i w wynikach badań białych krwinek (patrz punkt 2), obserwowano także zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej);
• łagodne reakcje alergiczne;
• uczucie niepokoju;
• uczucie mrowienia, uczucie osłabienia, drętwienie, mrowienie lub ból w dolnej części pleców lub nodze (rwa kulszowa), uczucie drętwienia, pieczenia, mrowienia lub bólu w dłoniach i palcach (zespół cieśni nadgarstka);
• uczucie „bicia serca”;
• zwiększone ciśnienie tętnicze krwi;
• wymioty, ból zęba, ból w nadbrzuszu;
• wysypka, trądzik;
• ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy);
• potrzeba częstszego niż zwykle oddawania moczu;
• obfite miesiączki;
• ból;
• brak energii lub uczucie osłabienia (astenia);
• zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna małopłytkowość);
• zwiększona wrażliwość (zwłaszcza skóry), kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub większej liczby nerwów, zaburzenia nerwów ramion lub nóg (neuropatia obwodowa);
• zaburzenia paznokci, ciężkie reakcje skórne;
• ból pourazowy;
• łuszczyca;
• zapalenie jamy ustnej/warg;
• nieprawidłowe stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi;
• zapalenie jelita grubego.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• zapalenie lub uszkodzenie wątroby.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nadciśnienie płucne.

Dzieci (w wieku 10 lat i starsze) i młodzież

Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe dodatkowe informacje są ważne dla dzieci, młodzieży oraz ich opiekunów:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Teriflunomide Viatris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Teriflunomide Viatris

Substancją czynną leku jest teryflunomid.

• Każda tabletka zawiera 14 mg teryflunomidu.

• Pozostałe składniki to:

  Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (E460i), sodu karboksymetyloskrobia (typ A), hydroksypropyloceluloza (E463), magnezu stearynian (E470b), krzemionka koloidalna bezwodna;

  Otoczka tabletki: hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), makrogol 6000 (E1521), indygotyna, lak aluminiowy (E132).

Jak wygląda lek Teriflunomide Viatris i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane w kolorze od jasnoniebieskiego do pastelowo błękitnego, okrągłe, obustronnie wypukłe (wypukłe po obu stronach) z wytłoczoną literą „T” na jednej stronie i „1” na drugiej stronie, o średnicy około 7,6 mm.

Lek Teriflunomide Viatris jest dostępny w blistrach zawierających 14, 28 lub 84 tabletki; blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze zawierających 14 x 1, 28 × 1, 84 × 1 lub 98 × 1 tabletek; blistrach kalendarzowych zawierających 14, 28, 84 lub 98 tabletek oraz w butelkach zawierających 84 lub 98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart,

Dublin 15,

DUBLIN, Irlandia

Wytwórca

Mylan Hungary Kft Mylan utca 1 Komárom H-2900

Węgry

e

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Виатрис ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: +36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ

Tel: +372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: +48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: +351 214 127 2 00

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: +386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tel: +39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.