Tenofovir disoproxil Viatris, 245 mg, tabletki powlekane – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Tenofovir disoproxil Viatris i w jakim celu się go stosuje

Lek Tenofovir disoproxil Viatris zawiera substancję czynną tenofowir dizoproksylu. Ta substancja czynna jest lekiem przeciwretrowirusowym, czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń HIV lub HBV lub obu tych zakażeń. Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy. Substancja ta jest na ogół określana jako NRTI i działa poprzez zakłócanie normalnego działania enzymów (w HIV odwrotnej transkryptazy, w wirusowym zapaleniu wątroby typu B - polimerazy DNA), mających kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusów. W przypadku HIV lek Tenofovir disoproxil Viatris należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami do leczenia zakażeń HIV.

Tabletki Tenofovir disoproxil Viatris 245 mg są przeznaczone do leczenia zakażenia HIV

(ludzkim wirusem niedoboru odporności). Tabletki są odpowiednie dla:

• dorosłych
• młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, wcześniej leczonej innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane.

Tabletki Tenofovir disoproxil Viatris 245 mg są przeznaczone również do leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wywołanego HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B). Tabletki są odpowiednie dla:

• dorosłych
• młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.

Pacjent nie musi mieć HIV, aby być leczony lekiem Tenofovir disoproxil Viatris na wirusowe zapalenie wątroby typu B.

Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących Tenofovir disoproxil Viatris wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV. Możliwe jest również przeniesienie HBV na inne osoby, dlatego też ważne jest zachowywanie środków bezpieczeństwa, aby uniknąć zakażenia innych osób.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tenofovir disoproxil Viatris

Kiedy nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Viatris

• Jeśli pacjent ma uczulenie na tenofowir, tenofowir dizoproksylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza i nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Viatris.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Tenofovir disoproxil Viatris nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HBV na inne osoby poprzez kontakt seksualny lub zakażoną krew. Należy nadal stosować środki ostrożności, aby temu zapobiec.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Viatris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli pacjent przebył chorobę nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek. Leku

  Tenofovir disoproxil Viatris nie należy podawać młodzieży, u której występuje choroba nerek. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi w celu oceny czynności nerek. Lek Tenofovir disoproxil Viatris może szkodliwie wpływać na nerki w trakcie leczenia. W trakcie leczenia lekarz może zlecić przeprowadzanie badań krwi, aby kontrolować czynność nerek. Jeśli pacjent jest dorosły, lekarz może zalecić rzadsze przyjmowanie tabletek. Nie należy zmniejszać przepisanej dawki, chyba że zalecił to lekarz.

  Leku Tenofovir disoproxil Viatris na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą oddziaływać szkodliwie na nerki (patrz Inne leki i lek Tenofovir disoproxil Viatris). Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie co tydzień kontrolował czynność nerek.

• Jeśli pacjent choruje na osteoporozę, miał w przeszłości złamanie kości lub ma problemy z kośćmi.

  Schorzenia kości (objawiające się jako utrzymujący się lub nasilający się ból kości oraz czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta wystąpi ból kości lub złamania, należy o tym poinformować lekarza.

  Tenofowiru dizoproksyl może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej znaczącą utratę kości obserwowano w badaniach klinicznych, w których pacjentów leczono tenofowiru dizoproksylem w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy.

  Ogólnie, długoterminowy wpływ tenofowiru dizoproksylu na zdrowie kości oraz ryzyko wystąpienia złamania w przyszłości u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży jest niepewny.

  U niektórych dorosłych pacjentów z HIV stosujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, zwiększony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby wątroby, w tym zapalenie wątroby, należy skonsultować się z lekarzem. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwretrowirusowymi, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. U pacjenta chorego na wirusowe zapalenie wątroby typu B lekarz ustali najbardziej odpowiednie leczenie. Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby wątroby lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, lekarz może zalecić przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania czynności wątroby.

• Należy chronić się przed zakażeniami. U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia

  HIV (AIDS), u których dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu leczenia lekiem Tenofovir disoproxil Viatris mogą rozwinąć się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić zaostrzenie objawów już istniejącego zakażenia. Objawy te mogą wskazywać na to, że nastąpiło wzmocnienie układu odpornościowego organizmu, który zaczął zwalczać zakażenie. Zaraz po rozpoczęciu przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Viatris należy zwracać uwagę na objawy stanu zapalnego lub zakażenia. W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

  Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przeprowadzano badań nad lekiem Tenofovir disoproxil Viatris u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Osoby powyżej tego wieku, którym przepisano lek Tenofovir disoproxil Viatris, będą pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską.

Dzieci i młodzież

Tabletki Tenofovir disoproxil Viatris 245 mg są odpowiednie dla:

• zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej

  35 kg i wcześniej leczonej innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane

• zakażonej HBV młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej

  35 kg.

Tabletki Tenofovir disoproxil Viatris 245 mg nie są odpowiednie dla następujących grup:

• nie dla zakażonych HIV-1 dzieci młodszych niż 12 lat
• nie dla zakażonych HBV dzieci młodszych niż 12 lat.

Dawkowanie, patrz punkt 3 Jak przyjmować lek Tenofovir disoproxil Viatris.

Lek Tenofovir disoproxil Viatris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie przerywać przyjmowania leków przeciw HIV przepisanych przez lekarza podczas rozpoczynania przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Viatris, jeśli występuje jednocześnie HBV i HIV.

• Nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Viatris równocześnie z innymi lekami zawierającymi tenofowir dizoproksylu lub alafenamid tenofowiru. Nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Viatris równocześnie z lekami zawierającymi adefowir dipiwoksylu (lek stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B).
• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą uszkadzać nerki.

Takich jak:

• aminoglikozydy, pentamidyna lub wankomycyna (w zakażeniach bakteryjnych),
• amfoterycyna B (w zakażeniach grzybiczych),
• foskarnet, gancyklowir lub cydofowir (w zakażeniach wirusowych),
• interleukina-2 (w leczeniu raka),
• adefowir dipiwoksylu (w HBV),
• takrolimus (do supresji układu immunologicznego),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).
• Inne leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV): równoczesne przyjmowanie leku Tenofovir disoproxil Viatris i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększać stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4. Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających tenofowir dizoproksylu i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz prowadzący uważnie rozważy, czy można zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.
• Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledipaswiru/sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru w celu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Stosowanie leku Tenofovir disoproxil Viatris z jedzeniem i piciem

Lek Tenofovir disoproxil Viatris należy przyjmować z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Należy zapobiegać zajściu w ciążę podczas leczenia lekiem Tenofovir disoproxil Viatris.

  Konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.

• Jeśli pacjentka przyjmowała lek Tenofovir disoproxil Viatris w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
• Jeśli matka ma HBV, a jej dziecku podano leki, aby zapobiec przeniesieniu wirusowego zapalenia wątroby typu B podczas porodu, pacjentka może będzie mogła karmić piersią, ale najpierw powinna porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać szczegółowe informacje.
• Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirus HIV możne zostać przekazany dziecku z mlekiem matki. Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tenofovir disoproxil Viatris może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli w czasie stosowania leku Tenofovir disoproxil Viatris wystąpią zawroty głowy, nie wolno prowadzić pojazdów ani jeździć na rowerze, nie wolno posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać maszyn.

Lek Tenofovir disoproxil Viatris zawiera laktozę

Przed przyjęciem leku Tenofovir disoproxil Viatris należy powiedzieć lekarzowi. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektorych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Tenofovir disoproxil Viatris

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

• dorośli: 1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
• młodzież w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: 1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).

W przypadku znacznych trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki. Następnie proszek wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego i natychmiast wypić.

• Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki leku, chyba że zaleci to lekarz.
• Jeśli pacjent jest dorosły i występują u niego problemy z nerkami, lekarz może zalecić rzadsze przyjmowanie leku Tenofovir disoproxil Viatris.
• Jeśli pacjent jest zakażony HBV, lekarz może zaproponować wykonanie badania na HIV, aby sprawdzić, czy u pacjenta występuje jednocześnie zakażenie HBV i HIV. Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby poznać zasady ich stosowania.
• Inne postaci farmaceutyczne tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem; należy skonsulować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tenofovir disoproxil Viatris

Pomyłkowe przyjęcie zbyt wielu tabletek leku Tenofovir disoproxil Viatris może prowadzić do zwiększonego ryzyka możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Viatris

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Tenofovir disoproxil Viatris. Jeśli pacjent pominie dawkę, należy obliczyć, ile czasu minęło od momentu, kiedy należało ją przyjąć.

• Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
• Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pory, kiedy pacjent powinien przyjąć dawkę, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Viatris wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Viatris.

Przerwanie przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Viatris

Nie przerywać przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Viatris bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia lekiem Tenofovir disoproxil Viatris może prowadzić do osłabienia skuteczności zaleconego przez lekarza leczenia.

Bardzo ważne jest, aby pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub równocześnie zakażeni HIV i wirusem zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Viatris bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. U niektórych pacjentów po odstawieniu leku Tenofovir disoproxil Viatris wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na zaostrzenie zapalenia wątroby. Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badania krwi. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby.

• Zanim z jakiegokolwiek powodu przerwie się przyjmowanie leku Tenofovir disoproxil Viatris, należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych lub wystąpienia innej choroby.
• Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub nietypowych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Tenofovir disoproxil Viatris należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działanie niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (może występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne. Objawy niepożądane, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to:

  • pogłębiony, szybki oddech
  • senność
  • nudności, wymioty i ból brzucha.

Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe ciężkie działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (mogą one występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
• uszkodzenie komórek kanalików nerkowych

Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą one występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia
• zmiany w wynikach badań moczu oraz ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek, w tym niewydolność nerek
• rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), które może występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych
• stłuszczenie wątroby

Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiło u niego którekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, powinien skontaktować się z lekarzem.

Najczęstsze działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują bardzo często (mogą one występować częściej niż u 10 na 100 pacjentów):

• biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie osłabienia.

Badania mogą również wykazać:

• zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.

Inne możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują często (mogą one występować nie częściej niż u 10 na 100 pacjentów):

• ból głowy, ból żołądka, uczucie zmęczenia, uczucie rozdęcia brzucha, wzdęcia, utrata masy kostnej.

Badania mogą również wykazać:

• zaburzenia czynności wątroby.

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (mogą one występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni.

Badania mogą również wykazać:

• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
• zaburzenia czynności trzustki.

Rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą one występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tenofovir disoproxil Viatris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po {EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Dotyczy butelek: po pierwszym otwarciu butelki zużyć w ciągu 90 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tenofovir disoproxil Viatris

• Substancją czynną leku jest tenofowir dizoproksylu. Każda tabletka leku Tenofovir disoproxil

  Viatris zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci maleinianu).

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowoda (patrz punkt 2. Tenofovir disoproxil Viatris zawiera laktozę), hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna i indygotyna, lak aluminiowy (E132).

Jak wygląda lek Tenofovir disoproxil Viatris i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Tenofovir disoproxil Viatris, 245 mg, to jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „TN245”, zaś na drugiej stronie - oznaczeniem „M”.

Lek ten jest dostępny w plastikowych butelkach z zakrętką lub z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci i uszczelnieniem, zawierających 30 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 90 tabletek powlekanych: składających się z 3 butelek, z których każda zawiera 30 tabletek powlekanych. Butelki zawierają także środek pochłaniający wilgoć. Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.

Dostępne są również opakowania zawierające 10, 30 lub 30 × 1 (dawka pojedyncza) tabletek w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irlandia

Wytwórca

Mylan Hungary Kft Mylan utca 1,

Komarom, H-2900, Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB

Tel: + 370 5 205 1288

България

Виатрис ЕООД

Тел.: + 359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: + 45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: + 30 2100 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: + 43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: + 353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Ltd. Τηλ: + 357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: + 371 676 055 80

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu