TAVLESSE 100 mg, tabletki powlekane TAVLESSE 150 mg, tabletki powlekane – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek TAVLESSE i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek TAVLESSE

Substancją czynną zawartą w leku TAVLESSE jest fostamatinib. Substancja ta wpływa szczególnie na enzym zwany kinazą tyrozynową śledzionową, który odgrywa ważną rolę w procesie niszczenia płytek krwi. W ten sposób lek TAVLESSE ogranicza niszczenie płytek krwi przez układ odpornościowy i zwiększa ich liczbę w organizmie. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko poważnego krwawienia.

W jakim celu stosuje się lek TAVLESSE

Lek TAVLESSE jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z obniżoną liczbą płytek krwi w wyniku przewlekłej pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP), gdy wcześniejsze leczenie nie było wystarczająco skuteczne. Pierwotna małopłytkowość immunologiczna jest chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje i niszczy własne płytki krwi. Płytki krwi są potrzebne, aby wytworzyć skrzepy i zahamować krwawienie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAVLESSE

Kiedy nie przyjmować leku TAVLESSE

• jeśli pacjent ma uczulenie na fostamatinib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku TAVLESSE należy omówić z lekarzem lub farmaceutą wszystkie schorzenia występujące u pacjenta, zwłaszcza jeśli:

• pacjent ma wysokie ciśnienie krwi,
• u pacjenta stwierdza się zaburzenia czynności wątroby,
• pacjentka zaszła w ciążę lub planuje zajście w ciążę,
• pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli w czasie stosowania tego leku u pacjenta wystąpią następujące objawy:

• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie). Świeżo wykryte lub nasilające się nadciśnienie występuje często u osób leczonych lekiem TAVLESSE i może być ciężkie. Lekarz będzie regularnie sprawdzał ciśnienie krwi u pacjenta w czasie leczenia tym lekiem. W razie potrzeby lekarz może rozpocząć podawanie leku przeciwnadciśnieniowego lub zmienić leki przyjmowane obecnie przez pacjenta, aby obniżyć ciśnienie krwi. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjenta pojawią się bóle głowy, uczucie dezorientacji, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej lub duszność;
• żółtawe zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka) albo ból i opuchlizna brzucha, obrzęki nóg i kostek, swędzenie skóry, nieprawidłowe ciemne zabarwienie moczu, jasny kolor stolca, stolec z domieszką krwi lub smoliste stolce, przewlekłe zmęczenie, nudności lub wymioty i brak apetytu. Podczas stosowania tego leku często występują zmiany w badaniach czynności wątroby. Mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby. Mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, które mogą być ciężkie. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania czynności wątroby, aby sprawdzić, jak pracuje wątroba w czasie leczenia tym lekiem;
• biegunka. Często występuje u osób leczonych tym lekiem i może być ciężka. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli w czasie leczenia tym lekiem u pacjenta wystąpi biegunka. Lekarz może zalecić zmianę diety, picie większej ilości wody lub przepisać lek przeciwbiegunkowy, aby złagodzić objawy u pacjenta;
• wysoka gorączka (objaw ciężkiego zakażenia), dreszcze, nudności lub ogólne złe samopoczucie. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby sprawdzić liczbę krwinek białych u pacjenta, i może stwierdzić zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenię). Zmniejszenie liczby krwinek białych występuje często w przypadku stosowania tego leku i może być znaczne. Może to spowodować zwiększenie ryzyka zakażenia, w tym także ciężkich zakażeń.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku TAVLESSE u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Nie przeprowadzono badań tego leku w tej grupie wiekowej.

Lek TAVLESSE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przyjmowanie leku TAVLESSE z pewnymi innymi lekami może wpłynąć na działanie tych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku TAVLESSE.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych niżej leków:

• ketokonazol, lek stosowany zazwyczaj w leczeniu zakażeń grzybiczych
• ryfampicyna, lek stosowany zazwyczaj w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• symwastatyna i rosuwastatyna, leki stosowane zazwyczaj w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu
• digoksyna, lek stosowany zazwyczaj w leczeniu różnych zaburzeń pracy serca, takich jak migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków i niewydolność serca
• midazolam, lek stosowany zazwyczaj w celu uspokojenia lub leczenia zaburzeń lękowych
• leki przeciwkrzepliwe, stosowane zazwyczaj w profilaktyce zakrzepicy
• nelfinawir, lek stosowany zazwyczaj w leczeniu zakażenia HIV
• werapamil, lek stosowany zazwyczaj w leczeniu różnych zaburzeń pracy serca, takich jak wysokie ciśnienie krwi
• ranitydyna, lek stosowany zazwyczaj w leczeniu zgagi
• etynyloestradiol, lek stosowany zazwyczaj w celu zapobiegania ciąży
• pioglitazon, lek stosowany zazwyczaj w leczeniu cukrzycy typu II.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Leku TAVLESSE nie należy stosować w okresie ciąży. Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować wady rozwojowe.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety zdolne do urodzenia dziecka muszą stosować niezawodną metodę antykoncepcji w czasie przyjmowania leku TAVLESSE i co najmniej przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki leku.

W przypadku zajścia w ciążę w czasie przyjmowania tego leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Karmienie piersią

Lek TAVLESSE nie jest zalecany w czasie karmienia piersią. Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem TAVLESSE i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Płodność

TAVLESSE może wpływać u kobiet na możliwość zajścia w ciążę i urodzenia dziecka. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli ta kwestia stanowi problem dla pacjentki. Lek nie ma wpływu na mężczyzn.

TAVLESSE zawiera sód

[TAVLESSE 100 mg, tabletki powlekane] Ten lek zawiera 23 mg sodu (stanowiącego główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,2% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu wynoszącego 2 mg dla osoby dorosłej.

3. Jak przyjmować lek TAVLESSE

Jaką ilość leku stosować

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz oznaczy liczbę płytek krwi u pacjenta.

Zalecana dawka leku TAVLESSE to 100 mg dwa razy na dobę (jedna tabletka 100 mg).

Jednak lekarz będzie sprawdzał liczbę płytek krwi u pacjenta w czasie stosowania leku TAVLESSE i w razie potrzeby może zmienić dawkę leku.

Po rozpoczęciu stosowania leku TAVLESSE dawkę można zwiększyć do 150 mg dwa razy na dobę (jedna tabletka 150 mg) w zależności od liczby płytek krwi i tolerancji. Nie wolno przekraczać dawki dobowej wynoszącej 300 mg (dwie tabletki po 150 mg).

Jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie fostamatinibem, lekarz zakończy terapię.

Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub wysokie ciśnienie krwi, lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki.

Jeśli wystąpią ciężkie działania niepożądane (takie jak wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia czynności wątroby, biegunka lub zmniejszenie liczby krwinek białych), lekarz może zmniejszyć dawkę, przerwać leczenie na jakiś czas lub całkowicie je zakończyć.

Jak przyjmować lek TAVLESSE

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Lek TAVLESSE można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.

W razie niestrawności tabletki należy przyjmować podczas posiłku.

Jeśli występują wymioty

Jeśli w dowolnym czasie po przyjęciu leku TAVLESSE wystąpią wymioty, nie przyjmować dodatkowej tabletki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze w wyznaczonym terminie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TAVLESSE

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku TAVLESSE należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty albo zgłosić do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku TAVLESSE

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze w wyznaczonym terminie.

Przerwanie przyjmowania leku TAVLESSE

Lek TAVLESSE należy przyjmować tak długo, jak zalecił to lekarz. Nie przerywać przyjmowania leku TAVLESSE bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Lek TAVLESSE może powodować ciężkie działania niepożądane. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych, niezależnie od tego czy pojawiło się po raz pierwszy, czy było obecne wcześniej i nasiliło się (patrz także punkt 2):

• wysoka gorączka. Gorączka była związana ze zmniejszeniem liczby krwinek białych (gorączka neutropeniczna) lub zakażeniem
• biegunka
• zakażenie i zapalenie płuc. Do ich objawów zalicza się uczucie duszności, ból w klatce piersiowej i obecność śluzowej wydzieliny o zmienionej barwie
• żółtaczka, bóli opuchlizna brzucha, obrzęki nóg i kostek, swędzenie skóry, nieprawidłowe ciemne zabarwienie moczu, jasny kolor stolca, stolec z domieszką krwi lub smoliste stolce, przewlekłe zmęczenie, nudności lub wymioty, brak apetytu. Mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby
• bardzo duży wzrost ciśnienia krwi, który może prowadzić do udaru mózgu (przełom nadciśnieniowy). Jego objawy to ból głowy, dezorientacja, zawroty głowy.

Inne działania niepożądane

Oprócz wspomnianych wyżej ciężkich działań niepożądanych mogą występować także inne działania niepożądane.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka, nudności lub wymioty i częste wypróżnienia
• wysokie ciśnienie krwi
• nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby
• zawroty głowy

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10):

• zmniejszenie liczby krwinek białych lub neutropenia
• ból brzucha
• ból w klatce piersiowej
• zmęczenie (znużenie)
• objawy grypopodobne
• zakażenie nosa i gardła, np. ból gardła i przeziębienie
• zakażenie dróg oddechowych, np. zapalenie oskrzeli
• zmiana smaku
• wysypka
• bóle głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek TAVLESSE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania tego leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TAVLESSE

• Substancją czynną leku jest fostamatinib w postaci fostamatinibu disodowego sześciowodnego.

  TAVLESSE 100 mg, tabletki powlekane

  TAVLESSE 150 mg, tabletki powlekane

• Pozostałe składniki:

  • Mannitol, sodu wodorowęglan, karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), powidon (K30), stearynian magnezu. Patrz punkt 2.

  • Otoczka: poli(alkohol winylowy), tytanu dwutlenek, makrogol (3350), talk, żelaza tlenek

    żółty, żelaza tlenek czerwony

Jak wygląda lek TAVLESSE i co zawiera opakowanie

TAVLESSE 100 mg, tabletki powlekane

Okrągłe tabletki powlekane, wypukłe z obu stron, z ciemnopomarańczową powłoką. Tabletki mają wytłoczony symbol „R” po jednej stronie i napis „100” po stronie przeciwnej. Dostępne są w butelkach zawierających po 30 i 60 tabletek powlekanych. W każdej butelce znajdują się 2 opakowania środka pochłaniającego wilgoć.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415

DE

Grifols Deutschland GmbH

Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50

FR

Grifols France

Tél: +33 (0)1 53 53 08 70

IT

Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113

PL

Grifols Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/en