Tadalafil AOP 20 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tadalafil

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Tadalafil AOP i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil AOP

• 3. Jak stosować lek Tadalafil AOP

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Tadalafil AOP

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek tadalafil aop i w jakim celu się go stosuje

Lek Tadalafil AOP zawiera substancję czynną tadalafil.

Lek Tadalafil AOP jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego u dorosłych.

Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), które powodują rozszerzenie naczyń krwionośnych płuc i poprawiają przepływ krwi w płucach. Skutkiem tego jest poprawa wydolności fizycznej organizmu.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku tadalafil aop- jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

• – jeśli pacjent przyjmuje azotany w jakiejkolwiek postaci, takie jak azotyn amylu stosowany

w leczeniu bólu w klatce piersiowej. Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza.

• – jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek utrata wzroku, określana czasami jako „porażenie oka”

(nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego – NAION).

• – jeśli pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

• – jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi.

• – jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.

wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil AOP należy zwrócić się do lekarza.

Przed przyjęciem leku pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:

• – choroby serca inne niż nadciśnienie płucne,

• – nieprawidłowe ciśnienie krwi,

• – jakiekolwiek dziedziczne choroby oczu,

• – nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek (niedokrwistość sierpowatokrwin­kowa),

• – nowotwór szpiku kostnego (szpiczak mnogi),

• – nowotwór komórek krwi (białaczka),

• – jakiekolwiek zniekształcenie członka lub niepożądane, lub utrzymujące się erekcje trwające

dłużej niż 4 godziny,

• – ciężkie choroby wątroby,

• – ciężkie choroby nerek.

Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub utrata wzroku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Tadalafil AOP nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Tadalafil AOP a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

NIE należy przyjmować tych tabletek w przypadku stosowania azotanów.

Tadalafil AOP może zmieniać działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Tadalafil AOP. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku przyjmowania: – bozentanu (innego leku stosowanego w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego) – azotanów (przyjmowanych w przypadku bólu w klatce piersiowej)

• – leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia

tętniczego krwi i chorób gruczołu krokowego

• – riocyguatu

• – ryfampicyny (stosowanej w leczeniu zakażeń bakteryjnych)

• – ketokonazolu w tabletkach (stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych)

• – rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

• – tabletek stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji (inhibitory PDE5).

Stosowanie leku Tadalafil AOP z alkoholem

Picie alkoholu może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Tadalafil AOP lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (więcej niż 5 jednostek alkoholu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Tadalafil AOP w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało uzgodnione z lekarzem prowadzącym.

Nie należy karmić dziecka piersią w czasie stosowania tabletek, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach. Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zgłaszano występowanie zawrotów głowy. Należy poznać swoją reakcję na lek przed podjęciem decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Tadalafil AOP zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. jak stosować lek tadalafil aop

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Tadalafil AOP dostępny jest w tabletkach 20 mg. Zazwyczaj stosowana dawka to dwie tabletki 20 mg przyjmowane raz na dobę. Należy przyjmować obie tabletki w tym samym czasie, jedna po drugiej. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie tylko jednej tabletki 20 mg raz na dobę.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadalafil AOP

W przypadku przyjęcia przez pacjenta lub inną osobę większej ilości tabletek niż zalecana, należy natychmiast poinformować lekarza lub udać się do szpitala, zabierając ze sobą lek lub opakowanie. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku Tadalafil AOP

Pacjent powinien przyjąć dawkę tak szybko, jak sobie o tym przypomni, o ile nie minęło 8 godzin od pory, kiedy dawka powinna być przyjęta. NIE należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tadalafil AOP

Nie należy przerywać stosowania leku Tadalafil AOP bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

• – reakcje alergiczne, w tym wysypki (często).

• – ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc

lekarską (często).

• – priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Tadalafil AOP (niezbyt

często). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• – nagła utrata widzenia (rzadko).

Poniżej podano działania niepożądane, które były bardzo często zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek Tadalafil AOP (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i zatok (zatkany nos), nudności, niestrawność (w tym ból brzucha lub dolegliwości brzuszne), ból mięśni, ból pleców i ból kończyn (w tym dolegliwości w obrębie kończyn).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• – niewyraźne widzenie, niskie ciśnienie krwi, krwawienia z nosa, wymioty, nasilone lub

nieprawidłowe krwawienie z macicy, obrzęk twarzy, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, migrenowy ból głowy, nieregularne bicie serca i omdlenie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• – drgawki, przemijająca utrata pamięci, pokrzywka, zwiększona potliwość, krwawienie z prącia,

obecność krwi w nasieniu i (lub) w moczu, wysokie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca, nagły zgon sercowy i dzwonienie w uszach.

Inhibitory PDE5 są również stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn. Rzadko zgłaszano niektóre działania niepożądane:

• – częściowe, przemijające lub trwałe osłabienie widzenia lub utrata widzenia w jednym lub

obydwu oczach i ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy lub gardła. Zgłaszano także nagłe pogorszenie lub utratę słuchu.

Niektóre działania niepożądane zgłaszano u mężczyzn przyjmujących tadalafil w leczeniu zaburzeń erekcji. Tych działań nie obserwowano w czasie badań klinicznych dotyczących leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego i dlatego częstość ich występowania nie jest znana.

• – obrzęk powiek, ból oczu, zaczerwienienie oczu, zawał serca i udar mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek tadalafil aop

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancją czynną leku jest tadalafil. każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, hydroksypropy­loceluloza, polisorbat 80, magnezu stearynian

Otoczka : hypromeloza (2910), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, talk, żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Tadalafil AOP i co zawiera opakowanie

Żółta, w kształcie kropelek, obustronnie wypukła, tabletka powlekana, z wytłoczonym napisem „T 20“ po jednej stronie i gładka po drugiej o wymiarach nominalnych 13,5 mm x 6,6 mm.

Dostępne są w blistrach zawierających po 28 lub 56 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Wiedeń

Austria

Wytwórca/Importer:

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Ave

15351 Pallini Attikis

Grecja

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Tadalafil AOP 20 mg Filmtabletten

Chorwacja: Tadalafil AOP 20 mg filmom oblozene tablete

Czechy: Tadalafil AOP

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2021–09–15

7

Więcej informacji o leku Tadalafil AOP 20 mg

Sposób podawania Tadalafil AOP 20 mg: tabletki powlekane
Opakowanie: 56 tabl.\n28 tabl.
Numer GTIN: 05909991404307\n05909991404291
Numer pozwolenia: 25368
Data ważności pozwolenia: 2024-05-23
Wytwórca:
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH