Tadalafil Accord 5 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tadalafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Tadalafil Accord i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Accord

• 3. Jak stosować lek Tadalafil Accord

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Tadalafil Accord

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek tadalafil accord i w jakim celu się go stosuje

Tadalafil Accord zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafil Accord jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn:

• - z zaburzeniami erekcji. Jest to stan, kiedy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego. Wykazano, że Tadalafil Accord znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.

Po stymulacji seksualnej, Tadalafil Accord pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka, co umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji. Tadalafil Accord nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji. Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Accord nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leku na zaburzenia erekcji.

• – z objawami ze strony układu moczowego spowodowanymi częstym stanem chorobowym nazywanym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Jest to stan, kiedy gruczoł krokowy powiększa się z wiekiem. Objawy obejmują: trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, wrażenie niecałkowitego opróżniania pęcherza i konieczność częstszego oddawania moczu, nawet w nocy. Tadalafil poprawia przepływ krwi i powoduje rozluźnienie mięśni gruczołu krokowego i pęcherza, co może łagodzić objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Wykazano, że tadalafil łagodzi te objawy ze strony układu moczowego już po 1–2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku tadalafil accord- jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6).

• – jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że lek Tadalafil Accord nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza.

• – jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 90 dni.

• – jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

• – jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.

• – jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako „udar oka”.

• – jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Lek ten stosuje się do leczenia nadciśnienia płucnego (tzn, wysokiego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego zatorowo-zakrzepowego nadciśnienia płucnego (to znaczy wysokiego ciśnienia krwi w płucach, wtórne do powstawania skrzepów). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil nasilają hipotensyjne działanie tego leku. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewnien powinien poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Accord, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza.

Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:

• – niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowość dotycząca czerwonych krwinek),

• – szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego),

• – białaczka (nowotwór komórek krwi),

• – jakiekolwiek zniekształcenie członka,

• – ciężkie choroby wątroby,

• – ciężkie choroby nerek.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy, dlatego lekarz przeprowadzi badanie w kierunku występowania raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Accord w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Leku Tadalafil Accord nie stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego.

Nie wiadomo, czy lek Tadalafil Accord jest skuteczny u pacjentów:

• – po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy.

• – po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Accord i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu. Mimo że nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z działaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Accord i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek Tadalafil Accord nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, łagodny rozrost gruczołu krokowego czy zaburzenia erekcji to choroby właściwe dla mężczyzn.

Dzieci i młodzież

Tadalafil Accord nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Tadalafil Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie wolno przyjmować leku Tadalafil Accord jeśli pacjent stosuje azotany.

Lek Tadalafil Accord może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Tadalafil Accord. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

• – leki blokujące receptory a-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego),

• – inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi,

• – riocyguat,

• – inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).

• – leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV.

• – fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe).

• – ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.

• – inne metody leczenia zaburzeń erekcji.

Tadalafil Accord z piciem i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Tadalafil Accord i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność.

Aby uzyskać więcej informacji należy zwrócić się do lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przyjmować tadalafilu w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i tak zalecił lekarz.

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią w trakcie przyjmowania tadalafilu ponieważ nie wiadomo czy lek przenika do mleka kobiet. Przed zastosowaniem każdego leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Płodność

Kiedy podawano lek psom, wystąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.

Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne by prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych mężczyzn zażywających lek Tadalafil Accord podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Tadalafil Accord zawiera laktozę:

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.

3. jak stosować lek tadalafil accord

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.

Tabletki można zażywać niezależnie od posiłków.

Leczenie zaburzeń erekcji

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Lekarz może zmienić dawkę na 2,5 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek Tadalafil Accord. Należy wtedy stosować tabletkę 2,5 mg.

Nie należy przyjmować leku Tadalafil Accord częściej niż raz na dobę.

Przyjmowanie leku Tadalafil Accord raz na dobę może być korzystne w przypadku mężczyzn, którzy zamierzają podejmować aktywność seksualną dwa razy na tydzień lub częściej.

Przejmowanie leku Tadalafil Accord raz na dobę umożliwia uzyskanie erekcji po stymulacji seksualnej w każdym czasie w ciągu 24 godzin.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Accord nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leków na zaburzenia erekcji. Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Tadalafil Accord lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.

Leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Jeżeli u pacjenta występuje łagodny rozrost gruczołu krokowego oraz zaburzenia erekcji to dawka -tabletka 5 mg raz na dobę pozostaje bez zmian.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tadalafil Accord

Jeśli pacjent lub ktokolwiek inny przyjął dawkę większą niż zalecana, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub niezwłocznie udać się do szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia leku Tadalafil Accord

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć dawkę, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Nie należy przyjmować leku Tadalafil Accord częściej niż raz na dobę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

• – reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często).

• – ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (niezbyt często).

• – priapizm, tj. przedłużona i być może bolesna erekcja, po przyjęciu leku Tadalafil Accord (rzadko). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• – nagła utrata wzroku (rzadko).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

• – ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa, niestrawność.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

• – zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku (refluks), niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek, uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)

• – omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone wykwity na powierzchni skóry), krwawienia z prącia, obecność krwi w nasieniu, zwiększona potliwość.

Zawał mięśnia sercowego i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Rzadko zgłaszano częściowe, przemijające lub trwałe pogorszenie lub utratę wzroku w jednym lub obu oczach.

U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych , których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich: – migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, ciężkie wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe.

Działanie niepożądane: zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

tel: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek tadalafil accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP) oraz na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancją czynną leku jest tadalafil. każda tabletka powlekana zawiera 5 mg tadalafilu.

• – Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza (3 cps), celuloza mikrokrystaliczna, sorbitanu stearynian, magnezu stearynian

• – Składniki otoczki: laktoza jednowodna, hypromeloza (15 cps), tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, talk, żelaza tlenek żółty (E 172)

Jak wygląda lek Tadalafil Accord i co zawiera opakowanie

Jasnożółte, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o kształcie kapsułki o ściętych brzegach o długości 8,6 mm i grubości 4,8 mm z wytłoczonym oznakowaniem „T 5” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Lek Tadalafil Accord, 5 mg, tabletki powlekane, dostępny jest w blistrach PVC/PE/PVDC/A­luminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 14, 28, 30, 84 lub 90 tabletek powlekanych

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02–677 Warszawa

Wytwórca/importer:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, HA1 4HF Middlesex

Wielka Brytania

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Holandia

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50 95–200 Pabianice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Członkowskiego	Nazwa produktu leczniczego
Austria	Tadalafil Accord 5/10/20 mg Filmtabletten
Bułgaria	Tadalafil Akopg 2.5/5/10/20 Mr $uaMupaHu mao.iemKH
Cypr	Tadalafil Accord 5/20 mg Film-coated Tablets
Czechy	Tadalafil Accord 5/20 mg potahovane tablety
Dania	Tadalafil Accord
Estonia	Tadalafil Accord
Finlandia	Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg tabletti kalvopaallysteinen/ filmdragerad tablet
Francja	TADALAFIL ACCORD 2,5 mg, comprime pellicule TADALAFIL ACCORD 5 mg, comprime pellicule TADALAFIL ACCORD 10 mg, comprime pellicule TADALAFIL ACCORD 20 mg, comprime pellicule
Hiszpania	Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg comprimidos recubiertos con peHcula EFG
Holandia	Tadalafil Accord 5/10/20 mg, filmomhulde tabletten
Irlandia	Tadalafil 5/10/20 mg Film-coated Tablets
Litwa	Tadalafil Accord 5/10/20 mg plevele dengtos tabletes
Łotwa	Tadalafil Accord 20 mg apvalkotas tabletes
Niemcy	Tadalafil Accord 5/20 mg Filmtabletten
Norwegia	Tadalafil Accord
Polska	Tadalafil Accord
Rumunia	Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg comprimate filmate
Słowacja	Tadalafil Accord 2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg/ 20 mg filmom obalene tablety
Słowenia	Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg filmsko oblozene tablete
Szwecja	Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg filmdragerad tablet
Wielka Brytania	Tadalafil 2.5/5/10/20 mg Film-coated Tablets
Węgry	Tadalafil Accord 20 mg filmtabletta
Włochy	Tadalafil Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2020

Więcej informacji o leku Tadalafil Accord 5 mg

Sposób podawania Tadalafil Accord 5 mg : tabletki powlekane
Opakowanie: 14 tabl.\n84 tabl.\n30 tabl.\n28 tabl.\n90 tabl.
Numer GTIN: 05909991288129\n05909991288150\n05909991288143\n05909991288136\n05909991288167
Numer pozwolenia: 23355
Data ważności pozwolenia: 2021-02-11
Wytwórca:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.