Charakterystyka produktu leczniczego - Susvac Hyo -Inaktywowane komórki Mycoplasma hyopneumoniae do uzyskania odpowiedzi serologiczneju królika nie mniej niż 1 EAU (jednostka aktywności w teście ELISA)
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Susvac Hyo, emulsja do wstrzykiwań dla świń
2. skład jakościowy i ilościowy
Jeden mililitr szczepionki zawiera:
Inaktywowane komórki Mycoplasma hyopneumoniae do uzyskania odpowiedzi serologicznej
u królika nie mniej niż 1 EAU (jednostka aktywności w teście ELISA)
Wodorotlenek glinu (żel) 3,75 mg
Emulsja olejowo-wodna (typu oil-in-water) 250 mg
Tiomersal 0,1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Emulsja do wstrzykiwań
Jednorodny, mlecznobiały płyn.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Świnia
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie świń w celu zmniejszenia objawów klinicznych i zmian związanych z enzootycznym zapaleniem płuc wywołanym zakażeniem M. hyopneumoniae.
Odporność powstaje około 4 tygodni po szczepieniu i utrzymuje się przez cały okres tuczu.
4.3 przeciwwskazania
Brak
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Szczepienie należy wykonywać wyłącznie u zdrowych zwierząt.
Podczas podawania produktu należy przestrzegać zasad aseptyki.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy niezwłocznie podjąć interwencję z użyciem leków przeciwhistaminowch.
Przed podaniem doprowadzić szczepionkę do temperatury pokojowej.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Przypadkowa samoiniekcja może wywołać reakcję miejscową.
Po przypadkowej samoiniekcji należy oczyścić i zdezynfekować miejsce podania, niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Po 48 do 72 godzin od podania produktu, w miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielki, przejściowy obrzęk, który zanika w ciągu 96 godzin.
Niekiedy może wystąpić niewielki, przejściowy wzrost temperatury ciała.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Podawanie szczepionki w okresie ciąży i laktacji nie jest wskazane.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak jest dostępnych informacji dotyczących stosowania tej szczepionki z innymi. Z tego powodu bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego produktu z innymi nie zostało przedstawione.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Produkt jest przeznaczony do szczepienia świń w okresie wzrostu (prosiąt i warchlaków).
Szczepienie należy wykonywać poprzez głębokie podanie domięśniowe, w środkowej 1/3 części szyi.
Przed podaniem dokładnie wstrząsnąć butelkę ze szczepionką.
Prosięta ssące:
Pojedyncza dawka = 1 ml
Pierwsze szczepienie: w 6 – 7 dniu życia
Szczepienie przypominające: 2 – 4 tygodnie po pierwszym podaniu
Prosięta odsadzone:
Pojedyncza dawka = 1 ml
Pierwsze szczepienie: w 5 tygodniu życia
Szczepienie przypominające: 2 – 4 tygodnie po pierwszym podaniu
lub
Pojedyncza dawka = 2 ml
Jednokrotne podanie: w 5 – 8 tygodniu życia
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Nie dotyczy
4.11 Okres(-y) karencji
Zero dni
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla świń
Kod ATC vet: QI09AB13
Susvac Hyo jest przeznaczony do stymulacji odporności czynnej świń przeciw Mycoplasma hyopneumoniae.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Skwalan
Triglicerydy o średniej długości łańcucha
Oktadekanian eteru bezwodnego mannitolu
Symetykon
Zbuforowany roztwór soli fizjologicznej (PBS)
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 24 godziny.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Półprzezroczysta butelka o pojemności 25 lub 100 ml wykonana z polipropylenu, zamknięta korkiem z elastomeru zabezpieczonym aluminiowym kołnierzem i polipropylenowym wieczkiem tamper-proof seal.
Opakowania zewnętrzne:
Pudełko tekturowe zawierające jedną butelkę 25 ml
Pudełko styropianowe zawierające jedną butelkę 100 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczegoniewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
FATRO S.p.A. – Via Emilia 285, 40064 Ozzano Emilia (BO) Włochy
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2789/18
Więcej informacji o leku Susvac Hyo -Inaktywowane komórki Mycoplasma hyopneumoniae do uzyskania odpowiedzi serologiczneju królika nie mniej niż 1 EAU (jednostka aktywności w teście ELISA)
Sposób podawania Susvac Hyo -Inaktywowane komórki Mycoplasma hyopneumoniae do uzyskania odpowiedzi serologiczneju królika nie mniej niż 1 EAU (jednostka aktywności w teście ELISA)
: emulsja do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 25 ml\n1 butelka 100 ml
Numer
GTIN: 5909991375010\n5909991375027
Numer
pozwolenia: 2789
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Fatro S.p.A.