Ulotka dla pacjenta - Striascan
1. Co to jest lek Striascan i w jakim celu się go stosuje
Lek ten jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.
Lek Striascan zawiera jako substancję czynną joflupan (123I), wykorzystywany pomocniczo w diagnostyce (rozpoznawaniu) chorób mózgu. Lek należy do grupy substancji o niewielkiej radioaktywności, określanych jako radiofarmaceutyki.
- Po podaniu dożylnym radiofarmaceutyk ten gromadzi się w określonych narządach lub obszarach organizmu przez krótki czas.
- Ze względu na to, że zawiera on niewielką ilość substancji radioaktywnej, można go wykryć z zewnątrz ciała za pomocą specjalnych urządzeń.
- Zostanie wykonane specjalne prześwietlenie określane jako „skan”. Skan pokazuje dokładnie radioaktywność w obrębie narządu i organizmu. Umożliwia to lekarzowi uzyskanie cennych informacji na temat działania tego narządu.
Lek Striascan jest stosowany wyłącznie do rozpoznawania choroby. Po wstrzyknięciu lek jest rozprowadzany po organizmie wraz z krwią i gromadzi się w niewielkiej części mózgu. Zmiany tej okolicy mózgu występują w następujących zaburzeniach:
- parkinsonizm (w tym choroba Parkinsona) oraz
- otępienie z ciałkami Lewy’ego.
Skan zawierać będzie informacje dotyczące wszelkich zmian w tym obszarze mózgu. Lekarz może stwierdzić, że wykonanie skanu ułatwi uzyskanie dodatkowych informacji o chorobie pacjenta i podjęcie decyzji dotyczących ewentualnego leczenia.
Po podaniu leku Striascan pacjent otrzyma niewielką dawkę radioaktywności. Dawka jest mniejsza niż podczas niektórych badań rentgenowskich. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści związane z zastosowaniem tego preparatu radiofarmaceutycznego przeważają nad ryzykiem związanym z ekspozycją na promieniowanie jonizujące.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Striascan
Kiedy nie stosować leku Striascan
jeśli pacjent ma uczulenie na joflupan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjentka jest w ciąży
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek bądź wątroby.
Przed otrzymaniem leku Striascan pacjent powinien:
- wypić dużo wody, tak aby przed i po badaniu pacjent był dobrze nawodniony i podczas pierwszych 48 godzin po badaniu oddawał mocz tak często jak to możliwe.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Striascan u dzieci i młodzież w wieku od 0 do 18 lat.
Lek Striascan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Niektóre leki lub substancje mogą wpływać na działanie leku Striascan. Dotyczy to:
- bupropionu (stosowany w leczeniu depresji lub do zaprzestania palenia tytoniu),
- sertraliny, paroksetyny, citalopramu, escitalopramu, fluoksetyny, fluwoksaminy (stosowane w leczeniu depresji),
- metylofenidatu, deksamfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) oraz narkolepsji (nadmierna senność)),
- fenterminy (obniża apetyt, stosowany w leczeniu otyłości),
- amfetaminy,
- kokainy (niekiedy stosowana do znieczulenia w operacjach nosa),
- modafinilu (stosowany w leczeniu narkolepsji (nadmiernej senności) i innych zaburzeń snu),
- kodeiny (stosowana do łagodzenia łagodnego do umiarkowanego bólu i tłumienia suchego kaszlu)
- wenlafaksyna, deswenlafaksyna, duloksetyna, milnacipran (stosowane w leczeniu depresji).
Niektóre leki mogą pogarszać jakość uzyskiwanych obrazów. Lekarz może poprosić pacjenta o przerwanie stosowania leków na krótko przed podaniem leku Striascan.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że pacjentka może być w ciąży, jeśli u pacjentki nie wystąpi miesiączka lub jeśli pacjentka karmi piersią, musi poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem leku Striascan. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
Jeśli pacjentka jest w ciąży - nie należy podawać leku Striascan pacjentce. W przeciwnym wypadku dziecko może otrzymać pewną dawkę radioaktywności. Należy rozważyć wykorzystanie innych technik, bez promieniowania jonizującego.
Jeśli pacjentka karmi piersią - lekarz medycyny nuklearnej może opóźnić podanie tego leku lub poprosić o przerwanie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy joflupan (123I) przenika do mleka karmiących matek.
- Nie należy karmić piersią przez 3 dni po podaniu tego leku.
- W tym okresie należy karmić dziecko preparatem mlekozastępczym. W regularnych odstępach czasu należy odciągać pokarm naturalny i następnie usunąć go.
- Tak odciągnięty pokarm należy usuwać przez 3 dni, do czasu gdy radioaktywność zostanie wydalona z organizmu.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Uważa się za mało prawdopodobne, aby lek Striascan wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Striascan zawiera alkohol (etanol): lek zawiera do 197 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada stężeniu 39,5 mg/ml (5% obj.). Ilość alkoholu zawarta w 5 ml tego leku odpowiada 5 ml piwa albo 2 ml wina. Niewielka ilość alkoholu obecnego w tym leku nie wywoła żadnych zauważalnych skutków.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Striascan
Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania preparatów radiofarmaceutycznych, obchodzenia się z nimi i ich usuwania. Lek Striascan można stosować wyłącznie w szpitalu lub podobnej placówce. Lek mogą przygotowywać i podawać wyłącznie osoby z odpowiednim przeszkoleniem i kwalifikacjami w zakresie bezpieczeństwa stosowania. Przeszkolone osoby powiedzą pacjentowi o wszystkim, co jest potrzebne do zachowania należytego bezpieczeństwa stosowania tego leku. Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę ustali dawkę leku Striascan odpowiednią dla danego pacjenta. Będzie to najmniejsza dawka wymagana do uzyskania pożądanych informacji. Dawka zwykle zalecana dla dorosłych wynosi 110-185 MBq (megabekerel, inaczej MBq, jest jednostką, w której wyrażana jest radioaktywność).
Podawanie leku Striascan i przeprowadzenie procedury
Przed przyjęciem leku Striascan przez pacjenta, lekarz medycyny nuklearnej zaleci pacjentowi przyjęcie kilku tabletek (lub płynu), zawierających jod. Tego rodzaju leki zapobiegają nadmiernemu nagromadzeniu radioaktywności w obrębie tarczycy. Ważne jest, by zażyć tabletki lub płyn dokładnie według zaleceń lekarza.
Lek Striascan podaje się we wstrzyknięciach, zazwyczaj do żyły na ramieniu. Wystarcza jedno wstrzyknięcie.
Długość trwania procedury
Prześwietlenie specjalną kamerą zwykle wykonuje się po 3-6 godzinach po wstrzyknięciu leku. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o tym, jak długo trwa zwykle procedura.
Po podaniu leku Striascan należy często oddawać mocz, aby usunąć lek z organizmu.
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, jeśli pacjent musi przedsięwziąć specjalne środki ostrożności po otrzymaniu tego leku. W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej.
W przypadku otrzymania większej niż zalecana dawki leku Striascan
Z uwagi na to że lek jest przeznaczony do podawania pod ścisłym nadzorem lekarza, nie powinno dojść do przedawkowania leku. Lekarz medycyny nuklearnej zaleci wypicie dużych ilości płynów, aby ułatwić wydalenie leku z organizmu. Podczas oddawania moczu konieczne będzie zachowanie odpowiednich środków ostrożności. Lekarz przekaże pacjentowi odpowiednie informacje. Jest to standardowe postępowanie przy stosowaniu substancji podobnych do leku Striascan. Wszelkie pozostałości joflupanu (123I), które ewentualnie pozostaną w organizmie pacjenta, samoistnie utracą radioaktywność.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:
Często: mogą występować u 1 na 10 osób
- ból głowy.
Niezbyt często: mogą występować u 1 na 100 osób
- zwiększony apetyt
- zawroty głowy
- zaburzenia smaku
- nudności
- suchość w ustach
- delikatne, irytujące wrażenie przypominające mrówki chodzące po skórze (mrowienie)
- silny ból (lub uczucie pieczenia) w miejscu podania. To działanie zgłaszano u pacjentów otrzymujących ten produkt do małych żył.
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
- nadwrażliwość (uczulenie)
- spłycony oddech
- zaczerwienienie skóry
- świąd
- wysypka
- pokrzywka
- nadmierne pocenie się
- wymioty
- obniżone ciśnienie krwi
- uczucie gorąca.
Ten preparat radiofarmaceutyczny dostarczy małą ilość promieniowania jonizującego wiążącą się z bardzo małym ryzykiem wystąpienia nowotworu lub wad genetycznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Striascan
Pacjent nie będzie odpowiedzialny za przechowywanie leku. Ten lek będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie preparatów radiofarmaceutycznych musi przebiegać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalisty:
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
- Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach po: EXP. Personel szpitala powinien zapewnić odpowiednie przechowywanie oraz utylizację produktu i nie podawać go po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Striascan
Substancją czynną leku jest joflupan (123I).
Każdy mililitr roztworu zawiera 74 MBq joflupanu (123I) w na dzień i godzinę odniesienia.
- Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty (E 260); sodu octan trójwodny (E 262); etanol bezwodny (E 1510); kwas fosforowy stężony (E 338) oraz woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Striascan i co zawiera opakowanie
Lek Striascan dostarczany jest w postaci bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań w szklanych fiolkach ze szkła bursztynowego o pojemności 15 ml, zamkniętych gumowym korkiem i metalowym kapslem.
Wielkość opakowania: 1 fiolka zawiera 2,5 ml lub 5 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
CIS bio international
RN 306 – Saclay
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
FRANCJA
Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Striascan jest dołączona do opakowania jako oddzielny dokument, którego celem jest dostarczenie pracownikom opieki zdrowotnej dodatkowych naukowych i praktycznych informacji na temat podawania i stosowania tego produktu leczniczego. Patrz ChPL.
Więcej informacji o leku Striascan