Soluvit N (InPharm Sp. z o.o.) – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Soluvit N i w jakim celu się go stosuje

Soluvit N jest lekiem zawierającym witaminy rozpuszczalne w wodzie, stosowanym dożylnie, gdy żywienie doustne jest niemożliwe. Witaminy to substancje organiczne, konieczne w niewielkiej ilości do prawidłowego działania organizmu.

Lek Soluvit N jest wskazany do stosowania jako składnik klinicznej diety dożylnej, razem z białkami, tłuszczami, węglowodanami, solami i innymi witaminami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Soluvit N

Kiedy nie stosować leku Soluvit N

Nie należy stosować leku Soluvit N:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów, u których stosuje się lek Soluvit N, lekarz może zlecić systematyczne badanie krwi, aby sprawdzić stan zdrowia.

Lek Soluvit N zawiera 60 μg biotyny na fiolkę (tj. po rozcieńczeniu 6,0 μg w 1 ml). Jeśli pacjent ma mieć wykonane badania laboratoryjne, powinien poinformować lekarza lub personel laboratoryjny o tym, że niedawno przyjmował lek Soluvit N, ponieważ biotyna może zaburzać wyniki takich badań. W zależności od badania, wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie niskie z powodu obecności biotyny.

Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania leku Soluvit N przed przeprowadzeniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne ewentualnie przyjmowane produkty, takie jak preparaty wielowitaminowe lub suplementy diety stosowane w celu poprawy stanu włosów, skóry i paznokci także mogą zawierać biotynę i wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratoryjnemu.

Lek Soluvit N a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza:

• jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki);
• jeśli pacjent przyjmuje lewodopę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona);
• jeśli pacjent przyjmuje dożylnie hydroksykobalaminę (lek stosowany w leczeniu niedoboru witaminy B₁₂ i niektórych chorób oka).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku Soluvit N u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Soluvit N nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lek Soluvit N zawiera metylu parahydroksybenzoesan

Leki zawierające metylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli (w przypadku leku Soluvit N nie obserwowano takich reakcji).

3. Jak stosować lek Soluvit N

Rozpuszczony i rozcieńczony lek Soluvit N jest podawany w infuzji do żyły (kroplówka dożylna).

Dawkowanie u każdego pacjenta ustala lekarz.

Dawkowanie

Dorośli pacjenci i dzieci o masie ciała równej 10 kg lub powyżej

Zazwyczaj stosowana dawka dobowa u dorosłych pacjentów i dzieci o masie ciała równej 10 kg lub powyżej to zawartość 1 fiolki (rozpuszczona w 10 ml roztworu).

Dzieci o masie ciała poniżej 10 kg

Dzieci o masie ciała poniżej 10 kg powinny otrzymać 1 ml roztworu na każdy kilogram masy ciała na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Soluvit N

Lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować stan zdrowia pacjenta podczas infuzji, prawdopodobieństwo podania dawki większej niż zalecana jest więc małe. Jeśli jednak pacjent uważa, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku Soluvit N, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje anafilaktyczne u pacjentów nadwrażliwych na którykolwiek składnik leku Soluvit N, np. kwas foliowy, tiaminę lub metylu parahydroksybenzoesan (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Soluvit N

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lekarz lub pielęgniarka są odpowiedzialni za zapewnienie właściwych warunków przechowywania, stosowania i usuwania leku Soluvit N.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Soluvit N

• ‒ Substancjami czynnymi leku są:

  tiaminy azotan 3,1 mg

  (co odpowiada 2,5 mg witaminy B₁)

  ryboflawiny sodu fosforan 4,9 mg

  (co odpowiada 3,6 mg witaminy B₂)

  nikotynamid 40 mg

  pirydoksyny chlorowodorek 4,9 mg

  (co odpowiada 4,0 mg witaminy B₆)

  sodu pantotenian 16,5 mg

  (co odpowiada 15,0 mg kwasu pantotenowego)

  sodu askorbinian 113 mg

  (co odpowiada 100 mg witaminy C)

  biotyna 60 μg

  kwas foliowy 0,40 mg

  cyjanokobalamina 5,0 μg

• ‒ Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicyna, disodu edetynian, metylu parahydroksybenzoesan.

Osmolalność w 10 ml wody: około 490 mOsm/kg wody, pH w 10 ml wody: 5,8.

Jak wygląda lek Soluvit N i co zawiera opakowanie

Lek ma postać żółtego proszku do sporządzania roztworu do infuzji.

Po rozpuszczeniu każda fiolka zawiera 10 ml roztworu.

Lek Soluvit N jest dostępny w przezroczystych, szklanych fiolkach zamkniętych gumowymi korkami pakowanych po 10 sztuk w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

SE-751 74 Uppsala

Szwecja

Wytwórca:

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

SE-751 74 Uppsala

Szwecja

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.

ul. Strumykowa 28/11

03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Warszawa

Pharma Innovations Sp. z o.o.

ul. Jagiellońska 76

03-301 Warszawa

Numer pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu: 12057/2019/01

Numer pozwolenia na import równoległy: 383/19

Data zatwierdzenia ulotki: 23.09.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek Soluvit N nie może być podawany w postaci nierozpuszczonej.

Jeżeli do rozpuszczania użyto roztworów wodnych, mieszaninę należy chronić przed światłem.

Nie jest to konieczne, jeżeli lek Soluvit N rozpuszczono w emulsji tłuszczowej, np. Intralipid 10% lub Intralipid 20%, ze względu na ochronne działanie emulsji.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli pacjenci i dzieci o masie ciała równej 10 kg lub powyżej

Zawartość jednej fiolki pokrywa dobowe zapotrzebowanie dorosłych pacjentów i dzieci o masie ciała równej 10 kg lub powyżej.

Dzieci o masie ciała poniżej 10 kg

Dzieci o masie ciała poniżej 10 kg powinny otrzymać 1/10 zawartości fiolki/kg mc./dobę.

Sposób podawania

Instrukcja dotycząca rekonstytucji leku przed podaniem, patrz punkt: Przygotowanie leku do stosowania.

Przedawkowanie

Nie ma doniesień o działaniach niepożądanych związanych z przedawkowaniem witamin rozpuszczalnych w wodzie, z wyjątkiem pozajelitowego podania bardzo dużych dawek.

Nie ma doniesień o przedawkowaniu leków stosowanych jako uzupełnienie zapotrzebowania na witaminy rozpuszczalne w wodzie w trakcie żywienia pozajelitowego.

Nie jest konieczne specyficzne leczenie.

Przygotowanie leku do stosowania

W trakcie mieszania z innymi lekami należy przestrzegać zasad aseptyki.

Dorośli pacjenci i dzieci w wieku od 11 lat

Zawartość jednej fiolki leku Soluvit N należy rozpuścić dodając 10 ml jednego z następujących leków:

1. 1. Vitalipid N Adult
2. 2. Intralipid 10% lub Intralipid 20%
3. 3. woda do wstrzykiwań
4. 4. roztwór glukozy do infuzji (5% do 50%).

Lek Soluvit N można dodawać do leków stosowanych do żywienia pozajelitowego zawierających węglowodany, tłuszcze, aminokwasy, elektrolity i pierwiastki śladowe, jeśli potwierdzono zgodność farmaceutyczną i stabilność powstałej mieszaniny.

Dzieci w wieku do 11 lat

Zawartość jednej fiolki leku Soluvit N należy rozpuścić dodając 10 ml jednego z następujących leków:

1. 1. Vitalipid N Infant (dzieci o masie ciała powyżej 10 kg)
2. 2. Intralipid 10% lub Intralipid 20%
3. 3. woda do wstrzykiwań
4. 4. roztwór glukozy do infuzji (5% do 50%).

Dzieci o masie ciała poniżej 10 kg powinny otrzymywać 1 ml powstałej mieszaniny/kg mc./dobę.

Dzieci o masie ciała równej 10 kg lub powyżej powinny otrzymywać 10 ml (jedną fiolkę) leku na dobę.

Mieszanina powstała po rozpuszczeniu leku Soluvit N w leku Vitalipid N Infant nie jest zalecana do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 10 kg, ze względu na różnice w dawkowaniu.

Lek Soluvit N można dodawać do leków stosowanych do żywienia pozajelitowego zawierających węglowodany, tłuszcze, aminokwasy, elektrolity i pierwiastki śladowe, jeśli potwierdzono zgodność farmaceutyczną i stabilność powstałej mieszaniny.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać leku z innymi lekami, oprócz wymienionych w punkcie: Przygotowanie leku do stosowania.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.