Solderol 1000 j.m. - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

Solderol, 800 j.m., tabletki powlekane

Solderol, 1000 j.m., tabletki powlekane

Solderol, 7000 j.m., tabletki powlekane

Solderol, 30 000 j.m., tabletki powlekane

2. skład jakościowy i ilościowy

Solderol, 800 j.m., tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 8 mg koncentratu cholekalcyferolu (w postaci proszku) (co odpowiada 20 mikrogramom cholecalcyferolu = 800 j.m. witaminy D3).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda tabletka powlekana zawiera 59,52 mg laktozy jednowodnej i 1,4 mg sacharozy.

Solderol, 1000 j.m., tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg koncentratu cholekalcyferolu (w postaci proszku) (co odpowiada 25 mikrogramom cholecalcyferolu = 1000 j.m. witaminy D3).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu.:

Każda tabletka powlekana zawiera 74,4 mg laktozy jednowodnej i 1,75 mg sacharozy.

Solderol, 7000 j.m., tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 70 mg koncentratu cholekalcyferolu (w postaci proszku) (co odpowiada 175 mikrogramom cholecalcyferolu = 7000 j.m. witaminy D3).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda tabletka powlekana zawiera 39,9 mg laktozy jednowodnej i 12,25 mg sacharozy.

Solderol, 30 000 j.m., tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg koncentratu cholekalcyferolu (w postaci proszku) (co odpowiada 750 mikrogramom cholecalcyferolu = 30 000 j.m. witaminy D3).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda tabletka powlekana zawiera 171 mg laktozy jednowodnej i 52,5 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Tabletka powlekana

Solderol, 800 j.m.: żółta, okrągła, tabletka powlekana o średnicy 6,1 mm z gładką, wypukłą powierzchnią po obu stronach.

Solderol, 1000 j.m.: żółta, okrągła, tabletka powlekana o średnicy 7,2 mm z gładką, wypukłą powierzchnią po obu stronach i literą ‚D‘ wytłoczoną na jednej stronie.

Solderol, 7000 j.m.: żółta, okrągła, tabletka powlekana o średnicy 7,2 mm z gładką, wypukłą powierzchnią po obu stronach i literą ‚W‘ wytłoczoną na jednej stronie.

Solderol, 30 000 j.m.: żółta, okrągła, tabletka powlekana o średnicy 13,2 mm z gładką, wypukłą powierzchnią po obu stronach.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

u pacjentów z ryzykiem niedoboru witaminy D

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Dawka powinna być ustalana indywidualnie w zależności od stopnia koniecznej suplementacji witaminy D. Należy uwzględnić, że produkty Solderol 800 j.m. i 1000 j.m. tabletki powlekane są przeznaczone do codziennej suplementacji, podczas gdy 7000 j.m. i 30000 j.m. zawierają ilość odpowiadającą odpowiednio tygodniowym i miesięcznym dawkom witaminy D, a dawkowanie powinno być ustalana przez lekarza.

Należy przestrzegać wytycznych krajowych.

Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

o u dorosłych i osób w podeszłym wieku: 800 do 1600 j.m. na dobę albo równoważność dawki tygodniowej lub miesięcznej.

o u dorosłych i osób w podeszłym wieku z osteoporozą: maksymalnie 2000 j.m. na dobę albo równoważność dawki tygodniowej lub miesięcznej.

800 do 4000 j.m. na dobę, albo równoważność dawki tygodniowej lub miesięcznej.

Pacjenci powinni otrzymywać suplementację wapnia, jeżeli podaż w diecie jest niewystarczająca.

Zaburzenia czynności wątroby: nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Podczas leczenia witaminą D, podaż wapnia i fosforu ma kluczowe znaczenie dla powodzenia leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia witaminą D, lekarz powinien starannie ocenić przyzwyczajenia żywieniowe pacjenta i uwzględnić zawartość sztucznie dodawanej witaminy D w pewnych rodzajach żywności.

Dzieci i młodzież

Produktu Solderol nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dawkowanie u dzieci (12 – 18 lat):

800 j.m. dziennie w zależności od ciężkości choroby i reakcji pacjenta na leczenie.

Produkt leczniczy powinien być podawany pod kontrolą lekarza.

Sposób podawania

Solderol tabletki powlekane może być podawany niezależnie od posiłków.

4.3 przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Stany organizmu lub choroby związane z hiperkalcemią i (lub) hiperkalciurią Wapniowa kamica nerkowa, nefrokalcynoza, hiperwitaminoza D Ciężka niewydolność nerek

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W czasie leczenia dawka powinna być ustalana indywidualnie dla pacjenta w oparciu o regularne (początkowo co tydzień, następnie raz na 2–4 tygodnie) badania steżenia wapnia w osoczu.

Podczas długotrwałego leczenia, steżenie wapnia w surowicy, wydalanie wapnia z moczem i czynność nerek powinny być monitorowane poprzez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku, przyjmujących jednocześnie glikozydy nasercowe lub leki moczopędne (patrz punkt 4.5) i w przypadku hiperfosfatemii, jak również u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem kamicy.

W przypadku hiperkalciurii (ponad 300 mg (7,5 mmol)/24 godziny) lub oznak zaburzeń czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Witaminę D należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W tym przypadku monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów jest konieczne, jak również należy wziąć pod uwagę ryzyko uwapnienia tkanek miękkich.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest odpowiednio metabolizowana i należy zastosować inne związki chemiczne witaminy D. Podobna kontrola jest potrzebna u dzieci, których matki są leczone witaminą D w dawkach farmakologicznych. Niektóre dzieci mogą reagować ze zwiększoną wrażliwością na działanie witaminy D.

Tabletek powlekanych Solderol nie należy stosować w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być zmniejszone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na witaminę D, prowadząc do ryzyka długotrwałego przedawkowania). W takim przypadku dostępne są pochodne witaminy D łatwiejsze do kontrolowania.

Solderol tabletki powlekane powinny być podawane ostrożnie pacjentom z sarkoidozą ze względu na ryzyko zwiększonego metabolizmu witaminy D do jej czynnej postaci. Należy regularnie kontrolować u tych pacjentów steżenie wapnia we krwi i moczu.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych zawierających witaminę D, jej zawartość w tych produktach powinna być brana pod uwagę. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów wielowitaminowych i suplementów diety zawierających witaminę D.

Produkty lecznicze działające przez hamowanie resporpcji kości zmniejszają ilości wapnia pochodzącego z kości. W celu uniknięcia tego zjawiska, a jednocześnie leczenia lekami zwiększajacymi tworzenie kości konieczne jest stosowanie witaminy D i zapewnienie odpowiedniego stężenia wapnia.

Laktoza: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sacharoza: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Dzieci i młodzież

Solderol nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi wapń w dużych ilościach może zwiększać ryzyko hiperkalcemii. Tiazydowe leki moczopedne zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. W przypadku jednoczesnego stosowania z tiazydowymi lekami moczopędnymi lub produktami zawierającymi wapń w dużych dawkach regularne monitorowanie stężenia wapnia w surowicy jest konieczne ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii.

Działanie glikozydów naparstnicy i innych glikozydów nasercowych może ulec nasileniu w wyniku podania doustnego wapnia wraz z witaminą D. Konieczny jest ścisły nadzór lekarski oraz, jeżeli to konieczne, monitorowanie EKG i stężenia wapnia.

Kortykosteroidy podawane ogólnie mogą hamować wchłanianie wapnia. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może zmniejszać działanie witaminy D.

Jednoczesne stosowanie żywic jonowymiennych (np. kolestyraminy) lub leków przeczyszczających (takich jak olej parafinowy) może zmniejszać wchłanianie witaminy D.

Produkty zawierajace magnez (takie jak leki zobojętniające) nie mogą być stosowane w czasie leczenia witaminą D ze względu na ryzyko hipermagnezemii.

Leki przeciwdrgawkowe, hydantoina, brabiturany lub prymidon mogą zmniejszać działanie witaminy D ze względu na aktywację enzymów mikrosomalnych.

Jednoczesne stosowanie kalcytoniny, etydronianu, azotanu galu, pamidronianu lub plikamycyny z witaminą D może zmniejszać działanie tych leków w leczeniu hiperkalcemii.

Produkty zawierajace fosfor w dużych dawkach podawane jednocześnie mogą zwiększać ryzyko hiperfosfatemii.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Zalacana dawka dobowa dla kobiet w ciąży wynosi 400 j.m., jednakże u kobiet z niedoborem witaminy D konieczne mogą być większe dawki. W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie może różnić się zależnie od stopnia niedoboru i odpowiedzi na leczenie.

Dawka dobowa witaminy D w czasie ciąży nie może przekraczać 600 j.m. W badanich na zwierzętach wykazano działanie teratogenne w przypadku przedawkowania witaminy D.

U kobiet w ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D3, ponieważ długotrwała hiperkalcemia była niekiedy związana z zaburzeniem rozwoju fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii u dziecka.

Karmienie piersią

Solderol może być stosowany w czasie karmienia piersią. Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka. Należy brać to pod uwagę podając dodatkowo witaminę D dziecku.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak dostępnych danych dotyczących negatywnego wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania i klasyfikacji układów i narządów. Częstość podano według następującej konwencji:

Bardzo często (> 1/10)

Często (> 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100)

Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu immunologicznego:

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych­.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanie

Przedawkowanie produktu może wywołać hiperwitaminozę, hiperkalcemię i hiperfosfatemię. Objawy hiperkalcemii: jadłowstręt, nasilone pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, znużenie, splątanie, polidypsja, wielomocz, ból kości, zwapnienia w nerkach, kamica nerkowa, zawroty głowy i zaburzenia rytmu serca w ciężkich przypadkach. Hiperkalcemia w skrajnych przypadkach może prowadzić do śpiączki lub nawet zgonu. Długotrwałe, duże stężenie wapnia może spowodować nieodwracalne uszkodzenia nerek i zwapnienia tkanek miękkich.

Leczenie hiperkalcemii: leczenie witaminą D (oraz wapniem) powinno zostać przerwane. W tym samym czasie należy również zaprzestać stosowania tiazydowych leków moczopędnych, litu, witaminy D i A, jak również glikozydów nasercowych. U pacjentów z zaburzeniami przytomności konieczne jest również opróżnienie żołądka. Zależnie od ciężkości przedawkowania może zostać zastosowane ponowne nawodnienie oraz terpia skojarzona i monoterapia pętlowymi lekami moczopędnymi, bisfosfonianami, kalcytoniną i kortykostero­idami. Należy monitorować stężenia elektrolitów w surowicy, czynność nerek i diurezę. W ciężkich przypadkach konieczna może być kontrola EKG i centralnego ciśnienia żylnego.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: witamina D i analogi, cholekalcyferol, kod ATC: A11CC05

Mechanizm działania

Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia w jelitach, zwiększa resorpcję zwrotną wapnia w nerkach i tworzenie kości, zmniejsza stężenie hormonu przytarczyc (PTH). Receptory witaminy D występują w szeregu innych tkanek poza układem szkieletowym, tym samym witamina D wykazuje zróżnicowane działanie w szeregu procesów fizjologicznych. W zakresie wpływu na biologię komórki dostępne są badania dotyczące autokrynowego/pa­rakrynowego wpływu na wzrost i różnicowanie komórek hemopoetycznych i komórek układu odpornościowego, komórek skóry, komórek układu szkieletowego i mięśni gładkich, jak również komórek mózgu, wątroby i niektórych narządów wydzielania wewnętrznego.

Dawki mniejsze niż 800 j.m. zalecane poprzednio są wystarczajace dla utrzymania właściwej suplementacji witaminy D, jednakże nie są wystarczajace dla leczenia niedoborów witaminy D. Suplementacja witaminy D wymagana w leczeniu osteoporozy różni się od leczenia niedoboru witaminy D i od dawek leczniczych stosowanych w monoterapii witaminą D.

Dawka dobowa 200 j.m. i 400 j.m. witaminy D w jednorocznym randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 228 dziewcząt zwiększała mineralizację kości udowej odpowiednio o 14,3 i 17,2%. Dawka dobowa 400 j.m. zwiększała również znacząco mineralizację kręgosłupa. Jednocześnie stężenie 25(OH)D w surowicy zwiększyło się o 5,7 ± 15,7 nM i 12,4 ± 13,7 nM w grupach przyjmujących 200 j.m. i 400 j.m. podczas gdy w grupie placebo zmniejszyło o 6,7 ± 11,3 nM.

Witamina D poprzez zwiększenie wchłaniania wapnia bardzo skutecznie zwiększa związane z wapniem zjawisko zmniejszenia resorpcji kości. W badaniu z udziałem 148 kobiet w podeszłym wieku postmenopauzalnym, jednoczesne stosowanie 800 j.m. witaminy D (cholekalcyferol) i 1200 mg wapnia powodowało zwiększenie stężenia 25(OH)D o 72% i zmniejszenie stężenia PHT o 17% w porównaniu do suplementacji samym wapniem.

Badanie kliniczne przeprowadzone z udziałem pacjentów z niedoborem witaminy D leczonych w szpitalu wykazało, że dobowa suplementacja 100 mg wapnia i 800 j.m. witaminy D przez 6 miesięcy znormalizowała stężenie 25-hydroksy metabolitu witaminy D, zmniejszyła wtórną nadczynność przytarczyc i zmniejszyła aktywność fosfatazy zasadowej.

W osłabieniu mięśni lub przy zmniejszonej masie mięśniowej (np. u osób w podeszłym wieku lub pacjentów po przebytym udarze) suplementacja witaminy D w dawce 800 j.m. (lub większej) wyraźnie wykazała działanie na siłę mięśni: zmniejszyła liczbę upadków i miała korzystny wpływ na masę mięśniową.

W kolejnym badaniu klinicznym wyniki wskazywały, że jednoczesne podawanie witaminy D i cytrynianu wapnia zmniejszało ryzyko upadku z powodu osłabienia mięśni u osób w podeszłym wieku. W trzyletnim, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 445 pacjentów w wieku powyżej 65 lat, uczestnicy otrzymywali cytrynianojabłczan wapnia odpowiadający 700 j.m. witaminy D/dobę i 500 mg wapnia pierwiastkowe­go/dobę, co spowodowało znaczące zmniejszenie (46%) ryzyka upadku wśród badanych kobiet (OR iloraz szans0,54; 95% CI, 0,30–0,97).

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Rozpuszczalna w tłuszczach witamina D3 jest wchłaniana w jelicie cienkim w obecności kwasów żółciowych z pomocą miceli i przedostaje się do krwi poprzez układ chłonny.

Dystrybucja

Po wchłonięciu witamina D3 dociera do krwi jako część chylomikronu. Witamina D3 jest szybko dystrybuowana, w większości do wątroby, gdzie jest metabolizowana do 25-hydroksywitaminy D3 jako głównej postaci. Mniejsze ilości są dystrybuowane do tkanki tłuszczowej, gdzie jest magazynowana jako witamina D3 i stopniowo uwalniana do krążenia. Krążąca witamina D3 jest związana z białkiemwiążącym witaminę D.

Metabolizm

Witamina D3 jest szybko metabolizowana poprzez hydroksylację w wątrobie do 25-hydroksywitaminy D3 i następnie metabolizowana w nerkach do 1,25-dwuhydroksywitaminy D3, która jest postacią czynną biologicznie. Dalsza hydroksylacja ma miejsce przed wydalaniem. Niewielki procent witaminy D3 podlega przed wydaleniem glukuronidacji.

Eliminacja

Witamina D3 i jej metabolity sa wydalane z kałem i moczem.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa produktu poza danymi podanymi w pozostałych sekcjach charakterystyki produktu leczniczego.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Cholekalcyferol

Cellactose 80 (laktoza jednowodna i celuloza sproszkowana (E460 (ii))

Skrobia kukurydziana modyfikowana

Skrobia kukurydziana

Kroskarmeloza sodowa (E468)

Sacharoza

Krzemionka koloidalna bezwodna (E551)

Krzemionka koloidalna uwodniona (E551)

Magnezu stearynian (E572)

Sodu askorbinian (E301)

Trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

All-rac -alfa-tokoferol (E307)

Otoczka:

Opadry II Yellow 85F32659, składająca się z:

Alkohol poliwinylowy (E1203)

Tytanu dwutlenek (E171)

Makrogol

Talk (E553b)

Żółcień chinolinowa, lak (E104)

Żelaza tlenek żółty (E172)

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 okres ważności

800 j.m., 1 000 j.m., 7 000 j.m. i 30 000 j.m. (w blistrach): 2 lata.

800 j.m. (w pojemniku): 9 miesięcy

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blistry: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Pojemnik: W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Solderol 800 j.m. tabletki powlekane: 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych w nieprzezroczystym blistrze PVC/PVdC-Alu zamkniętym w pudełku.

250 tabletek powlekanych w plastikowym pojemniku HDPE z nakrętką LDPE, zamkniętym w pudełku.

Solderol 1 000 j.m. tabletki powlekane: 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych w nieprzezroczystym blistrze PVC/PVdC-Alu zamkniętym w pudełku.

Solderol 7 000 j.m. tabletki powlekane: 4, 8 lub 12 tabletek powlekanych w nieprzezroczystym blistrze PVC/PVdC-Alu zamkniętym w pudełku.

Solderol 30 000 j.m.tabletki powlekane: 1, 2, 3, 4, 6, 8 lub 12 tabletek powlekanych w nieprzezroczystym blistrze PVC/PVdC-Alu zamkniętym w pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

ul. Ostrzykowizna 14A

05–170 Zakroczym

Polska

tel.: +48 22 785 27 60

faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Solderol, 800 j.m., tabletki powlekane: pozwolenie nr 22380

Solderol, 1000 j.m., tabletki powlekane: pozwolenie nr 22381

Solderol, 7000 j.m., tabletki powlekane: pozwolenie nr 22382

Solderol, 30 000 j.m., tabletki powlekane: pozwolenie nr 22383

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.10.2019

Więcej informacji o leku Solderol 1000 j.m.

Sposób podawania Solderol 1000 j.m. : tabletki powlekane
Opakowanie: 60 tabl.\n90 tabl.\n30 tabl.
Numer GTIN: 05909991217471\n05909991217488\n05909991217464
Numer pozwolenia: 22381
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.