SmofKabiven

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SmofKabiven, emulsja do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest SmofKabiven i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SmofKabiven

• 3. Jak stosować SmofKabiven

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać SmofKabiven

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest smofkabiven i w jakim celu się go stosuje

SmofKabiven jest emulsją do infuzji, podawaną pacjentowi przez kroplówkę (infuzja dożylna). Opakowanie leku stanowi worek plastikowy, który zawiera aminokwasy (składniki niezbędne do tworzenia białek), glukozę (węglowodany), tłuszcze (lipidy) i sole (elektrolity). Lek może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat.

Wyspecjalizowany personel medyczny podaje SmofKabiven, jeśli inne sposoby żywienia są niewystarczające, niemożliwe lub przeciwwskazane.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku smofkabiven- uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

• – alergia na białko ryb lub jaja;

• – alergia na orzeszki ziemne lub soję. SmofKabiven zawiera olej sojowy.

• – zbyt wysokie stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia);

• – ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

• – ciężkie zaburzenia krzepliwości krwi (zaburzenia krzepnięcia);

• – wada metabolizmu aminokwasów;

• – ciężka choroba nerek, bez możliwości przeprowadzenia dializy;

• – ostry wstrząs;

• – niekontrolowane, zwiększone stężenie glukozy (hiperglikemia) we krwi;

• – zwiększone stężenie we krwi (surowicy) któregokolwiek z elektrolitów zawartych w leku

SmofKabiven;

• – płyn w płucach (ostry obrzęk płuc);

• – zbyt dużo płynu w organizmie (przewodnienie);

• – nieleczona niewydolność serca;

• – zaburzenie krzepliwości krwi (zespół hemofagocytarny);

• – niestabilny stan ogólny, np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca, udar, zakrzep, kwasica metaboliczna (zaburzenie polegające na zbyt dużej ilości substancji o charakterze kwaśnym we krwi), ciężkie zakażenie (ciężka ogólnoustrojowa reakcja zapalna), śpiączka, niedobór płynów (odwodnienie hipotoniczne).

Nie należy stosować leku SmofKabiven u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

• – choroba nerek;

• – cukrzyca;

• – zapalenie trzustki;

• – choroba wątroby;

• – niedoczynność tarczycy (zaburzenia tarczycy);

• – ogólnoustrojowa reakcja zapalna (zakażenie).

Jeśli podczas infuzji wystąpi gorączka, wysypka, obrzęk, trudności w oddychaniu, dreszcze, pocenie się, nudności lub wymioty, należy niezwłocznie powiadomić o tym wyspecjalizowany personel medyczny, gdyż objawy te mogą być spowodowane reakcją alergiczną lub podano zbyt dużą dawkę leku.

Lekarz może zalecić regularne badanie krwi w celu oznaczenia prób czynnościowych wątroby i innych wartości.

Dzieci i młodzież

SmofKabiven nie jest przeznaczony do podawania noworodkom lub dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

SmofKabiven można podawać dzieciom w wieku 2 do 16/18 lat.

Smofkabiven a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Brak jest danych dotyczących stosowania leku SmofKabiven w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. Dlatego SmofKabiven kobietom w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią podaje się jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. SmofKabiven w okresie ciąży i podczas karmienia piersią może być podawany na zlecenie lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy, ponieważ SmofKabiven stosowany jest w szpitalu.

3. jak stosować smofkabiven

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz dobiera indywidualną dawkę w zależności od masy ciała i stanu klinicznego pacjenta. SmofKabiven jest podawany tylko przez wyspecjalizowany personel medyczny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SmofKabiven

Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku SmofKabiven, ponieważ lek ten jest podawany przez wyspecjalizowany personel medyczny.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): nieznaczne podwyższenie temperatury ciała.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): duże stężenie enzymów wątrobowych we krwi, brak apetytu, nudności, wymioty, dreszcze, zawroty i bóle głowy.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): niskie lub wysokie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, przyspieszony rytm serca (tachykardia). Reakcje nadwrażliwości (które powodują występowanie objawów takich jak obrzęk, gorączka, spadek ciśnienia krwi, wysypka skórna, bąble (wypukłe, czerwone miejsca), zaczerwienienie, ból głowy). Uczucie gorąca i zimna. Bladość. Lekkie zasinienie ust i skóry (związane z niedotlenieniem krwi). Bóle szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail:.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać smofkabiven

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w worku zewnętrznym. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i tekturowym pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Substancjami czynnymi leku są:

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol, oczyszczone fosfolipidy jaja, all-rac -a-tokoferol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), sodu oleinian, kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda SmofKabiven i co zawiera opakowanie

Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, pozbawione cząstek stałych. Emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.

Wielkości opakowań worków Biofine:

1 × 493 ml, 6 × 493 ml

1 × 986 ml, 4 × 986 ml

1 × 1477 ml, 4 × 1477 ml

1 × 1970 ml, 4 × 1970 ml

1 × 2463 ml, 3 × 2463 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Fresenius Kabi AB

SE-751 74 Uppsala

Szwecja

Wytwórca

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Austria

Fresenius Kabi AB

SE-751 74 Uppsala

Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Hrubieszowska 2

01–209 Warszawa

tel. (22) 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2016

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W celu uniknięcia zagrożeń związanych z infuzją o szybkości większej niż zalecana, rekomenduje się przeprowadzanie jej w sposób ciągły i odpowiednio kontrolowany, w miarę możliwości z użyciem pompy objętościowej.

Ponieważ wykorzystanie żyły centralnej do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, podczas zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia.

Zaleca się również kontrolowanie stężenia glukozy i elektrolitów w surowicy, osmolarności oraz bilansu płynowego i równowagi kwasowo-zasadowej oraz wykonywanie enzymatycznych prób wątrobowych.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej (takiego jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność) należy natychmiast przerwać infuzję.

Nie należy podawać leku SmofKabiven jednocześnie z krwią w tym samym zestawie infuzyjnym, ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.

Sposób podawania

Podanie dożylne, infuzja do żyły centralnej.

W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego należy dodawać do leku SmofKabiven mikroelementy, witaminy i ewentualnie elektrolity (uwzględniając elektrolity będące już w leku SmofKabiven), odpowiednio do potrzeb pacjenta.

Dawkowanie

Dorośli pacjenci

Zalecane dawkowanie

Zakres dawki wynosi 13 do 31 ml produktu leczniczego SmofKabiven/kg mc./dobę, co dostarcza 0,6 do

1,6 g aminokwasów/kg mc./dobę (odpowiada to 0,10 do 0,25 g azotu/kg mc./dobę) i 14 do 35 kcal/

kg mc./dobę energii całkowitej (12 do 27 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej).

Szybkość infuzji

Maksymalna szybkość infuzji glukozy wynosi 0,25 g/kg mc./godz., aminokwasów 0,1 g/kg mc./godz., a tłuszczów 0,15 g/kg mc./godz.

Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 2,0 ml/kg mc./godz. (co odpowiada 0,25 g glukozy, 0,10 g aminokwasów i 0,08 g tłuszczów/kg mc./godz.). Zalecany czas trwania infuzji wynosi od 14 do 24 godzin.

Maksymalna dawka dobowa

Maksymalna dawka dobowa zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać nawet z dnia na dzień. Zalecana, maksymalna dawka dobowa wynosi 35 ml/kg mc./dobę.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku 2–11 lat

Zalecane dawkowanie

Dawka do 35 ml/kg mc./dobę powinna być regularnie dostosowywana do wymagań pacjenta w wieku dziecięcym, które zmieniają się znacznie bardziej niż u dorosłych.

Szybkość infuzji

Zalecana maksymalna szybkość infuzji wynosi 2,4 ml/ kg mc./godzinę (co odpowiada 0,12 g aminokwasów/kg/god­z. 0,30 g glukozy/kg/godz. i 0,09 g tłuszczów/kg/god­z.).

Poza szczególnymi sytuacjami, w przypadku zastosowania zalecanej maksymalnej szybkości infuzji, czas trwania infuzji nie powinien przekraczać 14 godzin i 30 min.

Zalecany czas trwania infuzji wynosi 12–24 godziny.

Maksymalna dawka dobowa

Maksymalna dawka dobowa jest zmienna w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może ulegać zmianie nawet z dnia na dzień. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 35 ml/kg mc./godz.

Młodzież w wieku 12–16/18 lat

U młodzieży produkt leczniczy SmofKabiven można dawkować jak u dorosłych.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Nie stosować, gdy opakowanie jest uszkodzone.

Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna. Zawartość trzech oddzielnych komór należy zmieszać przed użyciem, a także przed ewentualnym dodaniem innych substancji przez przeznaczony do tego celu port.

Po usunięciu zabezpieczeń należy kilkakrotnie odwracać worek tak, aby dokładnie wymieszać wszystkie składniki leku i otrzymać jednorodną mieszaninę, w której nie mogą być widoczne oznaki rozwarstwienia faz.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Pozostałą po infuzji resztę leku należy zniszczyć.

Zgodność

Do leku SmofKabiven można dodawać wyłącznie leki lub roztwory przeznaczone do żywienia pozajelitowego, których zgodność została udowodniona. Na życzenie można uzyskać informacje o zgodności leku z innymi roztworami i dodatkami oraz na temat okresów przechowywania sporządzonych mieszanin.

Wszelkie dodatki należy łączyć z lekiem w warunkach aseptycznych.

Okres ważności po zmieszaniu

Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną zmieszanych zawartości worka trójkomorowego przez 36 godzin w temperaturze 25 °C. Z mikrobiologic­znego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C.

Okres ważności po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami

Z mikrobiologic­znego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast po dodaniu innych składników.

W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C.

SmofKabiven Instrukcja przygotowania worka typu Biofine do użycia

Worek

493 ml 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

• 1. Nacięcie w worku zewnętrznym

• 2. Uchwyt worka

• 3. Otwór do zawieszenia worka

• 4. Zgrzewy oddzielające poszczególne komory worka

• 5. Port ślepy (używany tylko w produkcji)

• 6. Port do podawania dodatkowych substancji

• 7. Port infuzyjny

• 8. Pochłaniacz tlenu

1. Usuwanie worka zewnętrznego

• Aby usunąć worek zewnętrzny, należy ułożyć go poziomo i zaczynając od nacięcia

znajdującego się blisko portów rozrywać wzdłuż górnego brzegu (A).

• Następnie rozerwać worek zewnętrzny wzdłuż długiego brzegu, zdjąć go i wyrzucić razem

z pochłaniaczem tlenu (B).

2. Mieszanie

• Ułożyć worek na płaskiej powierzchni.
• Zaczynając od strony uchwytu mocno zrolować worek w kierunku portów, najpierw prawą

ręką, a następnie wywierając stały ucisk lewą, aż do pęknięcia zgrzewów pionowych. Otwierają się one pod działaniem ciśnienia płynu. Zgrzewy można również otworzyć przed usunięciem worka zewnętrznego.

Uwaga : płyn miesza się łatwo, mimo że zgrzew poziomy pozostaje nienaruszony.

493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

• Wymieszać zawartość trzech komór odwracając trzykrotnie worek, co powinno zapewnić

dokładne wymieszanie składników.

3. Końcowe czynności przygotowawcze

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SmofKabiven, emulsja do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest SmofKabiven i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SmofKabiven

• 3. Jak stosować SmofKabiven

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać SmofKabiven

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest smofkabiven i w jakim celu się go stosuje

SmofKabiven jest emulsją do infuzji, podawaną pacjentowi przez kroplówkę (infuzja dożylna). Opakowanie leku stanowi worek plastikowy, który zawiera aminokwasy (składniki niezbędne do tworzenia białek), glukozę (węglowodany), tłuszcze (lipidy) i sole (elektrolity). Lek może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat.

Wyspecjalizowany personel medyczny podaje SmofKabiven, jeśli inne sposoby żywienia są niewystarczające, niemożliwe lub przeciwwskazane.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku smofkabiven- uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

• – alergia na białko ryb lub jaja;

• – alergia na orzeszki ziemne lub soję. SmofKabiven zawiera olej sojowy.

• – zbyt wysokie stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia);

• – ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

• – ciężkie zaburzenia krzepliwości krwi (zaburzenia krzepnięcia);

• – wada metabolizmu aminokwasów;

• – ciężka choroba nerek, bez możliwości przeprowadzenia dializy;

• – ostry wstrząs;

• – niekontrolowane, zwiększone stężenie glukozy (hiperglikemia) we krwi;

• – zwiększone stężenie we krwi (surowicy) któregokolwiek z elektrolitów zawartych w leku

SmofKabiven;

• – płyn w płucach (ostry obrzęk płuc);

• – zbyt dużo płynu w organizmie (przewodnienie);

• – nieleczona niewydolność serca;

• – zaburzenie krzepliwości krwi (zespół hemofagocytarny);

• – niestabilny stan ogólny, np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca, udar, zakrzep, kwasica metaboliczna (zaburzenie polegające na zbyt dużej ilości substancji o charakterze kwaśnym we krwi), ciężkie zakażenie (ciężka ogólnoustrojowa reakcja zapalna), śpiączka, niedobór płynów (odwodnienie hipotoniczne).

Nie należy stosować leku SmofKabiven u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

• – choroba nerek;

• – cukrzyca;

• – zapalenie trzustki;

• – choroba wątroby;

• – niedoczynność tarczycy (zaburzenia tarczycy);

• – ogólnoustrojowa reakcja zapalna (zakażenie).

Jeśli podczas infuzji wystąpi gorączka, wysypka, obrzęk, trudności w oddychaniu, dreszcze, pocenie się, nudności lub wymioty, należy niezwłocznie powiadomić o tym wyspecjalizowany personel medyczny, gdyż objawy te mogą być spowodowane reakcją alergiczną lub podano zbyt dużą dawkę leku.

Lekarz może zalecić regularne badanie krwi w celu oznaczenia prób czynnościowych wątroby i innych wartości.

Dzieci i młodzież

SmofKabiven nie jest przeznaczony do podawania noworodkom lub dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

SmofKabiven można można podawać dzieciom w wieku 2 do 16/18 lat.

Smofkabiven a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Brak jest danych dotyczących stosowania leku SmofKabiven w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. Dlatego SmofKabiven kobietom w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią podaje się jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. SmofKabiven w okresie ciąży i podczas karmienia piersią może być podawany na zlecenie lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy, ponieważ SmofKabiven stosowany jest w szpitalu.

3. jak stosować smofkabiven

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz dobiera indywidualną dawkę w zależności od masy ciała i stanu klinicznego pacjenta. SmofKabiven jest podawany tylko przez wyspecjalizowany personel medyczny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SmofKabiven

Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku SmofKabiven, ponieważ lek ten jest podawany przez wyspecjalizowany personel medyczny.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): nieznaczne podwyższenie temperatury ciała.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): duże stężenie enzymów wątrobowych we krwi, brak apetytu, nudności, wymioty, dreszcze, zawroty i bóle głowy.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): niskie lub wysokie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, przyspieszony rytm serca (tachykardia). Reakcje nadwrażliwości (które powodują występowanie objawów takich jak obrzęk, gorączka, spadek ciśnienia krwi, wysypka skórna, bąble (wypukłe, czerwone miejsca), zaczerwienienie, ból głowy). Uczucie gorąca i zimna. Bladość. Lekkie zasinienie ust i skóry (związane z niedotlenieniem krwi). Bóle szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail:.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać smofkabiven

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w worku zewnętrznym. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i tekturowym pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Substancjami czynnymi leku są:

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol, oczyszczone fosfolipidy jaja, all-rac -a-tokoferol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), sodu oleinian, kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda SmofKabiven i co zawiera opakowanie

Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, pozbawione cząstek stałych. Emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.

Wielkości opakowań worków Excel:

1 × 986 ml, 4 × 986 ml

1 × 1477 ml, 4 × 1477 ml

1 × 1970 ml, 2 × 1970 ml

1 × 2463 ml, 2 × 2463 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Fresenius Kabi AB

SE-751 74 Uppsala

Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Hrubieszowska 2

01–209 Warszawa

tel. (22) 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2016

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W celu uniknięcia zagrożeń związanych z infuzją o szybkości większej niż zalecana, rekomenduje się przeprowadzanie jej w sposób ciągły i odpowiednio kontrolowany, w miarę możliwości z użyciem pompy objętościowej.

Ponieważ wykorzystanie żyły centralnej do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, podczas zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia.

Zaleca się również kontrolowanie stężenia glukozy i elektrolitów w surowicy, osmolarności oraz bilansu płynowego i równowagi kwasowo-zasadowej oraz wykonywanie enzymatycznych prób wątrobowych.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej (takiego jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność) należy natychmiast przerwać infuzję.

Nie należy podawać leku SmofKabiven jednocześnie z krwią w tym samym zestawie infuzyjnym, ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.

Sposób podawania

Podanie dożylne, infuzja do żyły centralnej.

W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego należy dodawać do leku SmofKabiven mikroelementy, witaminy i ewentualnie elektrolity (uwzględniając elektrolity będące już w leku SmofKabiven), odpowiednio do potrzeb pacjenta.

Dawkowanie

Dorośli pacjenci

Zalecane dawkowanie

Zakres dawki wynosi 13 do 31 ml produktu leczniczego SmofKabiven/kg mc./dobę, co dostarcza 0,6 do

1,6 g aminokwasów/kg mc./dobę (odpowiada to 0,10 do 0,25 g azotu/kg mc./dobę) i 14 do 35 kcal/

kg mc./dobę energii całkowitej (12 do 27 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej).

Szybkość infuzji

Maksymalna szybkość infuzji glukozy wynosi 0,25 g/kg mc./godz., aminokwasów 0,1 g/kg mc./godz., a tłuszczów 0,15 g/kg mc./godz.

Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 2,0 ml/kg mc./godz. (co odpowiada 0,25 g glukozy, 0,10 g aminokwasów i 0,08 g tłuszczów/kg mc./godz.). Zalecany czas trwania infuzji wynosi od 14 do 24 godzin.

Maksymalna dawka dobowa

Maksymalna dawka dobowa zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać nawet z dnia na dzień. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 35 ml/kg mc./dobę.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku 2–11 lat

Zalecane dawkowanie

Dawka do 35 ml/kg mc./dobę powinna być regularnie dostosowywana do wymagań pacjenta w wieku dziecięcym, które zmieniają się znacznie bardziej niż u dorosłych.

Szybkość infuzji

Zalecana maksymalna szybkość infuzji wynosi 2,4 ml/ kg mc./godzinę (co odpowiada 0,12 g aminokwasów/kg/god­z. 0,30 g glukozy/kg/godz. i 0,09 g tłuszczów/kg/god­z.).

Poza szczególnymi sytuacjami, w przypadku zastosowania zalecanej maksymalnej szybkości czas trwania infuzji nie powinien przekraczać 14 godzin i 30 min.

Zalecany czas trwania infuzji wynosi 12–24 godziny.

Maksymalna dawka dobowa

Maksymalna dawka dobowa jest zmienna w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może ulegać zmianie nawet z dnia na dzień. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 35 ml/kg mc./godz.

Młodzież w wieku 12–16/18 lat

U młodzieży produkt leczniczy SmofKabiven można dawkować jak u dorosłych.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Nie stosować, gdy opakowanie jest uszkodzone.

Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna. Zawartość trzech oddzielnych komór należy zmieszać przed użyciem, a także przed ewentualnym dodaniem innych substancji przez przeznaczony do tego celu port.

Po usunięciu zabezpieczeń należy kilkakrotnie odwracać worek tak, aby dokładnie wymieszać wszystkie składniki leku i otrzymać jednorodną mieszaninę, w której nie mogą być widoczne oznaki rozwarstwienia faz.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Pozostałą po infuzji resztę leku należy zniszczyć.

Zgodność

Do leku SmofKabiven można dodawać wyłącznie leki lub roztwory przeznaczone do żywienia pozajelitowego, których zgodność została udowodniona. Na życzenie można uzyskać informacje o zgodności leku z innymi roztworami i dodatkami oraz na temat okresów przechowywania sporządzonych mieszanin.

Wszelkie dodatki należy łączyć z lekiem w warunkach aseptycznych.

Okres ważności po zmieszaniu

Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną zmieszanych zawartości worka trójkomorowego przez 36 godzin w temperaturze 25 °C. Z mikrobiologic­znego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C.

Okres ważności po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami

Z mikrobiologic­znego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast po dodaniu innych składników.

W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C.

SmofKabiven Instrukcja przygotowania worka typu Excel do użycia

• 1. Aby usunąć opakowanie, należy przytrzymać worek prosto i rozerwać wzdłuż nacięcia na górnym

brzegu. Następnie rozerwać opakowanie wzdłuż długiego brzegu, zdjąć je i wyrzucić razem z pochłaniaczem tle­nu.

• 2. Aby wymieszać zawartość worka, należy umieścić palce na zgrzewie w górnej części, jak pokazano na

rysunku.

• 4. Pozostałe fragmenty zgrzewu można teraz delikatnie rozdzielić.

  
  

• 5. Rozerwać dolny zgrzew używając sposobu opisanego powyżej. Wymieszać dokładnie zawartość,

kilkakrotnie delikatnie odwracając worek.

• 6. Przed wprowadzeniem dodatkowych substancji, należy przetrzeć port do podawania tych substancji

środkiem dezynfekcyjnym.

• 7. Przytrzymać podstawę portu do podawania dodatkowych substancji. Całkowicie włożyć igłę

i wstrzyknąć dodatkową substancję (o znanej zgodności) przez środek miejsca do wstrzykiwań. Pomiędzy kolejnymi dodaniami wymieszać dokładnie zawartość, kilkakrotnie odwracając worek.

• 8. Użyć zestawu do infuzji bez odpowietrzacza lub zamknąć odpowietrznik. Usunąć osłonę portu,

Więcej informacji o leku SmofKabiven

Sposób podawania SmofKabiven : emulsja do infuzji
Opakowanie: 4 worki po 986 ml\n4 worki po 1970 ml\n3 worki po 2463 ml\n1 worek po 1970 ml\n1 worek 493 ml\n4 worki po 1477 ml\n1 worek po 2463 ml\n1 worek po 1477 ml\n6 worków 493 ml\n1 worek po 986 ml
Numer GTIN: 05909990694488\n05909990694563\n05909990694570\n05909990694549\n05909990909841\n05909990694501\n05909990694556\n05909990694495\n05909990909858\n05909990694471
Numer pozwolenia: 15099
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Fresenius Kabi AB