Skinoren 150 mg/g, żel – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Skinoren i w jakim celu się go stosuje

Lek Skinoren jest lekiem przeciwtrądzikowym w postaci żelu do stosowania na skórę.

Substancją czynną leku jest kwas azelainowy, który wykazuje działanie przeciwbakteryjne (hamuje rozwój bakterii Propionibacterium acnes), hamuje nadmierne rogowacenie naskórka, zmniejsza ilość kwasów tłuszczowych na powierzchni skóry oraz zmniejsza liczbę zaskórników.

Wskazania

Leczenie trądziku grudkowo-krostkowego skóry twarzy o słabym lub średnim nasileniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skinoren

Kiedy nie stosować leku Skinoren

Nie stosować leku Skinoren, jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwas azelainowy lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Skinoren (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Skinoren należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy unikać kontaktu leku z oczami, ustami i błonami śluzowymi.

W przypadku stosowania leku Skinoren na skórę twarzy należy uważać, aby lek nie dostał się do oczu. W przypadku kontaktu leku z oczami, ustami lub błonami śluzowymi należy je natychmiast przepłukać dużą ilością wody.

W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Po każdym użyciu leku Skinoren należy umyć ręce.

Po wprowadzeniu leku na rynek rzadko zgłaszano zaostrzenie astmy u pacjentów leczonych kwasem azelainowym.

Dzieci i młodzież

Nie badano bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania leku Skinoren u dzieci w wieku poniżej

12 lat.

Lek Skinoren a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Nie należy stosować leku Skinoren w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią, jeśli nie zalecił tego lekarz.

Należy unikać kontaktu noworodka z leczoną lekiem Skinoren skórą lub piersiami.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Skinoren nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Skinoren

Lek Skinoren żel zawiera 1 mg kwasu benzoesowego w 1 g żelu. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie skóry.

Lek Skinoren żel zawiera 120 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu.

3. Jak stosować lek Skinoren

Lek Skinoren należy stosować wyłącznie na skórę.

Przed zastosowaniem leku Skinoren należy dokładnie umyć skórę zwykłą wodą i osuszyć. Można również użyć łagodnego preparatu przeznaczonego do oczyszczania skóry.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle cienką warstwę leku nanosi się na chorobowo zmienione miejsca na skórze dwa razy na dobę - rano i wieczorem. Lek należy delikatnie wetrzeć. Pasek wyciśniętego z tubki żelu o długości około 2,5 cm (około 0,5 g) całkowicie wystarcza na pokrycie skóry twarzy.

Po nałożeniu leku należy umyć ręce.

W miejscu nałożenia leku nie należy stosować opatrunków okluzyjnych (uszczelniających).

Czas leczenia lekiem Skinoren jest różny u poszczególnych pacjentów i zależy od nasilenia zmienionych chorobowo miejsc na skórze.

Bardzo istotne jest regularne stosowanie żelu Skinoren przez cały okres leczenia.

Wyraźną poprawę uzyskuje się po około 4 tygodniach systematycznego stosowania leku. Aby uzyskać optymalny wynik leczenia, lek należy stosować regularnie przez kilka miesięcy.

W przypadku znacznego podrażnienia skóry należy zmniejszyć ilość stosowanego leku lub stosować go raz na dobę, do czasu ustąpienia objawów podrażnienia. Jeżeli to konieczne, należy przerwać leczenie na kilka dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek można stosować u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) w leczeniu trądziku grudkowo-krostkowego. Dostosowanie dawki u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat nie jest konieczne.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przerwanie stosowania leku Skinoren

Jeżeli podczas stosowania leku Skinoren utrzymują się objawy podrażnienia, należy przerwać leczenie na kilka dni.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Skinoren może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niektórych pacjentów stosujących lek Skinoren mogą wystąpić wymienione poniżej objawy niepożądane.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• świąd, uczucie pieczenia, ból w miejscu podania;

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• suchość, wysypka, parestezje (uczucie kłucia, mrowienia) w miejscu podania;

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• kontaktowe zapalenie skóry, rumień, łuszczenie skóry, uczucie ciepła, odbarwienie skóry w miejscu podania;

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób ¹):

• nadwrażliwość, która może wystąpić z jednym lub więcej z następujących działań niepożądanych: obrzęk naczynioruchowy (gwałtowny obrzęk skórny), obrzęk oka, obrzęk twarzy, duszność („krótki oddech”)
• podrażnienie skóry
• pokrzywka
• pogorszenie objawów astmy

(1) Dodatkowe działania niepożądane zostały zgłoszone w trakcie stosowania leków zawierających kwas azelainowy po ich wprowadzeniu na rynek.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci i młodzież

Leczenie trądziku grudkowo-krostkowego u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat)

W badaniach klinicznych całkowita częstość występowania działań niepożądanych u włączonej w badania młodzieży była podobna do częstości występowania działań niepożądanych u osób dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Skinoren

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Skinoren

Substancją czynną leku jest kwas azelainowy.

1 g żelu zawiera 150 mg kwasu azelainowego.

Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, polisorbat 80, lecytyna, karbomery, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, sodu wodorotlenek, disodu edetynian, kwas benzoesowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Skinoren i co zawiera opakowanie

Lek Skinoren to biały lub żółtawo-biały, nieprzezroczysty żel.

Opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 50 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:

LEO PHARMA A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Wytwórca:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering 21

20090 Segrate (Mediolan)

Włochy

Importer równoległy:

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

Przepakowano w:

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa

ul. Działkowa 56

02-234 Warszawa

Pharma Innovations Sp. z o.o.

ul. Jagiellońska 76

03-301 Warszawa

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Szosa Bydgoska 58

87-100 Toruń

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA

ul. Beskidzka 190

91-610 Łódź

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Rumunii, kraju eksportu: 11426/2019/03

Numer pozwolenia na import równoległy: 36/22

Data zatwierdzenia ulotki: 12.01.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]