SIRTURO 20, 100 mg – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek SIRTURO i w jakim celu się go stosuje

Lek SIRTURO zawiera substancję czynną bedakilinę.

Lek SIRTURO jest rodzajem antybiotyku. Antybiotyki są lekami, które zabijają bakterie wywołujące choroby.

Lek SIRTURO jest stosowany w leczeniu gruźlicy płuc, która jest oporna na leczenie innymi antybiotykami, na co najmniej ryfampicynę i izoniazyd.

Lek SIRTURO należy zawsze przyjmować z innymi lekami stosowanymi w leczeniu gruźlicy. Jest on stosowany u dorosłych i dzieci (w wieku 2 lat i więcej i masie ciała co najmniej 7 kg).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku SIRTURO

Kiedy nie przyjmować leku SIRTURO:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bedakilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6). Nie należy przyjmować leku SIRTURO jeśli to dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku SIRTURO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku SIRTURO należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeśli:

• pacjent ma nieprawidłowy wynik elektrokardiogramu (EKG) lub niewydolność serca; • pacjent ma wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT (zaburzenie przewodnictwa w mięśniu sercowym) lub zespół ten występuje w rodzinie pacjenta;
• pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki, ponieważ niektóre z nich mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;
• pacjent ma niedoczynność tarczycy stwierdzoną w badaniu krwi;
• pacjent ma chorobę wątroby lub pije regularnie alkohol;
• pacjent ma małe stężenie potasu we krwi stwierdzane w badaniu krwi
• pacjent ma zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewny), należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem leku SIRTURO.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 do 40 kg przewiduje się, że stężenie leku SIRTURO we krwi będzie większe niż u dorosłych. Może to wiązać się ze zwiększonym ryzykiem nieprawidłowego wyniku badania EKG (zwane wydłużeniem odstępu QT) lub zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych (wykazane w badaniu krwi). Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku SIRTURO.

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniej niż 7 kg, gdyż lek nie był badany u tych pacjentów.

SIRTURO a inne leki

Inne leki mogą wpływać na działanie leku SIRTURO. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Poniżej przedstawiono przykłady leków, które mogą przyjmować pacjenci z płucną gruźlicą wywołaną przez M. tuberculosis oporną na co najmniej ryfampicynę i izoniazyd i które mogą wchodzić w interakcje z lekiem SIRTURO:

Stosowanie leku SIRTURO z alkoholem

Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku SIRTURO.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent może odczuwać zawroty głowy podczas przyjmowania leku SIRTURO. Jeśli tak się dzieje nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

3. Jak przyjmować lek SIRTURO

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek SIRTURO musi zawsze być przyjmowany razem z innymi lekami przeciwgruźliczymi. Lekarz prowadzący zdecyduje, jakie inne leki pacjent powinien przyjmować razem z lekiem SIRTURO.

Stosowanie u dzieci (w wieku 2 lat i więcej oraz o masie ciała od 7 kg do poniżej 10 kg)

Ile zażyć

Pacjent będzie przyjmował lek SIRTURO w terapii trwającej 24 tygodnie. Pierwsze 2 tygodnie:

• 80 mg raz na dobę.

Od tygodnia 3. do tygodnia 24.:

• 40 mg raz na dobę, ale tylko przez 3 dni w tygodniu.

• Musi minąć co najmniej 48 godzin pomiędzy każdym zażyciem leku SIRTURO. Na przykład:

  można zażywać lek SIRTURO w poniedziałki, środy i piątki w każdym tygodniu od 3. tygodnia począwszy.

Stosowanie u dzieci (w wieku 2 lat i więcej oraz o masie ciała od 10 kg do poniżej 15 kg)

Ile zażyć

Pacjent będzie przyjmował lek SIRTURO w terapii trwającej 24 tygodnie. Pierwsze 2 tygodnie:

• 120 mg raz na dobę.

Od tygodnia 3. do tygodnia 24.:

• 60 mg raz na dobę, ale tylko przez 3 dni w tygodniu.

• Musi minąć co najmniej 48 godzin pomiędzy każdym zażyciem leku SIRTURO. Na przykład:

  można zażywać lek SIRTURO w poniedziałki, środy i piątki w każdym tygodniu od 3. tygodnia począwszy.

Stosowanie u dzieci (w wieku 5 lat i więcej oraz o masie ciała od 15 kg do 20 kg).

Ile zażyć

Pacjent będzie przyjmował lek SIRTURO w terapii trwającej 24 tygodnie.

Pierwsze 2 tygodnie:

• 160 mg raz na dobę.

Od tygodnia 3. do tygodnia 24.:

• 80 mg raz na dobę, lecz tylko przez 3 dni w tygodniu.

• Musi minąć co najmniej 48 godzin pomiędzy każdym zażyciem leku SIRTURO.

  Na przykład: można zażywać lek SIRTURO w poniedziałki, środy i piątki w każdym tygodniu od 3.tygodnia począwszy.

Stosowanie u dzieci (w wieku 5 lat i więcej oraz o masie ciała od 20 kg do 30 kg)

Ile zażyć

Pacjent będzie przyjmował lek SIRTURO w terapii trwającej 24 tygodnie.

Pierwsze 2 tygodnie:

• 200 mg raz na dobę.

Od tygodnia 3. do tygodnia 24.:

• 100 mg raz na dobę, lecz tylko przez 3 dni w tygodniu.

• Musi minąć co najmniej 48 godzin pomiędzy każdym zażyciem leku SIRTURO.

  Na przykład: można zażywać lek SIRTURO w poniedziałki, środy i piątki w każdym tygodniu od 3. tygodnia począwszy.

Stosowanie u dorosłych i dzieci (w wieku 5 lat i więcej oraz o masie ciała co najmniej 30 kg)

Ile zażyć

Pacjent będzie przyjmował lek SIRTURO w terapii trwającej 24 tygodnie.

Pierwsze 2 tygodnie:

• 400 mg raz na dobę.

Od tygodnia 3. do tygodnia 24.:

• 200 mg raz na dobę, lecz tylko przez 3 dni w tygodniu.

• Musi minąć co najmniej 48 godzin pomiędzy każdym zażyciem leku SIRTURO.

  Na przykład: można zażywać lek SIRTURO w poniedziałki, środy i piątki w każdym tygodniu od 3. tygodnia począwszy.

Może być konieczne przyjmowanie innych leków przeciwgruźliczych dłużej niż przez 6 miesięcy. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie leku

• Lek SIRTURO należy zawsze przyjmować z posiłkiem. Pokarm jest potrzebny, by lek mógł osiągnąć odpowiednie stężenie w organizmie.

Jeśli pacjent może połknąć tabletki

• Tabletki należy połykać popijając wodą – tabletki można przyjmować w całości lub podzielone.

Jeśli pacjent nie może połknąć tabletek

• Jeśli pacjent nie może połknąć tabletek SIRTURO może:

  • Wymieszać z wodą: Wymieszać do 5 tabletek w jednej łyżeczce wody do całkowitego wymieszania.

    • Natychmiast połknąć mieszaninę, lub

    • Aby ułatwić zażycie leku SIRTURO, można dodać co najmniej jedną dodatkową

      łyżeczkę wody (lub innego napoju) lub miękkiego pokarmu i wymieszać. o Można stosować następujące napoje do zmieszania: woda, produkty mleczne, sok jabłkowy, sok pomarańczowy, sok żurawinowy lub napoje gazowane. Do zmieszania można używać następujących miękkich pokarmów: jogurt, mus jabłkowy, puree z bananów lub owsianka.

    • Natychmiast połknąć mieszaninę.
    • Powtarzać z kolejnymi tabletkami, aż do momentu przyjęcia całej dawki. o Należy upewnić się, że żadne resztki tabletki nie pozostały w pojemniku -przepłukać większą ilością napoju lub miękkiego pokarmu i natychmiast połknąć mieszankę.
    • Rozdrobnić tabletki i zmieszać z miękkimi pokarmami: można użyć miękkich pokarmów, takich jak jogurt, mus jabłkowy, puree z bananów lub owsianka. Natychmiast połknąć mieszaninę. Należy upewnić się, że żadne resztki tabletki nie pozostały w pojemniku - należy dodać więcej miękkiego pokarmu i natychmiast połknąć mieszaninę.
  • Sonda żywieniowa: Tabletki SIRTURO 20 mg mogą być również podawane przez niektóre sondy żywieniowe. Należy zwrócić się do pracownika należącego do personelu medycznego o szczegółowe instrukcje dotyczące prawidłowego przyjmowania tabletek przez sondy żywieniowe.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SIRTURO

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy zabrać ze sobą opakowanie.

Pominięcie przyjęcia leku SIRTURO

W ciągu pierwszych 2 tygodni

• Należy pominąć zapomnianą dawkę, a następną przyjąć o zwykłej porze. • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Od 3. tygodnia

• Należy przyjąć zapomnianą dawkę tak szybko jak to możliwe.
• Powrócić do schematu stosowania trzy razy w tygodniu.
• Należy upewnić sie, że upłynęło co najmniej 24 godziny pomiędzy przyjęciem pominiętej dawki, a następną zaplanowaną dawką.
• Nie należy przyjmować więcej niż zalecaną dawkę tygodniową w okresie 7 dni. Jeśli pacjent pominie dawkę i nie wie co zrobić, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie przyjmowania leku SIRTURO

Nie należy przerywać stosowania leku SIRTURO bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.

Pomijanie dawek lub nieukończenie pełnej terapii może:

• spowodować, że leczenie nie będzie skuteczne, a stan gruźlicy pogorszy się, • zwiększyć prawdopodobieństwo, że bakterie staną się oporne na lek. To oznacza, że nie będzie można wyleczyć choroby lekiem SIRTURO lub innymi lekami w przyszłości.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• nieprawidłowy wynik EKG zwany „wydłużeniem odstępu QT”. W razie omdlenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi) • ból głowy
• ból stawów
• zawroty głowy
• nudności lub wymioty.

Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• biegunka
• ból i napięcie mięśni, niespowodowane ćwiczeniami

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek SIRTURO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku z napisem „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie usuwać środka osuszającego (saszetka zawierająca środek osuszający).

Ten lek może stwarzać zagrożenie dla środowiska.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SIRTURO

• Substancją czynną leku jest bedakilina. Każda tabletka zawiera fumaran bedakiliny, co jest równoważne 20 mg bedakiliny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, polisorbat 20, sodu stearylofumaran.

Jak wygląda SIRTURO i co zawiera opakowanie

Niepowlekana, biała lub biaława, podłużna tabletka, z linią podziału po obu stronach z wytłoczonymi „2” i „0” po jednej stronie i gładką drugą stroną.

Butelka z tworzywa sztucznego zawierająca 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: 0800 93 377

info_belux@its.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: 800 29 504 info_belux@its.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955

medinfo-de@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: 1 800 709 122

medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

1. Co to jest lek SIRTURO i w jakim celu się go stosuje

Lek SIRTURO zawiera substancję czynną bedakilinę.

Lek SIRTURO jest rodzajem antybiotyku. Antybiotyki są lekami, które zabijają bakterie wywołujące choroby.

Lek SIRTURO jest stosowany w leczeniu gruźlicy płuc, która jest oporna na leczenie innymi antybiotykami, na co najmniej ryfampicynę i izoniazyd.

Lek SIRTURO należy zawsze przyjmować z innymi lekami stosowanymi w leczeniu gruźlicy. Jest on stosowany u dorosłych i dzieci (w wieku 2 lat i więcej i masie ciała co najmniej 7 kg). Tabletki SIRTURO 20 mg należy stosować w celu uzyskania odpowiedniej dawki u pacjentów o masie ciała poniżej 15 kg.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku SIRTURO

Kiedy nie przyjmować leku SIRTURO:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bedakilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6). Nie należy przyjmować leku SIRTURO jeśli to dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku SIRTURO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku SIRTURO należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeśli:

• pacjent ma nieprawidłowy wynik elektrokardiogramu (EKG) lub niewydolność serca; • pacjent ma wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT (zaburzenie przewodnictwa w mięśniu sercowym) lub zespół ten występuje w rodzinie pacjenta;
• pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki, ponieważ niektóre z nich mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;
• pacjent ma niedoczynność tarczycy stwierdzoną w badaniu krwi;
• pacjent ma chorobę wątroby lub pije regularnie alkohol;
• pacjent ma małe stężenie potasu we krwi stwierdzane w badaniu krwi; • pacjent ma zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewny), należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem leku SIRTURO.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 do 40 kg przewiduje się, że stężenie leku SIRTURO we krwi będzie większe niż u dorosłych. Może to wiązać się ze zwiększonym ryzykiem nieprawidłowego wyniku badania EKG (zwane wydłużeniem odstępu QT) lub zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych (wykazane w badaniu krwi). Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku SIRTURO.

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniej niż 7 kg, gdyż lek nie był badany u tych pacjentów.

SIRTURO a inne leki

Inne leki mogą wpływać na działanie leku SIRTURO. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Poniżej przedstawiono przykłady leków, które mogą przyjmować pacjenci z płucną gruźlicą wywołaną przez M. tuberculosis oporną na co najmniej ryfampicynę i izoniazyd i które mogą wchodzić w interakcje z lekiem SIRTURO:

Stosowanie leku SIRTURO z alkoholem

Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku SIRTURO.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent może odczuwać zawroty głowy podczas przyjmowania leku SIRTURO. Jeśli tak się dzieje nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek SIRTURO zawiera laktozę

Lek SIRTURO zawiera “laktozę” (rodzaj cukru). Jeśli pacjent ma nietolerancję lub problemy z trawieniem niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku.

3. Jak przyjmować lek SIRTURO

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek SIRTURO musi zawsze być przyjmowany razem z innymi lekami przeciwgruźliczymi. Lekarz prowadzący zdecyduje, jakie inne leki pacjent powinien przyjmować razem z lekiem SIRTURO.

Stosowanie u dzieci (w wieku 5 lat i więcej oraz o masie ciała od 15 kg do 20 kg)

Ile zażyć

Pacjent będzie przyjmował lek SIRTURO w terapii trwającej 24 tygodnie.

Pierwsze 2 tygodnie:

• 160 mg raz na dobę.

Od tygodnia 3. do tygodnia 24.:

• 80 mg raz na dobę, lecz tylko przez 3 dni w tygodniu.

• Musi minąć co najmniej 48 godzin pomiędzy każdym zażyciem leku SIRTURO.

  Na przykład: można zażywać lek SIRTURO w poniedziałki, środy i piątki w każdym tygodniu od 3. tygodnia począwszy.

Stosowanie u dzieci (w wieku 5 lat i więcej oraz o masie ciała od 20 kg do 30 kg)

Ile zażyć

Pacjent będzie przyjmował lek SIRTURO w terapii trwającej 24 tygodnie.

Pierwsze 2 tygodnie:

• 200 mg raz na dobę.

Od tygodnia 3. do tygodnia 24.:

• 100 mg raz na dobę, lecz tylko przez 3 dni w tygodniu.

• Musi minąć co najmniej 48 godzin pomiędzy każdym zażyciem leku SIRTURO.

  Na przykład: można zażywać lek SIRTURO w poniedziałki, środy i piątki w każdym tygodniu od 3. tygodnia począwszy.

Stosowanie u dorosłych i dzieci (w wieku 5 lat i więcej oraz o masie ciała co najmniej 30 kg)

Ile zażyć

Pacjent będzie przyjmował lek SIRTURO w terapii trwającej 24 tygodnie.

Pierwsze 2 tygodnie:

• 400 mg raz na dobę.

Od tygodnia 3. do tygodnia 24.:

• 200 mg raz na dobę, lecz tylko przez 3 dni w tygodniu.

• Musi minąć co najmniej 48 godzin pomiędzy każdym zażyciem leku SIRTURO.

  Na przykład: można zażywać lek SIRTURO w poniedziałki, środy i piątki w każdym tygodniu od 3. tygodnia począwszy.

Może być konieczne przyjmowanie innych leków przeciwgruźliczych dłużej niż przez 6 miesięcy. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie leku

• Lek SIRTURO należy zawsze przyjmować z posiłkiem. Pokarm jest potrzebny, by lek mógł osiągnąć odpowiednie stężenie w organizmie.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SIRTURO

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy zabrać ze sobą opakowanie.

Pominięcie przyjęcia leku SIRTURO

W ciągu pierwszych 2 tygodni

• Należy pominąć zapomnianą dawkę, a następną przyjąć o zwykłej porze. • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Od 3. tygodnia
• Należy przyjąć zapomnianą dawkę tak szybko jak to możliwe.
• Powrócić do schematu stosowania trzy razy w tygodniu.
• Należy sie upewnić, że upłynęło co najmniej 24 godziny pomiędzy przyjęciem pominiętej dawki, a następną zaplanowaną dawką.
• Nie należy przyjmować więcej niż zalecana dawka tygodniowa w okresie 7 dni.

Jeśli pacjent pominie dawkę i nie wie co zrobić, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie przyjmowania leku SIRTURO

Nie należy przerywać stosowania leku SIRTURO bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.

Pomijanie dawek lub nieukończenie pełnej terapii może:

• spowodować, że leczenie nie będzie skuteczne, a stan gruźlicy pogorszy się, • zwiększyć prawdopodobieństwo, że bakterie staną się oporne na lek. To oznacza, że nie będzie można wyleczyć choroby lekiem SIRTURO lub innymi lekami w przyszłości.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• nieprawidłowy wynik EKG zwany „wydłużeniem odstępu QT”. W razie omdlenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi) • ból głowy
• ból stawów
• zawroty głowy
• nudności lub wymioty.

Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• biegunka
• ból i napięcie mięśni, niespowodowane ćwiczeniami

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek SIRTURO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku z napisem „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Ten produkt leczniczy może stwarzać zagrożenie dla środowiska.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SIRTURO

• Substancją czynną leku jest bedakilina. Każda tabletka zawiera fumaran bedakiliny, co jest równoważne 100 mg bedakiliny.
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, polisorbat 20.

Jak wygląda SIRTURO i co zawiera opakowanie

Niepowlekana, biała lub biaława, okrągła, obustronnie wypukła tabletka, o średnicy 11 mm, z wytłoczonym „T” nad „207” po jednej stronie i „100” po drugiej stronie. Butelka z tworzywa sztucznego zawierająca 188 tabletek.

Pudełko kartonowe zawierające 4 blistry. Każdy blister zawiera 6 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: 0800 93 377

info_belux@its.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: 800 29 504

info_belux@its.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 medinfo-de@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122

medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.