Ulotka dla pacjenta - Siiltibcy
1. Co to jest lek SIILTIBCY i w jakim celu się go stosuje
Lek SIILTIBCY jest przeznaczony do diagnostyki i zawiera jako substancje czynne dwa swoiste dla gruźlicy białka (antygeny) o nazwach rdESAT-6 i rCFP-10.
Lek SIILTIBCY jest wstrzykiwany w skórę (śródskórnie) w celu wykrycia zakażenia (w tym choroby) wywołanego przez Mycobacterium tuberculosis u dorosłych i dzieci w wieku 28 dni i starszych. W celu interpretacji wyników testu stosuje się go razem z innymi procedurami medycznymi. Jeśli dana osoba jest zakażona Mycobacterium tuberculosis, jej układ odpornościowy zareaguje wytwarzaniem cytokin (białek zapalnych), które powodują stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia leku SIILTIBCY, co zwykle występuje 48 do 72 godzin po wstrzyknięciu.
2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku SIILTIBCY
Kiedy nie stosować leku SIILTIBCY
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne leku SIILTIBCY, rdESAT-6, rCFP-10 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli pacjent ma uczulenie na Lactococcus lactis, bakterię stosowaną do wytwarzania leku
SIILTIBCY.
- jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja miejscowa (skórna) lub ogólna (dotycząca dowolnej części ciała) na inne testy skórne na gruźlicę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed wykonaniem testu SIILTIBCY należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
- u pacjenta wykonano test SIILTIBCY w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- pacjent został zaszczepiony w ciągu ostatnich 4 tygodni żywymi szczepionkami (takimi jak szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce).
- pacjentka przyjmuje jakiekolwiek leki (takie jak kortykosteroidy) lub ma schorzenia, które mogą osłabiać układ odpornościowy, takie jak zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Chociaż nie stwierdzono, aby w przypadku leku SIILTIBCY występowały ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja), takie jak obrzęk warg, twarzy i gardła, trudności w oddychaniu i pokrzywka, w bardzo rzadkich przypadkach występowały one w przypadku innych testów skórnych na gruźlicę. Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, którzy wykonali test skórny, lub skontaktować się z najbliższym lekarzem lub oddziałem ratunkowym, jeśli po wykonaniu testu SIILTIBCY wystąpi jeden lub więcej z tych objawów.
Dzieci i młodzież
Nie ma dodatkowych ostrzeżeń ani środków ostrożności dotyczących dzieci i młodzieży.
Inne rodzaje prątków (prątki niegruźlicze) i lek SIILTIBCY
Lek SIILTIBCY nie nadaje się do stosowania w celu identyfikacji wcześniejszego kontaktu z rodzajami prątków, które nie wywołują gruźlicy lub wcześniejszego szczepienia BCG (Bacillus Calmette-Guérin).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed wykonaniem testu skórnego.
Nie oczekuje się, aby wykonanie testu SIILTIBCY w okresie ciąży lub karmienia piersią miało szkodliwy wpływ.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek SIILTIBCY nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek SIILTIBCY zawiera potas, sód i polisorbat 20
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek zawiera 0,011 mg polisorbatu 20 w każdej dawce, co odpowiada 0,11 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.
3. Jak podaje się lek SIILTIBCY
Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie lek SIILTIBCY w górną warstwę skóry przedramienia.
Zalecana dawka wynosi 0,1 ml. Dawka jest taka sama we wszystkich grupach wiekowych.
Po wstrzyknięciu pojawi się grudka (wypukłe zgrubienie na skórze) o średnicy 8-10 milimetrów, która utrzyma się przez około 10 minut. W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się zaczerwienienie i stwardnienie skóry. Po wstrzyknięciu lekarz lub pielęgniarka mogą obserwować pacjenta przez co najmniej 15 minut w celu wykrycia objawów reakcji alergicznej.
Miejsce wstrzyknięcia należy utrzymywać w czystości; nie należy go drapać, a w przypadku swędzenia można zastosować zimny okład.
Aby odczytać wynik testu, należy zgłosić się po 48 do 72 godzinach do lekarza lub pielęgniarki w celu sprawdzenia wyniku. Jeśli pojawiło się zaczerwienienie lub stwardnienie, powinno się ono zmniejszyć po tym czasie.
Szczegółowe informacje na temat sposobu podawania SIILTIBCY i oceny wyniku znajdują się w punkcie „Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.
Na wynik testu SIILTIBCY nie ma wpływu wcześniejsze szczepienie szczepionką BCG (Bacillus Calmette-Guérin).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Chociaż nie stwierdzono, aby w przypadku leku SIILTIBCY występowały ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja), takie jak obrzęk warg, twarzy i gardła, trudności w oddychaniu i pokrzywka, w bardzo rzadkich przypadkach występowały one w przypadku innych testów skórnych na gruźlicę. W przypadku wystąpienia którejkolwiek z tych reakcji należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, którzy wykonali test skórny, lub skontaktować się z najbliższym lekarzem lub oddziałem ratunkowym.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- Świąd (swędzenie) w miejscu wstrzyknięcia
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- Krwiak (siniak) w miejscu wstrzyknięcia
- Pęcherzyki (plamki) w miejscu wstrzyknięcia
- Ból głowy
- Stwardnienie (twardość skóry) w miejscu wstrzyknięcia
- Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
- Ból w miejscu wstrzyknięcia
- Wysypka w miejscu wstrzyknięcia
- Rumień (zaczerwienienie) w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- Limfadenopatia (powiększenie węzłów chłonnych)
- Gorączka
- Owrzodzenia w miejscu wstrzyknięcia
- Krwotok (krwawienie) w miejscu wstrzyknięcia
- Złe samopoczucie (ogólne uczucie dyskomfortu, choroby lub braku dobrego samopoczucia)
- Zawroty głowy
- Wysypka
- Świąd (swędzenie)
- Ból mięśni
- Zmęczenie (uczucie zmęczenia)
- Przebarwienia (przebarwiona skóra) w miejscu wstrzyknięcia
- Ból kończyn (dłoni, ramion, stóp lub nóg)
- Ból
- Zapalenie żołądka i jelit
- Biegunka
- Choroba grypopodobna
- Nudności (mdłości)
Rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
- Zapalenie węzłów chłonnych (zakażenie węzłów chłonnych)
- Zapalenie wątroby
- Pokrzywka (swędzące i wypukłe, zaczerwienione obszary skóry) w dowolnej części ciała
- Ból pod pachą
- Uczucie dyskomfortu w głowie
- Dreszcze
- Niedoczulica (drętwienie w miejscu wstrzyknięcia)
- Grudka (wypukły guzek) w miejscu wstrzyknięcia
- Pokrzywka (swędzące i uniesione czerwone obszary skóry) w miejscu wstrzyknięcia
- Guzek (nabrzmiała grudka) w miejscu wstrzyknięcia
- Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia
- Eozynofilia (zwiększenie liczby białych krwinek)
- Nocne poty
- Zapalenie stawów (ból i obrzęk stawów)
- Wymioty
- Zwiększona aktywność aminotransferaz (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi)
- Parestezja (drętwienie, mrowienie lub kłucie) w dowolnej części ciała
- Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek SIILTIBCY
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po otwarciu fiolkę można używać do 28 dni, pod warunkiem, że jest przechowywana w lodówce (2°C
- 8°C).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek SIILTIBCY
Substancjami czynnymi są antygeny rdESAT-6 i rCFP-10 pochodzące z Mycobacterium tuberculosis.
Jedna dawka (0,1 ml) lek SIILTIBCY zawiera 0,05 mikrograma rdESAT-6 i 0,05 mikrograma rCFP-10.
Pozostałe składniki to: disodu wodorofosforan dwuwodny (E339), potasu diwodoroortofosforan
(E340), potasu chlorek (E508), sodu chlorek, polisorbat 20 (E432), fenol i woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2 „Lek SIILTIBCY zawiera potas, sód i polisorbat 20”.
Jak wygląda SIILTIBCY i co zawiera opakowanie
Lek SIILTIBCY roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) to przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór. Leku nie należy stosować w przypadku zauważenia widocznych cząstek stałych.
Lek SIILTIBCY jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 szklaną fiolkę wielodawkową lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 10 (10 opakowań po 1) szklanych fiolek wielodawkowych, z których każda zawiera 1 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Serum Life Science Europe GmbH
Ahrensburger Strasse 1
30659 Hanower
Niemcy
Wytwórca
Bilthoven Biologicals B.V.
Antonie Van Leeuwenhoeklaan 9
3721 MA Bilthoven
Holandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Produkt SIILTIBCY powinien być przygotowywany i podawany we wstrzyknięciu śródskórnym przez pracowników opieki zdrowotnej przeszkolonych w zakresie techniki Mantoux. Produkt leczniczy należy podawać zachowując odpowiednią higienę rąk i stosując zasady aseptyki w następujący sposób:
- Pobrać 0,1 ml produktu SIILTIBCY za pomocą strzykawki o pojemności 1 ml z igłą o dużym kącie ostrza. Przed pobraniem produktu SIILTIBCY z fiolki wielodawkowej należy usunąć powietrze ze strzykawki. Jeśli fiolka była już otwarta, przetrzeć ją wacikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia przed użyciem.
- Podać śródskórnie 0,1 ml produktu SIILTIBCY w środkową jedną trzecią część przedramienia, stosując technikę Mantoux. W tym celu należy lekko naciągnąć skórę i trzymać igłę prawie równolegle do powierzchni skóry skosem do góry. Wprowadzić końcówkę igły w powierzchowną warstwę skóry właściwej. Upewnić się, że igła jest widoczna przez naskórek podczas wstrzyknięcia. Nie stosować testu w miejscach blizn, wysypek, oparzeń lub tatuaży.
Powoli wstrzykiwać pobrany roztwór o objętości 0,1 ml. Pojawi się niewielka grudka o średnicy
8-10 milimetrów, która powinna zniknąć po około 10 minutach. Jeśli grudka nie pojawi się, należy powtórzyć wstrzyknięcie 0,1 ml produktu SIILTIBCY w drugą ręką lub w tą samą rękę w odległości co najmniej 4 cm od miejsca pierwszego wstrzyknięcia.
Po zakończeniu testu zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut.
Ocena reakcji
Produkt SIILTIBCY wstrzyknięty śródskórnie może powodować stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia. Stwardnienie może być postrzegane jako uniesiony obszar z wyraźnie określonym marginesem w miejscu wstrzyknięcia i wokół niego. Chociaż stwardnieniu może towarzyszyć rumień, należy mierzyć tylko stwardnienie.
Stwardnienie należy zmierzyć 48 do 72 godzin po wstrzyknięciu. Należy zmierzyć średnicę stwardnienia poprzecznie do długiej osi przedramienia za pomocą linijki. Aby ułatwić pomiar, zaleca się użycie elastycznej (lub łatwo zginanej) linijki.
Zazwyczaj stwardnienie i rumień zmniejszają się po 4 dniach i znikają w ciągu 28 dni od wstrzyknięcia.
Interpretacja
Stwardnienie o wielkości ≥5 mm jest uważane za dodatni wynik testu, który wskazuje na zakażenie Mycobacterium tuberculosis.
Więcej informacji o leku Siiltibcy