Charakterystyka produktu leczniczego - Septogard smak cytrynowy 3 mg
1. nazwa produktu leczniczego
Septogard smak cytrynowy, 3 mg, pastylki twarde
2. skład jakościowy i ilościowy
Każda pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda pastylka zawiera 2457,316 mg izomaltu (E 953) oraz 3,409 mg aspartamu (E 951).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Pastylka twarda.
Okrągłe, żółte pastylki o średnicy 19 ± 1 mm i cytrynowym smaku.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Septogard smak cytrynowy wskazany jest w miejscowym leczeniu objawowym ostrego bólu gardła u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1 pastylka 3 razy na dobę.
Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni.
W przypadku, gdy objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub towarzyszy im wysoka gorączka, lekarz powinien ocenić stan kliniczny pacjenta.
Dzieci:
Ze względu na postać farmaceutyczną produktu Septogard smak cytrynowy nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: produkt leczniczy należy podawać pod nadzorem osoby dorosłej.
Sposób podania
Podanie dogardłowe.
Pastylkę należy ssać powoli aż do jej rozpuszczenia w jamie ustnej, nie należy jej połykać ani rozgryzać.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego Septogard smak cytrynowy nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.2).
Benzydaminy nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy oraz kwas salicylowy) lub inne NLPZ.
Należy ostrożnie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli.
U niewielkiej grupy pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i (lub) gardła może być spowodowane poważną chorobą. Jeśli objawy nasilają się, nie zmniejszają się lub utrzymują przez ponad 3 dni, jeśli wystąpi gorączka lub inne objawy, stan kliniczny pacjenta musi ocenić lekarz.
Ten lek zawiera 3,409 mg aspartamu w każdej pastylce.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może on być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Brak danych nieklinicznych i klinicznych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt w wieku poniżej 12 tygodni.
Ten produkt leczniczy zawiera izomalt. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie prowadzono badań dotyczących interakcji i nie zgłaszano klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie badano przenikania leku do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu leku na ciążę i laktację są niewystarczające (patrz punt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Produktu leczniczego Septogard smak cytrynowy nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Benzydaminy chlorowodorek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany miejscowo w zalecanych dawkach.
4.8 działania niepożądane
Podczas stosowania częściej zgłaszano działania niepożądane ze strony układu odpornościowego i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, dotyczące substancji czynnej. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób:
Bardzo często (>1/10)
Często (>1/100 do <1/10)
Niezbyt często (>1/1000 do <1/100)
Rzadko (>1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
| Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Częstość występowania | Działanie niepożądane |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Nieznana | Reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Bardzo rzadko | Skurcz krtani lub skurcz oskrzeli |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Rzadko Nieznana | Pieczenie i suchość w jamie ustnej Niedoczulica jamy ustnej |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Niezbyt często Bardzo rzadko | Nadwrażliwość na światło Obrzęk naczynioruchowy |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku w postaci pastylek. Jednakże, zgłaszano bardzo rzadko u dzieci pobudzenie, drgawki, pocenie się, ataksję, drżenie i wymioty po doustnym podaniu benzydaminy w dawkach około 100 razy większych niż zawarta w pastylce. W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest jedynie leczenie objawowe; należy opróżnić żołądek poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, a następnie uważnie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie wspomagające. Należy dbać o odpowiednie nawodnienie.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach gardła.
Kod ATC: R02AX03
Badania kliniczne wykazały, że benzydamina skutecznie łagodzi ból związany z miejscowym podrażnieniem jamy ustnej i gardła. Ponadto benzydamina wywiera umiarkowane miejscowe działanie znieczulające.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie:
Wykazano wchłanianie poprzez błonę śluzową jamy ustnej i gardła obserwując obecność mierzalnych ilości benzydaminy w ludzkim osoczu.
Dystrybucja:
Wykazano, że po miejscowym zastosowaniu benzydaminy gromadzi się ona w zapalnie zmienionych tkankach, gdzie osiąga efektywne stężenia, dzięki zdolności przenikania przez warstwę nabłonkową.
Metabolizm i eliminacja:
Wydalanie zachodzi głównie z moczem, w większości w postaci nieaktywnych metabolitów lub produktów sprzężonych.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne wykazywały braki i dlatego mają ograniczoną wartość, nie dostarczyły one dodatkowych informacji ważnych dla lekarza przepisującego lek, poza zawartymi w innych punktach ChPL. W badaniach tych nie zaobserwowano działania teratogennego. Dostępne dane dotyczące kinetyki leku nie pozwalają na określenie istotności klinicznej badań toksycznego wpływu na reprodukcję.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Izomalt (E 953)
Kwas cytrynowy jednowodny
Aspartam (E 951)
Żółcień chinolinowa (E 104)
Aromat cytrynowy: (Butylohydroksyanizol E 320, Etanol)
Olejek eteryczny miętowy
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
3 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 12, 20 lub 24 pastylki twarde.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Farmak International Sp. z o.o.
Aleja Jana Pawła II 22
00–133 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr:
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Więcej informacji o leku Septogard smak cytrynowy 3 mg
Sposób podawania Septogard smak cytrynowy 3 mg: pastylki twarde
Opakowanie: 12 pastylek\n20 pastylek\n24 pastylek
Numer GTIN: 05909991444334\n05909991444341\n05909991444358
Numer pozwolenia: 26167
Data ważności pozwolenia: 2025-12-23
Wytwórca:
Farmak International Sp. z o.o.