SCENESSE 16 mg implant – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek SCENESSE i w jakim celu się go stosuje

Lek SCENESSE zawiera substancję czynną afamelanotyd (w postaci octanu). Afamelanotyd jest syntetyczną postacią występującego w organizmie człowieka hormonu o nazwie hormon alfa-melanotropowy (ang. Alpha-melanocyte stimulating hormone, α-MSH). Afamelanotyd działa podobnie jak hormon naturalny, pobudzając komórki skóry do wytwarzania eumelaniny będącej rodzajem brązowo-czarnego barwnika melaninowego, występującego w organizmie człowieka.

Afamelanotyd stosuje się w celu zwiększenia tolerancji na światło słoneczne u dorosłych pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem protoporfirii erytropoetycznej (ang. Eerythropoietic protoporphyria, EPP).W protoporfirii erytropoetycznej występuje zwiększenie wrażliwości na światło słoneczne, które może działać toksycznie na skórę, powodując np. ból i oparzenie. Zwiększając stężenie eumelaniny, lek SCENESSE opóźnia wystąpienie bólu spowodowanego nadwrażliwością skóry na światło słoneczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SCENESSE

Kiedy nie stosować leku SCENESSE

• jeśli pacjent ma uczulenie na afamelanotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku SCENESSE należy omówić to z lekarzem, jeżeli u pacjenta występowały lub obecnie występują:

• zaburzenia czynności serca lub ciężkie zaburzenia oddychania,
• zaburzenia żołądka i jelit
• cukrzyca,
• choroba Cushinga (zaburzenie hormonalne, w którym organizm wytwarza zbyt dużą ilość hormonu kortyzolu),
• choroba Addisona (zaburzenie czynności gruczołów nadnerczy, skutkujące brakiem niektórych hormonów),
• zespół Peutza-Jeghersa (zaburzenie powodujące niedrożność jelit oraz wystąpienie brązowych plam na dłoniach, podeszwach stóp oraz wargach),
• padaczka (lub jeżeli pacjent został poinformowany, że mogą u niego wystąpić napady padaczkowe),
• niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi),
• czerniak (agresywny rodzaj raka skóry), w tym czerniak in situ, np. czerniak wywodzący się z plam soczewicowatych, lub jeżeli u pacjenta występują choroby dziedziczne zwiększające ryzyko zachorowania na czerniaka,

• rak skóry, np. rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy (w tym rak in situ, np. choroba

  Bowena), rak z komórek Merkla lub inne nowotwory złośliwe bądź stany przednowotworowe skóry.

Pacjenci w wieku powyżej 70 lat powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku SCENESSE.

Jeśli u pacjenta występuje bądź występowało którekolwiek ze schorzeń wymienionych powyżej, lekarz będzie monitorować pacjenta w trakcie leczenia.

Ochrona przed słońcem

Nie należy zmieniać dotychczasowego postępowania mającego na celu ochronę przed promieniowaniem słonecznym zgodnie z fototypem skóry (wrażliwością na promieniowanie UV) danego pacjenta w celu kontrolowania protoporfirii erytropoetycznej. Należy pamiętać, że zwiększone narażenie na promieniowanie UV przyczynia się do rozwoju raka skóry.

Monitorowanie stanu skóry

Ze względu na to, że lek ten zwiększa stężenie eumelaniny, u większości pacjentów nastąpi zmiana odcienia skóry na ciemniejszy. Jest to oczekiwana reakcja na lek, a ciemniejszy odcień skóry będzie powoli zanikał, o ile nie zostanie zastosowany kolejny implant.

Lekarz będzie regularnie badał skórę pacjenta (skórę całej powierzchni ciała) w celu kontrolowania zmian zachodzących w znamionach (np. zmiany barwy na ciemniejszą) lub innych nieprawidłowości skórnych. Zaleca się, aby takie badanie przeprowadzać co 6 miesięcy.

Należy poinformować lekarza o nowych lub zmieniających się nieprawidłowościach skórnych. W przypadku powiększania się znamion lub pojawienia się innych powiększających się, niegojących się, sączących się, blaszkowatych, brodawkowatych lub wrzodziejących zmian należy jak najszybciej udać się do lekarza specjalizującego się w leczeniu porfirii. Może być konieczne skierowanie do specjalisty dermatologa.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został przebadany w tej grupie wiekowej.

Lek SCENESSE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe stosowane w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów. Mogą one zawierać warfarynę, kwas acetylosalicylowy (substancję obecną w wielu lekach, stosowaną w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki lub w zapobieganiu krzepnięciu krwi) oraz leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które stosuje się w leczeniu powszechnych schorzeń, takich jak zapalenie stawów, ból głowy, niewysoka gorączka, reumatyzm i ból gardła. Jest to konieczne, ponieważ u pacjentów przyjmujących te leki w miejscu implantu może wystąpić nasilone zasinienie lub krwawienie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinno się u niej stosować leku SCENESSE, ponieważ nie wiadomo, jaki to może mieć wpływ na rozwój płodu lub karmionego piersią niemowlęcia.

Kobiety mogące zajść w ciążę powinny stosować odpowiednią antykoncepcję, np. doustne środki antykoncepcyjne, krążek maciczny i środki plemnikobójcze, wkładkę wewnątrzmaciczną (znaną również pod nazwą spirala) podczas leczenia oraz przez trzy miesiące po ostatniej implantacji leku SCENESSE.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Istnieje ryzyko senności i zmęczenia podczas stosowania leku, w szczególności w ciągu 72 godzin po jego podaniu. W razie wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W przypadku utrzymującej się senności należy powiedzieć o tym lekarzowi.

3. Jak stosować lek SCENESSE

Implant zostanie wszczepiony przez lekarza przeszkolonego w zakresie procedury wszczepiania implantu. Decyzję o najdogodniejszym czasie i miejscu wszczepienia implantu, podejmie lekarz wspólnie z pacjentem.

Wszczepienie pojedynczego implantu odbywa się co 2 miesiące przed spodziewanym narażeniem oraz w trakcie zwiększonego narażenia na światło słoneczne. Liczba implantów na rok oraz całkowity czas trwania leczenia są ustalane przez lekarza specjalistę.

Implant podaje się we wstrzyknięciu pod skórę, przy zastosowaniu cewnika i igły (podanie podskórne). Przed wprowadzeniem leku lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu znieczulenia miejscowego w celu znieczulenia miejsca, do którego zostanie wszczepiony implant. Implant wprowadza się bezpośrednio pod fałd skóry w pasie lub na brzuchu, w miejscu nazywanym obszarem nad grzebieniem biodrowym.

Na końcu procedury wprowadzania implantu pacjent może czuć implant pod skórą. Z czasem implant ulegnie wchłonięciu, co następuje po upływie 50 do 60 dni po implantacji.

W przypadku odczuwania dyskomfortu i niepokoju należy powiedzieć o tym lekarzowi. W razie konieczności implant można usunąć z zastosowaniem prostej procedury chirurgicznej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane uznano za:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• mdłości (nudności);
• ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienie);
• ogólne zmiany skórne, w tym ściemnienie piegów i znamion;
• wysypka z drobnymi pęcherzykami, świąd, wysypka, czerwona wysypka, swędząca wysypka;
• zawroty głowy, senność i migrena (silny ból głowy);
• uderzenia gorąca, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca i zaczerwienienie skóry;
• ból brzucha, ból zębów, biegunka i wymioty;
• ból rąk i nóg, ból lub osłabienie mięśni i kości, ból pleców;
• zmęczenie, ból, gorączka, reakcje w miejscu implantu, w tym ból, zasinienie, obrzęk, krwawienie, świąd i zmiany zabarwienia skóry pokrywającej to miejsce, choroba grypopodobna, kaszel, niedrożność nosa, stan zapalny nosa i gardła.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• zakażenie układu moczowego, zapalenie mieszków włosowych, zakażenie żołądka i jelit;
• nadwrażliwość i ciężka reakcja alergiczna, w tym anafilaksja (do objawów mogą należeć: wysypka, problemy z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka);
• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu;
• pogorszenie nastroju, w tym depresja, bezsenność, słaba jakość snu;
• omdlenie, uczucie omdlenia, osłabienie, zespół niespokojnych nóg, zaburzenia równowagi;
• suchość oczu, ból oczu, zaczerwienienie oczu, trudności ze skupieniem wzroku na obiektach, wrażliwość oczu na światło, dzwonienie w uszach;
• kołatanie serca, siniaki, krwawienie, wysokie ciśnienie krwi;
• niedrożność zatok;
• stan zapalny żołądka i jelit, zgaga, zespół jelita drażliwego, oddawanie gazów, obrzęk warg, osłabione czucie w jamie ustnej, ból dziąseł;
• trądzik, wyprysk, czerwony obrzęk na skórze, suchość skóry, zmiany koloru włosów, nadmierna potliwość, zabarwienie paznokci, zabarwienie warg, złuszczanie skóry, uczucie pieczenia skóry, zmiany zabarwienia skóry, w tym utrata zabarwienia skóry, przetłuszczona skóra, pokrzywka;
• sztywność stawów, sztywność mięśni i kości, nagłe skurcze mięśni, ból mięśni;
• tkliwość piersi, nieregularne miesiączkowanie, bolesne miesiączki;
• dreszcze, uczucie gorąca, objawy kaca, złe samopoczucie, obrzęk nóg lub rąk;
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zmniejszone wiązanie żelaza, zwiększone stężenie cukru, zmniejszone stężenie żelaza we krwi, krew w moczu;
• upadki i rana;
• wyparcie przyrządu.

Rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

• zakażenie grzybicze;
• zmniejszenie liczby białych krwinek;
• zwiększenie stężenia cholesterolu;
• splątanie, ból głowy po urazie, zaburzenia czucia smaku;
• obrzęk powiek;
• szybkie bicie serca;
• nieregularne wypróżnianie się, obrzęk warg, przebarwienie dziąseł, warg i języka;
• czerwone lub brązowawe guzki na skórze (zwane „liszajem płaskim”), bielactwo nabyte;
• obfita, wydłużona miesiączka, upławy z pochwy, obniżony popęd płciowy;
• wzrost masy ciała;
• powikłania rany, nudności po wprowadzeniu implantu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek SCENESSE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i tekturowym pudełku. Lekarz sprawdzi termin ważności przed wszczepieniem implantu.

Przechowywać w lodówce (2–8°C).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SCENESSE

• Substancją czynną leku jest afamelanotyd. Jeden implant zawiera 16 mg afamelanotydu

  (w postaci octanu).

• Pozostały składnik to poli (DL-laktydo-ko-glikolid).

Jak wygląda lek SCENESSE i co zawiera opakowanie

Implant to stały, biały lub białawy pręcik o długości około 1,7 cm i średnicy 1,5 mm, umieszczony w fiolce ze szkła oranżowego zamykanej gumowym korkiem powlekanym PTFE. Opakowanie zawiera jedną fiolkę z jednym implantem.

Podmiot odpowiedzialny

CLINUVEL EUROPE LIMITED

10 Earlsfort Terrace

Dublin 2

D02 T380

Irlandia

Tel: +353 1513 4932

mail@clinuvel.com

Wytwórca

CLINUVEL EUROPE LIMITED

Alexandra House

The Sweepstakes

Ballsbridge

Dublin 4

D04 C7H2

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby, ze względów naukowych i z powodów etycznych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.

Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku, i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób podawania

Lek SCENESSE podaje się podskórnie w warunkach aseptycznych, zgodnie z poniższym opisem. Lek powinien być wszczepiany przez lekarzy odpowiednio przeszkolonych i zatwierdzonych przez podmiot odpowiedzialny w zakresie wszczepiania implantu.

Instrukcje dotyczące stosowania

• Po wyjęciu opakowania z implantem z lodówki pozostawić lek do ogrzania do temperatury pokojowej.
• Polecić pacjentowi, aby przyjął wygodną pozycję siedzącą lub położył się na plecach z lekko uniesioną górną częścią ciała.
• Zdezynfekować skórę nad grzebieniem biodrowym.
• W razie konieczności po konsultacji z pacjentem należy znieczulić miejsce podania.
• Wybrać cewnik o rozmiarze 14 (średnica wewnętrzna 1,6 mm) z igłą.
• Na trzonie cewnika zaznaczyć atramentem chirurgicznym głębokość od 1,5 do 2 cm.
• Zachowując zasady aseptyki, przytrzymać cewnik u jego podstawy, dwoma palcami ucisnąć i przytrzymać fałd skóry nad grzebieniem biodrowym w kierunku dogłowowym.
• Igłą skierowaną skośnie w górę należy jednym ciągłym, płynnym ruchem bocznie wprowadzić cewnik do warstwy podskórnej na głębokość od 1,5 do 2 cm pod kątem od 30 do 45 stopni.
• Po umieszczeniu cewnika należy wyjąć implant z fiolki, zachowując zasady aseptyki.
• Zachowując zasady aseptyki wysunąć igłę z cewnika.
• Przenieść implant do wylotu cewnika.
• Za pomocą odpowiedniego przyrządu (np. cienkiej sondy) delikatnie przepchnąć implant wzdłuż całej długości światła cewnika.
• Podczas usuwania sondy i cewnika lekko nacisnąć palcem miejsce wprowadzenia implantu.
• Należy potwierdzić wprowadzenie implantu, badając palpacyjnie skórę położoną w kierunku dogłowowym / nad grzebieniem biodrowym do momentu zlokalizowania implantu. Zawsze należy sprawdzić obecność implantu, a w przypadku wątpliwości co do jego obecności należy sprawdzić, czy implant nie pozostał w cewniku. Jeżeli wprowadzenie implantu zgodnie z procedurą opisaną powyżej nie powiodło się, implant ten należy usunąć i podać nowy. Nowy implant można podać jedynie w przypadku jednoznacznego potwierdzenia, że pierwszy implant nie został wprowadzony.
• Na miejsce wkłucia należy nałożyć niewielki opatrunek uciskowy.
• Obserwować pacjenta przez 30 minut pod, aby mieć pewność, że się zauważy wystąpienie reakcji alergicznej lub reakcji nadwrażliwości (typu natychmiastowego).

W razie konieczności implant można usunąć chirurgicznie.