Sandimmun Neoral 100 mg/ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Sandimmun Neoral i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral

• 3. Jak stosować lek Sandimmun Neoral

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Sandimmun Neoral

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek sandimmun neoral i w jakim celu się go stosujeten lek nazywa się sandimmun neoral. zawiera on substancję czynną cyklosporynę. ten lek należy do grupy leków zwanych środkami immunosupresyjnymi. leki te są stosowane w celu zmniejszenia reakcji immunologicznej organizmu.

W jakim celu stosuje się lek Sandimmun Neoral i jak działa lek Sandimmun Neoral

działanie leku Sandimmun Neoral polega na kontrolowaniu układu immunologicznego. Sandimmun Neoral zapobiega odrzucaniu przeszczepionego narządu blokując rozwój pewnych komórek, które w normalnych warunkach zaatakowałyby przeszczepioną tkankę.

• U pacjentów z chorobami autoimmunologic­znymi, w których układ immunologiczny atakuje

komórki własnego organizmu, Sandimmun Neoral zatrzymuje tę reakcję immunologiczną. Do chorób tych należą choroby oczu zagrażające utratą wzroku (endogenne zapalenie błony naczyniowej oka, w tym zapalenie błony naczyniowej oka w chorobie Behęeta), ciężkie przypadki pewnych chorób skóry (atopowego zapalenia skóry lub wyprysku i łuszczycy), ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów i choroba nerek zwana zespołem nerczycowym.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku sandimmun neoral

U pacjentów przyjmujących lek Sandimmun Neoral po transplantacji lek ten będzie przepisany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w zakresie transplantacji i (lub) chorób autoimmunologic­znych.

Wskazówki zawarte w tej ulotce mogą być różne, w zależności od tego, czy pacjent przyjmuje ten lek z powodu przeszczepienia narządu czy w leczeniu choroby autoimmunologic­znej.

Należy starannie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Sandimmun Neoral

• – jeśli pacjent ma uczulenie na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

• – z lekami zawierającymi Hypericum perforatum (ziele dziurawca);

• – z lekami zawierającymi eteksylan dabigatranu (stosowanego w celu uniknięcia zakrzepów po

zabiegach) lub bozentanu i aliskirenu (stosowanego do zmniejszenia ciśnienia krwi).

Nie należy stosować leku Sandimmun Neoral i należy powiedzieć lekarzowi , jeśli taka sytuacja odnosi się do pacjenta. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed i w trakcie leczenia lekiem Sandimmun Neoral należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła. Lek

Sandimmun Neoral hamuje działanie układu immunologicznego i może również wpływać na zdolność organizmu do zwalczania infekcji;

• u pacjenta występują choroby wątroby;
• u pacjenta występują choroby nerek. Lekarz będzie zlecał regularne badania krwi i w razie

konieczności może zmienić dawkę leku;

• u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwi

pacjenta i w razie konieczności może zlecić przyjmowanie leku zmniejszającego ciśnienie krwi;

• u pacjenta występuje niedobór magnezu. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie

suplementów magnezu, zwłaszcza bezpośrednio po operacji, jeśli pacjent otrzymał przeszczep;

• u pacjenta występuje duże stężenie potasu we krwi;
• u pacjenta występuje dna moczanowa;
• pacjent wymaga szczepienia.

Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z tych sytuacji przed lub podczas leczenia lekiem Sandimmun Neoral, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Ochrona przed światłem słonecznym i działaniem słońca

Sandimmun Neoral hamuje działanie układu immunologicznego, co zwiększa ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry i układu chłonnego. Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV przez:

• noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej;
• częste stosowanie kremów z wysokim filtrem ochronnym.

Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral, jeśli:

• u pacjenta występują problemy związane z alkoholem, obecnie lub w przeszłości;
• pacjent ma padaczkę;
• u pacjenta występują jakiekolwiek choroby wątroby;
• pacjentka jest w ciąży;
• pacjentka karmi piersią;
• ten lek został przepisany dziecku.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral. Jest to spowodowane zawartością alkoholu w tym leku (patrz także niżej „Lek Sandimmun Neoral zawiera etanol”).

Badania kontrolne podczas stosowania leku Sandimmun Neoral

Lekarz będzie kontrolował następujące parametry:

• stężenie cyklosporyny we krwi, zwłaszcza u pacjentów po transplantacji;
• ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas leczenia;
• czynność wątroby i nerek;
• stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku Sandimmun Neoral lub powodów, dla których ten lek został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

Ponadto, pacjenci przyjmujący lek Sandimmun Neoral z powodu innych wskazań niż po transplantacji (zapalenia błony naczyniowej pośredniego lub tylnego odcinka oka i zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behęeta, atopowego zapalenia skóry, ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego), nie powinni przyjmować leku Sandimmun Neoral, jeśli:

• u pacjenta występują choroby nerek (z wyjątkiem zespołu nerczycowego);
• u pacjenta występuje zakażenie niedające się opanować za pomocą leków;
• u pacjenta występuje jakikolwiek nowotwór złośliwy;
• u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) nieleczone lub niepoddające się

leczeniu. Jeśli wysokie ciśnienie krwi wystąpi podczas leczenia i nie będzie możliwe do opanowania za pomocą leków, lekarz powinien przerwać stosowanie leku Sandimmun Neoral.

Nie należy stosować leku Sandimmun Neoral, jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral.

U pacjentów leczonych z powodu zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behęeta, lekarz będzie szczególnie uważnie monitorował stan pacjenta, jeśli wystąpią u niego objawy neurologiczne (np. nasilona skłonność do zapominania, zmiany osobowości w trakcie leczenia, zaburzenia psychiczne lub zaburzenia nastroju, uczucie pieczenia w kończynach, zmniejszone odczuwanie bodźców w kończynach, uczucie mrowienia w kończynach, osłabienie kończyn, zaburzenia chodzenia, ból głowy z nudnościami i wymiotami lub bez, zaburzenia widzenia, w tym ograniczona ruchomość gałek ocznych).

Lekarz będzie ściśle monitorował leczenie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób leczonych z powodu łuszczycy lub atopowego zapalenia skóry. Jeśli lek Sandimmun Neoral został przepisany pacjentowi w celu leczenia łuszczycy lub atopowego zapalenia skóry, pacjent nie może narażać się na działanie promieniowania UVB ani nie może stosować fototerapii podczas leczenia.

Dzieci i młodzież

Leku Sandimmun Neoral nie należy podawać dzieciom w leczeniu chorób pozatransplan­tacyjnych, z wyjątkiem leczenia zespołu nerczycowego.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)

Doświadczenie ze stosowaniem leku Sandimmun Neoral u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone. U tych pacjentów lekarz powinien kontrolować czynność nerek. Pacjenci w wieku powyżej 65 lat z łuszczycą lub atopowym zapaleniem skóry powinni być leczeni lekiem Sandimmun Neoral tylko, jeśli ich choroba jest szczególnie ciężka.

Lek Sandimmun Neoral a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków przed lub w trakcie leczenia lekiem Sandimmun Neoral:

• Leki mogące wpływać na stężenie potasu. Należą do nich leki zawierające potas, suplementy

potasu, tabletki moczopędne (diuretyki) zwane diuretykami oszczędzającymi potas oraz niektóre leki zmniejszające ciśnienie krwi.

• Metotreksat. Jest on stosowany w leczeniu nowotworów, ciężkiej łuszczycy i ciężkiego

reumatoidalnego zapalenia stawów.

• Leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cyklosporyny (substancji czynnej leku

Sandimmun Neoral) we krwi. Lekarz może zalecić kontrolę stężenia cyklosporyny we krwi podczas rozpoczynania lub przerywania leczenia innymi lekami.

• – Do leków, które mogą zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi należą: antybiotyki (takie jak erytromycyna lub azytromycyna), leki przeciwgrzybicze (worykonazol, itrakonazol), leki stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (diltiazem, nikardypina, werapamil, amiodaron), metoklopramid (stosowany w leczeniu wymiotów), doustne środki antykoncepcyjne, danazol (stosowany w leczeniu problemów menstruacyjnych), leki stosowane w leczeniu dny (allopurynol), kwas cholowy i jego pochodne (stosowane w leczeniu kamieni żółciowych), inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV, imatynib (stosowany w leczeniu białaczki lub nowotworów), kolchicyna, telaprewir (stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C).

• – Do leków, które mogą zmniejszać stężenie cyklosporyny we krwi należą: barbiturany (stosowane np. jako leki nasenne), niektóre leki przeciwdrgawkowe (takie jak karbamazepina lub fenytoina), oktreotyd (stosowany w leczeniu akromegalii lub guzów neuroendokrynnych jelita), leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu gruźlicy, orlistat (wspomagający utratę masy ciała), leki ziołowe zawierające ziele dziurawca, tyklopidyna (stosowana po udarze), pewne leki zmniejszające ciśnienie krwi (bozentan) i terbinafina (lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu infekcji palców nóg i paznokci).

• Leki wpływające na czynność nerek. Należą do nich: leki przeciwbakteryjne (gentamycyna,

tobramycyna, cyprofloksacyna), leki przeciwgrzybicze zawierające amfoterycynę B, leki stosowane w leczeniu zakażeń układu moczowego zawierające trymetoprym, leki przeciwnowotworowe zawierające melfalan, leki stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu w żołądku (inhibitory wydzielania kwasu będące antagonistami receptora H2), takrolimus, leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak diklofenak), leki zawierające kwas fibrynowy (stosowane w celu zmniejszenia ilości tłuszczów we krwi, tzw. fibraty).

• Nifedypina. Lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólów serca. Stosowanie nifedypiny podczas leczenia cyklosporyną może spowodować obrzęk dziąseł i ich przerastanie wokół zębów.
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca), leki zmniejszające stężenie cholesterolu

(inhibitory reduktazy HMG-CoA zwane również statynami), prednizolon, etoposyd (stosowany w leczeniu raka), repaglinid (lek przeciwcukrzycowy), leki immunosupresyjne (ewerolimus, syrolimus), ambrisentan oraz specyficzne leki przeciwnowotworowe zwane antracyklinami (takie jak doksorubicyna).

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral.

Sandimmun Neoral z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku Sandimmun Neoral z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ mogą one wpłynąć na sposób działania leku Sandimmun Neoral.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lekarz omówi z pacjentką ryzyko związane z przyjmowaniem leku Sandimmun Neoral podczas ciąży.

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.

Doświadczenie ze stosowaniem leku Sandimmun Neoral podczas ciąży jest ograniczone. Na ogół lek Sandimmun Neoral nie powinien być stosowany podczas ciąży. Jeśli konieczne jest przyjmowanie tego leku przez pacjentkę, lekarz omówi z pacjentką korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tego leku w ciąży.

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią. Karmienie piersią nie jest

zalecane podczas leczenia lekiem Sandimmun Neoral, ponieważ cyklosporyna, substancja czynna leku, przenika do mleka kobiecego. Może to mieć wpływ na dziecko.

Zapalenie wątroby typu C

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje zapalenie wątroby typu C. Czynność wątroby może ulec zmianie podczas leczenia zapalenia wątroby typu C, co może wpływać na stężenie cyklosporyny we krwi. Może być wskazane uważne monitorowanie przez lekarza stężenia cyklosporyny we krwi pacjenta i dostosowanie dawki po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby typu C.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sandimmun Neoral zawiera alkohol. Może to mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Sandimmun Neoral zawiera etanol

Lek Sandimmun Neoral zawiera 94,70 mg alkoholu (etanolu) w każdym mililitrze, co jest równoważne z 12,0% (w stosunku objętościowym). Dawka 500 mg leku Sandimmun Neoral zawiera 500 mg etanolu, co odpowiada prawie 13 ml piwa lub 5 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek Sandimmun Neoral zawiera olej rycynowy

Sandimmun Neoral zawiera olej rycynowy, który może powodować uczucie dyskomfortu w żołądku i biegunkę.

Lek Sandimmun Neoral zawiera glikol propylenowy

Lek zawiera 94,70 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu doustnego.

Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

3.     Jak stosować lek Sandimmun Neoral

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana.

Lekarz starannie dostosuje dawkę tego leku do indywidualnych potrzeb pacjenta. Zbyt duża ilość leku może wpłynąć na czynność nerek. Pacjent będzie zgłaszał się na regularne badania krwi i wizyty w szpitalu, zwłaszcza po transplantacji. Będzie to okazja do porozmawiania z lekarzem o leczeniu oraz wszelkich ewentualnych problemach z nim związanych.

Ile leku Sandimmun Neoral należy przyjąć

Zmiana leczenia z leku Sandimmun na Sandimmun Neoral

U pacjentów, którzy już przyjmują inny lek zwany Sandimmun kapsułki elastyczne lub Sandimmun roztwór doustny, lekarz może zdecydować o zmianie tego leku na Sandimmun Neoral roztwór doustny.

• Wszystkie te leki zawierają cyklosporynę jako składnik aktywny.
• Sandimmun Neoral jest innym, udoskonalonym preparatem cyklosporyny w porównaniu

z lekiem Sandimmun. Cyklosporyna lepiej wchłania się do krwi z leku Sandimmun Neoral i istnieje mniejsze prawdopodobieństwo, że wchłanianie będzie zależne od przyjmowania pokarmu. Oznacza to, że stężenia cyklosporyny we krwi pozostaną bardziej stabilne podczas stosowania leku Sandimmun Neoral niż podczas leczenia lekiem Sandimmun.

Jeśli lekarz zmieni stosowany lek z Sandimmun na Sandimmun Neoral:

• Nie należy ponownie stosować leku Sandimmun, chyba że tak zalecił lekarz.
• Po zmianie z leczenia lekiem Sandimmun na Sandimmun Neoral lekarz będzie przez krótki czas

dokładniej monitorował stan pacjenta. Jest to spowodowane zmianą we wchłanianiu cyklosporyny do krwi. Lekarz sprawdzi, że pacjent otrzymał odpowiednią dawkę do swoich potrzeb.

• U pacjenta mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Jeśli tak się stanie, należy powiedzieć

o tym lekarzowi lub farmaceucie. Może zajść konieczność zmniejszenia dawki leku. Nigdy nie należy samodzielnie zmniejszać dawki, chyba, że tak zalecił lekarz.

Jeśli lekarz zmieni jeden doustny lek z cyklosporyną na inny

Po zmianie leczenia z jednej doustnej postaci cyklosporyny na inną:

• Lekarz będzie przez krótki czas dokładniej monitorował stan pacjenta.
• U pacjenta mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Jeśli tak się stanie, należy powiedzieć

o tym lekarzowi lub farmaceucie. Może zajść konieczność zmiany dawki leku. Nigdy nie należy samodzielnie zmieniać dawki, chyba, że tak zalecił lekarz.

Kiedy przyjmować lek Sandimmun Neoral

Lek Sandimmun Neoral należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Jest to bardzo ważne u pacjentów po transplantacji.

Jak przyjmować lek Sandimmun Neoral

Dawkę dobową należy zawsze przyjmować w 2 dawkach podzielonych.

• – Pierwsze użycie, wykonać czynności opisane w punktach 1 do 9.

• – Kolejne użycie, wykonać czynności opisane w punktach 5 do 9.

butelki z lekiem Sandimmun Neoral roztwór

Unieść środkową część metalowego pierścienia uszczelniającego.

Odmierzanie dawki

• 8. Wycisnąć pobrany roztwór ze strzykawki do małej szklanki zawierającej niewielką ilość płynu, najlepiej soku jabłkowego lub pomarańczowego.

• – Należy unikać dotykania strzykawką do płynu w

szklance.

• – Wymieszać i natychmiast wypić przygotowaną

mieszankę.

• 9. Po użyciu, strzykawkę należy wytrzeć suchą chusteczką tylko z zewnętrznej strony.

• – Następnie umieścić strzykawkę ponownie w opakowaniu.

• – Pozostawić biały korek i rurkę w butelce.

• – Zamknąć butelkę za pomocą załączonej nakrętki.

  
  

Jak długo stosować lek Sandimmun Neoral

Lekarz poinformuje pacjenta jak długo stosować lek Sandimmun Neoral. Zależy to od tego, czy pacjent przyjmuje lek po otrzymaniu przeszczepu czy w leczeniu ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia błony naczyniowej oka lub zespołu nerczycowego.

W przypadku ciężkiej wysypki leczenie zazwyczaj trwa 8 tygodni.

Należy kontynuować przyjmowanie leku Sandimmun Neoral tak długo, jak to zalecił lekarz.

W razie pytań o to jak długo stosować lek Sandimmun Neoral należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sandimmun Neoral

Jeśli przypadkowo została przyjęta zbyt duża ilość leku niż zalecona przez lekarza, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Pacjent może wymagać pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Sandimmun Neoral

• Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak jest już prawie pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę leku. Następnie należy przyjmować lek tak jak poprzednio.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sandimmun Neoral

Nie należy przerywać stosowania leku Sandimmun Neoral, chyba że tak zalecił lekarz.

Należy kontynuować przyjmowanie leku Sandimmun Neoral nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze. Przerwanie leczenia lekiem Sandimmun Neoral może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek

z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• Podobnie jak inne leki wpływające na układ immunologiczny, cyklosporyna może zmieniać

zdolność organizmu do zwalczania infekcji oraz może powodować powstawanie guzów lub innych nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry. Objawami zakażenia może być gorączka lub ból gardła.

• Zmiany widzenia, utrata koordynacji, niezborność ruchowa, utrata pamięci, trudności

w mówieniu lub rozumieniu tego, co mówią inni oraz osłabienie mięśni. Mogą to być objawy zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią.

• Zaburzenia mózgu z takimi objawami jak napady padaczkowe, splątanie, dezorientacja,

zmniejszona reaktywność, zmiany osobowości, pobudzenie, bezsenność, zmiany widzenia, ślepota, śpiączka, porażenie części lub całego ciała, sztywność karku, utrata koordynacji z (lub bez) zaburzeniami mowy lub ruchów gałek ocznych.

• Obrzęk tylnej części oka. Może on być związany z nieostrym widzeniem. Może również

wpływać na widzenie z powodu wzrostu ciśnienia w głowie (nadciśnienie śródczaszkowe niemające podłoża nowotworowego).

• Zaburzenia i uszkodzenie wątroby z zażółceniem skóry i oczu, nudnościami, utratą apetytu

i ciemnym zabarwieniem moczu lub bez tych objawów.

• Zaburzenia nerek, które mogą znacznie ograniczyć ilość produkowanego moc­zu.
• Mała ilość krwinek czerwonych lub płytek krwi. Do objawów tych zaburzeń należy bladość

skóry, uczucie zmęczenia, duszności, ciemne zabarwienie moczu (objaw rozpadu krwinek czerwonych), powstawanie siniaków lub krwawienia bez wyraźnej przyczyny, uczucie splątania, uczucie dezorientacji, zmniejszona czujność i problemy z nerkami.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często : mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Zaburzenia czynności nerek
• Wysokie ciśnienie krwi
• Ból głowy
• Niekontrolowane drżenie ciała
• Nadmierny wzrost włosów na skórze ciała i twarzy
• Duże stężenie lipidów we krwi

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Często : mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Napady padaczkowe (drgawki)
• Zaburzenia czynności wątroby
• Duże stężenie cukru we krwi
• Zmęczenie
• Utrata apetytu
• Nudności, wymioty, dyskomfort/ ból brzucha, biegunka
• Nadmierny wzrost włosów
• Trądzik, uderzenia krwi do głowy
• Gorączka
• Mała liczba białych krwinek
• Drętwienie lub mrowienie
• Ból mięśni, skurcz mięśni
• Wrzód żołądka
• Przerost dziąseł pokrywających zęby
• Duże stężenie kwasu moczowego i potasu we krwi, małe stężenie magnezu we krwi

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niezbyt często : mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

• Objawy zaburzeń mózgu, w tym nagłe napady padaczkowe, splątanie, bezsenność,

dezorientacja, zaburzenia widzenia, brak świadomości, uczucie osłabienia kończyn, zaburzenia ruchowe

• Wysypka
• Obrzęki ogólne
• Zwiększenie masy ciała
• Mała liczba czerwonych krwinek, mała liczba płytek krwi, co może zwiększać ryzyko

krwawienia

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Rzadko : mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów

• Zaburzenia nerwowe z drętwieniem lub mrowieniem palców rąk i nóg
• Zapalenie trzustki z silnym bólem w górnej części brzucha
• Osłabienie mięśni, utrata siły mięśniowej, bóle mięśni nóg lub dłoni lub innych mięśni ciała
• Zniszczenie krwinek czerwonych, obejmujące zaburzenia nerek z takimi objawami jak obrzęk

twarzy, brzucha, dłoni i (lub) stóp, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, napady padaczkowe, brak świadomości

• Zmiany w cyklu menstruacyjnym, powiększenie piersi u mężczyzn

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Bardzo rzadko : mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów

• Obrzęk tylnej części oka, który może być związany ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrz głowy

i zaburzenia widzenia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Częstość nieznana : częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

• Ciężkie zaburzenia wątroby z zażółceniem oczu lub skóry bądź bez, nudności, utrata apetytu,

ciemne zabarwienie moczu, obrzęk twarzy, stóp, dłoni i (lub) całego ciała

• Krwawienia podskórne lub fioletowe plamy na skórze, nagłe krwawienie bez wyraźnej

przyczyny

• Migrena lub silny ból głowy często z nudnościami lub wymiotami i wrażliwością na światło
• Ból nóg i stóp

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nie należy spodziewać się dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek sandimmun neoral

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Przechowywać w temperaturze pokojowej (od 15°C do 30°C).
• Nie przechowywać w lodówce. Nie przechowywać w temperaturze poniżej 20°C dłużej niż przez 1 miesiąc, ponieważ lek zawiera składniki oleiste, mające tendencję do krzepnięcia w niskich temperaturach.
• Jeśli lek zostanie przypadkowo umieszczony w lodówce należy go wyjąć i przed ponownym

użyciem odczekać aż osiągnie temperaturę pokojową. Drobne płatki lub niewielkie fragmenty (osad) nie wpływają na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku. Dawkowanie za pomocą strzykawki jest dokładne.

• Zawartość butelki zachowuje trwałość przez 2 miesiące po otwarciu. Po 2 miesiącach należy

użyć leku z nowej butelki.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje substancją czynną leku jest cyklosporyna. jeden ml roztworu doustnego zawiera 100 mg

cyklosporyny.

• Pozostałe składniki leku to: DL-alfa-tokoferol, etanol absolutny, glikol propylenowy, mono-,

dwu- i trójglicerydy z oleju kukurydzianego, makrogologlicerolu hydroksystearynian (Farmakopea Europejska) / uwodorniony olej rycynowy Polyoxyl 40 (Farmakopea Amerykańska).

Jak wygląda lek Sandimmun Neoral i co zawiera opakowanie

Sandimmun Neoral ma postać roztworu doustnego. Jest to przezroczysty płyn w kolorze od bladożółtego do brązowożółtego.

Opakowanie 50 ml z 2 zestawami do podawania doustnego (strzykawki)

• Strzykawka 1 ml jest stosowana do odmierzania dawek mniejszych niż 1 ml lub równych 1 ml. Każda podziałka 0,05 ml odpowiada 5 mg cyklosporyny.
• Strzykawka 4 ml jest stosowana do odmierzania dawek większych niż 1 ml, do 4 ml. Każda podziałka 0,1 ml odpowiada 10 mg cyklosporyny.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02–674 Warszawa

Tel. + 48 22 375 48 88

Wytwórca/importer

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02–674 Warszawa

Novartis Pharma GmbH Jakov-Lind-StraBe 5, Top 3.05 1020 Wien

Austria

Novartis Pharma nv/sa Medialaan 40/Bus 1 1800 Vilvoorde

Belgia

Demetriades & Papaellinas Ltd. 179 Giannou Kranidioti 2235 Latsia, Nicosia Cypr

Novartis s.r.o.

Gemini, budova B

Na Pankraci 1724/129 140 00 Prague 4

Czechy

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14 2300 Copenhagen S

Dania

Novartis Finland Oy

Metsanneidonkuja 10

02130 Espoo

Finlandia

Novartis Pharma S.A.S.

8–10, rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison

Francja

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

12th km National Road Athens-Lamia

14451 Metamorphoses

Grecja

Novartis Farmaceutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barbera del Valles, Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma B.V. Haaksbergweg 16 1101 BX Amsterdam Holandia

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Nurnberg Niemcy

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37 A

0484 Oslo

Norwegia

Novartis Farma – Produtos Farmaceuticos S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n° 10E

Taguspark

2740–255 Porto Salvo

Portugalia

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48

164 40 Kista

Szwecja

Novartis Hungaria Kft.

Bartók Bela ut 43–47.

1114 Budapest

Węgry

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

2nd Floor, The WestWorks Building, White City Place

195 Wood Lane

London, W12 7FQ

Wielka Brytania

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata, NA

Włochy

Novartis Farma S.P.A.

Largo Umberto Boccioni, 1

21040 Origgio (VA)

Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy

Austria, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Grecja, Finlandia, Węgry, Islandia, Włochy, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Hiszpania Belgia, Luksemburg

Irelandia, Holandia, Wielka Brytania (Irlandia Północna) Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {Polska, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych}

13

Więcej informacji o leku Sandimmun Neoral 100 mg/ml

Sposób podawania Sandimmun Neoral 100 mg/ml : roztwór doustny
Opakowanie: 1 butelka 50 ml
Numer GTIN: 05909990336913
Numer pozwolenia: 03369
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Novartis Poland Sp. z o.o.