Ryjunea 0,1 mg/ml krople do oczu, roztwór – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Ryjunea i w jakim celu się go stosuje

Lek Ryjunea krople do oczu zawiera substancję czynną siarczan atropiny.

Stosuje się go w celu spowolnienia pogłębiania się krótkowzroczności (miopii) u dzieci w wieku od 3 do 14 lat z krótkowzrocznością między -0,5 a -6 dioptrii (miarą zdolności skupiającej oka) i szybkością progresji co najmniej 0,5 dioptrii rocznie na początku leczenia lekiem Ryjunea.

Korzyścią wynikającą ze stosowania u dzieci kropli do oczu zawierających siarczan atropiny jest utrzymanie lepszego wzroku i zmniejszenie ryzyka przyszłych powikłań.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ryjunea

Kiedy nie stosować leku Ryjunea

• jeśli pacjent ma uczulenie na siarczan atropiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma uczulenie na tak zwane leki antycholinergiczne (substancje blokujące działanie neuroprzekaźnika acetylocholiny), takie jak leki przeciwhistaminowe, niektóre leki przeciwdepresyjne, amantadyna, chinidyna, dizopiramid i metoklopramid.

• jeśli u pacjenta występuje jaskra pierwotna lub jaskra z zamkniętym kątem przesączania

  (uszkodzenie nerwu w oku spowodowane szybkim wzrostem ciśnienia wewnątrz oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Ryjunea pacjent może odczuwać światłowstręt (zwiększoną wrażliwość oczu na jasne światło) i zaburzenia akomodacji (niewyraźne widzenie spowodowane trudnością ze skupieniem wzroku). Skutki te mogą utrzymywać się do 14 dni. Jeżeli pacjent odczuwa podwyższoną wrażliwość na światło, zaleca się stosowanie okularów przeciwsłonecznych w celu zmniejszenia niedogodności.

Przerwanie leczenia może prowadzić do nawrotu progresji krótkowzroczności (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Ryjunea”). Po zaprzestaniu stosowania tego leku, pacjent powinien odbywać regularne kontrolne wizyty okulistyczne przez jeden rok. W przypadku pogorszenia ostrości wzroku dziecka (nawrotu) należy zgłosić się do lekarza prowadzącego.

Stosowanie tego leku może zwiększać ryzyko zrostów tęczówki (nieprawidłowego przyklejania się tęczówki), gdy kolorowa część oka przykleja się do otaczających tkanek.

Lek Ryjunea może powodować niewyraźne widzenie, co może wywoływać kłopoty ze wzrokiem u pacjentów z zaćmą (zamgleniem soczewek), niedowidzeniem (leniwym okiem), zezem (nieprawidłowym ustawieniem gałek ocznych).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ryjunea należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli u pacjenta występują następujące objawy:

• jeśli u pacjenta występuje postępująca krótkowzroczność syndromiczna w dzieciństwie, taka jak uszkodzenie nerwu wzrokowego zwykle spowodowane wysokim ciśnieniem w oku (jaskra), postępująca utrata wzroku (barwnikowe zapalenie siatkówki), ślepota dzienna od urodzenia (wrodzona hemeralopia) oraz zaburzenia włókien nerwowych oczu (zespół zmielinizowanych włókien nerwowych).
• problemy z sercem takie jak tachykardia (przyspieszone bicie serca), niewydolność serca (stan, gdy serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno), choroba wieńcowa (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących mięsień sercowy) lub nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi). U pacjentów, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego podczas podawania siarczanu atropiny mogą wystąpić potencjalnie zagrażające życiu nieprawidłowości rytmu serca związane ze stosowaniem tego leku.
• trudności z regulacją temperatury ciała wynikające z obniżonej produkcji potu, gdyż atropinę należy ostrożnie stosować w podwyższonych temperaturach i u pacjentów z gorączką z uwagi na ryzyko wystąpienia wysokiej temperatury ciała.
• porażenie spastyczne (choroba mięśni nóg).
• zespół Downa.

Dzieci

Lek Ryjunea nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Lek Ryjunea a inne leki

Lek Ryjunea może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Przed podaniem leku Ryjunea dziecku należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach dostępnych bez recepty. W szczególności należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje:

• leki przeciwcholinergiczne, takie jak leki przeciwhistaminowe, fenotiazyny, trój- i tetracykliczne leki przeciwdepresyjne, amantadynę, chinidynę, dyzopiramid, metoklopramid.
• leki zawierające karbachol, pilokarpinę lub fizostygminę w celu obniżenia ciśnienia w oku.
• leki sympatykomimetyczne, takie jak dobutamina, dopamina, norepinefryna, epinefryna lub izoproterenol.
• leki zapobiegające osłabieniu mięśni (antymiasteniczne) takie jak pirydostygmina i neostygmina, cytrynian potasu lub suplementację potasu.
• leki spowalniające aktywność mózgu lub rdzenia kręgowego (centralnego układu nerwowego).

Jeżeli pacjent nie jest pewien, czy na powyższej liście wskazane zostały leki przyjmowane przez pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W czasie ciąży, szczególnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, lek Ryjunea należy stosować wyłącznie jeżeli lekarz uzna, że zastosowanie tego leku jest bezwzględnie konieczne.

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ lek Ryjunea przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ryjunea wykazuje umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze lub obsługiwanie maszyn, gdyż lek ten może powodować nieprawidłowe lub niewyraźne widzenie (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn do momentu odzyskania wyraźnego widzenia. Efekt ten może utrzymywać się do 14 dni po przerwaniu leczenia.

Lek Ryjunea zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze. Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać kolor soczewek kontaktowych. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i nie zakładać ich ponownie przez kolejne 15 minut.

Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Ryjunea

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kropla leku Ryjunea 0,1 mg/ml do każdego oka dziennie. Zaleca się zastosować lek tuż przed snem, gdyż pomoże to osłabić wpływ działań niepożądanych takich jak niewyraźne widzenie lub zaburzona wrażliwość oczu na światło (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować krople.

W przypadku stosowania innych kropli do oczu należy odczekać co najmniej 15 minut po ich użyciu, a następnie zastosować lek Ryjunea. Jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych, powinien je wyjąć przed zastosowaniem leku Ryjunea (patrz punkt 2 „Lek Ryjunea zawiera chlorek benzalkoniowy”). W przypadku stosowania maści do oczu należy ją zastosować po zastosowaniu leku Ryjunea. Takie postępowanie pozwoli wniknąć lekowi Ryjunea do oka i rozpocząć działanie.

Sposób użycia

• Przed rozpoczęciem należy umyć ręce (rysunek 1).
• Otworzyć butelkę. Po pierwszym otwarciu butelki zdjąć luźny pierścień z nakrętki. Należy

zachować szczególną ostrożność, aby końcówka zakraplacza nie dotykała oka, skóry wokół oka ani palców.

• Nie używać, jeżeli pierścień zabezpieczający przed manipulacją jest pęknięty lub widoczne są

  ślady zepsucia.

• Odkręcić nakrętkę butelki i położyć ją na boku na czystej powierzchni. Trzymając butelkę, upewnić się, że końcówka niczego nie dotyka.
• Trzymać butelkę, skierowaną w dół, pomiędzy kciukiem a palcami.
• Pociągnąć dolną powiekę czystym palcem, aby utworzyć „kieszonkę” pomiędzy powieką a okiem (rysunek 2). Kropla zostanie wprowadzona tutaj.
• Odchylić głowę do tyłu.
• Zbliżyć końcówkę zakraplacza do oka. Można to zrobić przed lustrem, jeśli będzie to pomocne.
• Nie należy dotykać oczu, powiek, otaczających je obszarów ani innych powierzchni końcówką zakraplacza. Może to zanieczyścić krople do oczu.
• Delikatnie ścisnąć butelkę, aby uwolnić jedną kroplę leku Ryjunea do oka (rysunek 3).
• Należy wprowadzić do oka tylko jedną kroplę. Jeśli kropla nie trafi do oka, należy spróbować ponownie.
• Przycisnąć palec do kącika oka przy nosie. Przytrzymać przez 1 minutę, utrzymując oko zamknięte (rysunek 4). Znajduje się tu cieniutki kanalik, który odprowadza łzy z oczu do nosa. Uciskając w tym miejscu, zamyka się wejście do tego kanalika. W ten sposób zapobiega się przedostawaniu leku Ryjunea do reszty ciała.
• Należy zastosować krople do obu oczu, powtarzając kolejno kroki dla drugiego oka, gdy butelka jest otwarta.
• Nałożyć nakrętkę na butelkę, aby ją zamknąć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ryjunea

Przepłukać oko ciepłą wodą. Nie należy stosować kolejnych kropli do pory przyjęcia kolejnej dawki o zwykłej porze.

Pominięcie zastosowania leku Ryjunea

Jeśli pacjent zapomni przyjąć ten lek, należy pominąć dawkę i zastosować kolejną bez zmian. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ryjunea

Nie należy przerywać stosowania leku Ryjunea bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Przerwanie stosowania tego leku może prowadzić do nasilenia (nawrotu) krótkowzroczności. Po przerwaniu stosowania leku należy nadal poddawać się kontrolnym badaniom okulistycznym przez jeden rok. W przypadku pogorszenia wzroku (nawrotu) należy porozmawiać z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Ryjunea zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• nieprawidłowa wrażliwość oczu na światło (światłowstręt)
• Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• niewyraźne widzenie
• podrażnienie oczu
• rozszerzenie źrenic
• ból oczu
• uczucie obecności czegoś w oku (odczucie obecności ciała obcego)
• ból głowy
• Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• zaburzenia ogniskowania wzroku (problemy z akomodacją)
• punktowe obszary zapalne w rogówce (punkcikowate zapalenie rogówki)
• pojawienie się brodawki w błonie pokrywającej białkówkę oka i wnętrze powieki (brodawki spojówkowe)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ryjunea

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek ten nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Butelkę należy wyrzucić 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, aby zapobiec zakażeniom i należy użyć nową butelkę.

Nie stosować tego leku, jeśli przed rozpoczęciem stosowania nowej butelki zauważy się brak lub uszkodzenie plastikowego pierścienia wokół nakrętki i szyjki butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ryjunea

• Substancją czynną leku jest atropiny siarczan. Każdy ml roztworu zawiera 0,1 mg atropiny siarczanu.
• Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, kwas cytrynowy (E330), sodu cytrynian (E331), sodu chlorek, sodu wodorotlenek (E524) / kwas solny (E507) (w celu ustalenia pH), deuteru tlenek. Patrz punkt 2 „Lek Ryjunea zawiera chlorek benzalkoniowy”.

Jak wygląda lek Ryjunea i co zawiera opakowanie

Lek Ryjunea krople do oczu, roztwór (krople do oczu) to przezroczysty, bezbarwny płyn w plastikowej butelce wielodawkowej.

Każda butelka zawiera 2,5 ml leku, a każde opakowanie zawiera 1 lub 3 butelki z nakrętką.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Santen Oy

Niittyhaankatu 20,

33720 Tampere, Finlandia

Wytwórca

Santen Oy,

Kelloportinkatu 1,

33100 Tampere, Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Santen Oy

Tél/Tel: +32 (0) 24019172

Lietuva

Santen Oy

Tel: +370 37 366628

България

Santen Oy

Teл.: +359 (0) 888 755 393

Luxembourg/Luxemburg Santen Oy

Tél/Tel: +352 (0) 27862006

Česká republika

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Magyarország

Santen Oy

Tel.: +358 (0) 3 284 8111

Danmark

Santen Oy

Tlf.: +45 898 713 35

Malta

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Deutschland

Santen GmbH

Tel: +49 (0) 3030809610

Nederland

Santen Oy

Tel: +31 (0) 207139206

Eesti

Santen Oy

Tel: +372 5067559

Norge

Santen Oy

Tlf: +47 21939612

Ελλάδα

Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Österreich

Santen Oy

Tel: +43 (0) 720116199

España

Santen Pharmaceutical Spain S.L. Tel: +34 914 142 485

Polska

Santen Oy

Tel.: +48(0) 221042096

France

Santen

Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84

Portugal

Santen Oy

Tel: +351 308 805 912

Hrvatska

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ireland

Santen Oy

Tel: +353 (0) 16950008

România

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Slovenija

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ísland

Santen Oy

Sími: +358 (0) 3 284 8111

Slovenská republika Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Italia

Santen Italy S.r.l.

Tel: +39 0236009983

Suomi/Finland

Santen Oy

Puh/Tel: +358 (0) 974790211 Κύπρος

Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Sverige

Santen Oy

Tel: +46 (0) 850598833

Latvija

Santen Oy

Tel: +371 677 917 80

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu