Rowatinex (Medezin Sp. z o.o.) – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Rowatinex® i w jakim celu się go stosuje

Lek Rowatinex® jest lekiem, który działa moczopędnie oraz łagodnie rozkurczająco na drogi moczowe, ułatwiając wydalanie małych złogów kamieni nerkowych.

Wskazania do stosowania:

Pomocniczo w przypadku stwierdzenia małych złogów kamieni nerkowych (tzw. „piasku nerkowego”).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rowatinex®

Nie należy stosować leku Rowatinex® w przypadku:

• nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu Rowatinex®,
• ciąży,
• okresu karmienia piersią,
• ostrych lub przewlekłych schorzeń nerek.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Rowatinex® jeśli:

wystąpiły objawy bólowe, zwłaszcza w okolicy lędźwiowej, kolka nerkowa (charakteryzująca się nawracającym bólem zazwyczaj rozpoczynającym się w okolicy lędźwiowej lub w okolicy nerki), zaburzeniami w oddawaniu moczu, krwiomocz, itp. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Rowatinex® u dzieci

Leku nie należy stosować u dzieci.

Stosowanie leku Rowatinex® z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować 30 minut przed posiłkiem.

Ciąża

Nie stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Dotychczas nie wykazano wpływu.

Stosowanie innych leków

Dotychczas nie stwierdzono przypadków interakcji z innymi lekami, jednakże na podstawie danych doświadczalnych dla olejków eterycznych można przypuszczać, że przyjęcie leku może mieć wpływ na metabolizm innych leków, objawiający się osłabieniem ich działania.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Rowatinex®

Lek zawiera etylu parahydroksybenzoesan sodowy, propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 217) oraz żółcień pomarańczową (E 110), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak stosować lek Rowatinex®

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej 1 kapsułka, 3–4 razy na dobę, 30 minut przed posiłkami.

Sposób użycia

Podanie doustne. Zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów niż normalnie w czasie przyjmowania leku.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Rowatinex® jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku zażycia większej dawki leku Rowatinex® niż zalecana

Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania leku Rowatinex®.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie zatrucia:

Jeśli lek został przyjęty niedawno, żołądek należy opróżnić stosując płukanie żołądka. Chory powinien być pod stałą obserwacją. W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe. Zaleca się monitorowanie czynności serca, wydolności oddechowej oraz wykonanie badań laboratoryjnych.

W przypadku pominięcia dawki leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Rowatinex® może powodować działania niepożądane.

U niewielkiej liczby pacjentów mogą wystąpić lekkie, przejściowe objawy ze strony żołądka, np.: nudności. W przypadku wystąpienia wymiotów lub utrzymywania się innych objawów należy przerwać stosowanie leku.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Rowatinex® mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 (22) 49 21 301

faks: + 48 (22) 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rowatinex®

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże ochronić środowisko.

Tłumaczenie niektórych skrótów występujących na blistrze:

Verw. bis - Termin ważności

Ch - Numer serii

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rowatinex®

Jedna kapsułka, miękka zawiera:

Substancje pomocnicze:

Olej z oliwek 33,0 mg

Osłonka kapsułki: żelatyna, glicerol 85%, etylu parahydroksybenzoesan sodowy, propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 217), żółcień pomarańczowa (E 110), żółcień chinolinowa (E 104).

Jak wygląda lek Rowatinex® i co zawiera opakowanie

Blistry aluminiowe w tekturowym pudełku.

W każdym opakowaniu znajduje się 30 lub 50 kapsułek, miękkich.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Austrii, kraju eksportu:

WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH

Anton Anderer Platz 6/1

A-1210 Wiedeń

Austria

Wytwórca

Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H.

Salzbergstraße 96

6067 Absam

Austria

Lupuca Pharma GmbH

Gewerbering 4

3484 Grafenwörth

Austria

Importer równoległy:

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź

Przepakowano w:

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź

Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.

ul. Spółdzielcza 25A

11-001 Dywity

Olsztyn

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa

ul. Działkowa 56

02-234 Warszawa

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA

ul. Beskidzka 190

91-610 Łódź

IVA Pharm Sp. z o.o.

ul. Drawska 14/1

02-202 Warszawa

Pharma Innovations Sp. z o. o.

ul. Jagiellońska 76

03-301 Warszawa

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Austrii, kraju eksportu: 13.342

Numer pozwolenia na import równoległy: 277/18

Data zatwierdzenia ulotki:

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

Zatwierdzono: 30.05.2023