Rotarix – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest szczepionka Rotarix i w jakim celu się ją stosuje

Rotarix jest szczepionką wirusową, zawierającą żywy, atenuowany rotawirus ludzki, pomagającą chronić dziecko, po ukończeniu 6. tygodnia życia, przed zapaleniem żołądka i jelit (biegunka i wymioty) wywołanym przez zakażenie rotawirusem.

Jak działa szczepionka Rotarix

Zakażenie rotawirusem stanowi najczęstszą przyczynę ciężkiej biegunki u niemowląt i małych dzieci. Rotawirus łatwo szerzy się drogą ręce-usta poprzez kontakt z kałem zakażonej osoby. Większość dzieci z biegunką spowodowaną rotawirusem sama wraca do zdrowia. Jednakże u niektórych dzieci choroba przebiega w sposób ciężki, z nasilonymi wymiotami, biegunką oraz zagrażającą życiu utratą płynów, co wymaga pobytu w szpitalu.

U osoby zaszczepionej jej układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wytworzy przeciwciała przeciw najczęściej występującym typom rotawirusa. Przeciwciała te chronią przed chorobą wywoływaną przez te typy rotawirusa.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, Rotarix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby przed zakażeniami wywoływanymi przez rotawirus, którym ma zapobiegać.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Rotarix

Kiedy nie stosować szczepionki Rotarix

• jeżeli u dziecka stwierdzono reakcję alergiczną (uczuleniową) na szczepionki przeciw rotawirusom lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej (uczuleniowej) mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, duszność i obrzęk twarzy oraz języka.
• jeżeli u dziecka wystąpiło uprzednio wgłobienie jelita (niedrożność jelita, przy którym jeden odcinek jelita wchodzi teleskopowo w światło drugiego odcinka).
• jeżeli dziecko urodziło się z wadą jelita, która może prowadzić do wystąpienia wgłobienia.
• jeżeli dziecko ma rzadką dziedziczną chorobę, która wpływa na jego odporność - ciężki złożony niedobór odporności (SCID).
• jeżeli u dziecka występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą. Może być wówczas konieczne odłożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia. Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
• jeżeli dziecko ma biegunkę lub wymiotuje. Może być wówczas konieczne odłożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zaszczepieniem dziecka, jeśli dziecko:

• pozostaje w bliskim kontakcie z domownikiem, u którego występuje osłabienie działania układu immunologicznego np. choruje na raka lub przyjmuje leki, które osłabiają działanie układu immunologicznego.
• ma jakiekolwiek zaburzenia układu pokarmowego.
• nie przybiera na wadze lub nie rośnie tak jak należałoby oczekiwać.
• jeżeli dziecko choruje na jakąkolwiek chorobę obniżającą odporność na zakażenie lub przyjmuje leki obniżające odporność lub jeżeli jego matka przyjmowała w okresie ciąży jakikolwiek lek, który może osłabiać układ immunologiczny.

Jeżeli po przyjęciu przez dziecko szczepionki Rotarix wystąpi u niego silny ból brzucha, utrzymujące się wymioty, krew w stolcu, wzdęcie brzucha i (lub) wysoka gorączka (patrz także punkt 4 "Możliwe działania niepożądane"), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem/pracownikiem służby zdrowia.

Jak zawsze, należy dokładnie umyć ręce po zmianie pieluszki.

Inne leki i szczepionka Rotarix

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, a także o lekach, które dziecko może zacząć przyjmować oraz o szczepionkach otrzymanych ostatnio przez dziecko.

Szczepionka Rotarix może być podawana jednocześnie z innymi zwykle zalecanymi szczepionkami, takimi jak skojarzona szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (kokluszowi), szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b, szczepionka doustna oraz inaktywowana przeciw polio (chorobie Heinego-Medina), szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, jak również skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom i skoniugowana szczepionka przeciw meningokokom grupy C.

Stosowanie szczepionki Rotarix z jedzeniem i piciem

Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących spożywania przez dziecko pokarmów i płynów przed i po szczepieniu.

Karmienie piersią

Na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych stwierdzono, że karmienie piersią nie zmniejsza skuteczności działania szczepionki Rotarix przeciwko zapaleniom żołądka i jelit spowodowanym przez rotawirusy. Dlatego karmienie piersią podczas szczepienia szczepionką Rotarix może być kontynuowane.

Rotarix zawiera sacharozę, glukozę, fenyloalaninę i sód

W przypadku wcześniejszego poinformowania przez lekarza o występowaniu u dziecka nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem przez twoje dziecko szczepionki należy skontaktować się z lekarzem.

Ta szczepionka zawiera 0,15 mikrograma fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być szkodliwa dla dziecka z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób.

Ta szczepionka zawiera 32 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej dawce.

3. Jak stosować szczepionkę Rotarix

Lekarz lub pielęgniarka poda zalecaną dawkę szczepionki Rotarix dziecku. Szczepionka (1,5 ml płynu) podawana jest doustnie. Szczepionki w żadnym przypadku nie należy wstrzykiwać.

Dziecko otrzyma dwie dawki szczepionki. Każda z dawek będzie podawana oddzielnie w odstępie co najmniej 4 tygodni. Pierwsza dawka może być podana po ukończeniu 6. tygodnia życia. Obie dawki szczepionki należy podać przed 24. tygodniem życia, jakkolwiek preferowane jest ukończenie schematu dwudawkowego szczepienia przed 16. tygodniem życia.

Rotarix może być podawany wg tego schematu także dzieciom urodzonym przedwcześnie, o ile ciąża trwała przynajmniej 27 tygodni.

W przypadku, gdy dziecko wypluje albo zwróci wraz z pokarmem większość podanej szczepionki, podczas tej samej wizyty może zostać podana dziecku pojedyncza dawka zastępcza.

Jeśli dziecku, jako pierwszą dawkę szczepienia, podano Rotarix, zaleca się żeby jako drugą dawkę otrzymało ono także Rotarix (nie zaś inną szczepionkę przeciwko rotawirusowi).

Ważne jest przestrzeganie instrukcji lekarza lub pielęgniarki dotyczących wizyt w celu szczepienia. W razie niezgłoszenia się do lekarza w wyznaczonym terminie należy poradzić się lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u dziecka wystąpi jeden z następujących objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem ochrony zdrowia:

• Reakcje alergiczne (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych), które mogą być ciężkie (anafilaksja) i mogą obejmować: duszność lub obrzęk alergiczny, który może dotyczyć twarzy, ust, języka lub gardła.

• Wgłobienie (część jelita ulega zablokowaniu lub skręceniu) (częstość: bardzo rzadko).

  Objawy mogą obejmować ostry ból brzucha, przedłużające się wymioty, krew w stolcu, wzdęcie i/lub wysoką gorączkę.

Poniżej przedstawiono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:

♦ Często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 dawek szczepionki):

• biegunka
• rozdrażnienie

♦ Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 dawek szczepionki):

• ból brzucha (objawy bardzo rzadkich działań niepożądanych związanych z wgłobieniem, patrz także powyżej)
• wzdęcie
• zapalenie skóry

♦ Działania niepożądane, które odnotowano po wprowadzeniu szczepionki do obrotu obejmują:

• Bardzo rzadko: pokrzywka
• występowanie krwi w stolcu

• u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu

  2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami

• u dzieci z rzadką dziedziczną chorobą - ciężkim złożonym niedoborem odporności (SCID)

  może wystąpić zapalenie żołądka i jelit oraz wydalanie wirusa szczepionkowego w stolcu. Objawy zapalenia żołądka i jelit mogą obejmować nudności, wymioty, skurcze w brzuchu i biegunkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Rotarix

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Szczepionkę należy podać bezpośrednio po otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Rotarix

• Substancją czynną szczepionki jest:

  Ludzki rotawirus szczep RIX4414 (żywy, atenuowany)* nie mniej niż 10^6,0 CCID₅₀

  *Produkowany na linii komórek Vero

• Inne składniki to: sacharoza, disodu adypinian, Podłoże Dulbecco’s Modified Eagle (DMEM)

  (zawierające fenyloalaninę, sód, glukozę i inne substancje), woda jałowa, (patrz także punkt 2 “Rotarix zawiera sacharozę, glukozę, fenyloalaninę i sód”)

Jak wygląda szczepionka Rotarix i co zawiera opakowanie

Zawiesina doustna w aplikatorze doustnym.

Rotarix jest dostarczany w postaci przezroczystego, bezbarwnego płynu w jednodawkowym doustnym aplikatorze (1,5 ml).

Szczepionka Rotarix jest dostępna w opakowaniach po 1, 5, 10 oraz 25 sztuk.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334

България

GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел. +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0) 1 97075 0 at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel.: +385 800787089

România

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Τηλ: +357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +371 80205045

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Szczepionka ma postać przezroczystego, bezbarwnego płynu, bez widocznych cząstek, przeznaczonego do podawania doustnego.

Szczepionka jest przeznaczona do bezpośredniego podania (nie jest wymagane odtworzenie lub rozpuszczenie).

Szczepionkę należy podawać doustnie nie mieszając jej z innymi szczepionkami lub roztworami.

Szczepionkę należy skontrolować wzrokowo pod kątem występowania cząstek obcych i (lub) nieprawidłowego wyglądu fizycznego. W razie ich stwierdzenia należy szczepionkę wyrzucić.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dotyczące podawania szczepionki:

Należy przeczytać całość instrukcji przed rozpoczęciem podawania szczepionki.

Zdjąć końcówkę ochronną z doustnego aplikatora.

Nie należy wyjmować tłoka aplikatora doustnego z cylindra. W przypadku jego wysunięcia nie należy podawać szczepionki

Wyłącznie do podania doustnego.

Niemowlę należy posadzić w pozycji półleżącej. Umieścić aplikator doustny przy wewnętrznej stronie policzka. Następnie podać całą zawartość aplikatora doustnego do jamy ustnej niemowlęcia.

Nie wstrzykiwać.

Pusty aplikator doustny oraz końcówkę ochronną należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów biologicznych.

1. Co to jest szczepionka Rotarix i w jakim celu się ją stosuje

Rotarix jest szczepionką wirusową, zawierającą żywy, atenuowany rotawirus ludzki, pomagającą chronić dziecko, po ukończeniu 6. tygodnia życia, przed zapaleniem żołądka i jelit (biegunka i wymioty) wywołanym przez zakażenie rotawirusem.

Jak działa szczepionka Rotarix

Zakażenie rotawirusem stanowi najczęstszą przyczynę ciężkiej biegunki u niemowląt i małych dzieci. Rotawirus łatwo szerzy się drogą ręce-usta poprzez kontakt z kałem zakażonej osoby. Większość dzieci z biegunką spowodowaną rotawirusem sama wraca do zdrowia. Jednakże u niektórych dzieci choroba przebiega w sposób ciężki, z nasilonymi wymiotami, biegunką oraz zagrażającą życiu utratą płynów, co wymaga pobytu w szpitalu.

U osoby zaszczepionej jej układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wytworzy przeciwciała przeciw najczęściej występującym typom rotawirusa. Przeciwciała te chronią przed chorobą wywoływaną przez te typy rotawirusa.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, Rotarix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby przed zakażeniami wywoływanymi przez rotawirus, którym ma zapobiegać.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Rotarix

Kiedy nie stosować szczepionki Rotarix

• jeżeli u dziecka stwierdzono reakcję alergiczną (uczuleniową) na szczepionki przeciw rotawirusom lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej (uczuleniowej) mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, duszność i obrzęk twarzy oraz języka.
• jeżeli u dziecka wystąpiło uprzednio wgłobienie jelita (niedrożność jelita, przy którym jeden odcinek jelita wchodzi teleskopowo w światło drugiego odcinka).
• jeżeli dziecko urodziło się z wadą jelita, która może prowadzić do wystąpienia wgłobienia.
• jeżeli dziecko ma rzadką dziedziczną chorobę, która wpływa na jego odporność - ciężki złożony niedobór odporności (SCID).
• jeżeli u dziecka występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą. Może być wówczas konieczne odłożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia. Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
• jeżeli dziecko ma biegunkę lub wymiotuje. Może być wówczas konieczne odłożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zaszczepieniem dziecka, jeśli dziecko:

• pozostaje w bliskim kontakcie z domownikiem, u którego występuje osłabienie działania układu immunologicznego np. choruje na raka lub przyjmuje leki, które osłabiają działanie układu immunologicznego.
• ma jakiekolwiek zaburzenia układu pokarmowego.
• nie przybiera na wadze lub nie rośnie tak jak należałoby oczekiwać.
• jeżeli dziecko choruje na jakąkolwiek chorobę obniżającą odporność na zakażenie lub przyjmuje leki obniżające odporność lub jeżeli jego matka przyjmowała w okresie ciąży jakikolwiek lek, który może osłabiać układ immunologiczny.

Jeżeli po przyjęciu przez dziecko szczepionki Rotarix wystąpi u niego silny ból brzucha, utrzymujące się wymioty, krew w stolcu, wzdęcie brzucha i (lub) wysoka gorączka (patrz także punkt 4 "Możliwe działania niepożądane"), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem/pracownikiem służby zdrowia.

Jak zawsze, należy dokładnie umyć ręce po zmianie pieluszki.

Inne leki i szczepionka Rotarix

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, a także o lekach, które dziecko może zacząć przyjmować oraz szczepionkach otrzymanych ostatnio przez dziecko.

Szczepionka Rotarix może być podawana jednocześnie z innymi zwykle zalecanymi szczepionkami, takimi jak skojarzona szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (kokluszowi), szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b, szczepionka doustna oraz inaktywowana przeciw polio (chorobie Heinego-Medina), szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, jak również skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom i skoniugowana szczepionka przeciw meningokokom grupy C.

Stosowanie szczepionki Rotarix z jedzeniem i piciem

Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących spożywania przez dziecko pokarmów i płynów przed i po szczepieniu.

Karmienie piersią

Na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych stwierdzono, że karmienie piersią nie zmniejsza skuteczności działania szczepionki Rotarix przeciwko zapaleniom żołądka i jelit spowodowanym przez rotawirusy. Dlatego karmienie piersią podczas szczepienia szczepionką Rotarix może być kontynuowane.

Rotarix zawiera sacharozę, glukozę, fenyloalaninę i sód

W przypadku wcześniejszego poinformowania przez lekarza o występowaniu u dziecka nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem przez twoje dziecko szczepionki należy skontaktować się z lekarzem.

Ta szczepionka zawiera 0,15 mikrograma fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być szkodliwa dla dziecka z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób.

Ta szczepionka zawiera 32 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej dawce.

3. Jak stosować szczepionkę Rotarix

Lekarz lub pielęgniarka poda zalecaną dawkę szczepionki Rotarix dziecku. Szczepionka (1,5 ml płynu) podawana jest doustnie. Szczepionki w żadnym przypadku nie należy wstrzykiwać.

Dziecko otrzyma dwie dawki szczepionki. Każda z dawek będzie podawana oddzielnie w odstępie co najmniej 4 tygodni. Pierwsza dawka może być podana po ukończeniu 6. tygodnia życia. Obie dawki szczepionki należy podać przed 24. tygodniem życia, jakkolwiek preferowane jest ukończenie schematu dwudawkowego szczepienia przed 16. tygodniem życia.

Rotarix może być podawany wg tego schematu także dzieciom urodzonym przedwcześnie, o ile ciąża trwała przynajmniej 27 tygodni.

W przypadku, gdy dziecko wypluje albo zwróci wraz z pokarmem większość podanej szczepionki, podczas tej samej wizyty może zostać podana dziecku pojedyncza dawka zastępcza.

Jeśli dziecku, jako pierwszą dawkę szczepienia, podano Rotarix, zaleca się żeby jako drugą dawkę otrzymało ono także Rotarix (nie zaś inną szczepionkę przeciwko rotawirusowi).

Ważne jest przestrzeganie instrukcji lekarza lub pielęgniarki dotyczących wizyt w celu szczepienia. W razie niezgłoszenia się do lekarza w wyznaczonym terminie należy poradzić się lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u dziecka wystąpi jeden z następujących objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem ochrony zdrowia:

• Reakcje alergiczne (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych), które mogą być ciężkie (anafilaksja) i mogą obejmować: duszność lub obrzęk alergiczny, który może dotyczyć twarzy, ust, języka lub gardła.

• Wgłobienie (część jelita ulega zablokowaniu lub skręceniu) (częstość: bardzo rzadko).

  Objawy mogą obejmować ostry ból brzucha, przedłużające się wymioty, krew w stolcu, wzdęcie i/lub wysoką gorączkę.

Poniżej przedstawiono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:

♦ Często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 dawek szczepionki):

• biegunka
• rozdrażnienie

♦ Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 dawek szczepionki):

• ból brzucha (objawy bardzo rzadkich działań niepożądanych związanych z wgłobieniem, patrz także powyżej)
• wzdęcie
• zapalenie skóry

♦ Działania niepożądane, które odnotowano po wprowadzeniu szczepionki do obrotu obejmują:

• Bardzo rzadko: pokrzywka
• występowanie krwi w stolcu

• u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu

  2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami

• u dzieci z rzadką dziedziczną chorobą - ciężkim złożonym niedoborem odporności (SCID)

  może wystąpić zapalenie żołądka i jelit oraz wydalanie wirusa szczepionkowego w stolcu. Objawy zapalenia żołądka i jelit mogą obejmować nudności, wymioty, skurcze w brzuchu i biegunkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Rotarix

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Szczepionkę należy podać bezpośrednio po otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Rotarix

• Substancją czynną szczepionki jest:

  Ludzki rotawirus szczep RIX4414 (żywy, atenuowany)* nie mniej niż 10^6,0 CCID₅₀

  *Produkowany na linii komórek Vero

• Inne składniki to: sacharoza, disodu adypinian, Podłoże Dulbecco’s Modified Eagle (DMEM)

  (zawierające fenyloalaninę, sód, glukozę i inne substancje), woda jałowa, (patrz także punkt 2 “Rotarix zawiera sacharozę, glukozę, fenyloalaninę i sód”)

Jak wygląda szczepionka Rotarix i co zawiera opakowanie

Zawiesina doustna

Rotarix jest dostarczany w postaci przezroczystego, bezbarwnego płynu w jednodawkowej tubce (1,5 ml).

Szczepionka Rotarix jest dostępna w opakowaniach po 1, 10 oraz 50 sztuk.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334

България

GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел. +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0) 1 97075 0 at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Biologicals SA

România

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089

Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Τηλ: +357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +371 80205045

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Szczepionka ma postać przezroczystego, bezbarwnego płynu, bez widocznych cząstek, przeznaczonego do podawania doustnego.

Szczepionka jest przeznaczona do bezpośredniego podania (nie jest wymagane odtworzenie lub rozpuszczenie).

Szczepionkę należy podawać doustnie nie mieszając jej z innymi szczepionkami lub roztworami.

Szczepionkę należy skontrolować wzrokowo pod kątem występowania cząstek obcych i (lub) nieprawidłowego wyglądu fizycznego. W razie ich stwierdzenia należy szczepionkę wyrzucić.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dotyczące podawania szczepionki:

Należy przeczytać całość instrukcji przed rozpoczęciem podawania szczepionki.

A Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem podawania szczepionki Rotarix

• Należy sprawdzić termin ważności.

• Należy upewnić się, że tubka nie jest

  uszkodzona, ani nie została wcześniej otwarta.

• Należy upewnić się, że płyn jest

  przezroczysty i bezbarwny, bez widocznych cząstek.

W razie obecności jakichkolwiek

nieprawidłowości, nie należy podawać takiej szczepionki.

• Szczepionkę podaje się doustnie –

  bezpośrednio z tubki.

• Szczepionka jest w postaci gotowej do użycia

  • nie trzeba jej z niczym mieszać.

B Przygotowanie tubki

1. 1. Należy zdjąć zatyczkę
2. • Zatyczkę tubki należy zachować. Będzie ona potrzebna do przebicia membrany.
3. • Tubkę trzymać w pozycji pionowej.
4. 2. Należy kilkakrotnie stuknąć palcami w górną część tubki do momentu usunięcia całości płynu
5. • Usunąć cały płyn z najcieńszej części tubki stukając w nią palcami tuż poniżej membrany.
6. 3. Należy właściwie umieścić zatyczkę w celu otworzenia tubki
7. • Należy nadal trzymać tubkę w pozycji pionowej.
8. • Chwycić brzegi tubki.
9. • Wewnątrz górnej części zatyczki, na środku, znajduje się mały kolec.
10. •

    Odwrócić zatyczkę otworem do dołu (o

    180^o).

11. 4. Aby otworzyć tubkę
12. •

    Zatyczkę należy wcisnąć tak, aby

    przebiła membranę. Nie trzeba przekręcać zatyczki.

13. • Następnie zdjąć zatyczkę.

C Sprawdzanie poprawności otwarcia tubki

1. 1. Należy sprawdzić, czy membrana została przebita
2. • Na górze tubki powinien znajdować się otwór.
3. 2. Co zrobić gdy membrana nie została przebita
4. • Jeśli membrana nie została przebita należy powrócić do sekcji B i powtórzyć kroki 2, 3 i 4.

D Podawanie szczepionki

• Kiedy tubka jest już otwarta, należy

  upewnić się, że płyn jest przezroczysty, bez widocznych cząstek.

  W razie obecności jakichkolwiek nieprawidłowości, nie należy podawać takiej szczepionki.

• Szczepionkę podać niezwłocznie.
• Pozycja dziecka przyjmującego szczepionkę
• Dziecko należy posadzić w pozycji lekko odchylonej do tyłu.
• Podanie szczepionki
• Podać płyn doustnie (do jamy ustnej w okolicę policzka) poprzez ściśnięcie tubki.
• Może być konieczne kilkakrotne ściśnięcie tubki w celu wyciśnięcia całej zawartości. Pojedyncza kropla może pozostać w końcowej części tubki.

Pustą tubkę i zatyczkę należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów biologicznych.

1. Co to jest szczepionka Rotarix i w jakim celu się ją stosuje

Rotarix jest szczepionką wirusową, zawierającą żywy, atenuowany rotawirus ludzki, pomagającą chronić dziecko, po ukończeniu 6. tygodnia życia, przed zapaleniem żołądka i jelit (biegunka i wymioty) wywołanym przez zakażenie rotawirusem.

Jak działa szczepionka Rotarix

Zakażenie rotawirusem stanowi najczęstszą przyczynę ciężkiej biegunki u niemowląt i małych dzieci. Rotawirus łatwo szerzy się drogą ręce-usta poprzez kontakt z kałem zakażonej osoby. Większość dzieci z biegunką spowodowaną rotawirusem sama wraca do zdrowia. Jednakże u niektórych dzieci choroba przebiega w sposób ciężki, z nasilonymi wymiotami, biegunką oraz zagrażającą życiu utratą płynów, co wymaga pobytu w szpitalu.

U osoby zaszczepionej jej układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wytworzy przeciwciała przeciw najczęściej występującym typom rotawirusa. Przeciwciała te chronią przed chorobą wywoływaną przez te typy rotawirusa.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, Rotarix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby przed zakażeniami wywoływanymi przez rotawirus, którym ma zapobiegać.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Rotarix

Kiedy nie stosować szczepionki Rotarix

• jeżeli u dziecka stwierdzono reakcję alergiczną (uczuleniową) na szczepionki przeciw rotawirusom lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej (uczuleniowej) mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, duszność i obrzęk twarzy oraz języka.
• jeżeli u dziecka wystąpiło uprzednio wgłobienie jelita (niedrożność jelita, przy którym jeden odcinek jelita wchodzi teleskopowo w światło drugiego odcinka).
• jeżeli dziecko urodziło się z wadą jelita, która może prowadzić do wystąpienia wgłobienia.
• jeżeli dziecko ma rzadką dziedziczną chorobę, która wpływa na jego odporność - ciężki złożony niedobór odporności (SCID).
• jeżeli u dziecka występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą. Może być wówczas konieczne odłożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia. Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
• jeżeli dziecko ma biegunkę lub wymiotuje. Może być wówczas konieczne odłożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zaszczepieniem dziecka, jeśli dziecko:

• pozostaje w bliskim kontakcie z domownikiem, u którego występuje osłabienie działania układu immunologicznego np. choruje na raka lub przyjmuje leki, które osłabiają działanie układu immunologicznego.
• ma jakiekolwiek zaburzenia układu pokarmowego.
• nie przybiera na wadze lub nie rośnie tak jak należałoby oczekiwać.
• jeżeli dziecko choruje na jakąkolwiek chorobę obniżającą odporność na zakażenie lub przyjmuje leki obniżające odporność lub jeżeli jego matka przyjmowała w okresie ciąży jakikolwiek lek, który może osłabiać układ immunologiczny.

Jeżeli po przyjęciu przez dziecko szczepionki Rotarix wystąpi u niego silny ból brzucha, utrzymujące się wymioty, krew w stolcu, wzdęcie brzucha i (lub) wysoka gorączka (patrz także punkt 4 "Możliwe działania niepożądane"), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem/pracownikiem służby zdrowia.

Jak zawsze, należy dokładnie umyć ręce po zmianie pieluszki.

Inne leki i szczepionka Rotarix

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, a także o lekach, które dziecko może zacząć przyjmować oraz szczepionkach otrzymanych ostatnio przez dziecko.

Szczepionka Rotarix może być podawana jednocześnie z innymi zwykle zalecanymi szczepionkami, takimi jak skojarzona szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (kokluszowi), szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b, szczepionka doustna oraz inaktywowana przeciw polio (chorobie Heinego-Medina), szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, jak również skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom i skoniugowana szczepionka przeciw meningokokom grupy C.

Stosowanie szczepionki Rotarix z jedzeniem i piciem

Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących spożywania przez dziecko pokarmów i płynów przed i po szczepieniu.

Karmienie piersią

Na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych stwierdzono, że karmienie piersią nie zmniejsza skuteczności działania szczepionki Rotarix przeciwko zapaleniom żołądka i jelit spowodowanym przez rotawirusy. Dlatego karmienie piersią podczas szczepienia szczepionką Rotarix może być kontynuowane.

Rotarix zawiera sacharozę, glukozę, fenyloalaninę i sód

W przypadku wcześniejszego poinformowania przez lekarza o występowaniu u dziecka nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem przez twoje dziecko szczepionki należy skontaktować się z lekarzem.

Ta szczepionka zawiera 0,15 mikrograma fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być szkodliwa dla dziecka z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób.

Ta szczepionka zawiera 32 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej dawce.

3. Jak stosować szczepionkę Rotarix

Lekarz lub pielęgniarka poda zalecaną dawkę szczepionki Rotarix dziecku. Szczepionka (1,5 ml płynu) podawana jest doustnie. Szczepionki w żadnym przypadku nie należy wstrzykiwać.

Dziecko otrzyma dwie dawki szczepionki. Każda z dawek będzie podawana oddzielnie w odstępie co najmniej 4 tygodni. Pierwsza dawka może być podana po ukończeniu 6. tygodnia życia. Obie dawki szczepionki należy podać przed 24. tygodniem życia, jakkolwiek preferowane jest ukończenie schematu dwudawkowego szczepienia przed 16. tygodniem życia.

Rotarix może być podawany wg tego schematu także dzieciom urodzonym przedwcześnie, o ile ciąża trwała przynajmniej 27 tygodni.

W przypadku, gdy dziecko wypluje albo zwróci wraz z pokarmem większość podanej szczepionki, podczas tej samej wizyty może zostać podana dziecku pojedyncza dawka zastępcza.

Jeśli dziecku, jako pierwszą dawkę szczepienia, podano Rotarix, zaleca się żeby jako drugą dawkę otrzymało ono także Rotarix (nie zaś inną szczepionkę przeciwko rotawirusowi).

Ważne jest przestrzeganie instrukcji lekarza lub pielęgniarki dotyczących wizyt w celu szczepienia. W razie niezgłoszenia się do lekarza w wyznaczonym terminie należy poradzić się lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u dziecka wystąpi jeden z następujących objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem ochrony zdrowia:

• Reakcje alergiczne (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych), które mogą być ciężkie (anafilaksja) i mogą obejmować: duszność lub obrzęk alergiczny, który może dotyczyć twarzy, ust, języka lub gardła.

• Wgłobienie (część jelita ulega zablokowaniu lub skręceniu) (częstość: bardzo rzadko).

  Objawy mogą obejmować ostry ból brzucha, przedłużające się wymioty, krew w stolcu, wzdęcie i/lub wysoką gorączkę.

Poniżej przedstawiono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:

♦ Często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 dawek szczepionki):

• biegunka
• rozdrażnienie

♦ Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 dawek szczepionki):

• ból brzucha (objawy bardzo rzadkich działań niepożądanych związanych z wgłobieniem, patrz także powyżej)
• wzdęcie
• zapalenie skóry

♦ Działania niepożądane, które odnotowano po wprowadzeniu szczepionki do obrotu obejmują:

• Bardzo rzadko: pokrzywka
• występowanie krwi w stolcu

• u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu

  2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami

• u dzieci z rzadką dziedziczną chorobą - ciężkim złożonym niedoborem odporności (SCID)

  może wystąpić zapalenie żołądka i jelit oraz wydalanie wirusa szczepionkowego w stolcu. Objawy zapalenia żołądka i jelit mogą obejmować nudności, wymioty, skurcze w brzuchu i biegunkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Rotarix

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Szczepionkę należy podać niezwłocznie po otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Rotarix

• Substancją czynną szczepionki jest:

  Ludzki rotawirus szczep RIX4414 (żywy, atenuowany)* nie mniej niż 10^6,0 CCID₅₀

  *Produkowany na linii komórek Vero

• Inne składniki to: sacharoza, disodu adypinian, Podłoże Dulbecco’s Modified Eagle (DMEM)

  (zawierające fenyloalaninę, sód, glukozę i inne substancje), woda jałowa, (patrz także punkt 2 “Rotarix zawiera sacharozę, glukozę, fenyloalaninę i sód”)

Jak wygląda szczepionka Rotarix i co zawiera opakowanie

Zawiesina doustna

Rotarix jest dostępny w postaci przezroczystego, bezbarwnego płynu w 5 miękkich tubkach, zawierających 5 pojedynczych dawek (5 x 1,5 ml), połączonych łącznikiem.

Szczepionka Rotarix jest dostępna w opakowaniach po 50 sztuk.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334

България

GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел. +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0) 1 97075 0 at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Biologicals SA

România

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089

Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Τηλ: +357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +371 80205045

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Szczepionka ma postać przezroczystego, bezbarwnego płynu, bez widocznych cząstek, przeznaczonego do podawania doustnego.

Szczepionka jest przeznaczona do bezpośredniego podania (nie jest wymagane odtworzenie lub rozpuszczenie).

Szczepionkę należy podawać doustnie nie mieszając jej z innymi szczepionkami lub roztworami.

Szczepionkę należy skontrolować wzrokowo pod kątem występowania cząstek obcych i (lub) nieprawidłowego wyglądu. W razie ich stwierdzenia należy szczepionkę wyrzucić.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dotyczące podawania szczepionki:

Należy przeczytać całość instrukcji przed rozpoczęciem podawania szczepionki.

• Ta szczepionka jest podawana doustnie – bezpośrednio z pojedynczej tubki.
• Jedna tubka zawiera jedną dawkę szczepionki.
• Szczepionka jest w postaci gotowej do użycia – nie trzeba jej z niczym mieszać.

A. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem podawania szczepionki Rotarix

1. 1. Należy sprawdzić termin ważności na łączniku.
2. 2.

   Należy upewnić się, że płyn jest

   przezroczysty i bezbarwny, bez widocznych cząstek.

   • W razie obecności jakichkolwiek nieprawidłowości, nie należy podawać żadnej ze szczepionek połączonych łącznikiem.
3. 3.

   Należy upewnić się, że żadna tubka nie jest uszkodzona, ani nie została wcześniej otwarta.

   • W razie obecności jakichkolwiek nieprawidłowości, nie należy podawać takiej szczepionki.

B. Przygotowanie tubki

1. 1.

   W celu oddzielenia jednej tubki od

   pozostałych:

   1. a) Należy złapać uchwyt jednej z tubek znajdujących się na brzegu, tak aby oddzielić ją od pozostałych.
   2. b) Drugą ręką należy złapać uchwyt sąsiedniej tubki.
   3. c) Należy pociągnąć za uchwyt i oderwać go od sąsiedniej tubki.
2. 2.

   Aby otworzyć oddzieloną tubkę:

   1. d) Należy trzymać oddzieloną tubkę pionowo.
   2. e) Należy trzymać uchwt oddzielonej tubki jedną ręką a łącznik drugą ręką. Nie należy łapać za korpus tubki, ponieważ może to spowodować wyciek szczepionki.
   3. f) Przekręcić oddzieloną tubkę.
   4. g) Oderwać tubkę od łącznika.

C. Szczepionkę należy podawać od razu po otwarciu

1. 1.

   Pozycja dziecka przyjmującego szczepionkę:

   • Dziecko należy posadzić w pozycji lekko odchylonej do tyłu.
2. 2.

   Podanie szczepionki:

   • Podać płyn doustnie (do jamy ustnej w okolicę policzka) poprzez ściśnięcie tubki.

   • Może być konieczne kilkakrotne

     ściśnięcie tubki w celu wyciśnięcia całej zawartości. Pojedyncza kropla może pozostać w końcowej części tubki.

D. Pozostałe dawki należy niezwłocznie umieścić w lodówce

Pozostałe tubki nadal połączone łącznikiem należy umieścić w lodówce niezwłocznie po użyciu szczepionki, co umożliwi

zastosowanie tych tubek do kolejnego szczepienia.

Puste tubki należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów biologicznych.

administration