Roclanda 50 mikrogramów/ml + 200 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Roclanda i w jakim celu się go stosuje

Lek Roclanda zawiera substancje czynne latanoprost i netarsudil. Latanoprost należy do grupy leków nazywanych „analogami prostaglandyn”. Netarsudil należy do grupy leków nazywanych „inhibitorami kinazy Rho”. Substancje te działają w różny sposób, powodując zmniejszenie ilości płynu w oku, a tym samym obniżenie jego ciśnienia.

Lek Roclanda jest stosowany w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrz oczu u osób dorosłych mających chorobę oczu zwaną jaskrą lub podwyższone ciśnienie w oczach. Zbyt wysokie ciśnienie w oku może prowadzić do uszkodzenia wzroku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Roclanda

Kiedy nie stosować leku Roclanda

• jeśli pacjent ma uczulenie na latanoprost, netarsudil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Roclanda należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta:

• występuje zespół suchego oka;
• występują problemy z oczami (takie jak ból, podrażnienie lub stan zapalny, niewyraźne widzenie);
• występuje ciężka lub niewystarczająco kontrolowana astma;
• występowało lub występuje zakażenie wirusowe oka wywołane przez wirus opryszczki pospolitej;
• jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, może nadal stosować lek Roclanda, należy jednak przestrzegać instrukcji dla osób noszących soczewki kontaktowe w punkcie 3.

Nie stosować leku Roclanda częściej niż raz na dobę, ponieważ może wystąpić więcej działań niepożądanych.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpi pogorszenie widzenia lub ból oka. Może to być spowodowane rodzajem obrzęku przezroczystej zewnętrznej warstwy oka (siatkowaty obrzęk nabłonka rogówki). Efekt ten zgłaszano po podaniu tego leku do oka u pacjentów z pewnymi czynnikami ryzyka, w tym po wcześniejszej operacji oka. Zwykle ustępuje on po odstawieniu leku.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Roclanda u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Lek Roclanda a inne leki

Lek Roclanda może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, zwłaszcza tych, które zawierają inną substancję z grupy analogów prostaglandyn, do której należy latanoprost, (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Roclanda).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Roclanda, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Roclanda wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Tuż po zastosowaniu leku Roclanda może dojść do niewyraźnego widzenia lub zaburzeń widzenia. Dopóki objawy te nie ustąpią, pacjentowi nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Roclanda zawiera benzalkoniowy chlorek

Ten lek zawiera benzalkoniowy chlorek, który może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać zabarwienie soczewek kontaktowych. Przed zastosowaniem tego leku należy wyjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Roclanda).

Benzalkoniowy chlorek może także powodować podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu gałki ocznej). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Roclanda

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Roclanda należy zakraplać wyłącznie do oczu.

Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka raz na dobę, wieczorem. Lek należy stosować każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Nie stosować częściej niż raz na dobę.

Nie stosować więcej niż 1 kropli raz na dobę do chorego oka.

Sposób użycia

• Przed rozpoczęciem umyć dokładnie ręce. Przed podaniem latanoprostu + netarsudilu należy zdjąć soczewki kontaktowe (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Podczas otwierania lub zamykania butelki nie dotykać kroplomierza palcami. Może to spowodować przedostanie się zanieczyszczeń do kropli do oczu.
• Odkręcić zakrętkę i położyć ją na boku na czystej powierzchni. Trzymać butelkę w palcach, uważając, aby końcówka niczego nie dotykała.
• Obrócić butelkę do góry dnem, trzymając ją między kciukiem a palcami.
• Odchylić głowę do tyłu.
• Czystym palcem odchylić dolną powiekę ku dołowi, aby utworzyć „kieszonkę” między powieką a gałką oczną. W to miejsce ma trafić kropla.
• Przybliżyć końcówkę butelki do oka. W razie potrzeby można to zrobić przed lustrem.
• Nie dotykać kroplomierzem oka, powieki, sąsiadujących okolic ani innych powierzchni. Może to spowodować przedostanie się zanieczyszczeń do kropli do oczu.
• Delikatnie ścisnąć butelkę w celu uwolnienia jednej kropli leku Roclanda do oka.
• Za każdym razem wpuścić do oka tylko jedną kroplę. Jeżeli kropla nie trafi do oka, należy spróbować ponownie.
• Ucisnąć palcem kącik oka od strony nosa. Przytrzymać przez 1 minutę przy zamkniętym oku.
• Jeżeli konieczne jest wpuszczenie kropli do obu oczu, należy powtórzyć opisane czynności w celu podania leku do drugiego oka bez zamykania butelki.
• Po użyciu nałożyć zakrętkę, aby zamknąć butelkę.
• Włożyć butelkę z powrotem do pudełka w celu ochrony kropli przez światłem i przechowywać ją w nim do czasu ponownego użycia kropli.

Jeśli pacjent stosuje inne krople do oczu, po ich zastosowaniu należy odczekać co najmniej pięć minut, zanim zastosuje się lek Roclanda. Lek Roclanda należy zastosować jako ostatni, ponieważ netarsudil powoduje rozszerzenie źrenic. W przypadku stosowania maści do oczu należy ją zastosować na końcu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Roclanda

Przepłukać oko ciepłą wodą. Nie zakraplać ponownie kropli, dopóki nie nadejdzie czas przyjęcia kolejnej dawki.

Pominięcie zastosowania leku Roclanda

Należy przyjąć kolejną planowaną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Roclanda

Nie wolno przerywać stosowania leku Roclanda bez wcześniejszego skonsultowania się z lekarzem. W razie przerwania stosowania leku Roclanda ciśnienie w oku nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba że wystąpią poważne objawy. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania kropli do oczu bez konsultacji z lekarzem.

W trakcie stosowania leku Roclanda oraz leków zawierających sam latanoprost lub sam netarsudil zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

  • Działania dotyczące oka:

    • zaczerwienienie oka; drobne złogi na przodzie oka (keratopatia wirowata):
    • ból oka;

    • stopniowy wzrost ilości brązowego barwnika w barwnej części oka

      (tęczówce) prowadzący do zmiany koloru oka;

    • stopniowe zwiększanie intensywności zabarwienia (ciemnienie), długości, grubości i liczby rzęs.

• Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

  • Działania dotyczące oka:

    • ogólne zaczerwienienie oka tuż po podaniu kropli; zaczerwienienie oka w postaci punktów lub plam;
    • zakażenie lub zapalenie oka; zapalenie spojówek (zapalenie oka lub widoczne naczynia krwionośne) spowodowane reakcją alergiczną; suchość oka lub niewielkie przerwy w warstwie płynu pokrywającej powierzchnię oka (punktowe zapalenie rogówki);
    • łzawienie oczu; uczucie piasku pod powieką lub uczucie ciała obcego w oku, podrażnienie, świąd i dyskomfort oka;
    • swędzenie powiek; obrzęk wokół oka; strupki na brzegach powiek;
    • niewielkie pogorszenie widzenia; niewyraźne widzenie

• Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

  • Działania dotyczące oka:

    • zapalenie oka i barwnej części oka (tęczówki);
    • zmęczenie lub uczucie drętwienia w oku; zwiększona wrażliwość na światło;
    • uczulenie oka;
    • wydzielina z oka;
    • zatkanie przewodu łzowego;
    • przebarwienie skóry powiek, świąd powiek.

  • Działania niepożądane dotyczące innych części ciała:

    • dyskomfort w nosie;
    • ból głowy; zawroty głowy; mdłości (nudności, wymioty);
    • zaczerwienienie lub swędzenie skóry, głównie na twarzy;
    • ból mięśni i stawów;
    • ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna); odczuwalne bicie serca (kołatanie serca);
    • astma; duszność.

• Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

  • Działania dotyczące oka:

    • obrzęk lub zadrapanie związane z uszkodzeniem powierzchni oka; obrzęk wokół oka (obrzęk okołooczodołowy); bliznowacenie powierzchni oka;
    • rośnięcie rzęs w złym kierunku lub dodatkowy rząd rzęs;
    • wypełniony płynem obszar w barwnej części oka (torbiel tęczówki);
    • reakcje skórne w obrębie powiek; ciemnienie skóry powiek;
    • zakażenie wirusowe oka wywołane przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV).

  • Działania niepożądane dotyczące innych części ciała:

    • pogorszenie astmy; ciężkie swędzenie skóry.

• Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

  • Działania dotyczące oka:

    • zapadnięty wygląd oka (pogłębienie bruzdy powiekowej).

  • Działania niepożądane dotyczące innych części ciała:

    • pogorszenie dusznicy bolesnej u pacjentów, którzy mają także chorobę serca.

• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • Działania dotyczące oka:

    • obrzęk przezroczystej zewnętrznej warstwy oka (siatkowaty obrzęk nabłonka rogówki)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Roclanda

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarta butelka: Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Po otwarciu butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowywać w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem.

Nie używać butelki 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, aby zapobiec zakażeniom, i zacząć korzystać z nowej butelki leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Roclanda

• Substancjami czynnymi leku są latanoprost i netarsudil. Każdy ml roztworu zawiera

  50 mikrogramów latanoprostu i 200 mikrogramów netarsudilu (w postaci mesylanu).

• Pozostałe substancje pomocnicze to: benzalkoniowy chlorek (patrz punkt 2 „Lek Roclanda zawiera benzalkoniowy chlorek”), mannitol (E 421), kwas borowy, wodorotlenek sodu (E 524) (do dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Roclanda i co zawiera opakowanie

Lek Roclanda, 50 mikrogramów/ml + 200 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór (krople do oczu), to przezroczysty, płynny roztwór kropli do oczu w plastikowej butelce. Każda butelka zawiera 2,5 ml leku, a każde opakowanie zawiera 1 lub 3 butelki z zakrętką. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlandia

Wytwórca

Santen Oy

Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Santen Oy

Tél/Tel: +32 (0) 24019172

Lietuva

Santen Oy

Tel: +370 37 366628

България

Santen Oy

Teл.: +40 21 528 0290

Luxembourg/Luxemburg Santen Oy

Tél/Tel: +352 (0) 27862006

Česká republika

Santen Oy

Tel: +421 908 100 103

Magyarország

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Danmark

Santen Oy

Tlf.: +45 898 713 35

Malta

Santen Oy

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

Deutschland

Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610

Nederland

Santen Oy

Tel: +31 (0) 207139206

Eesti

Santen Oy

Tel: +372 5067559

Norge

Santen Oy

Tlf: +47 21939612

Ελλάδα

Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Österreich

Santen Oy

Tel: +43 (0) 720116199

España

Santen Pharmaceutical Spain S.L. Tel: +34 914 142 485

Polska

Santen Oy

Tel.: +48(0) 221042096

France

Santen S.A.S.

Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84

Portugal

Santen Oy

Tel: + 351 308 805 912

Hrvatska

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ireland

Santen Oy

Tel: +353 (0) 16950008

România

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Slovenija

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ísland

Santen Oy

Sími: +358 (0) 3 284 8111

Slovenská republika

Santen Oy

Tel: +421 908 100 103

Italia

Santen Italy S.r.l.

Suomi/Finland

Santen Oy

Tel: +39 0236009983

Puh/Tel: +358 (0) 974790211

Κύπρος

Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Sverige

Santen Oy

Tel: +46 (0) 850598833

Latvija

Santen Oy

Tel: +371 677 917 80

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.