Charakterystyka produktu leczniczego - Rilexine smaczne tabletki 600 mg 600 mg/tabletkę
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Rilexine smaczne tabletki, 600 mg, tabletki dla psów
2. skład jakościowy i ilościowy
Każda tabletka zawiera:
Cefaleksyna (w postaci jednowodzianu) 600 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Tabletka
Tabletka jest barwy kremowej, podłużna, podzielna, z drobnymi kropkami barwy brązowej.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Pies
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie infekcji bakteryjnych skóry (włączając powierzchowne i głębokie ropne zapalenie skóry) i dróg moczowych (włączając zapalenie nerek i pęcherza moczowego) spowodowanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefalosporyny (w przypadku skóry: Staphylococcus spp., Pasteurella multocida ; w przypadku dróg moczowych: Escherichia coli, Proteus mirabilis ).
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt uczulonych na penicyliny i cefalosporyny lub dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików i innych gryzoni.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Cefaleksyna jest wydalana głównie z moczem, dlatego u zwierząt cierpiących na niewydolność nerek produkt może być stosowany wyłącznie po dokonaniu indywidualnej oceny bilansu korzyści/ryzyka przez lekarza weterynarii.
Stosowanie produktu powinno opierać się na badaniach wrażliwości drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku. Nieodpowiednie stosowanie produktu może być przyczyną rozpowszechniania bakterii opornych na cefaleksynę i zmniejszania skuteczności leczenia innymi cefalosporynami na skutek oporności krzyżowej.
Cefalosporyny po podaniu iniekcyjnym, doustnym lub w kontakcie ze skórą mogą wywołać nadwrażliwość (alergię).
Uczulenie na penicyliny może prowadzić do krzyżowej wrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Cefalosporyny po podaniu iniekcyjnym, doustnym lub w kontakcie ze skórą mogą wywołać nadwrażliwość (alergię). Należy unikać bezpośredniego kontaktu z produktem, a w przypadku wystąpienia zmian skórnych, takich jak wysypka, należy zasięgnąć porady lekarza. Objawy w postaci obrzęku twarzy, okolic oczu czy ust, względnie trudności oddechowych wymagają szybkiej interwencji lekarskiej.
Uczulenie na penicyliny może prowadzić do krzyżowej wrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
U psów obserwowano wymioty i/lub biegunkę. Możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości na działanie cefalosporyn objawiające się m.in. zmianami skórnymi, zmianami dotyczącymi układu oddechowego i krążenia. Wobec powyższego zaleca się bezwzględne stosowanie do treści przeciwwskazań zawartych w punkcie 4.3.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane
4.9 Dawkowanie i droga(-i) podania
Produkt podaje się doustnie w dawce 15 mg cefaleksyny na kg m.c. (1 tabletka na 40 kg m.c.), dwa razy dziennie.
Produkt należy stosować przez 14 dni w leczeniu infekcji dróg moczowych, 15 dni w leczeniu powierzchownych infekcyjnych zapaleń skóry oraz co najmniej 28 dni w leczeniu głębokich infekcyjnych zapaleń skóry.
Produkt może zostać rozdrobniony i/lub dodany do karmy, jeśli jest to konieczne.
U pacjentów w ciężkim stanie lub u których choroba ma przebieg ostry, dawkę produktu można podwoić.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeśli konieczne
Psy, które otrzymywały doustnie przez 6 tygodni dawki produktu do 5 razy wyższe niż zalecane, nie wykazywały objawów działania toksycznego leku.
4.11 Okres(-y) karencji
Nie dotyczy
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny pierwszej generacji
Kod ATCvet: QJ01DB01.
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Cefaleksyna jest antybiotykiem bakteriobójczym należącym do cefalosporyn I generacji. Mechanizm jej działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórki bakteryjnej. Zakłócając transpeptydację poprzez acylowanie enzymu, cefaleksyna uniemożliwia połączenie krzyżowe łańcuchów peptydoglikanowych, tworzących ścianę komórki bakteryjnej. Hamowanie syntezy materiału potrzebnego do budowania ściany komórkowej, powoduje wytworzenie wadliwych i niestabilnych ścian komórkowych, czego efektem końcowym jest rozpad komórki bakteryjnej.
Cefaleksyna wykazuje szerokie spektrum działania przeciw bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, np.: Staphylococcus spp. (łącznie ze szczepami opornymi na penicylinę), Streptococcus spp., Escherichia coli. Cefaleksyna nie jest inaktywowana przez B-laktamazy produkowane przez drobnoustroje Gram- dodatnie, które zazwyczaj unieczynniają penicyliny.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Cefaleksyna po podaniu doustnym dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego.
U psów po jednorazowym doustnym podaniu zaleconej dawki 15 mg cefaleksyny/ kg m.c najwyższe stężenie w surowicy (21,2 ^g/ml) stwierdzono po 90 minutach. Biodostępność wyniosła ponad 90%. Cefaleksyna wydala się z moczem (85%) w postaci aktywnej i jest tam wykrywana aż do 24 godzin. Najwyższe stężenie w moczu zaobserwowano po 12 godzinach i wynosiło do 2758 ^ig/ml.
Przy wielokrotnym podawaniu doustnym tej samej dawki dwa razy dziennie przez 7 dni, najwyższe stężenia w surowicy wystąpiły po 2 godzinach (20 |ag/mi).
Poziom w skórze wynosił około 5,8 do 6,6 ^g/g, w 2 godziny po podaniu.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Krospowidon
Pharmaburst B1
Powidon
Celuloza mikrokrystaliczna, typ A
Celuloza mikrokrystaliczna, typ B
Proszek z wątroby kurzej
Magnezu stearynian
Etanol
Woda oczyszczona
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Aluminiowe blistry pokryte od wewnątrz folią PVC zawierające 7 tabletek.
Blistry po 7 tabletek pakowane są po 2 sztuki lub po 20 sztuk w pudełka tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Virbac S.A.
1 ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 – Carros Cedex, Francja
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Nr pozwolenia: 1793/08
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczeniedata wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25/02/2008
Data przedłużenia pozwolenia: 10/04/2013
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Więcej informacji o leku Rilexine smaczne tabletki 600 mg 600 mg/tabletkę
Sposób podawania Rilexine smaczne tabletki 600 mg 600 mg/tabletkę: tabletka
Opakowanie: 2 blistry 7 tabl.\n20 blistrów 7 tabl.
Numer GTIN: 3597133059731\n5909990034284
Numer pozwolenia: 1793
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Virbac S.A.