Ulotka dla pacjenta - Rezdiffra
1. Co to jest lek Rezdiffra i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną zawartą w leku Rezdiffra jest resmetirom.
Rezdiffra jest lekiem stosowanym u osób dorosłych w leczeniu stłuszczeniowego zapalenia wątroby związanego z dysfunkcją metaboliczną (ang. metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, MASH). MASH to choroba wątroby, która powoduje gromadzenie się tłuszczu w wątrobie, co może powodować stan zapalny i uszkodzenie komórek wątroby. Lek Rezdiffra stosuje się u osób dorosłych, u których wystąpiły stan zapalny i uszkodzenie komórek powodujące umiarkowane (zwłóknienie stopnia 2) albo znaczne bliznowacenie (zwłóknienie stopnia 3).
Substancja czynna leku Rezdiffra, resmetirom, działa przez wiązanie i aktywację białka zwanego receptorem hormonu tarczycy beta (THR-β), znajdującego się w pewnego typu komórkach wątroby nazywanych hepatocytami. U pacjentów z MASH działanie THR-β jest osłabione. Przez aktywację THR-β w wątrobie resmetirom zwiększa rozpad tłuszczu. Ogranicza to ilość tłuszczu odkładającego się w wątrobie, co może pomóc zmniejszyć stan zapalny i zwłóknienie oraz poprawić czynność wątroby.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rezdiffra
Kiedy nie przyjmować leku Rezdiffra
jeśli pacjent ma uczulenie na resmetirom lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rezdiffra należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli:
- u pacjenta występują choroby wątroby inne niż MASH, takie jak zakażenie wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane zakażeniem wirusowym), lub jakakolwiek choroba wątroby z aktywacją układu odpornościowego (naturalnego mechanizmu obronnego organizmu). Obejmuje to autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez układ odpornościowy atakujący własne komórki organizmu) i pierwotne zapalenie dróg żółciowych (uszkodzenie wątroby spowodowane przez układ odpornościowy atakujący drogi żółciowe — przewody, które transportują żółć z wątroby);
pacjent pije napoje alkoholowe lub ma uszkodzenie wątroby z powodu picia alkoholu;
- pacjent ma problemy dotyczące pęcherzyka żółciowego, w tym kamienie żółciowe (niewielkie kamienie, zwykle zbudowane z cholesterolu, które powstają w pęcherzyku żółciowym).
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie wiadomo, czy lek Rezdiffra jest bezpieczny i skuteczny w tej populacji.
Lek Rezdiffra a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększać stężenie leku Rezdiffra w organizmie, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rezdiffra:
- klopidogrel (lek stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi),
- deferazyroks (lek stosowany w celu usunięcia nadmiaru żelaza z organizmu),
- gemfibrozyl (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi),
- teryflunomid (lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków, ponieważ lek Rezdiffra może zwiększać ich stężenia w organizmie, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tych leków:
- atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna, symwastatyna (grupa leków zwanych statynami, stosowanych w celu obniżenia stężenia cholesterolu),
- pioglitazon (lub inne tzw. substraty CYP2C8 — specjalna klasa leków stosowanych w leczeniu cukrzycy).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie badano leku Rezdiffra u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Rezdiffra w okresie ciąży.
Nie wiadomo, czy lek Rezdiffra może przenikać do mleka ludzkiego i mieć wpływ na dziecko. Lekarz pomoże zdecydować, czy pacjentka powinna przerwać karmienie piersią, czy też nie stosować leku Rezdiffra, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i ze stosowania leku Rezdiffra dla matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Rezdiffra zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Rezdiffra
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jaką ilość leku przyjmować
Lek Rezdiffra ma postać tabletek doustnych, które można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami. Dawka leku Rezdiffra zależy od masy ciała pacjenta. W przypadku pacjentów o masie ciała:
- poniżej 100 kg: zalecana dawka wynosi 80 mg raz na dobę;
- 100 kg lub więcej: zalecana dawka wynosi 100 mg raz na dobę.
Lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od czynności wątroby i w przypadku przyjmowania niektórych leków (patrz punkt „Lek Rezdiffra a inne leki”).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rezdiffra
Jeśli pacjent przyjął — bądź uważa, że przyjął — zbyt dużą dawkę leku Rezdiffra, powinien poinformować o tym lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku Rezdiffra
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Przerwanie przyjmowania leku Rezdiffra
Nie należy przerywać przyjmowania leku Rezdiffra bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po rozpoczęciu przyjmowania leku Rezdiffra mogą wystąpić nudności i biegunka. Te działania niepożądane są na ogół łagodne i często ustępują samoistnie w ciągu mniej niż 3 tygodni. Jeśli takie działania nie ustąpią w ciągu 3 tygodni lub się nasilą, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- biegunka
- nudności
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
- swędzenie (świąd)
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):
- wymioty
- ból brzucha (w jamie brzusznej)
- zaparcia
- wysypka
- zawroty głowy
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów):
- zapalenie trzustki z powodu zablokowania przewodu trzustkowego (obturacyjne zapalenie trzustki)
- kamienie żółciowe (kamica żółciowa)
- zapalenie pęcherzyka żółciowego bądź problemy z trzustką lub przewodem żółciowym
- swędząca wysypka (pokrzywka)
Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):
- nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (hepatotoksyczność).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Rezdiffra
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Rezdiffra
Substancją czynną leku jest resmetirom.
Każda tabletka powlekana zawiera:
- Rezdiffra 60 mg: 60 mg resmetiromu,
- Rezdiffra 80 mg: 80 mg resmetiromu,
- Rezdiffra 100 mg: 100 mg resmetiromu.
Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt
2 „Lek Rezdiffra zawiera sód”), bezwodna krzemionka koloidalna, magnezu stearynian;
otoczka tabletki: poli(alkohol winylowy), tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk;
- lek Rezdiffra 80 mg tabletki powlekane zawiera również żelaza tlenek żółty (E172);
lek Rezdiffra 100 mg tabletki powlekane zawiera również żelaza tlenek żółty
(E172) i żelaza tlenek czerwony (E172).
Jak wygląda lek Rezdiffra i co zawiera opakowanie
Lek Rezdiffra 60 mg tabletki powlekane ma postać białych tabletek powlekanych z napisem „P60” wytłoczonym po jednej stronie, gładkich po drugiej stronie, o wymiarach 6,4 mm × 12,2 mm.
Lek Rezdiffra 80 mg tabletki powlekane ma postać żółtych tabletek powlekanych z napisem „P80” wytłoczonym po jednej stronie, gładkich po drugiej stronie, o wymiarach 7,1 mm × 13,5 mm.
Lek Rezdiffra 100 mg tabletki powlekane ma postać beżowych do różowawych tabletek powlekanych z napisem „P100” wytłoczonym po jednej stronie, gładkich po drugiej stronie, o wymiarach 7,6 mm × 14,6 mm.
Lek Rezdiffra tabletki powlekane jest pakowany w blistry z PVC/PCTFE powleczone folią aluminiową.
Wielkość opakowania
28 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny
Madrigal Pharmaceuticals EU Limited
1 Castlewood Avenue
Dublin
D06 H685
Irlandia
Wytwórca
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse 1
68723 Plankstadt
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku. Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.
Więcej informacji o leku Rezdiffra