Ulotka dla pacjenta - Relistor
Relistor 12 mg/0,6 ml roztwór do wstrzykiwańBromek metylonaltreksonu
1. Co to jest lek Relistor i w jakim celu się go stosuje
Relistor zawiera substancję czynną zwaną bromkiem metylonaltreksonu, która działa przez blokowanie działań niepożądanych opioidowych leków przeciwbólowych działających na jelita.
Lek ten stosowany jest w leczeniu zaparć, wywołanych lekami nazywanymi opioidami (na przykład morfina lub kodeina). Stosuje się go u pacjentów, gdy inne leki stosowane w zaparciach, zwane lekami przeczyszczającymi, nie zadziałały wystarczająco skutecznie. Opioidy są przepisywane przez lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy powinien odstawić zazwyczaj stosowany lek przeciw zaparciom, czy też przyjmować go nadal, kiedy zacznie zażywać lek Relistor.
Lek ten stosowany jest tylko u osób dorosłych (w wieku 18 lat i więcej).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relistor
Kiedy nie stosować leku Relistor
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (metylonaltreksonu bromek)
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent lub lekarz prowadzący wie, że występowała lub występuje niedrożność jelit lub pacjent wymaga z tego powodu natychmiastowej interwencji chirurgicznej (stan zdiagnozowany przez lekarza).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Relistor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie objawy w obrębie brzucha, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy otworu powstającego w ścianie jelita (perforacji jelit). Patrz punkt 4.
- Jeśli pacjent ma chorobę Crohna lub wrzody żołądka i dwunastnicy.
- Jeśli pacjent czuje się chory, ma wymioty, dreszcze, poci się, ma ból brzucha i (lub) odczuwa szybkie bicie serca zaraz po przyjęciu leku Relistor, należy omówić to z lekarzem.
- Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek.
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka lub utrzymująca się biegunka (częste oddawanie wodnistych stolców) należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Ważne jest, aby pacjent miał możliwość szybkiego skorzystania z toalety, jeśli to konieczne przy pomocy osób trzecich, ponieważ wypróżnienie może nastąpić w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia leku.
Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występują utrzymujące się bóle brzucha, nudności
(mdłości) lub wymioty, które pojawiły się po raz pierwszy lub ulegają nasileniu.
Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent miał kolostomię, rurkę wprowadzoną do brzucha
(cewnik otrzewnowy), lub ma chorobę uchyłkową lub kamienie kałowe, ponieważ w takich okolicznościach lek należy stosować ze szczególną ostrożnością.
- Jeśli pacjent otrzymuje leczenie wspomagające w przypadku zaawansowanej choroby, lek ten będzie stosowany wyłącznie przez ograniczony okres czasu, zazwyczaj nie dłuższy niż 4 miesiące.
- Nie należy stosować tego leku w leczeniu pacjentów z zaparciami niezwiązanymi ze stosowaniem opioidów. Należy powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta zaparcia występowały przed zastosowaniem opioidów (stosowanych przeciwbólowo).
Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, z uwagi na potencjalne zagrożenia i korzyści, które nie są jeszcze znane.
Relistor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz może zezwolić pacjentowi na przyjmowanie innych leków łącznie z tymi, które są stosowane w leczeniu zaparć.
Ciąża i karmienie piersią
Wpływ bromku metylonaltreksonu na kobietę w ciąży nie jest znany, lekarz podejmie decyzję czy pacjentka w ciąży może stosować Relistor.
Kobiety stosujące ten lek nie powinny karmić piersią, ponieważ nie wiadomo czy bromek metylonaltreksonu przenika do mleka matki.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zawroty głowy są działaniem niepożądanym tego leku. Może mieć to wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Relistor
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że zasadniczo nie zawiera sodu.
3. Jak stosować lek Relistor
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka dla pacjentów z długotrwałym bólem (z wyjątkiem pacjentów objętych leczeniem wspomagającym w zaawansowanej chorobie) wynosi 12 mg bromku metylonaltreksonu (0,6 ml roztworu) podawanego w zastrzyku podskórnym, według potrzeby, co najmniej 4 razy na tydzień, nie więcej niż jednej dawki na dobę (do 7 razy na tydzień).
Zalecana dawka dla pacjentów otrzymujących leczenie wspomagające w związku z zaawansowaną chorobą wynosi 8 mg bromku metylonaltreksonu (0,4 ml roztworu) dla pacjentów ważących 38-61 kg lub 12 mg (0,6 ml roztworu) dla pacjentów ważących 62-114 kg. Dawka podawana jest co 48 godzin (co dwa dni), jako wstrzyknięcie podskórne.
Dawkę określi lekarz.
Lek podawany jest jako wstrzyknięcie pod skórę (zastrzyk podskórny) w (1) górną część nóg (uda), (2) brzuch, (3) górną część ramienia (jeśli nie robi się zastrzyku samemu). (Patrz: INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA I PODAWANIA LEKU RELISTOR na końcu ulotki).
Większość pacjentów, którzy zareagowali na lek Relistor, ma wypróżnienie w ciągu kilku minut do kilku godzin od zastrzyku; dlatego też zalecane jest, aby w pobliżu była toaleta lub basen dla pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Relistor
W przypadku przyjęcia leku w większej ilości niż zalecona (albo poprzez wstrzyknięcie zbyt dużej ilości za jednym razem lub poprzez wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia w ciągu 24 godzin), przy wstawaniu do pozycji stojącej mogą wystąpić zawroty głowy, zatem należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie zewnętrzne opakowanie leku nawet, jeśli jest puste.
Pominięcie zastosowania leku Relistor
W przypadku, gdy pacjent zapomniał zastosować dawkę leku należy, tak szybko jak jest to możliwe, skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Relistor
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku, gdy pacjent przerwie stosowanie leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U pacjentów stosujących Relistor odnotowano przypadki otworu powstającego w ścianie jelita (perforacji układu pokarmowego). Na podstawie dostępnych danych nie można stwierdzić jak często się tak dzieje. Jeśli u pacjenta wystąpi ból brzucha, który jest ciężki albo się utrzymuje, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Poniższe działania niepożądane są bardzo częste i mogą wystąpić u 1 na 10 osób. Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, które mają charakter ciężki bądź utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem:
- bóle brzucha
- nudności (mdłości)
- biegunka (częste oddawanie wodnistych stolców)
- wzdęcie (nadmierne gazy)
Innymi częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 pacjentów, są:
- zawroty głowy
- objawy podobne do objawów abstynencyjnych po odstawieniu opioidów (którekolwiek z następujących: uczucie zimna, dreszcze, cieknący nos, pocenie się, tzw. gęsia skórka, rumieńce, szybkie bicie serca)
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. kłucie, pieczenie, ból, zaczerwienienie, obrzęk)
- wymioty
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Relistor
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i fiolce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lek ten można stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego i nie zawiera kłaczków ani cząstek stałych.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Relistor
- Substancją czynną leku jest metylonaltreksonu bromek. Każda fiolka 0,6 ml zawiera 12 mg bromku metylonaltreksonu. Jeden ml roztworu zawiera 20 mg bromku metylonaltreksonu.
- Ponadto lek zawiera sodu chlorek, sodu wapnia edetynian, glicyny chlorowodorek, wodę do wstrzykiwań, kwas solny (dostosowanie pH) i sodu wodorotlenek (dostosowanie pH).
Jak wygląda lek Relistor i co zawiera opakowanie
Lek Relistor jest roztworem do wstrzykiwań. Jest przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego, nie zawiera kłaczków lub cząsteczek stałych.
Każda fiolka zawiera 0,6 ml roztworu.
Dostępne są następujące opakowania:
- Pojedyncza fiolka
- Opakowanie zawierające 2 fiolki, 2 strzykawki z cofającą się igłą do wstrzykiwań i 4 gaziki nasączone alkoholem (2 kartony wewnętrzne).
- Opakowanie zawierające 7 fiolek, 7 strzykawek z cofającą się igłą do wstrzykiwań i 14 gazików nasączonych alkoholem (7 kartonów wewnętrznych).
Opakowanie zawierające 2 fiolki, 2 strzykawki z igłą z osłoną i 4 gaziki nasączone alkoholem
(2 kartony wewnętrzne).
Opakowanie zawierające 7 fiolek, 7 strzykawek z igłą z osłoną i 14 gazików nasączonych alkoholem
(7 kartonów wewnętrznych).
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Wytwórca
Bausch Health Poland Sp. z o. o.,
ul. Kosztowska 21,
41-409 Mysłowice,
Polska
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra,
Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowa informacja o tym lekuznajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PYTANIA KONTROLNE DLA PACJENTA
Ten tekst zawiera ważne pytania, na które należy odpowiedzieć przed zastosowaniem leku Relistor oraz w trakcie leczenia lekiem Relistor.
Jeżeli w czasie trwania leczenia lekiem odpowiedź na którekolwiek z następujących pytań brzmi NIE, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
- 1. Czy jest Pan/Pani leczony lekami z grupy opioidów (na przykład morfiną lub kodeiną)?
- 2. Czy od czasu ostatniego wypróżnienia minęło 48 godzin lub dłużej?
- 3. Czy wie Pan/Pani jak należy samodzielnie wstrzykiwać lek lub rozmawiał Pan/Pani o tym z lekarzem prowadzącym (lub pielęgniarką czy farmaceutą)?
- 4. Czy jest Pan/Pani w stanie samodzielnie dostać się do toalety lub czy ma Pan/Pani opiekuna, który może w tym pomóc?
- 5. Czy ma Pan/Pani numer telefonu do pielęgniarki środowiskowej lub ośrodka pomocy medycznej?
INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA I PODAWANIA LEKU RELISTOR
Wprowadzenie
Dostępne są następujące opakowania:
- Opakowanie bez strzykawki – nie zawiera strzykawki z igłą do wstrzykiwań i wacików nasączonych alkoholem, należy nabyć je osobno
- Opakowanie zawierające strzykawkę z cofającą się igłą do wstrzykiwań i gaziki nasączone alkoholem
- Opakowanie zawierające strzykawkę z igłą do wstrzykiwań z zabezpieczeniem i gaziki nasączone alkoholem
Strzykawki z cofającą się igłą do wstrzykiwań lub z igłą do wstrzykiwań z zabezpieczeniem są wyposażone w mechanizm bezpieczeństwa i zostały zaprojektowane tak, aby chronić przed ukłuciem igłą po wstrzyknięciu.
- 1. Strzykawka z cofającą się igłą do wstrzykiwań
A – osłona igły, B – cylinder, C – tłok
W przypadku strzykawki z cofającą się igłą do wstrzykiwań mechanizm zabezpieczający aktywuje się automatycznie po wciśnięciu tłoka do końca, aż strzykawka będzie pusta. Igła automatycznie cofnie się i zakryje osłoną. Dźwięk kliknięcia potwierdza, że kliknięcie zostało wykonane prawidłowo.
- 2. Strzykawka z igłą z osłoną
A – osłona igły, B – cylinder, C – tłok, D – ramię zabezpieczające
W przypadku strzykawki z igłą z osłoną mechanizm zabezpieczający należy aktywować ręcznie po wyciągnięciu ze skóry, popychając ramię zabezpieczające całkowicie do przodu. Ramię zabezpieczające jest zablokowane i całkowicie wysunięte po usłyszeniu dźwięku kliknięcia.
Instrukcja obsługi
Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak wstrzyknąć lek Relistor. Należy je uważnie przeczytać i postępować zgodnie z nimi krok po kroku. Pacjent powinien zostać poinformowany przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o technice samodzielnego podawania leku. Pacjent nie powinien próbować wykonywać wstrzyknięcia zanim nie upewni się, że rozumie, jak wykonać zastrzyk. Zastrzyk ten nie może być mieszany w tej samej strzykawce z jakimikolwiek innymi lekami.
Należy zawsze sprawdzić fiolkę, aby upewnić się, że masz odpowiedni lek, sprawdź datę, aby upewnić się, że nie minęła data ważności.
Jeśli otrzymasz tylko fiolkę, lekarz musi się upewnić, że jesteś wyposażony w odpowiednią strzykawkę do wstrzykiwań, w tym igłę i waciki nasączone alkoholem. W takim przypadku – choć należy również przestrzegać zasad zawartych w poniższej instrukcji – lekarz przekaże Państwu osobną, szczegółową instrukcję.
Poniższe kroki dotyczą zatem głównie stosowania opakowań zawierających fiolki i strzykawki z cofającą się igłą do wstrzykiwań lub igłą z osłoną.
Krok 1: Przygotowanie do zastrzyku
- 1. Wybrać płaską, czystą i stabilną powierzchnię roboczą, na której można umieścić zawartość opakowania leku Relistor. Należy zarezerwować sobie odpowiednią ilość czasu na wykonanie zastrzyku.
- 2. Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
- 3.
Przygotować rzeczy, które będą potrzebne do wykonania zastrzyku. Są to fiolka leku Relisor,
1 ml strzykawka, 2 gaziki nasączone alkoholem oraz wacik lub gazik.
- 4. Upewnić się, że roztwór w fiolce jest przezroczysty i bezbarwny do bladożółtego, nie zawiera kłaczków ani cząsteczek. Jeśli roztwór nie jest przezroczysty a jego kolor nie jest bezbarwny do bladożółtego lub nie jest wolny od widocznych cząsteczek nie wolno go używać. Aby uzyskać pomoc, należy skontaktować się z farmaceutą, pielęgniarką lub lekarzem.
Krok 2: Przygotowanie strzykawki do wstrzykiwań
- 1. Zdjąć plastikowy kapturek ochronny z fiolki.
- 2. Przetrzeć gumowy korek fiolki gazikiem nasączonym alkoholem i postawić fiolkę na płaskiej powierzchni. Nie dotykać ponownie gumowego korka.
- 3. Wziąć przygotowaną strzykawkę. Trzymać cylinder strzykawki jedną ręką i pociągnąć osłonę igły prosto do przodu. Położyć osłonę igły na stole. NIE DOTYKAĆ igły ani nie dotykać igłą żadnej innej powierzchni.
W przypadku stosowania strzykawki z igłą z osłoną: w razie potrzeby obrócić ramię zabezpieczające, aby skala była widoczna.
- 4. Należy pobrać powietrze do strzykawki w ilości równej dawce leku. W tym celu należy ostrożnie pociągnąć do tyłu tłok strzykawki albo do linii odpowiadającej 0,4 ml dla dawki 8 mg albo do linii 0,6 ml dla dawki 12 mg lub zgodnie z zaleceniami, w zależności od dawki przepisanej przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
- 5. Wprowadzić igłę prostopadle w środek korka fiolki. Nie wprowadzać igły pod kątem, ponieważ może się zgiąć lub złamać. Fiolkę stojącą na powierzchni roboczej należy przytrzymać drugą ręką, aby się nie ześlizgnęła. Przy przechodzeniu igły przez korek wyczuwalny będzie niewielki opór. Sprawdzić, czy koniec igły znajduje się w środku fiolki.
- 6. Aby usunąć powietrze ze strzykawki należy delikatnie przesunąć tłok do przodu tak, aby wstrzyknąć powietrze do fiolki.
W przypadku stosowania strzykawki z cofającą się igłą do wstrzykiwań: NIE NALEŻY PRZESUWAĆ TŁOKA DO KOŃCA. W chwili poczucia oporu należy przestać dociskać tłok. Jeżeli tłok zostanie przesunięty do końca, słychać będzie dźwięk kliknięcia. Oznacza to, że mechanizm zabezpieczający został uruchomiony i igła zniknie w strzykawce. Jeżeli to nastąpi, produkt należy wyrzucić i rozpocząć całą procedurę od nowa, używając innej fiolki i strzykawki.
- 7. Fiolkę wraz z igłą odwrócić do góry dnem. Trzymać strzykawkę na poziomie oczu tak, aby
widzieć linie wskazujące dawkę i tak, aby przez cały czas koniec igły był zanurzony w roztworze. Powoli popchnąć tłok strzykawki do linii wskazującej 0,4 ml dla dawki 8 mg lub 0,6 ml dla dawki 12 mg lub zgodnie z zaleceniami, w zależności od dawki przepisanej przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Można zobaczyć trochę płynu i bąbelków w fiolce, gdy strzykawka jest już właściwie napełniona. Jest to normalne. 
- 8. Z igłą nadal umieszczoną w odwróconej do góry dnem fiolce, sprawdzić czy są bąbelki powietrza w strzykawce. Delikatnie postukać w strzykawkę tak, aby bąbelki powietrza uniosły się do góry strzykawki. Należy upewnić się, czy fiolka i strzykawka są nadal połączone. Powoli popchnąć tłok do momentu aż wszystkie bąbelki powietrza zostaną usunięte. Jeśli roztwór zostanie przepchnięty z powrotem do fiolki, powoli pociągnąć tłok z powrotem tak, aby nabrać właściwą ilość roztworu do strzykawki. Ze względu na sposób wykonania strzykawki, małe pęcherzyki powietrza mogą być trudne do usunięcia. Nie należy się tym martwić, ponieważ nie ma to wpływu na ilość podanej dawki leku, ani nie powoduje zagrożenia dla zdrowia.
- 9. Zawsze należy się upewnić, że w strzykawce znajduje się odpowiednia dawka leku. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
- 10. Wyciągnąć strzykawkę z igłą z fiolki. Nie dotykać igły, ani nie dotkać niczego igłą. Po pobraniu leku do strzykawki, należy zużyć go w przeciągu 24 godzin, ponieważ Relistor ulega działaniu światła i może przestać działać właściwie, jeśli zostanie pozostawiony w strzykawce na dłużej niż 24 godziny.
Krok 3: Wybór i przygotowanie miejsca wkłucia
- 1. Trzema zalecanymi miejscami na ciele do wstrzykiwań leku Relistor są: (1) górna część nóg (uda), (2) brzuch, (3) górna część ramienia (jeśli nie robi się zastrzyku samemu).
- 2. Zaleca się zmieniać miejsce wkłucia przy każdym wstrzyknięciu. Należy unikać powtarzania wstrzyknięć dokładnie w to samo miejsce używane poprzednio. Nie podawać zastrzyku w miejsca, gdzie skóra jest delikatna, zasiniona, czerwona lub twarda. Unikać miejsc z bliznami i rozstępami.
- 3.
W celu przygotowania miejsca na skórze do wstrzyknięcia leku Relistor należy przetrzeć je gazikiem nasączonym alkoholem. NIE DOTYKAĆ TEJ POWIERZCHNI PONOWNIE PRZED WYKONANIEM ZASTRZYKU. Przed wstrzyknięciem należy poczekać aż powierzchnia skóry wyschnie.
Lekko
uderzyć
skierowaną
Należy upewnić i ż
Krok 4: Wstrzyknięcie leku Relistor
- 1. Trzymając napełnioną strzykawkę z igłą skierowaną do góry, sprawdzić ponownie, czy w strzykawce nie ma bąbelków powietrza. Jeśli są bąbelki, delikatnie postukać palcem w strzykawkę dopóki bąbelki powietrza nie uniosą się do góry strzykawki. Powoli popchnąć tłok do góry, aby wypchnąć bąbelki powietrza ze strzykawki.
- 2. Trzymać strzykawkę w jednej ręce jak ołówek. Drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczony obszar skóry i mocno przytrzymać.
- 3. Wbić całą igłę w skórę pod lekkim kątem (45 stopni) szybkim, krótkim ruchem.
- 4. Po wkłuciu igły puścić skórę i powoli popchnąć tłok do końca, do chwili gdy strzykawka będzie pusta.
- 5.
Wyjąć igłę ze skóry:
- Jeśli użyto standardową strzykawkę ze standardową igłą: Kiedy strzykawka będzie pusta, szybko wyciągnąć igłę ze skóry, uważając, aby zachować ten sam kąt co przy wprowadzaniu.
- Jeśli użyto strzykawkę z cofającą się igłą do wstrzykiwań: Usłyszenie odgłosu kliknięcia podczas wstrzykiwania oznacza, że cała zawartość została wstrzyknięta. Igła automatycznie cofnie się i zakryje osłoną po wstrzyknięciu leku.
- Jeśli użyto strzykawkę z igłą z osłoną: Kiedy strzykawka będzie pusta, szybko wyciągnąć igłę ze skóry, uważając, aby zachować ten sam kąt co przy wprowadzaniu. Strzykawka z igłą z osłoną wyposażona jest w mechanizm zabezpieczający. Należy użyć kciuka lub palca wskazującego, aby aktywować mechanizm zabezpieczający, popychając ramię zabezpieczające całkowicie do przodu. Ramię zabezpieczające zostaje zablokowane i całkowicie wysunięte po usłyszeniu kliknięcia i zakryciu końcówki igły.
- 6. Może wystąpić niewielkie krwawienie w miejscu wkłucia. Można ucisnąć miejsce wkłucia wacikiem lub gazikiem. Nie pocierać miejsca wkłucia. Jeśli jest to konieczne, można zabezpieczyć miejsce wkłucia plastrem.
Krok 5: Postępowanie z pozostałościami
Nie wolno NIGDY używać ponownie strzykawek i igieł. NIGDY nie odkrywaj ponownie igły. Igły i strzykawki należy wyrzucać do pojemnika odpornego na przekłucia zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Relistor 8 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Relistor 12 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawceBromek metylonaltreksonu
1. Co to jest lek Relistor i w jakim celu się go stosuje
Relistor zawiera substancję czynną zwaną bromkiem metylonaltreksonu, który działa przez blokowanie działań niepożądanych opioidowych leków przeciwbólowych działających na żołądek i jelita.
Lek ten stosowany jest w leczeniu zaparć, wywołanych lekami nazywanymi opioidami (na przykład morfina lub kodeina). Stosuje się go u pacjentów, gdy inne leki stosowane w zaparciach, zwane lekami przeczyszczającymi, nie zadziałały wystarczająco skutecznie. Opioidy są przepisywane przez lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy powinien odstawić zazwyczaj stosowany lek przeciw zaparciom, czy też przyjmować go nadal, kiedy zacznie zażywać lek Relistor.
Lek ten stosowany jest tylko u osób dorosłych (w wieku 18 lat i więcej).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relistor
Kiedy nie stosować leku Relistor
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (metylonaltreksonu bromek)
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent lub lekarz prowadzący wie, że występowała lub występuje niedrożność jelit lub pacjent wymaga z tego powodu natychmiastowej interwencji chirurgicznej (stan zdiagnozowany przez lekarza).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Relistor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
- Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie objawy w obrębie brzucha, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy otworu powstającego w ścianie jelita (perforacji jelit). Patrz punkt 4.
- Jeśli pacjent ma chorobę Crohna lub wrzody żołądka i dwunastnicy.
- Jeśli pacjent czuje się chory, ma wymioty, dreszcze, poci się, ma ból brzucha i (lub) odczuwa szybkie bicie serca zaraz po przyjęciu leku Relistor, należy omówić to z lekarzem.
- Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek.
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka lub utrzymująca się biegunka (częste oddawanie wodnistych stolców) należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Ważne jest, aby pacjent miał możliwość szybkiego skorzystania z toalety, jeśli to konieczne przy pomocy osób trzecich, ponieważ wypróżnienie może nastąpić w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia leku.
Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występują utrzymujące się bóle brzucha, nudności
(mdłości) lub wymioty, które pojawiły się po raz pierwszy lub ulegają nasileniu.
Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent miał kolostomię, rurkę wprowadzoną do brzucha
(cewnik otrzewnowy), lub ma chorobę uchyłkową lub kamienie kałowe, ponieważ w takich okolicznościach lek należy stosować ze szczególną ostrożnością.
- Jeśli pacjent otrzymuje leczenie wspomagające w przypadku zaawansowanej choroby, lek ten będzie stosowany wyłącznie przez ograniczony okres czasu, zazwyczaj nie dłuższy niż 4 miesiące.
- Nie należy stosować tego leku w leczeniu pacjentów z zaparciami niezwiązanymi ze stosowaniem opioidów. Należy powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta zaparcia występowały przed zastosowaniem opioidów (stosowanych przeciwbólowo).
Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, z uwagi na potencjalne zagrożenia i korzyści, które nie są jeszcze znane.
Relistor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz może zezwolić pacjentowi na przyjmowanie innych leków łącznie z tymi, które są stosowane w leczeniu zaparć.
Ciąża i karmienie piersią
Wpływ bromku metylonaltreksonu na kobietę w ciąży nie jest znany, lekarz podejmie decyzję czy pacjentka w ciąży może stosować Relistor.
Kobiety stosujące ten lek nie powinny karmić piersią, ponieważ nie wiadomo czy bromek metylonaltreksonu przenika do mleka matki.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zawroty głowy są działaniem niepożądanym tego leku. Może mieć to wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Relistor
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że zasadniczo nie zawiera sodu.
3. Jak stosować lek Relistor
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka dla pacjentów z długotrwałym bólem (z wyjątkiem pacjentów objętych leczeniem wspomagającym w zaawansowanej chorobie) wynosi 12 mg bromku metylonaltreksonu (0,6 ml roztworu) podawanego w zastrzyku podskórnym, według potrzeby, co najmniej 4 razy na tydzień, nie więcej niż jednej dawki na dobę (do 7 razy na tydzień).
Ampułkostrzykawka 8 mg będzie stosowana wyłącznie w leczeniu takich pacjentów w przypadku, kiedy konieczne będzie zmniejszenie dawki z uwagi na inne schorzenie.
Zalecana dawka dla pacjentów otrzymujących leczenie wspomagające w związku z zaawansowanej chorobie wynosi 8 mg bromku metylonaltreksonu (0,4 ml roztworu) dla pacjentów ważących 38-61 kg lub 12 mg (0,6 ml roztworu) dla pacjentów ważących 62-114 kg. Dawka podawana jest co 48 godzin (co dwa dni), jako wstrzyknięcie podskórne.
Dawkę określi lekarz.
Jeżeli pacjent waży mniej niż 38 kg lub więcej niż 114 kg to należy stosować Relistor we fiolkach ponieważ używając ampułkostrzykawki nie można odmierzyć odpowiedniej dawki.
Lek podawany jest jako wstrzyknięcie pod skórę (zastrzyk podskórny) w (1) górną część nóg (uda), (2) brzuch, (3) górną część ramienia (jeśli nie robi się zastrzyku samemu). (Patrz: INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA I PODAWANIA LEKU RELISTOR na końcu ulotki).
Większość pacjentów, którzy zareagowali na lek Relistor, ma wypróżnienie w ciągu kilku minut do kilku godzin od zastrzyku; dlatego też zalecane jest, aby w pobliżu była toaleta lub basen dla pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Relistor
W przypadku przyjęcia leku Relistor w większej ilości niż zalecona (albo poprzez wstrzyknięcie zbyt dużej ilości za jednym razem lub poprzez wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia w ciągu 24 godzin), przy wstawaniu do pozycji stojącej mogą wystąpić zawroty głowy, zatem należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie zewnętrzne opakowanie leku nawet, jeśli jest puste.
Pominięcie zastosowania leku Relistor
W przypadku, gdy pacjent zapomniał zastosować dawkę leku należy, tak szybko jak jest to możliwe, skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Relistor
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku, gdy pacjent przerwie stosowanie leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U pacjentów stosujących Relistor odnotowano przypadki otworu powstającego w ścianie jelita (perforacji układu pokarmowego). Na podstawie dostępnych danych nie można stwierdzić jak często się tak dzieje. Jeśli u pacjenta wystąpi ból brzucha, który jest ciężki albo się utrzymuje, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Poniższe działania niepożądane są bardzo częste i mogą wystąpić u 1 na 10 osób. Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, które mają charakter ciężki bądź utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem:
- bóle brzucha
- nudności (mdłości)
- biegunka (częste oddawanie wodnistych stolców)
- wzdęcie (nadmierne gazy)
Innymi częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 pacjentów, ale mniej niż u jednego na dziesięciu pacjentów otrzymujących lek Relistor są:
- zawroty głowy
- objawy podobne do objawów abstynencyjnych po odstawieniu opioidów (którekolwiek z następujących: uczucie zimna, dreszcze, cieknący nos, pocenie się, tzw. gęsia skórka, rumieńce, szybkie bicie serca)
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. kłucie, pieczenie, ból, zaczerwienienie, obrzęk)
- wymioty
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Relistor
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnymdla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku, tacce i etykiecie strzykawki. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lek ten można stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego i nie zawiera kłaczków ani cząstek stałych.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Relistor
- Substancją czynną leku jest metylonaltreksonu bromek. Każda strzykawka 0,4 ml zawiera 8 mg bromku metylonaltreksonu. Każda strzykawka 0,6 ml zawiera 12 mg bromku metylonaltreksonu. Jeden ml roztworu zawiera 20 mg bromku metylonaltreksonu.
- Ponadto lek zawiera sodu chlorek, sodu wapnia edetynian, glicyny chlorowodorek, wodę do wstrzykiwań, kwas solny (dostosowanie do pH) i sodu wodorotlenek (dostosowanie do pH).
Jak wygląda lek Relistor i co zawiera opakowanie
Lek Relistor jest roztworem do wstrzykiwań. Jest przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego, nie zawiera kłaczków lub cząsteczek stałych.
Dostępne są następujące opakowania:
Opakowania zawierające 4, 7, 8 lub 10 ampułkostrzykawek z osłonką igły.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Wytwórca
Bausch Health Poland Sp. z o. o.,
ul. Kosztowska 21,
41-409 Mysłowice,
Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowa informacja o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PYTANIA KONTROLNE DLA PACJENTA
Ten tekst zawiera ważne pytania, na które należy odpowiedzieć przed zastosowaniem leku Relistor oraz w trakcie leczenia lekiem Relistor.
Jeżeli w czasie trwania leczenia tym lekiem odpowiedź na którekolwiek z następujących pytań brzmi NIE, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
- 1. Czy jest Pan/Pani leczony lekami z grupy opioidów (na przykład morfiną lub kodeiną)?
- 2. Czy od czasu ostatniego wypróżnienia minęło 48 godzin lub dłużej?
- 3. Czy wie Pan/Pani jak należy samodzielnie wstrzykiwać lek lub rozmawiał Pan/Pani o tym z lekarzem prowadzącym (lub pielęgniarką czy farmaceutą)?
- 4. Czy jest Pan/Pani w stanie samodzielnie dostać się do toalety lub czy ma Pan/Pani opiekuna, który może w tym pomóc?
- 5. Czy ma Pan/Pani numer telefonu do pielęgniarki środowiskowej lub ośrodka pomocy medycznej?
INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA I PODAWANIA LEKU RELISTOR
Rozdział ten podzielony jest na następujące podrozdziały:
Wprowadzenie
Krok 1: Przygotowanie do zastrzyku
Krok 2: Wybór i przygotowanie miejsca wkłucia
Krok 3: Wstrzyknięcie leku Relistor w ampułkostrzykawce
Krok 4: Postępowanie z pozostałościami
Wprowadzenie
Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak przygotować i wstrzyknąć lek Relistor w ampułkostrzykawce. Należy je uważnie przeczytać i postępować zgodnie z nimi krok po kroku. Pacjent powinien zostać poinformowany przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o technice samodzielnego podawania leku. Pacjent nie powinien próbować wykonywać wstrzyknięcia zanim nie upewni się, że rozumie, jak przygotować i wykonać zastrzyk.
Ważne informacje:
- Nie należy używać leku Relistor w ampułkostrzykawce więcej niż jeden raz, nawet jeśli w strzykawce pozostał lek.
- Po użyciu należy bezpiecznie wyrzuć ampułkostrzykawkę leku Relistor (Krok 4).
- W celu uniknięcia ukłucia igłą nie należy odsłaniać zużytych igieł.
Przygotować rzeczy, które będą potrzebne do wykonania zastrzyku.
- 1. Relistor w ampułkostrzykawce
- 2. Gaziki nasączone alkoholem
- 3. Wacik lub gazik
- 4. Plaster przylepny
Krok 1: Przygotowanie do zastrzyku
- 1. Wybrać płaską, czystą i stabilną powierzchnię roboczą, na której można umieścić zawartość opakowania leku Relistor. Należy zarezerwować sobie odpowiednią ilość czasu na wykonanie zastrzyku.
- 2. Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
- 3. Obejrzeć ampułkostrzykawkę. Upewnić się, że dawka przepisana przez lekarza odpowiada dawce na etykiecie ampułkostrzykawki.
- 4. Upewnić się, że roztwór w ampułkostrzykawce jest przezroczysty i bezbarwny do bladożółtego oraz nie zawiera żadnych cząstek stałych. Jeśli tak nie jest, to nie wolno go użyć. Należy skontaktować się z pielęgniarką, lekarzem lub farmaceutą.
- 5. Należy chwycić pewnym ruchem cylinder ampułkostrzykawki i wyciągnąć osłonkę igły. Nie dotykać igły ani nie dotykać niczego igłą.
Krok 2: Wybranie i przygotowanie miejsca wkłucia
- 1. Trzema zalecanymi miejscami na ciele do wstrzykiwań leku Relistor są: (1) górna część nóg (uda), (2) brzuch, (3) górna część ramienia (jeśli nie robi się zastrzyku samemu).
- 2. Zaleca się zmieniać miejsce wkłucia przy każdym wstrzyknięciu. Należy unikać powtarzania wstrzyknięć dokładnie w to samo miejsce używane poprzednio. Nie podawać zastrzyku w miejsca, gdzie skóra jest delikatna, zasiniona, czerwona lub twarda. Unikać miejsc z bliznami i rozstępami.
- 3. Przetrzeć miejsce wkłucia gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia. Nie dotykać tej powierzchni ponownie przed wykonaniem zastrzyku.
Krok 3: Wstrzyknięcie leku Relistor w ampułkostrzykawce
- 1. Trzymać strzykawkę w jednej ręce jak ołówek. Drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczony obszar skóry i mocno przytrzymać.
- 2. Wbić całą igłę w skórę pod lekkim kątem (45 stopni) szybkim, krótkim ruchem.
- 3. Po wkłuciu igły puścić skórę i powoli popchnąć tłok do momentu aż ampułkostrzykawka będzie pusta.
- 4. Szybkim ruchem wyjąć igłę ze skóry, zachowując taki sam kąt jak podczas jej wbijania. Zdjąć kciuk z tłoka, żeby igła zakryła się ochronnym mankietem. Może wystąpić niewielkie krwawienie w miejscu wkłucia.
- 5. Można ucisnąć miejsce wkłucia wacikiem lub gazikiem. Nie pocierać miejsca wkłucia. Jeśli jest to konieczne, możną zabezpieczyć miejsce wkłucia plastrem.
Krok 4: Postępowanie z pozostałościami
Nie wolno NIGDY używać ponownie ampułkostrzykawki. Nie wolno NIGDY odkrywać ponownie igły. Należy pozbyć się ampułkostrzykawki zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Ampułkostrzykawkę należy wyrzucić do zamykanego, odpornego na przekłucia pojemnika. Można użyć pojemnika na ostre przedmioty [taki jak "żółty pojemnik na odpady niebezpieczne" (ang. biohazard)]. Należy zapytać lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę jak prawidłowo wyrzucić (usunąć) pojemnik. Lokalne przepisy mogą informować w jaki sposób wyrzucać zużyte igły i strzykawki.
Więcej informacji o leku Relistor