Ulotka dla pacjenta - Recigar 1,5 mg

1. Co to jest lek Recigar i w jakim celu się go stosuje

Lek Recigar zawiera substancję czynną cytyzynę.

Lek Recigar stosuje się w leczeniu uzależnienia od nikotyny. Stosowanie leku Recigar pozwala na stopniowe zmniejszenie uzależnienia od nikotyny i odzwyczajenie od palenia tytoniu bez objawów odstawienia nikotyny (np. obniżony nastrój, drażliwość, lęk, trudności z koncentracją, bezsenność, zwiększony apetyt). Końcowym celem stosowania leku Recigar jest trwałe zaprzestanie używania produktów zawierających nikotynę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Recigar

Kiedy nie stosować leku Recigar:

jeśli pacjent ma uczulenie na cytyzynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej,
w przypadku przebytego niedawno zawału mięśnia sercowego,
w przypadku klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca,
w przypadku niedawno przebytego udaru mózgu,
w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Recigar, należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

pacjent ma chorobę niedokrwienną serca, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, guz chromochłonny nadnerczy, miażdżycę tętnic i inne choroby obwodowe naczyń krwionośnych,
- chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy, chorobę refluksową przełyku, nadczynność tarczycy, cukrzycę, schizofrenię, niewydolność nerek i wątroby;
jeśli pacjent jest osobą w wieku powyżej 65 lat.

Lek Recigar powinny przyjmować tylko osoby z poważnym zamiarem odzwyczajenia się od nikotyny. Przyjmowanie leku i kontynuacja palenia tytoniu lub stosowania produktów zawierających nikotynę może doprowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny.

Dzieci i młodzież

Ze względu na ograniczone doświadczenie, nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Recigar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Recigar razem z lekami przeciwgruźliczymi.

W niektórych przypadkach w wyniku zaprzestania palenia tytoniu lub stosowania innych produktów zawierających nikotynę, z użyciem lub bez użycia leku Recigar, konieczne może być dostosowanie dawek innych leków. Jest to szczególnie ważne, gdy pacjent stosuje leki zawierające teofilinę (stosowana w astmie), takrynę (stosowana w chorobie Alzheimera), klozapinę (stosowana w schizofrenii) i ropinirol (stosowany w chorobie Parkinsona). W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Obecnie nie wiadomo, czy Recigar może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową (np. prezerwatywę).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Recigar. Należy zwrócić się po poradę do lekarza.

Lek Recigar jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Recigar nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaprzestanie palenia

Zmiany w organizmie związane z zaprzestaniem palenia lub stosowania innych produktów zawierających nikotynę, wskutek stosowania leku Recigar lub bez niego, mogą zmienić sposób działania innych leków. Dlatego, w niektórych przypadkach konieczne może być dostosowanie dawek innych leków. Bardziej szczegółowe informacje znajdują się powyżej w punkcie „Lek Recigar a inne leki”.

U niektórych osób zaprzestanie palenia lub stosowania innych produktów zawierających nikotynę, wskutek stosowania leków lub bez nich, wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zmian w myśleniu lub zachowaniu, uczuciem depresji i lęku (w tym rzadko myśli samobójczych i prób samobójczych) i może wiązać się z nasileniem się istniejących zaburzeń psychiatrycznych. Jeśli u pacjenta występują, bądź występowały w przeszłości zaburzenia psychiatryczne, powinien omówić to z lekarzem.

Aspartam

Lek zawiera 0,12 mg aspartamu w każdej tabletce powlekanej Recigar 1,5 mg.

Aspartam (E951) jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

3. Jak stosować lek Recigar

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jedno opakowanie leku Recigar (100 tabletek) wystarcza na pełną terapię. Czas leczenia to 25 dni.

Zalecana dawka

Lek Recigar należy przyjmować doustnie z odpowiednią ilością wody zgodnie z następującym schematem.

Dni terapii	Dawkowanie	Maksymalna dawka dzienna
Od 1. do 3. dnia	1 tabletka co 2 godziny	6 tabletek
Od 4. do 12. dnia	1 tabletka co 2,5 godziny	5 tabletek
Od 13. do 16. dnia	1 tabletka co 3 godziny	4 tabletki
Od 17. do 20. dnia	1 tabletka co 5 godzin	3 tabletki
Od 21. do 25. dnia	1-2 tabletki na dobę	do 2 tabletek

Na blistrze oznaczone są kolejne dni przyjmowania leku Recigar.

Osoba paląca powinna całkowicie zrezygnować z palenia najpóźniej 5. dnia po rozpoczęciu leczenia. Osoba, która zrezygnowała z palenia, w żadnym przypadku nie może pozwolić sobie na zapalenie nawet jednego papierosa. Od tego zależy trwałość uzyskanego wyniku leczenia. Jeżeli rezultat terapii jest niezadowalający, należy przerwać leczenie i po upływie 2 do 3 miesięcy rozpocząć leczenie ponownie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Recigar

Objawy występujące po przedawkowaniu leku Recigar są charakterystyczne dla objawów zatrucia nikotyną. Objawami przedawkowania są: złe samopoczucie, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji serca, wahania ciśnienia krwi, zaburzenia oddychania, zaburzenia widzenia, drgawki. W przypadku wystąpienia nawet tylko jednego z opisywanych objawów lub objawu, który nie został wymieniony w ulotce, należy zaprzestać przyjmowania leku Recigar i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Recigar

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Recigar

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10): zmiana apetytu (głównie zwiększenie), przyrost masy ciała, bóle głowy, rozdrażnienie, zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, dziwne sny, koszmary), zmiany nastroju, lęk, przyspieszenie akcji serca, suchość w jamie ustnej, bóle brzucha (głównie w nadbrzuszu), nudności, bóle mięśniowe.

Często (występują u nie więcej niż 1 osoby na 10): zawroty głowy, trudności w koncentracji, zwolnienie akcji serca, zwyżki ciśnienia tętniczego, wymioty, zmiany smaku, zaparcie, biegunka, wzdęcia, pieczenie języka, zgaga, wysypka, męczliwość, złe samopoczucie.

Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 osoby na 100): uczucie ciężkości głowy, osłabienie popędu płciowego, łzawienie, duszność, wzmożone odkrztuszanie, nadmierne ślinienie, wzmożona potliwość, zmniejszenie elastyczności skóry, zmęczenie, wzrost aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych).

Wymienione działania niepożądane występują głównie w początkowym okresie leczenia i ustępują wraz z jego trwaniem. Mogą być one również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu lub stosowania produktów zawierających nikotynę (objawy odstawienia), a nie przyjmowania leku Recigar.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: 22 49-21-301,

fax: 22 4921-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Recigar

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Recigar

Substancją czynną leku jest cytyzyna. Każda tabletka zawiera 1,5 mg cytyzyny.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: hypromeloza, mannitol, skrobia kukurydziana, magnezu glinometakrzemian, typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Skład otoczki: AquaPolish P green Project 16712 [hypromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460), talk (E553b), glicerol, tytanu dwutlenek (E171), lak żółcieni chinolinowej (E104), lak indygotyny (niebieski 2) (E132)], aromat mentolowy proszek (SC552873), aspartam (E951).

Jak wygląda lek Recigar i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane okrągłe, obustronnie wypukłe koloru jasnozielonego lub zielonkawego.

Tekturowe pudełko zawiera 100 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC/Aluminium lub w blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

tel. 22 732 77 00

Wytwórca/Importer