Charakterystyka produktu leczniczego - Rapidentin 1 ml/ml
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rapidentin, 1 mL/mL, płyn stomatologiczny
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 mL płynu zawiera 1 mL olejku eterycznego goździkowego (Caryophylli floris aetheroleum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn stomatologiczny
Przezroczysta, żółta ciecz, mogąca brunatnieć przy dostępie powietrza.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do tymczasowego złagodzenia bólu zęba.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i osoby w podeszłym wieku Wacik lub patyczek higieniczny należy nasączyć nierozcieńczonym produktem leczniczym i przyłożyć do bolącej część zęba. Powtórzyć aplikację po 20 minutach, a następnie co 2 godziny, jeśli konieczne.
Nie stosować dłużej niż przez 7 dni. Stosowanie olejku goździkowego jest tylko rozwiązaniem tymczasowym w uśmierzaniu bólu zęba.
Należy zwrócić się do dentysty tak szybko, jak to możliwe.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Sposób podawania
Podanie na zęby.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na balsam peruwiański.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie ustalono stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku odpowiednich danych.
Unikać kontaktu produktu leczniczego z dziąsłami.
Jeśli objawy nasilą się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie odnotowano.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Wobec braku wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zgłaszano podrażnienie błony śluzowej i reakcje alergiczne. Częstość występowania nie jest znana.
Jeśli wystąpią inne niepożądane działania nie wymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania po podaniu na błonę śluzową jamy ustnej lub na zęby.
Po podaniu doustnym 5-10 mL olejku goździkowego u dzieci w wieku poniżej 2 lat obserwowano stan zagrożenia życia. Przedawkowanie może prowadzić do depresji OUN, nieprawidłowości w układzie moczowym, kwasicy anionowej, pogorszenia czynności wątroby, śpiączki, drgawek i niskiego poziomu glukozy we krwi. Leczenie powinno być wspomagające i objawowe; w literaturze pojawiły się doniesienia, że N-acetylocysteina została z powodzeniem zastosowana jako antidotum.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Niewymagane zgodnie z Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC ze zm.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Niewymagane zgodnie z Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC ze zm.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Niewymagane zgodnie z Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC ze zm., o ile nie są niezbędne dla bezpiecznego stosowania produktu.
Eugenol, główny składnik olejku goździkowego, wykazał niejednoznaczne wyniki w kilku testach dotyczących genotoksyczności i rakotwórczości.
Nie przeprowadzono odpowiednich badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i rakotwórczości całego olejku goździkowego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
Po pierwszym otwarciu 3 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego typu III z zakrętką z HDPE z kroplomierzem z LDPE, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania – 5 mL.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100
Email:aflofarm@aflofarm.pl
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Więcej informacji o leku Rapidentin 1 ml/ml