Rabigen Mono zawiesina do wstrzykiwań dla psów i kotów Inaktywowany wirus wścieklizny, szczep VP12 nie mniej niż 1 IU

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

VIRBAC S.A., 1ere Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros, Francja

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Rabigen Mono, zawiesina do wstrzykiwań dla psów i kotów

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

• 1 dawka (1 ml) szczepionki zawiera:

Substancja czynna:

Inaktywowany wirus wścieklizny, szczep VP12 nie mniej niż 1 IU

Adiuwant:

3% glinu wordorotlenek uwodniony q.s. 10% całkowitej objętości

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie psów i kotów zapobiegające występowaniu śmiertelności i objawom klinicznym wywoływanym zakażeniem wirusem wścieklizny.

Odporność pojawia się po 3 tygodniach od zaszczepienia i utrzymuje się przez 12 miesięcy.

U kotów przeciwciała przeciw wirusowi wścieklizny były obecne 3 lata po wykonaniu szczepienia przypominającego.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Krótko po podaniu szczepionki u psów i kotów mogą sporadycznie wystąpić przejściowe objawy ogólne (senność, hypertermia) lub miejscowe (niewielki guzek lub obrzęk w miejscu iniekcji wraz z nieznaczną i przemijającą bolesnością). Objawy te jednak ustępują spontanicznie w ciągu kilku dni, bez konieczności leczenia.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek mogą wystąpić objawy szoku anafilaktycznego.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Pies, kot

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

• 1 dawkę szczepionki (1 ml) podawać podskórnie u szczeniąt i kociąt powyżej 12 tygodnia życia. Szczepienie przypominające corocznie.

Szczepienie wykonane po upływie ponad 1 roku od pierwszego szczepienia lub szczepienia przypominającego, nie jest traktowane jako szczepienie przypominające lecz jako pierwsze szczepienie.

U kotów kolejne szczepienia należy wykonywać w odstępach 3-letnich.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Zawartość fiolki z zawiesiną należy wstrząsnąć przed użyciem.

10. OKRESY KARENCJI

Nie dotyczy

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2–80C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Nie należy szczepić zwierząt chorych lub podejrzanych o wściekliznę. Nie należy szczepić zwierząt w złej kondycji ogólnej, wychudzonych, zarobaczonych oraz 2–3 tygodnie po lub przed wykonaniem innych szczepień profilaktycznych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom : Składniki szczepionki są nieaktywne chemicznie, jednakże należy unikać kontaktu ze skórą. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Nie stosować w okresie ciąży i laktacji u suk i kotek.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :

Istnieją dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki u psów, które potwierdzają, że produkt Rabigen można mieszać i stosować ze szczepionkami Canigen.

Istnieją dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki u kotów, które potwierdzają, że produkt Rabigen można mieszać i stosować ze szczepionkami Feligen.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej.

Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Podanie szczepionki Rabigen Mono w dawce 10-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną nie ujawniło żadnych reakcji, z wyjątkiem tych opisanych w punkcie dotyczącym działań niepożądanych.

Główne niezgodności farmaceutyczne :

Nie mieszać szczepionki z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie: „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Opakowania:

Fiolka – 1 dawka (1 ml) – w pudełkach tekturowych po 10 i 50 fiolek.

Fiolka – 10 dawek (10 ml) – w pudełkach tekturowych po 10 fiolek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Virbac Sp. z o.o. ul. Puławska 314 02–819 Warszawa tel. (22) 855 40 46 fax (22) 855 07 34

4

Więcej informacji o leku Rabigen Mono zawiesina do wstrzykiwań dla psów i kotów Inaktywowany wirus wścieklizny, szczep VP12 nie mniej niż 1 IU

Sposób podawania Rabigen Mono zawiesina do wstrzykiwań dla psów i kotów Inaktywowany wirus wścieklizny, szczep VP12 nie mniej niż 1 IU : zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 fiol. 1 dawka\n50 fiol. 1 dawka\n10 fiol. 10 dawek
Numer GTIN: 3597133081367\n3597133081374\n3597133081381
Numer pozwolenia: 0008
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Virbac S.A.