Ulotka dla pacjenta - Quadramet
1. Co to jest lek Quadramet i w jakim celu się go stosuje
Quadramet zawiera substancję czynną samaru [153Sm] leksydronam pentasodowy.
Ten lek jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do leczenia.
Quadramet jest stosowany w zwalczaniu bólów kostnych wywołanych chorobą.
Quadramet wykazuje silne powinowactwo do tkanki kostnej. Po wstrzyknięciu koncentruje się w zmianach chorobowych kości. Ponieważ Quadramet zawiera niewielkie ilości pierwiastka promieniotwórczego, samaru (153Sm), jego promieniowanie działa w obrębie zmian chorobowych w kościach, co powoduje uśmierzanie bólów kostnych.
Stosowanie leku Quadramet wiąże się z narażeniem na pewną ilość promieniowania jonizującego. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści kliniczne dla pacjenta wynikające ze stosowania preparatu radiofarmaceutycznego przeważają ryzyko ekspozycji na promieniowanie jonizujące.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quadramet
Kiedy nie stosować leku Quadramet
- Jeśli pacjent ma uczulenie na samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy lub podobne związki fosfonianowe, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
- Jeśli otrzymywałeś chemioterapię lub radioterapię połowy ciała w poprzednich 6 tygodniach.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Quadramet należy omówić to z lekarzem medycyny nuklearnej.
- W przypadku upośledzenia czynności nerek zastosowana będzie odpowiednia dawka leku.
- Jeśli masz problemy z oddawaniem moczu (niedrożność lub nietrzymanie moczu), należy zachować szczególną ostrożność podczas zbierania moczu.
- Jeśli poddano Cię leczeniu innymi bisfosfonianami.
- Jeśli wystąpił znaczący wpływ na liczbę krwinek.
Przed podaniem Quadrametu należy:
wykonać badanie kości, aby upewnić się, czy możesz korzyść ze stosowania preparatu
Quadramet
- przed rozpoczęciem zabiegu należy wypić dużo wody, aby w pierwszych godzinach po badaniu jak najczęściej oddawać mocz
Dzieci i młodzież
Jeśli masz mniej niż 18 lat, porozmawiaj ze swoim lekarzem medycyny nuklearnej, ponieważ ten produkt może nie być dla Ciebie odpowiedni.
Lek Quadramet a inne leki
Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży gdy planuje mieć dziecko, lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku. Jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że pacjentka może być w ciąży, jeśli u pacjentki nie wystąpi miesiączka lub jeśli pacjentka karmi piersią, musi poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem leku Quadramet. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
Jeśli pacjentka jest w ciąży
Leku Quadramet nie należy podawać kobietom w ciąży.
Jeśli pacjentka karmi piersią
Jeżeli konieczne jest podanie leku Quadramet, należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Uważa się za mało prawdopodobne, aby lek Quadramet wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Quadramet zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Quadramet
Istnieją rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania preparatów radiofarmaceutycznych. Lek Quadramet będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych pomieszczeniach. Ten lek będzie przygotowywany i podawany wyłącznie przez osoby, które zostały przeszkolone i posiadają odpowiednie kwalifikacje w zakresie bezpieczeństwa stosowania leku. Osoby te zachowają szczególną ostrożność, aby zapewnić bezpieczeństwo przy stosowaniu leku i poinformują pacjenta o podjętych działaniach.
Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę ustali dawkę leku Quadramet odpowiednią dla danego pacjenta. Będzie to najmniejsza ilość niezbędna do uzyskania pożądanego efektu. Zazwyczaj zalecana aktywność leku dla osoby dorosłej wynosi 37 MBq na kg masy ciała (MBq: megabekerel, jednostka, w której wyrażana jest radioaktywność).
Podawanie leku Quadramet i przeprowadzenie procedury
Quadramet jest podawany przez powolne wstrzyknięcie dożylne.
Lek nie jest przeznaczony do regularnych lub ciągłych wstrzyknięć. W zależności od przebiegu choroby podanie leku można jednak powtórzyć po upływie 8 tygodni od wstrzyknięcia oraz po powrocie liczby krwinek do normy po poprzednim podaniu.
Czas trwania leczenia
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Cię o standardowym czasie trwania zabiegu.
Po podaniu leku Quadramet należy
- unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 48 godzin po wstrzyknięciu leku
często oddawać mocz, aby usunąć lek z organizmu. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje
Cię, kiedy możesz nastąpić wypisanie ze szpitala. W przypadku nietrzymania moczu lub niedrożności dróg moczowych zostanie założony cewnik moczowy na około 6 godzin.
Lekarz będzie pobierał próbki krwi co tydzień przez co najmniej 8 tygodni w celu sprawdzenia liczby płytek krwi oraz liczby białych i czerwonych krwinek, która może nieznacznie spaść w wyniku leczenia.
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, jeśli pacjent musi przedsięwziąć specjalne środki ostrożności po otrzymaniu tego leku. W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej.
W przypadku otrzymania większej niż zalecana dawki leku Quadramet
Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, bowiem pacjent otrzyma tylko jedną dawkę leku Quadramet dokładnie kontrolowaną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego terapię. Jednakże w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Quadramet należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
- Spadek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi
Często: mogą występować u 1 na 10 osób
- Bóle kostne
- Nudności
- Zawroty głowy
- Nadmierne zmęczenie
Niezbyt często: mogą występować u 1 na 100 osób
- Zaburzenia krzepnięcia
- Niewydolność szpiku kostnego w wytwarzaniu krwi i komórek odpornościowych
- Krwotok wewnątrzczaszkowy
- Incydent mózgowo-naczyniowy
- Ucisk rdzenia kręgowego
- Wymiotowanie
- Nadmierne pocenie się
- Brak apetytu
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
- Nadwrażliwość
- Ciężka reakcja alergiczna
- Biegunka
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Quadramet
Pacjent nie będzie odpowiedzialny za przechowywanie leku.
Ten lek będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w odpowiednich pomieszczeniach.
Przechowywanie preparatów radiofarmaceutycznych musi przebiegać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
6 Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Quadramet
- Substancją czynną leku jest samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy.
- Każdy mL roztworu zawiera 1,3 GBq samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy w czasie referencyjnym. (co odpowiada 20-80 µg/mL samaru na fiolkę).
- Inne składniki leku to EDTMP, sól sodowa EDTMP wapnia, sód oraz woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Quadramet i co zawiera opakowanie
Quadramet jest roztworem do wstrzykiwań.
Każda fiolka zawiera 1,5 mL (2 GBq w czasie odniesienia) do 3,1 mL (4 GBq w czasie odniesienia) roztworu do wstrzykiwań.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
CIS bio international
Boîte Postale 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Francja
Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
W celu dostarczenia fachowym pracownikom ochrony zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku pełna treść Charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) dotyczącej produktu leczniczego Quadramet dołączona jest do opakowania w postaci osobnego dokumentu. .
Szczegółowe informacje — patrz ChPL.
Więcej informacji o leku Quadramet