Qaialdo 10 mg/mL, zawiesina doustna – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Qaialdo i w jakim celu się go stosuje

Lek Qaialdo zawiera substancję czynną spironolakton. Spironolakton należy do grupy leków nazywanych „diuretykami” (leki moczopędne). Działanie spironolakton polega na hamowaniu działania aldosteronu, czyli hormonu, który pomaga kontrolować równowagę płynów w organizmie. Spironolakton powoduje wydalanie nadmiaru soli i wody oraz zapobiega zbyt dużemu obniżeniu stężenia potasu w organizmie. Prowadzi to do zmniejszenia obrzęków. Spironolakton stosuje się w leczeniu różnych chorób u noworodków, dzieci i dorosłych.

Lek Qaialdo stosowany jest w leczeniu obrzęku opornego na leczenie (uporczywego obrzęku spowodowanego nagromadzeniem płynów, który nie reagował na inne leczenie) związanego z:

• zastoinową niewydolnością serca (stan, w którym serce nie pompuje krwi tak jak powinno, a wokół serca gromadzi się płyn powodując duszność, zmęczenie i obrzęk kostek);
• marskością wątroby (rodzaj choroby wątroby) z wodobrzuszem (nagromadzenie płynu w jamie brzusznej) i obrzękiem (opuchlizną);
• wodobrzuszem w przebiegu nowotworu złośliwego (stan, w którym płyn zawierający komórki nowotworowe zbiera się w jamie brzusznej);
• zespołem nerczycowym (zaburzenie czynności nerek powodujące przedostawanie się do moczu zbyt dużych ilości białka);
• pierwotnym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi bez znanej przyczyny).

Lek Qaialdo stosowany jest również w diagnostyce i leczeniu pierwotnego hiperaldosteronizmu (choroby, w której organizm wytwarza za dużo hormonu nazywanego aldosteronem, co prowadzi do nagromadzenia płynów). Leczenie dzieci należy prowadzić wyłącznie pod nadzorem lekarza pediatry.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Qaialdo

Kiedy nie przyjmować leku Qaialdo

• jeśli pacjent ma uczulenie na spironolakton lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje choroba Addisona (zaburzenie, w którym nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości pewnych hormonów);
• jeśli u pacjenta stwierdzono hiperkaliemię (duże stężenie potasu we krwi);
• jeśli u pacjenta występuje bezmocz (stan, w którym pacjent nie może wytwarzać lub oddawać moczu);
• jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność nerek;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;
• jeśli pacjent przyjmuje eplerenon (inny lek stosowany w leczeniu hiperaldosteronizmu);
• jeśli pacjent przyjmuje diuretyki oszczędzające potas (leki, które mogą zwiększyć wytwarzanie moczu bez utraty potasu) lub jakiekolwiek suplementy potasu.

Dzieci z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek nie mogą przyjmować leku Qaialdo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Qaialdo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek. Jest to szczególnie ważne u dzieci z nadciśnieniem tętniczym;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) stwierdzono u niego powodującą niedrożność przeszkodę w częściach ciała, w których gromadzi się i którymi odprowadzany jest mocz, lub występuje u niego choroba mogąca powodować zaburzenia stężeń elektrolitów (soli takich jak sód, potas, wapń, chlorek i wodorowęglan we krwi oraz w innych płynach ustrojowych);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca i jest leczony lekiem Qaialdo, lekarz będzie kontrolował stężenie potasu we krwi ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkaliemii, która może spowodować zgon. Zaleca się skontrolowanie stężeń potasu i kreatyniny 1 tydzień po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki spironolaktonu, następnie co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, później co kwartał przez rok, a po tym czasie co 6 miesięcy;
• jeśli u pacjenta czynność nerek jest osłabiona lub występuje u niego niewydolność nerek, może dojść do bardzo dużego wzrostu stężenia potasu we krwi. Może to mieć wpływ na czynność serca, a w skrajnych przypadkach może prowadzić do zgonu.

Lekarz lub pielęgniarka będą regularnie wykonywać badania krwi w celu skontrolowania poziomu płynów i stężenia elektrolitów (potasu i sodu).

Leczenie lekiem Qaialdo może powodować zwiększenie stężenia potasu i azotu mocznikowego we krwi (markera zaburzeń czynności wątroby i nerek) oraz zmniejszenie stężenia sodu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku i (lub) pacjentów z zaburzeniami czynności serca, nerek lub wątroby. W skrajnych przypadkach duże stężenie potasu (hiperkaliemia) może spowodować zgon.

Podawanie leku Qaialdo jednocześnie z niektórymi lekami, np. trimetoprymem/sulfametoksazolem (kotrimoksazolem), suplementami potasu i produktami spożywczymi bogatymi w potas może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii.

Objawami ciężkiej hiperkaliemii mogą być skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy.

Spironolakton może spowodować ginekomastię (powiększenie piersi), ból piersi i nieregularne miesiączki.

Zaleca się częste badania krwi, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Lek Qaialdo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje abirateron w leczeniu raka gruczołu krokowego. Nie zaleca się stosowania z abirateronem.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje mitotan w leczeniu złośliwych nowotworów nadnerczy. Ten lek nie powinien być stosowany jednocześnie z mitotanem.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z karbenoksolonem.

Stosowanie spironolaktonu może zwiększyć stężenie litu we krwi. Jeśli pacjent przyjmuje oba leki, lekarz powinien regularnie kontrolować stężenie litu we krwi.

Lekarz może zmienić dawkę leku Qaialdo, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• diuretyki oszczędzające potas oraz antagoniści aldosteronu, inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści angiotensyny II (ryzyko wzrostu stężenia potasu we krwi);
• antypiryna stosowana w celu obniżenia gorączki;
• cholestyramina, chlorek amonu (ryzyko podwyższenia stężenia potasu we krwi i kwasicy);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, indometocyna, ibuprofen lub kwas mefenamowy (ryzyko podwyższenia stężenia potasu we krwi);
• suplementy potasu (ryzyko podwyższenia stężenia potasu we krwi);
• noradrenalina;
• znieczulenie regionalne lub ogólne

• heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa, leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi

  (ryzyko podwyższenia stężenia potasu we krwi);

• leki powodujące hiperkaliemię (ryzyko podwyższenia stężenia potasu we krwi);
• trimetoprym i trimetoprym z sulfametoksazolem (ryzyko podwyższenia stężenia potasu we krwi);
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, w tym inne leki moczopędne; digoksyna lub inne glikozydy nasercowe stosowane w leczeniu niewydolności serca. Może być konieczne dostosowanie dawek tych leków.

Jeśli u pacjenta ma zostać przeprowadzony zabieg chirurgiczny z podaniem środka znieczulającego, należy poinformować lekarza prowadzącego, że pacjent przyjmuje lek Qaialdo.

Stosowanie leku Qaialdo z jedzeniem i piciem

Stosowanie leku Qaialdo z dietą bogatą w sól potasową oraz substytutami soli zawierającymi potas może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu we krwi. Patrz punkt 2. „Kiedy nie przyjmować leku Qaialdo”.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Qaialdo nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Stosowanie leku Qaialdo należy skonsultować z lekarzem, który doradzi pacjentce alternatywną metodę karmienia dziecka w czasie przyjmowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas leczenia spironolaktonem obserwowano senność i zawroty głowy, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn w sposób bezpieczny.

Lek Qaialdo zawiera sodu benzoesan (E 211)

Ten lek zawiera 0,75 mg sodu benzoesanu w każdym mililitrze. Sodu benzoesan może powodować nasilenie żółtaczki (zażółcenie powłok skórnych i oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).

Lek Qaialdo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w zalecanym przedziale dawek, to znaczy że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Qaialdo zawiera sacharozę

Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ lek Qaialdo 10 mg/mL zawiera 400 mg sacharozy na mililitr, należy wziąć to pod uwagę w kontekście dobowego spożycia. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Lek Qaialdo może mieć szkodliwy wpływ na zęby.

Lek Qaialdo zawiera glikol propylenowy (E 1520)

Lek zawiera 1,86 mg glikolu propylenowego w każdej mililitrze. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

3. Jak przyjmować lek Qaialdo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka

Lekarz zaleci dawkę i częstość podawania. Dawkę tę należy przyjmować podczas posiłku.

Stosowanie u dorosłych

Lekarz zdecyduje, jaka dawka jest właściwa dla danego pacjenta. Leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki, którą w razie konieczności można zwiększyć do maksymalnie 400 mg spironolaktonu na dobę. Jeśli pacjent ma wątpliwości, jaka dawkę należy przyjąć, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki początkowej, a następnie stopniowo będzie zwiększać dawkę w zależności od potrzeb do momentu uzyskania pożądanego działania.

Stosowanie u dzieci

Jeśli lek Qaialdo podawany jest dziecku, dawka będzie zależała od wieku i masy ciała dziecka.

• Dawka dla noworodka to 1 do 2 mg/kg mc. na dobę w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.
• Dawka dla dziecka w wieku od 1. miesiąca do 18 lat to 1 do 3 mg/kg mc. na dobę w jednej lub dwóch dawkach podzielonych (lecz nieprzekraczająca 200 mg na dobę).
• W wodobrzuszu opornym na leczenie lub pierwotnym hiperaldosteronizmie można stosować wyższe dawki dochodzące maksymalnie do 7 mg/kg mc. na dobę u noworodków i 9 mg/kg mc. na dobę u starszych dzieci (ale nieprzekraczające 400 mg na dobę).

Droga podania i sposób podawania

Podanie doustne.

Lek należy przyjmować podczas posiłku.

Lek należy zawsze podawać za pomocą strzykawek dołączonych do opakowania.

Mniejsza (1 mL) strzykawka służy do podawania dawek mniejszych lub równych 10 mg. Ma ona wyraźne zaznaczenia co 0,1 mL. Każde 0,1 ml zawiera 1 mg spironolaktonu. Pełna strzykawka będzie zawierała 10 mg spironolaktonu. Należy używać tylko tej strzykawki, jeżeli całkowita dawka, którą pacjent musi przyjąć, jest mniejsza lub równa 10 mg.

Większa strzykawka (5 mL) jest stosowana do podawania dawek większych niż 10 mg. Linie podziałki wskazują przyrosty co 0,2 mL i jest oznakowana w odstępach wynoszących 1 mL oraz 2,5 mL. Każdy 1 mL zawiera 10 mg spironolaktonu. Pełna strzykawka zawiera 50 mg spironolaktonu.

W przypadku dawek większych niż 10 mg (1 mL), które należy odmierzać w przyrostach co 0,1 mL (np. 1,5 mL), należy użyć obu strzykawek:

1. 1.

   Użyć większej strzykawki o pojemności 5 mL, aby odmierzyć do najbliższej linii 0,2 mL (np.

   1,4 mL).

2. 2.

   Następnie użyć mniejszej strzykawki o pojemności 1 mL, aby odmierzyć pozostałą dawkę (np.

   0,1 mL).

3. 3. Przyjąć obie dawki jedna po drugiej.

Ważne jest, aby używać właściwej strzykawki dozującej. Lekarz lub farmaceuta powiedzą pacjentowi, której strzykawki należy używać w zależności od zaleconej dawki.

W przypadku przyjmowania leku bądź podawania go dziecku lub innej osobie należy umyć ręce przed przyjęciem/podaniem i po przyjęciu/podaniu leku.

Stosując ten lek należy postępować według poniższych instrukcji:

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3 Rysunek 4 Rysunek 5

1. 1.

   Dokładnie wstrząsnąć butelkę przed użyciem (aby zapewnić dobre wymieszanie leku) (rysunek

   1).

2. 2. Zdjąć zakrętkę z butelki (rysunek 2), wcisnąć mocno adapter do wnętrza szyjki butelki i pozostawić w niej, aby ułatwić odmierzanie kolejnych dawek (rysunek 3).
3. 3. Wcisnąć końcówkę strzykawki dozującej do otworu w adapterze (rysunek 4). Lekarz lub farmaceuta doradzą pacjentowi, czy należy użyć strzykawki o pojemności 1 mL, czy 5 mL w celu podania właściwej dawki.
4. 4. Odwrócić butelkę do góry dnem (rysunek 5).
5. 5. Odciągnąć tłoczek strzykawki, aby pobrać lek z butelki do strzykawki. Tłoczek należy odciągnąć do oznaczenia na podziałce odpowiadającego przepisanej dawce (rysunek 5). W razie wątpliwości dotyczących ilości leku, jaka ma być pobrana do strzykawki, zawsze należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
6. 6. Odwrócić butelkę z powrotem dnem do dołu i ostrożnie wyjąć strzykawkę z adaptera, trzymając ją za korpus, a nie za tłoczek.
7. 7. Delikatnie włożyć końcówkę strzykawki do ust skierowaną w stronę wewnętrznej powierzchni policzka.
8. 8. Powoli i delikatnie wciskać tłoczek, aby łagodnie wstrzyknąć lek do ust po wewnętrznej stronie policzka i przełknąć go. NIE NALEŻY na siłę wciskać tłoczka ani wstrzykiwać leku do tylnej części jamy ustnej lub gardła, ponieważ może dojść do zakrztuszenia się.
9. 9. Wyjąć strzykawkę z ust.
10. 10. Połknąć dawkę zawiesiny doustnej, a następnie wypić nieco wody, upewniając się, że w ustach nie ma żadnych pozostałości leku.
11. 11. Zostawić adapter w butelce i zamknąć ją zakrętką. Upewnić się, że zakrętka jest szczelnie dokręcona.
12. 12. Umyć strzykawkę ciepłą wodą i dobrze wypłukać. Trzymając strzykawkę pod wodą należy kilka razy przesunąć tłoczek do góry i w dół, aby upewnić się, że wnętrze strzykawki jest czyste. Należy pozostawić strzykawkę do całkowitego wyschnięcia zanim zostanie ponownie użyta do odmierzenia dawki. Nie wycierać do sucha. Przechowywać strzykawkę w czystym miejscu wraz z lekiem.

Powtarzać powyższe czynności podczas podawania każdej dawki zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Qaialdo

W razie przypadkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku Qaialdo należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub udać do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Objawy przedawkowania to uczucie senności, zawrotów głowy i odwodnienia. Możliwe jest także wystąpienia uczucia splątania (dezorientacji). Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych.

Mogą także wystąpić nudności lub wymioty, biegunka oraz wysypka w postaci płaskich obszarów zaczerwienionej skóry ze zlewającymi się niewielkimi wypukłymi grudkami.

Zmiany stężenia sodu i potasu we krwi mogą spowodować uczucie osłabienia oraz mrowienie, pieczenie lub drętwienie skóry i (lub) skurcze mięśni, ale jest mało prawdopodobne, aby objawy te miały związek z poważnym przedawkowaniem.

Pominięcie przyjęcia leku Qaialdo

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie najszybciej, chyba że do terminu przyjęcia następnej dawki pozostało nie więcej niż 8 godzin.

Przerwanie przyjmowania leku Qaialdo

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Qaialdo, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.

Jeśli przyjmowanie leku Qaialdo zostanie przerwane zbyt wcześnie, stan zdrowia pacjenta może się pogorszyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli po przyjęciu tego leku wystąpią którekolwiek z wymienionych niżej objawów. Chociaż występują bardzo rzadko, objawy te mogą być ciężkie.

• Swędzenie skóry i pęcherze na skórze wokół warg oraz na całym ciele, czerwona lub fioletowa rozlewająca się wysypka, na podłożu której powstają pęcherze (zespół Stevensa-Johnsona);
• Oddzielenie się górnej warstwy skóry od jej dolnych warstw na całym ciele (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN);
• Wysypka, gorączka i obrzęk skóry (które mogą być objawami ciężkiej reakcji polekowej z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
• Zażółcenie skóry i oczu (spironolakton może powodować zaburzenia czynności wątroby);
• Nieregularny rytm serca (niemiarowość), który może prowadzić do zgonu, uczucie mrowienia, porażenie (utrata funkcji mięśni) lub trudności w oddychaniu; mogą to być objawy podwyższenia stężenia potasu we krwi. Lekarz będzie zlecał regularne badania krwi w celu skontrolowania stężenia potasu i innych elektrolitów. W razie konieczności lekarz może przerwać leczenie.

Wykaz innych działań niepożądanych leku Qaialdo według częstości występowania:

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• Hiperkaliemia (duże stężenie potasu we krwi)

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• Splątanie
• Zawroty głowy
• Nudności (mdłości)
• Świąd (swędzenie)
• Wysypka
• Skurcze mięśni lub nóg
• Ostra niewydolność nerek
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)
• Ból piersi (u mężczyzn)
• Złe samopoczucie (uczucie ogólnego rozbicia)

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów

• Zmiany w piersiach, takie jak guzki (u mężczyzn)
• Zaburzenia elektrolitowe w organizmie, takie jak duże stężenie wapnia we krwi
• Nieprawidłowa czynność wątroby
• Pokrzywka (swędząca wysypka)
• Zaburzenia miesiączkowania u kobiet
• Ból piersi (u kobiet)

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Leukopenia (mała liczba białych krwinek)
• Agranulocytoza (bardzo mała liczba pewnego rodzaju białych krwinek zwanych granulocytami, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń)
• Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek, która może powodować zmęczenie i bladość skóry)
• Trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, która może prowadzić do występowania krwawień i siniaków)
• Eozynofilia (nadmierna liczba eozynofilów, czyli rodzaju krwinek białych)
• Plamica (fioletowe plamy przypominające siniaki)
• Zmiana popędu płciowego zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet
• Impotencja u mężczyzn
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe
• Pemfigoid (zmiany skórne w postaci pęcherzy wypełnionych płynem)
• Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ciężka reakcja dotycząca skóry, krwi i narządów wewnętrznych)
• Zespół Stevensa-Johnsona (zagrażająca życiu reakcja z objawami grypopodobnymi oraz bolesną wysypką na skórze, błonach śluzowych jamy ustnej, oczu i narządów płciowych)
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zagrażająca życiu reakcja z objawami grypopodobnymi oraz pęcherzami na skórze, błonach śluzowych jamy ustnej, oczu i narządów płciowych)
• Łysienie (wypadanie włosów)
• Hipertrichoza (nadmierny wzrost włosów)
• Ból głowy
• Senność
• Ataksja (niezdolność do koordynacji ruchów mięśni)
• Gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Qaialdo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu butelki lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, a niezużytą zawartość wyrzucić po 12 tygodniach.

Przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Qaialdo

• Substancją czynną leku jest spironolakton. Jeden mililitr zawiesiny zawiera 10 mg spironolaktonu.
• Pozostałe składniki to: sodu benzoesan (E 211), sacharoza, sodu cytrynian (E 331), kwas cytrynowy jednowodny (E 330), aromat truskawkowy w płynie, substancja maskująca smak [zawiera glikol propylenowy (E 1520)], polisorbat 80 (E 433), 30% emulsja symetykonu, guma ksantanowa (E 415) i woda oczyszczona.

Patrz punkt 2 „Lek Qaialdo zawiera sodu benzoesan”, „Lek Qaialdo zawiera sód”, „Lek Qaialdo zawiera sacharozę” i „Lek Qaialdo zawiera glikol propylenowy”.

Jak wygląda lek Qaialdo i co zawiera opakowanie

Lek Qaialdo jest lepką zawiesiną doustną o barwie białej do prawie białej. Występuje w szklanych butelkach o pojemności 150 mL z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi.

W każdym opakowaniu znajduje się jedna butelka, adapter do butelki oraz dwie strzykawki dozujące (strzykawka z podziałką o pojemności 1 mL i strzykawka z podziałką o pojemności 5 mL).

Lekarz lub farmaceuta doradzą pacjentowi, której strzykawki należy używać w zależności od zaleconej dawki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Lipomed GmbH

Hegenheimer Strasse 2

79576 Weil am Rhein

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.