Charakterystyka produktu leczniczego - Puder płynny (180 mg + 10 mg)/g
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
PUDER PŁYNNY, (180 mg + 10 mg)/g, zawiesina na skórę
2. skład jakościowy i ilościowy
1 g zawiesiny na skórę zawiera 180 mg cynku tlenku (Zinci oxidum ) i 10 mg mentolu (Mentholum )
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina na skórę
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Puder płynny jest wskazany do stosowania miejscowego jako środek uśmierzający świąd skóry, kojący i wysuszający w dermatozach, półpaścu, ospie wietrznej i po ukąszeniu owadów.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Podanie na skórę.
Nanosić na zmienione chorobowo miejsca na skórze kilka razy na dobę.
Przed użyciem wstrząsnąć.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować produktu leczniczego:
– w nadwrażliwości na cynku tlenek, mentol lub na którykolwiek ze składników produktu leczniczego;
– na uszkodzoną skórę.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wpływu.
4.7
Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Produkt może powodować objawy nadwrażliwości (np. podrażnienie skóry).
4.9 przedawkowanie
Nie zachodzi możliwość przedawkowania przy stosowaniu zgodnie ze wskazaniami i zaleconym sposobem stosowania.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Puder płynny zawiera substancje czynne cynku tlenek i mentol.
Stosowany na skórę łagodzi świąd, działa wysuszająco, osłaniająco, słabo odkażająco i słabo znieczulająco miejscowo.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Jeśli jest zachowana ciągłość skóry, produkt leczniczy zastosowany na skórę nie wchłania się do krwiobiegu.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie prowadzono badań przedklinicznych.
Z danych literaturowych wynika, że mentol i tlenek cynku charakteryzują się niską toksycznością. W żadnym z badań nie odnotowano bezpośredniego działania rakotwórczego ani mutagennego tlenku cynku i mentolu.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Glicerol 86%
Woda oczyszczona
Talk
6.2 niezgodności farmaceutyczne
6.3 okres ważności
6.4
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z polietylenu z dodatkiem białego pigmentu, zamykana zakrętką z kroplomierzem 100 g (1 butelka po 100 g)
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania
Przed użyciem wstrząsnąć.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Farmina sp. z o.o.
ul. Lipska 44
30–721 Kraków
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/3581
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 maja 2000 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 kwietnia 2008 r.
Więcej informacji o leku Puder płynny (180 mg + 10 mg)/g
Sposób podawania Puder płynny (180 mg + 10 mg)/g: zawiesina na skórę
Opakowanie: 1 op. 100 g
Numer GTIN: 05909990358113
Numer pozwolenia: 03581
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Farmina Sp. z o.o.