Prometax – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Prometax i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Prometax jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinesterazy. U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego lub otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona dochodzi do obumarcia pewnych komórek w mózgu, co powoduje zmniejszenie stężenia neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikowanie się komórek nerwowych między sobą). Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy. Blokując działanie tych enzymów Prometax umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona.

Prometax jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie ciężkiego otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która wywołuje stopniowe zaburzenia pamięci, zdolności intelektualnych i zachowania. Kapsułki i roztwór doustny mogą być również stosowane w leczeniu otępienia u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prometax

Kiedy nie stosować leku Prometax

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę (substancja czynna leku Prometax) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta wystąpi reakcja skórna wykraczająca poza powierzchnię plastra, jeśli nasili się reakcja miejscowa (np. wystąpią pęcherze, zaostrzenie stanu zapalnego skóry, opuchnięcie) i jeśli zmiany te nie ustąpią w ciągu 48 godzin po zdjęciu plastra.

Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku Prometax.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Prometax należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby serca, takie jak nieregularny lub wolny rytm pracy serca, wydłużenie odstępu QT, wydłużenie odstępu QT stwierdzane w rodzinie, torsade de pointes, lub niski poziom potasu lub magnzeu we krwi;
• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka;
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu;
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe;
• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub ciężka choroba układu oddechowego;
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności nerek;
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje drżenie mięśniowe;
• jeśli pacjent ma małą masę ciała;
• jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości), wymioty i biegunka. Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy biegunka utrzymują się przez dłuższy czas.

Jeśli któreś z powyższych dotyczy pacjenta, lekarz może potrzebować kontrolować go bardziej szczegółowo w czasie stosowania leku.

Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Prometax na dłużej niż trzy dni, nie powinien przyjmować kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Prometax u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.

Prometax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Prometax nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami. Prometax może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych (leków stosowanych w łagodzeniu skurczów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).

Leku Prometax nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem używanym w łagodzeniu lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn i drżenie dłoni.

Jeśli w trakcie leczenia lekiem Prometax zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, o przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego, ponieważ Prometax może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.

Należy zachować ostrożność, gdy Prometax jest stosowany razem z lekami beta-adrenolitycznymi (lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak spowolnienie pracy serca (bradykardia) prowadzące do omdlenia lub utraty przytomności.

Należy zachować ostrożność, gdy Prometax jest stosowany razem z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ przewodzący serca (wydłużenie odstępu QT).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Prometax względem możliwych działań leku na nienarodzone dziecko. Prometax nie powienien być stosowany w czasie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Prometax.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Prometax może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań wymagających koncentracji.

3. Jak stosować lek Prometax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak rozpoczynać leczenie

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Prometax należy zażyć.

• Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od małej dawki.
• Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
• Największa dawka, jaką można przyjąć to 6,0 mg dwa razy na dobę.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa u danego pacjenta. Podczas stosowania tego leku lekarz będzie również kontrolował masę ciała pacjenta.

Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Prometax na dłużej niż trzy dni, nie powinien przyjmować kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.

Pacjenci stosujący ten lek

• Powinni powiedzieć swojemu opiekunowi, że przyjmują Prometax.
• Powinni przyjmować lek codziennie, aby uzyskać pożądane działanie lecznicze.

• Lek Prometax należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z jedzeniem.

• Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.
• Nie otwierać ani nie rozgniatać kapsułek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prometax

W przypadku niezamierzonego przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Prometax, należy powiadomić lekarza prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna. U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Prometax, zaobserwowano mdłości (nudności), wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również wystąpić wolne bicie serca oraz omdlenie.

Pominięcie zastosowania leku Prometax

W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Prometax, należy odczekać i przyjąć następną dawkę

o zwykłej wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą pojawić się częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm przystosowuje się do leczenia.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Zawroty głowy
• Utrata apetytu
• Problemy żołądkowe takie jak mdłości (nudności) lub wymioty, biegunka

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

• Lęk
• Pocenie się
• Ból głowy
• Zgaga
• Zmniejszenie masy ciała
• Ból brzucha
• Pobudzenie
• Uczucie zmęczenia lub osłabienia
• Złe samopoczucie ogólne
• Drżenie lub splątanie
• Zmniejszony apetyt
• Koszmary senne
• Senność

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

• Depresja
• Trudności w zasypianiu
• Omdlenia lub przypadkowe upadki
• Zmiany w pracy wątroby

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)

• Ból w klatce piersiowej
• Wysypka, swędzenie
• Napady padaczkowe (drgawki)
• Choroba wrzodowa żołądka lub jelit

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

• Wysokie ciśnienie krwi
• Zakażenia układu moczowego
• Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)
• Zaburzenia rytmu serca takie, jak szybkie lub wolne bicie serca
• Krwawienia z przewodu pokarmowego – krew w kale lub wymiotach
• Zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub wymiotami
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu pokarmowego

  łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyku)

• Odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu)
• Zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Agresja, niepokój
• Nieregularne bicie serca
• Zespół Piza (stan obejmujący mimowolny skurcz mięśni z nieprawidłowym pochyleniem ciała i głowy na jedną stronę)

Pacjenci z otępieniem i chorobą Parkinsona

U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej. Mogą również wystąpić inne dodatkowe objawy:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Drżenie
• Przypadkowe upadki

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

• Lęk
• Niepokój
• Wolne i szybkie bicie serca
• Trudności w zasypianiu
• Nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie
• Nieprawidłowe spowolnienie ruchów lub słaba kontrola nad ruchami
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych oraz osłabienie mięśni
• Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)
• Depresja
• Wysokie ciśnienie krwi

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

• Nieregularne bicie serca i słaba kontrola nad ruchami
• Niskie ciśnieie krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Piza (stan obejmujący mimowolny skurcz mięśni z nieprawidłowym pochyleniem ciała i głowy na jedną stronę)
• Wysypka skórna

Inne działania niepożądane po zastosowaniu produktu leczniczego Prometax, które mogą również wystąpić po zażyciu kapsułek twardych:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

• Gorączka
• Ciężkie splątanie
• Nietrzymanie moczu (niezdolność do właściwego utrzymania moczu)

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

• Nadmierna ruchliwość (wysoki stopień aktywności, niepokój)

Nieznana (częstość nie być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna w miejscu nalepienia, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Prometax

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prometax

• Substancją czynną leku jest wodorowinian rywastygminy.
• Pozostałe składniki to hypromeloza, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, żelatyna, żółty tlenek żelaza (E 172), czerwony tlenek żelaza (E 172), dwutlenek tytanu (E 171) oraz szelak.

Każda kapsułka leku Prometax 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy.

Każda kapsułka leku Prometax 3,0 mg zawiera 3,0 mg rywastygminy.

Każda kapsułka leku Prometax 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy.

Każda kapsułka leku Prometax 6,0 mg zawiera 6,0 mg rywastygminy.

Jak wygląda lek Prometax i co zawiera opakowanie

• Prometax 1,5 mg kapsułki twarde, które zawierają proszek o barwie od zbliżonej do białej do jasnożółtej, złożone są z dwóch żółtych cylindrycznych części z czerwonym nadrukiem „ENA 713 1,5 mg” na jednej z nich.
• Prometax 3,0 mg kapsułki twarde, które zawierają proszek o barwie od zbliżonej do białej do jasnożółtej, złożone są z dwóch pomarańczowych cylindrycznych części z czerwonym nadrukiem „ENA 713 3 mg” na jednej z nich.
• Prometax 4,5 mg kapsułki twarde, które zawierają proszek o barwie od zbliżonej do białej do jasnożółtej, złożone są z dwóch czerwonych cylindrycznych części z białym nadrukiem „ENA 713 4,5 mg” na jednej z nich.
• Prometax 6,0 mg kapsułki twarde, które zawierają proszek o barwie od zbliżonej do białej do jasnożółtej, złożone są z dwóch cylindrycznych części czerwonej i pomarańczowej z czerwonym nadrukiem „ENA 713 6 mg” na części pomarańczowej.

Są pakowane w blistry, dostępne w trzech różnych wielkościach opakowań (28, 56 lub 112 kapsułek), ale nie wszystkie opakowania muszą być dostępne w naszym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige Almirall, S.A.

Tél/Tel/Teл./Tlf./Τηλ/Sími/Tel./Tlf/Puh: +34 93 291 30 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

1. Co to jest lek Prometax i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Prometax jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinesterazy. U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego lub otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona dochodzi do obumarcia pewnych komórek w mózgu, co powoduje zmniejszenie stężenia neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikowanie się komórek nerwowych między sobą). Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy. Blokując działanie tych enzymów Prometax umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona.

Prometax jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie ciężkiego otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która wywołuje stopniowe zaburzenia pamięci, zdolności intelektualnych i zachowania. Kapsułki i roztwór doustny mogą być również stosowane w leczeniu otępienia u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prometax

Kiedy nie stosować leku Prometax

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę (substancja czynna leku Prometax) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta wystąpi reakcja skórna wykraczająca poza powierzchnię plastra, jeśli nasili się reakcja miejscowa (np. wystąpią pęcherze, zaostrzenie stanu zapalnego skóry, opuchnięcie) i jeśli zmiany te nie ustąpią w ciągu 48 godzin po zdjęciu plastra.

Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku Prometax.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Prometax należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby serca, takie jak nieregularny lub wolny rytm pracy serca, wydłużenie odstępu QT, wydłużenie odstępu QT stwierdzane w rodzinie, torsade de pointes, lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi;
• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka;
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu;
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe;
• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub ciężka choroba układu oddechowego;
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności nerek;
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje drżenie mięśniowe;
• jeśli pacjent ma małą masę ciała;
• jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości), wymioty i biegunka. Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy biegunka utrzymują się przez dłuższy czas.

Jeśli któreś z powyższych dotyczy pacjenta, lekarz może potrzebować kontrolować go bardziej szczegółowo w czasie stosowania leku.

Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Prometax na dłużej niż dni, nie powinien przyjmować kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Prometax u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.

Prometax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Prometax nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami. Prometax może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych (leków stosowanych w łagodzeniu skurczów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).

Leku Prometax nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem używanym w łagodzeniu lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn i drżenie dłoni.

Jeśli w trakcie leczenia lekiem Prometax zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, o przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego, ponieważ Prometax może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.

Należy zachować ostrożność, gdy Prometax jest stosowany razem z lekami beta-adrenolitycznymi (lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak spowolnienie pracy serca (bradykardia) prowadzące do omdlenia lub utraty przytomności.

Należy zachować ostrożność, gdy Prometax jest stosowany razem z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ przewodzący serca (wydłużenie odstępu QT).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Prometax względem możliwych działań leku na nienarodzone dziecko. Prometax nie powienien być stosowany w czasie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Prometax.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Prometax może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań wymagających koncentracji.

Prometax zawiera sodu benzoesan (E211) i sód

Jednym ze składników pomocniczych leku Prometax, roztwór doustny, jest sodu benzoesan. (E211) Kwas benzoesowy wykazuje słabe działanie drażniące na skórę, oczy i błony śluzowe. Lek zawiera 3 mg sodu benzoesanu (E211) w każdych 3 ml roztworu doustnego.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Prometax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak rozpoczynać leczenie

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Prometax należy zażyć.

• Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od małej dawki.
• Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
• Największa dawka, jaką można przyjąć to 6,0 mg dwa razy na dobę.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa u danego pacjenta. Podczas stosowania tego leku lekarz będzie również kontrolował masę ciała pacjenta.

Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Prometax na dłużej niż trzy dni, nie powinien przyjmować kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.

Pacjenci stosujący ten lek

• Powinni powiedzieć swojemu opiekunowi, że przyjmują Prometax.
• Powinni przyjmować lek codziennie, aby uzyskać pożądane działanie lecznicze.

• Lek Prometax należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z jedzeniem.

Sposób użycia leku

1. 1.

   Przygotowanie butelki i strzykawki

   • Wyjąć strzykawkę dozującą z pojemnika zabezpieczającego.
   • Nacisnąć i przekręcić zakrętkę zabezpieczającą przed otwarciem przez dziecko, aby otworzyć butelkę.
2. 2.

   Umieszczenie strzykawki w butelce

   • Umieścić koniec strzykawki w otworze

     znajdującym się w białym korku.

3. 3.

   Napełnienie strzykawki

   • Wyciągnąć tłok aż do osiągnięcia wartości na skali odpowiadającej dawce przepisanej przez lekarza.
4. 4.

   Usuwanie pęcherzyków powietrza

   • Kilkakrotnie wcisnąć i wyciągnąć tłok strzykawki w celu usunięcia dużych pęcherzyków.
   • Obecność kilku niewielkich pęcherzyków w strzykawce nie ma znaczenia i nie wpływa w żaden sposób na wielkość dawki.
   • Sprawdzić, czy dawka jest w dalszym ciągu prawidłowa.
   • Następnie wyjąć strzykawkę z butelki.
5. 5.

   Przyjęcie leku

   • Lek można przyjąć bezpośrednio ze strzykawki.
   • Można również połączyć z niewielką ilością wody, wymieszać i wypić otrzymany roztwór.
6. 6.

   Po użyciu strzykawki

   • Wytrzeć zewnętrzną część strzykawki czystą chusteczką.
   • Następnie umieścić ją ponownie w pojemniku zabezpieczającym.
   • Zamknąć butelkę zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dziecko.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prometax

W przypadku niezamierzonego przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Prometax, należy powiadomić lekarza prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna. U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Prometax, zaobserwowano mdłości (nudności), wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również wystąpić wolne bicie serca oraz omdlenie.

Pominięcie zastosowania leku Prometax

W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Prometax, należy odczekać i przyjąć następną dawkę

o zwykłej wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą pojawić się częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm przystosowuje się do leczenia.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Zawroty głowy
• Utrata apetytu
• Problemy żołądkowe takie jak mdłości (nudności) lub wymioty, biegunka

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

• Lęk
• Pocenie się
• Ból głowy
• Zgaga
• Zmniejszenie masy ciała
• Ból brzucha
• Pobudzenie
• Uczucie zmęczenia lub osłabienia
• Złe samopoczucie ogólne
• Drżenie lub splątanie
• Zmniejszony apetyt
• Koszmary senne
• Senność

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

• Depresja
• Trudności w zasypianiu
• Omdlenia lub przypadkowe upadki
• Zmiany w pracy wątroby

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)

• Ból w klatce piersiowej
• Wysypka, swędzenie
• Napady padaczkowe (drgawki)
• Choroba wrzodowa żołądka lub jelit

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

• Wysokie ciśnienie krwi
• Zakażenia układu moczowego
• Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)
• Zaburzenia rytmu serca takie, jak szybkie lub wolne bicie serca
• Krwawienia z przewodu pokarmowego – krew w kale lub wymiotach
• Zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub wymiotami
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu pokarmowego

  łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyku)

• Odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu)
• Zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Agresja, niepokój
• Nieregularne bicie serca
• Zespół Piza (stan obejmujący mimowolny skurcz mięśni z nieprawidłowym pochyleniem ciała i głowy na jedną stronę)

Pacjenci z otępieniem i chorobą Parkinsona

U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej. Mogą również wystąpić inne dodatkowe objawy:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Drżenie
• Przypadkowe upadki

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

• Lęk
• Niepokój
• Wolne i szybkie bicie serca
• Trudności w zasypianiu
• Nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie
• Nieprawidłowe spowolnienie ruchów lub słaba kontrola nad ruchami
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych oraz osłabienie mięśni
• Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)
• Depresja
• Wysokie ciśnienie krwi

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

• Nieregularne bicie serca i słaba kontrola nad ruchami
• Niskie ciśnienie krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Piza (stan obejmujący mimowolny skurcz mięśni z nieprawidłowym pochyleniem ciała i głowy na jedną stronę)
• Wysypka skórna

Inne działania niepożądane po zastosowaniu produktu leczniczego Prometax, które mogą również wystąpić po zażyciu roztworu doustnego:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

• Gorączka
• Ciężkie splątanie
• Nietrzymanie moczu (niezdolność do właściwego utrzymania moczu)

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

• Nadmierna ruchliwość (wysoki stopień aktywności, niepokój)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna w miejscu nalepienia, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Prometax

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
• Przechowywać w pozycji pionowej.
• Prometax roztwór doustny należy zużyć w ciągu 1 miesiąca po otwarciu butelki.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prometax

• Substancją czynną leku jest wodorowinian rywastygminy. Każdy ml zawiera 2,0 mg zasady rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.

  • Pozostałe składniki to: sodu benzoesan (E211), kwas cytrynowy, sodu cytrynian, żółcień chinolinowa WS barwnik (E 104) oraz woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Prometax i co zawiera opakowanie

Lek Prometax roztwór doustny jest dostępny w postaci przejrzystego, żółtego roztworu o objętości 50 ml lub 120 ml (zawierającego 2,0 mg/ml zasady rywastygminy), w butelce ze szkła oranżowego, z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dziecko, osłonką piankową i korkiem zaopatrzonym w rurkę głęboko zanurzoną w butelce. Roztwór doustny jest pakowany ze strzykawką dozującą umieszczoną w plastikowym pojemniku.

Podmiot odpowiedzialny

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige Almirall, S.A.

Tél/Tel/Teл./Tlf./Τηλ/Sími/Tel./Tlf/Puh: +34 93 291 30 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

1. Co to jest lek Prometax i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Prometax jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinesterazy. U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego pewne komórki nerwowe w mózgu obumierają, powodując zmniejszenie stężenia acetylocholiny będącej neuroprzekaźnikiem (substancją umożliwiającą komunikowanie się komórek nerwowych między sobą). Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy. Blokując działanie tych enzymów Prometax umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby Alzheimera.

Lek Prometax jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie ciężkiego otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która wywołuje stopniowe zaburzenia pamięci, zdolności intelektualnych i zachowania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prometax

Kiedy nie stosować leku Prometax

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę (substancja czynna leku Prometax) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna na podobne leki (pochodne karbaminianu);
• jeśli u pacjenta wystąpi reakcja skórna wykraczająca poza powierzchnię plastra, jeśli nasili się reakcja miejscowa (np. wystąpią pęcherze, zaostrzenie stanu zapalnego skóry, opuchnięcie) i jeśli zmiany te nie ustąpią w ciągu 48 godzin po zdjęciu plastra.

Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza i nie stosować leku Prometax systemy transdermalne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Prometax należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby serca, takie jak nieregularny lub wolny rytm pracy serca, wydłużenie odstępu QT, wydłużenie odstępu QT stwierdzane w rodzinie, torsade de pointes, lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi;
• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka;
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu;
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe;
• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma lub ciężka choroba układu oddechowego;
• jeśli u pacjenta występuje drżenie mięśniowe;
• jeśli pacjent ma małą masę ciała;
• jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości), wymioty i biegunka. Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy biegunka utrzymują się przez dłuższy czas;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, lekarz może prowadzić dokładniejszą obserwację pacjenta w czasie stosowania tego leku.

Jeśli pacjent nie nalepiał plastra przez dłużej niż trzy dni, nie powinien nalepiać kolejnego plastra zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Prometax u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.

Prometax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Prometax nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami. Prometax może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych (leków stosowanych w łagodzeniu skurczów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).

Leku Prometax system transdermalny nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem używanym w łagodzeniu lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn i drżenie dłoni.

Jeśli w trakcie leczenia lekiem Prometax system transdermalny zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, o przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego, ponieważ Prometax może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.

Należy zachować ostrożność, gdy Prometax system transdermalny jest stosowany razem z lekami beta-adrenolitycznymi (lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak spowolnienie pracy serca (bradykardia) prowadzące do omdlenia lub utraty przytomności.

Należy zachować ostrożność, gdy Prometax jest stosowany razem z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ przewodzący serca (wydłużenie odstępu QT).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Prometax względem możliwych działań leku na nienarodzone dziecko. Prometax nie powinien być stosowany w czasie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Podczas stosowania leku Prometax systemy transdermalne nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Lek Prometax systemy transdermalne może powodować omdlenia lub silne splątanie. Jeśli pacjent czuje się słabo lub jest zdezorientowany, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań wymagających koncentracji.

3. Jak stosować lek Prometax

Lek Prometax systemy transdermalne należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

UWAGA

• Przed nałożeniem JEDNEGO nowego plastra poprzedni plaster należy usunąć.
• Stosować tylko jeden plaster na dobę.
• Nie należy przecinać plastra na mniejsze kawałki.

• Mocno docisnąć plaster wewnętrzną stroną dłoni i przytrzymać przez co najmniej

  30 sekund.

Jak rozpoczynać leczenie

Lekarz poinformuje pacjenta, który Prometax system transdermalny jest najlepszy w danym przypadku.

• Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od leku Prometax 4,6 mg/24 h.
• Zalecana, zazwyczaj stosowana dawka dobowa leku to Prometax 9,5 mg/24 h. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24h.

• Należy nalepiać tylko jeden plaster Prometax na raz i należy zmieniać go na nowy co

  24 godziny.

Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę leku do potrzeb danego pacjenta.

Jeśli pacjent nie nalepiał plastra przez dłużej niż trzy dni, nie powinien nalepiać kolejnego plastra zanim nie porozmawia o tym z lekarzem. Leczenie plastrami można wznowić stosując tę samą dawkę, jeśli przerwa w leczeniu nie przekraczała trzech dni. W przeciwnym razie lekarz zaleci wznowienie leczenia dawką 4,6 mg/24 h leku Prometax.

Prometax można stosować z jedzeniem, piciem i alkoholem.

Gdzie pacjent powinien nalepić Prometax system transdermalny

• Przed nalepieniem plastra należy upewnić się, że skóra w miejscu naklejenia jest czysta, sucha i nieowłosiona, oczyszczona z pudrów, olejków, kremów nawilżających lub płynów, które mogłyby uniemożliwiać właściwe przylepienie plastra, wolna od skaleczeń, wysypki i (lub) podrażnień.
• Należy ostrożnie usunąć wszelkie nalepione plastry przed nałożeniem nowego. Większa ilość plastrów na ciele może narazić pacjenta na nadmierną ilość leku, która może być potencjalnie niebezpieczna.

• Należy nalepiać JEDEN plaster na dobę na TYLKO JEDNO z możliwych miejsc, zgodnie z podanymi niżej rysunkami:

  • górna część lewego ramienia lub górna część prawego ramienia
  • górna część klatki piersiowej po lewej stronie lub po prawej stronie (należy unikać nalepiania plastrów na piersi)
  • górna część pleców po lewej stronie lub po prawej stronie
  • dolna część pleców po lewej stronie lub po prawej stronie

Zmieniając plaster należy usunąć plaster z dnia poprzedniego zanim nalepi się nowy plaster w innym miejscu (na przykład jednego dnia po prawej stronie ciała, a drugiego – po lewej, jednego dnia w górnej części ciała, a drugiego w dolnej). Nie należy nalepiać nowego plastra na tę samą powierzchnię skóry przed upływem 14 dni.

Jak pacjent powinien przylepiać Prometax systemy transdermalne

Lek Prometax plastry ma postać cienkich, nieprzezroczystych plastikowych plastrów przylepianych na skórę. Każdy plaster znajduje się w szczelnie zamkniętej saszetce ochronnej. Nie należy otwierać saszetki ani wyjmować plastra, aż do chwili jego przylepienia na skórę.

Ostrożnie zdjąć plaster przed nałożeniem nowego.

Pacjenci rozpoczynający leczenie po raz pierwszy oraz pacjenci

wznawiający leczenie lekiem Prometax po przerwie, powinni

rozpoczynać od czynności pokazanych na drugim rysunku.

• Każdy plaster znajduje się w szczelnie zamkniętej saszetce

  ochronnej.

  Saszetkę należy otworzyć tuż przed nałożeniem plastra na

  skórę.

  Należy przeciąć nożyczkami saszetkę wzdłuż brzegu w

  miejscu zaznaczonym przerywaną linią, a następnie wyjąć

plaster z saszetki. Górna część lewego lub prawego ramienia

po prawej stronie

Dolna część pleców po lewej stronie lub po prawej stronie

• Warstwa przylepna plastra jest zabezpieczona warstwą

  ochronną.

  Należy zdjąć jedną część warstwy ochronnej, nie dotykając

  powierzchni klejącej plastra.

• Przyłożyć klejącą powierzchnię plastra do górnej lub dolnej

  części pleców, górnej części ramienia lub do klatki

  piersiowej, a następnie usunąć drugą część warstwy

  ochronnej.

• Przycisnąć plaster mocno dłonią przez co najmniej

  30 sekund, upewniając się, że jego brzegi dobrze przylegają

  do skóry.

Dla niektórych pacjentów pomocne może być napisanie

długopisem na plastrze nazwy danego dnia tygodnia.

Plaster należy nosić stale, aż do chwili jego zmiany na nowy. Pacjent może sprawdzać różne miejsca przylepienia nowego plastra tak, by przekonać się, które z nich jest najbardziej dogodne i nie jest narażone na zdarcie przez odzież.

Jak pacjent powinien zdejmować Prometax system transdermalny

Należy delikatnie pociągnąć za jeden brzeg plastra i powoli odkleić go od skóry. Jeśli na skórze pozostaną resztki kleju, można je usunąć przemywając to miejsce ciepłą wodą i łagodnym mydłem lub oliwką dziecięcą. Nie należy stosować alkoholu lub innych rozpuszczalników (zmywacza do paznokci i innych środków).

Po zdjęciu plastra należy umyć ręce wodą z mydłem. W przypadku kontaktu leku z oczami lub zaczerwienienia oczu po kontakcie z plastrem, oczy należy natychmiast przemyć dużą ilością wody, a jeśli objawy te nie ustąpią, należy zgłosić się do lekarza.

Czy pacjent może nosić Prometax system transdermalny podczas kąpieli, pływania lub na słońcu?

• Kąpiel, pływanie bądź kąpiel pod prysznicem nie powinny mieć wpływu na działanie plastra.

  Należy upewnić się, że podczas wykonywania tych czynności nie dojdzie do obluzowania się plastra.

• Nie należy narażać plastra na działanie wszelkich zewnętrznych źródeł ciepła (np. nadmierne działanie promieni słonecznych, sauna, solarium) przez dłuższy czas.

Jak postępować w razie odklejenia się plastra

Jeśli plaster sam się odklei, należy nalepić nowy na resztę dnia, a następnie zmienić go o zwykłej porze kolejnego dnia.

Kiedy i jak długo pacjent powinien nosić Prometax system transdermalny

• Aby leczenie przyniosło korzystne efekty należy nalepiać nowy plaster codziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
• Należy nalepiać tylko jeden plaster Prometax na raz i zmieniać go na nowy co 24 godziny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prometax

Jeśli pacjent przez przypadek nalepi więcej niż jeden plaster, należy zdjąć wszystkie plastry, a następnie poinformować lekarza o przypadkowym nalepieniu więcej niż jednego plastra. Pacjent może wymagać pomocy lekarskiej. U niektórych pacjentów, którzy przez przypadek przyjęli zbyt dużo leku Prometax wystąpiły nudności, wymioty, biegunka, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również dojść do spowolnienia bicia serca i omdleń.

Pominięcie zastosowania leku Prometax

Jeśli pacjent stwierdzi, że zapomniał nalepić plaster, należy natychmiast to zrobić. Następny plaster można nalepić o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy nalepiać dwóch plastrów w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Prometax

W razie przerwania stosowania plastra, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, plastry Prometax mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą pojawić się częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm przystosowuje się do leczenia.

W razie wystąpienia jednego z wymienionych działań niepożądanych należy zdjąć plaster i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ działania te mogą być ciężkie:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

• Utrata apetytu
• Zawroty głowy
• Pobudzenie
• Nietrzymanie moczu (niezdolność do właściwego utrzymania moczu)
• Zakażenia układu moczowego
• Lęk
• Depresja
• Splątanie
• Ból głowy
• Omdlenia
• Problemy żołądkowe takie jak mdłości (nudności) lub wymioty, biegunka
• Zgaga
• Ból brzucha
• Wysypka
• Reakcja alergiczna w miejscu nalepienia, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry
• Uczucie zmęczenia lub osłabienia
• Zmniejszenie masy ciała
• Gorączka

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

• Zaburzenia rytmu serca, takie jak wolne bicie serca
• Wrzód żołądka
• Odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu)
• Nadmierna ruchliwość (wysoki stopień aktywności, niepokój)
• Agresja

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)

• Upadki

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

• Sztywność ramion lub nóg oraz drżenie rąk

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna w miejscu nalepienia, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona – takich jak drżenie, sztywność lub pociąganie nogami

• Zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami

  (mdłościami) lub wymiotami

• Szybkie lub nierówne bicie serca
• Wysokie ciśnienie krwi
• Napady padaczkowe (drgawki)
• Zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Zmiany w wynikach badań czynności wątroby
• Niepokój
• Koszmary senne
• Zespół Piza (stan obejmujący mimowolny skurcz mięśni z nieprawidłowym pochyleniem ciała i głowy na jedną stronę)
• Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)
• Drżenie
• Senność
• Wysypka, swędzenie
• Zaczerwienienie skóry
• Pęcherze

W razie wystąpienia jednego z wymienionych działań niepożądanych należy zdjąć plaster i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku Prometax w postaci kapsułek lub roztworu doustnego, które mogą również wystąpić po zastosowaniu plastrów:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

• Nadmierne wydzielanie śliny
• Niepokój
• Złe samopoczucie ogólne
• Drżenie
• Nasilone pocenie się

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

• Zaburzenia rytmu serca (np. szybkie bicie serca)
• Trudności w zasypianiu
• Przypadkowe upadki

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)

• Napady padaczkowe (drgawki)
• Choroba wrzodowa jelit
• Ból w klatce piersiowej – może być spowodowany skurczem serca

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

• Wysokie ciśnienie krwi

• Zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami

  (mdłościami) lub wymiotami

• Krwawienia z przewodu pokarmowego – krew w kale lub wymiotach
• Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)

• Gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu pokarmowego

  łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyku)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Prometax

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po

  „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Przed użyciem należy przechowywać system transdermalny w saszetce.
• Nie należy stosować plastra, który jest uszkodzony lub nosi ślady otwierania.

• Po zdjęciu plastra należy złożyć go na pół powierzchnią przylepną do środka i mocno ścisnąć.

  Należy włożyć zużyty plaster do saszetki, a następnie wyrzucić w miejsce niedostępne dla dzieci. Po zdjęciu plastra nie należy dotykać palcami oczu przed umyciem rąk wodą z mydłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prometax

• Substancją czynną leku jest rywastygmina.

  • Prometax 4,6 mg/24 h systemy transdermalne: z każdego plastra uwalniane jest 4,6 mg rywastygminy na 24 godziny. Każdy plaster ma powierzchnię 5 cm² i zawiera 9 mg rywastygminy.
  • Prometax 9,5 mg/24 h systemy transdermalne: z każdego plastra uwalniane jest 9,5 mg rywastygminy na 24 godziny. Każdy plaster ma powierzchnię 10 cm² i zawiera 18 mg rywastygminy.
  • Prometax 13,3 mg/24 h systemy transdermalne: z każdego plastra uwalniane jest 13,3 mg rywastygminy na 24 godziny. Każdy plaster ma powierzchnię 15 cm² i zawiera 27 mg rywastygminy.
• Pozostałe składniki to: folia z poli(tereftalanu etylenu), lakierowana, alfa-tokoferol, poli(butylometakrylan, metylometakrylan), kopolimer akrylowy, olej silikonowy, dimetykon, folia poliestrowa powleczona fluoropolimerem.

Jak wygląda lek Prometax i co zawiera opakowanie

Każdy system transdermalny jest cienkim plastrem składającym się z trzech warstw. Część zewnętrzna warstwy pokrywającej ma kolor beżowy i jeden z następujących napisów:

• „Prometax”, „4.6 mg/24 h” oraz „AMCX”,
• „Prometax”, „9.5 mg/24 h” oraz „BHDI”,
• „Prometax”, „13.3 mg/24 h” oraz „CNFU”.

Każdy system transdermalny znajduje się w osobnej, szczelnie zamkniętej saszetce. Plastry są dostępne w opakowaniach zawierających 7 lub 30 saszetek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 60 lub 90 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

LTS Lohmann Therapie- Systeme AG

Lohmannstrasse 2

56626 Andernach

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige Almirall, S.A.

Tél/Tel/Teл./Tlf./Τηλ/Sími/Tel./Tlf/Puh: +34 93 291 30 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu